CMAB809 和赫赛汀在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性研究
2020年10月9日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
一项随机、双盲、对照、单剂量 I 期研究，旨在研究 CMAB809 和赫赛汀在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
这是一项通过静脉输注给药的 CMAB809 的随机、双盲、对照 I 期研究。
本研究将表征 CMAB809 与曲妥珠单抗（赫赛汀）在健康男性受试者单次给药后的药代动力学、安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄18-45岁（含）
- 体重等于或大于 50 公斤（含）且体重指数（BMI）在 19 至 26 公斤/平方米（含）之间的受试者
- 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现，以及相关实验室测试的实验室参考范围内的实验室结果（除非研究者认为偏差与研究目的无关）
- 随机化前 2 周超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) 在正常范围内
- 受试者有能力了解研究的全部特征和目标，包括研究可能存在的风险和副作用；而且，受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并按照规定完成研究
- 受试者必须在研究前自愿签署 ICF
排除标准：
- 体格检查中发现的任何临床体征和症状（包括血压、脉搏和心电图）；以及筛选前4周内接受手术者；或计划在试用期间运营
- 被诊断有任何严重疾病的临床病史或任何其他可能干扰测试结果的疾病或生理状况
- 给药前 1 个月内半衰期较长（大于 24 小时）的处方药或非处方药。 在给药前 2 周内服用研究者认为可能影响受试者入组的任何其他药物。 在研究药物给药前 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者
- 已使用或正在使用单克隆抗体或融合蛋白等生物制品
- 患有或曾经患有慢性乙型、丙型肝炎、梅毒或HIV感染者，或上述感染检测呈阳性的患者被认为不适合参加本研究
- 筛选前 30 天内接种疫苗或需要在筛选和试验结束之间接种疫苗的人
- 药物滥用者，或在筛查前 3 个月使用过软性药物（例如大麻），或在检查前 1 年服用过硬性药物（例如可卡因、苯氯己定等），或饮用过量的茶、咖啡和/或每天饮用含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml），或尿检呈阳性者
- 筛查前3个月内献血（含成分血）或失血超过400毫升，或输血；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL
- 相关过敏症（包括对任何小鼠\人类蛋白质或免疫球蛋白产品、橡胶或乳胶过敏）
- 筛查前6个月内每天吸烟超过10支者；以及在学习期间无法退出的人
- 酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位），或酒精呼气测试结果呈阳性
- 给药前剧烈活动72h；并且在给药后7天内无法避免
- 无法接受临床试验中心饮食
- 在试验期间和给药后五个月内不愿使用高效避孕药具的生育男性
- 研究者在审查临床实验室结果或其他原因后判断受试者不符合研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMAB809
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CMAB809将以6mg/kg的单剂量静脉输注给药。
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有源比较器：曲妥珠单抗
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曲妥珠单抗将以 6mg/kg 的单剂量静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 [AUC]
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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从 0 到最后选择的 CMAB809 时间点的浓度-时间曲线下面积 [AUC]
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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CMAB809的最大血清浓度(Cmax)
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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AUC0-∞
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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CMAB809从0到inf(AUC0-∞)的浓度-时间曲线下面积
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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最高温度
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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CMAB809给药后最大血药浓度时间(Tmax)
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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氯乙烯
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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CMAB809 生物利用度校正 (CL) 后的总清除率
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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T1/2
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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CMAB809的半衰期(T1/2)
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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电压
大体时间：给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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针对 CMAB809 的生物利用度 (Vd) 校正的表观分布容积
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给药前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：给药后最多 71 天
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根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0(NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) 发生不良事件 (AEs) 的参与者百分比
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给药后最多 71 天
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抗药性抗体（ADA）
大体时间：给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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科目数量将被汇总
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给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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抗药性抗体（ADA）
大体时间：给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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将汇总科目的百分比
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给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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中和抗体(Nab)
大体时间：给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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科目数量将被汇总
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给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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中和抗体(Nab)
大体时间：给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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将汇总科目的百分比
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给药前、第 3 周、第 5 周和第 11 周给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingying Jia, MSC、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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