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Entwicklung und Validierung des Familienanpassungsinventars

14. Februar 2025 aktualisiert von: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Entwicklung und Validierung eines neuen Instruments zur Bewertung der Anpassung der Eltern an die chronische Krankheit ihres Kindes: das Familienanpassungsinventar

Die Diagnose einer chronischen Erkrankung im Kindesalter kann für Familien störend sein. Manche Eltern zeigen eine gute Anpassungsfähigkeit, während andere möglicherweise größere Schwierigkeiten haben.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines neuen psychometrischen Instruments, das dabei hilft, die Verletzlichkeit von Eltern im Anpassungsprozess an die chronische Krankheit ihres Kindes zu verschiedenen Zeiten der Betreuung frühzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAI wurde in zwei verschiedenen Formen entwickelt:

  1. für Eltern mit einem Kind, das an einer chronischen Krankheit leidet, oder für kranke Kinder, deren Geschwister jünger als 3 Jahre sind – FAI-O (Einzelkind);
  2. bei Eltern mit mindestens zwei Kindern hat der Bruder/die Schwester des erkrankten Kindes 3 Jahre oder mehr- FAS-S (Geschwister) Die beiden Formen sind identisch, mit der Ausnahme, dass FAI-S eine zusätzliche Dimension gegenüber FAI- hat. O, das betrifft speziell die Beteiligung von Geschwistern am Krankheitsverlauf des erkrankten Bruders/der erkrankten Schwester.

Die Entwicklung von FAI erfolgte in mehreren Schritten:

  • Definition der anfänglichen Instrumentenabmessungen
  • Artikeltext für jede Dimension
  • Definition von Scoring
  • Fokusgruppe mit Eltern von Patienten, die an einer chronischen Krankheit leiden, um den Inhalt der Elemente und die sprachliche Klarheit zu bewerten

Validierung von FAI für jedes Formular (FAI-O und FAI-S):

Die Validierung besteht aus mehreren Schritten, die für beide Versionen identisch sind, jedoch je nach Anzahl der Verabreichungen unterschiedlich lange dauern.

  • erste Phase: Der FAI wird den Eltern von Patienten mit unterschiedlichen chronischen Erkrankungen verabreicht (jede Form muss insgesamt 300 Verabreichungen erreichen).
  • zweite Phase: statistische Analyse mit dem Ziel, die endgültige Version jedes FAI-Formulars zu erhalten (tatsächliche Abmessungen und am besten geeignete Elemente definieren)
  • Dritte Phase: Verabreichung an eine neue Stichprobe von Eltern von Kindern, die an einer chronischen Krankheit leiden (jede Form muss insgesamt 150 Verabreichungen erreichen).
  • vierte Phase: statistische Analyse zur Bestätigung der Angemessenheit des Instruments

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Bettini, MSc
        • Kontakt:
          • Elena Amore, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eltern eines Patienten mit einem Kind, das an einer chronischen Krankheit leidet und wegen dieser Erkrankung im Krankenhaus behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Ein Kind zu haben, das an einer chronischen Krankheit leidet und im Krankenhaus in den folgenden Fachgebieten behandelt wird: Onkohämatologie, Neuroonkologie, Diabetologie, Mukoviszidose, Stoffwechselkrankheit, Gastroenterologie, Kardiologie, Nephrologie, Rheumatologie, Allergologie, Pneumologie, Immunologie, Intensivmedizin Einheit
  • italienisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • keine guten Kenntnisse der italienischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eltern chronisch erkrankter Kinder ohne Geschwister
Eltern von Kindern, die an einer chronischen Krankheit leiden und keine Geschwister über 3 Jahre haben
Sonstiges: FAI-O
Verwaltung des Familienanpassungsinventars in der Version „Einzelkind“
Sonstiges: Fragebogen zu personenbezogenen Daten
Dieses Formular erfordert Informationen über das Kind, den Befragten und den Partner (falls vorhanden) und bewertet das Vorliegen eines belastenden Ereignisses im letzten Jahr
Eltern chronisch erkrankter Kinder mit Geschwistern
Eltern von Kindern mit einer oder mehreren Geschwistern, die an einer chronischen Erkrankung leiden und älter als 3 Jahre sind
Sonstiges: Fragebogen zu personenbezogenen Daten
Dieses Formular erfordert Informationen über das Kind, den Befragten und den Partner (falls vorhanden) und bewertet das Vorliegen eines belastenden Ereignisses im letzten Jahr
Sonstiges: FAI-S
Verwaltung des Familienanpassungsinventars in der Version „Geschwister“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Familienanpassung
Zeitfenster: Die Eltern füllen den FAI einmalig bei der Einschreibung aus
FAI (Family Adjustment Inventory) misst die Familienanpassung. Die vorläufigen Versionen von FAI-O bestehen aus 182 Elementen und FAI-S aus 197 Elementen, die beide auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Höhere Bewertungen bedeuten eine schlechtere Anpassung.
Die Eltern füllen den FAI einmalig bei der Einschreibung aus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im letzten Jahr kam es zu belastenden Ereignissen
Zeitfenster: Die Eltern füllen den Fragebogen zu den persönlichen Daten einmalig bei der Einschreibung aus
Das Vorliegen belastender Ereignisse wird durch einen Fragebogen zu personenbezogenen Daten erfasst, der speziell für diese Studie in Übereinstimmung mit der Fachliteratur entwickelt wurde
Die Eltern füllen den Fragebogen zu den persönlichen Daten einmalig bei der Einschreibung aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Mitarbeiter

University of Florence

Ermittler

  • Studienleiter: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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