CMAB809:n ja Herceptinin farmakokineettinen, turvallisuus ja immunogeenisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä vaihteli 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
• Henkilö, jonka ruumiinpaino on vähintään 50 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
• Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ja laboratoriotulokset laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön)
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella sydämen kaikututkimuksella (ECHO) 2 viikkoa ennen satunnaistamista
• Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti
• Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa ICF ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset merkit ja oireet (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka havaitaan lääkärintarkastuksen aikana; Ja ne, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai aikoo toimia koeaikana
• Hänellä on diagnosoitu kliininen vakava sairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä testituloksia
• Resepti- tai käsikauppalääkkeet, joilla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) kuukauden sisällä ennen antoa. Ota kaikki muut lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön ilmoittautumiseen 2 viikon sisällä ennen antoa. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Olet käyttänyt tai käytät biologisia tuotteita, kuten monoklonaalisia vasta-aineita tai fuusioproteiineja
• Potilaat, joilla on tai on ollut krooninen hepatiitti b-, c-, kuppa- tai HIV-infektio tai joiden testi on ollut positiivinen yllä mainitun infektion suhteen, katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Ne, jotka oli rokotettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka piti rokottaa seulonnan ja tutkimuksen päättymisen välillä
• Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka käyttivät mietoja huumeita (esim. marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontaa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fenyylikloheksidiiniä jne.) 1 vuosi ennen testiä tai joivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä tai ne, joiden virtsan huumeseulonta oli positiivinen
• verenluovutus (sisältää komponenttiverta) tai menetetty yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa; Verenluovutus (sisältää komponenttiverta) tai yli 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Aiheeseen liittyvät allergiat (mukaan lukien allergia hiiren/ihmisproteiinin tai immunoglobuliinin tuotteille, kumille tai lateksille)
• Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Ja ne, jotka eivät voineet lopettaa opiskelujakson aikana
• Alkoholistit (jotka juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa) tai joiden alkoholin hengitystestissä on positiivinen tulos
• Voimakas aktiivisuus 72 tuntia ennen lääkkeen antamista; eikä sitä voida välttää 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
• Kliinisen tutkimuskeskuksen ruokavaliota ei voida hyväksyä
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja viiden kuukauden ajan antamisen jälkeen
• Tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotulokset tai muut syyt