家族調整目録の作成と検証
2025年2月14日 更新者：Rosanna Martin、Meyer Children's Hospital IRCCS
子供の慢性疾患に対する親の適応を評価する新しい手段「家族適応インベントリ」の開発と検証
小児期に慢性疾患と診断されると、家族に混乱が生じる可能性があります。 うまく適応できる親もいますが、さらに困難を抱えている親もいます。
この研究の目的は、さまざまなケアのタイミングで、子供の慢性疾患に適応する過程での親の脆弱性を早期に検出するのに役立つ新しい心理測定手段を開発し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
FAI は 2 つの異なる形式で開発されました。
- 慢性疾患を患う子供が 1 人いる親、または 3 歳未満の兄弟がいる病気の子供を持つ親向け - FAI-O (一人っ子)。
- 少なくとも 2 人の子供を持つ親の場合、病気の子供の兄弟/姉妹は 3 歳以上 - FAS-S (兄弟姉妹) FAI-S が FAI-S に関して追加の側面を持つことを除いて、2 つの形式は同一です。 O、それは特に、病気の兄弟/姉妹の病気の経過における兄弟の関与に関するものです。
FAI の開発はいくつかの手順を経て行われました。
- 機器の初期寸法の定義
- 各次元の項目文言
- スコアリングの定義
- 項目の内容と言語の明瞭さを評価するために、慢性疾患に苦しむ患者の親からなるフォーカスグループ
各フォームの FAI の検証 (FAI-O および FAI-S):
検証はいくつかのステップで構成されており、2 つのバージョンで同じですが、管理数に応じてタイミングが異なります。
- 第 1 段階: FAI は、さまざまな慢性疾患を患う患者の親に投与されます (各形態の投与は合計 300 回に達する必要があります)。
- 第 2 フェーズ: 各 FAI フォームの最終バージョンを取得することを目的とした統計分析 (実際の寸法と最も適切な項目を定義する)
- 第 3 段階: 慢性疾患に苦しむ子供の親の新しいサンプルへの投与 (各フォームで合計 150 回の投与に達する必要がある)。
- 第 4 段階: 手段の適切性を確認することを目的とした統計分析
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosanna Martin, MSc
- 電話番号：0039 055 5662475
- メール：rosanna.martin@meyer.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Vagnoli, MSc
- 電話番号：0039 055 5662719
- メール：laura.vagnoli@meyer.it
研究場所
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital
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コンタクト：
- Rosanna Martin, MSc
- 電話番号：0039 347-6852475
- メール：rosanna.martin@meyer.it
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コンタクト：
- Laura Vagnoli, MSc
- 電話番号：0039 055-5662719
- メール：laura.vagnoli@meyer.it
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コンタクト：
- Alessandra Bettini, MSc
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コンタクト：
- Elena Amore, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子供を持つ患者の親は慢性疾患を患っており、この病気のために病院で治療を受けています。
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意
- 慢性疾患を患っている子供がいて、以下の専門分野の病院で治療を受けている場合:腫瘍血液学、神経腫瘍学、糖尿病学、嚢胞性線維症、代謝性疾患、消化器科、心臓病学、腎臓学、リウマチ学、アレルギー学、肺炎学、免疫学、集中治療ユニット
- イタリア語を話す
除外基準:
- 認識機能障害
- イタリア語の知識があまりない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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兄弟のいない慢性疾患のある子供の親
慢性疾患を患い、3歳以上の兄弟姉妹がいない子供の親
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「一人っ子」バージョンにおける家族調整目録の管理
このフォームには、子供、回答者、パートナー（いる場合）に関する情報が必要であり、過去 1 年間に起こった悲惨な出来事の有無を評価します。
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持病のあるお子さんの親に兄弟がいる方
慢性疾患を患う子供の親で、3歳以上の兄弟が1人以上いる
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このフォームには、子供、回答者、パートナー（いる場合）に関する情報が必要であり、過去 1 年間に起こった悲惨な出来事の有無を評価します。
バージョン「兄弟」における家族調整目録の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の適応の認識
時間枠：保護者は登録時に FAI を 1 回だけ記入します。
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FAI (家族調整在庫) は家族調整を測定します。
FAI-O の暫定版は 182 項目、FAI-S は 197 項目で構成され、どちらも 0 ～ 4 の 5 段階評価でスコア付けされます。スコアが高いほど、調整が不十分であることを表します。
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保護者は登録時に FAI を 1 回だけ記入します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昨年に起こった悲惨な出来事の存在
時間枠：保護者は登録時に個人データに関するアンケートに 1 回だけ記入します。
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悲惨な出来事の存在は、この分野の文献に従ってこの研究のために特別に設計された個人データアンケートを通じて収集されます。
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保護者は登録時に個人データに関するアンケートに 1 回だけ記入します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francesca Maffei, Msc、Meyer Children's Hospital IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2024年9月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファイオの臨床試験
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.完了
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.完了