Разработка и валидация реестра адаптации семьи
14 февраля 2025 г. обновлено: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Разработка и валидация нового инструмента для оценки адаптации родителей к хроническому заболеванию их ребенка: опросник адаптации семьи
Диагноз хронического заболевания в детстве может быть разрушительным для семьи. Некоторые родители хорошо приспосабливаются, в то время как у других может быть больше трудностей.
Целью данного исследования является разработка и апробация нового психометрического инструмента, помогающего заблаговременно обнаруживать уязвимость родителей в процессе адаптации к хроническому заболеванию их ребенка в разное время ухода за ним.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FAI был разработан в двух разных формах:
- для родителей с одним ребенком, страдающим хроническим заболеванием, или с больными детьми, имеющими братьев и сестер младше 3 лет - ФАИ-О (единственный ребенок);
- для родителей, имеющих не менее двух детей, брат/сестра больного ребенка старше 3 лет- FAS-S (братья и сестры) Две формы идентичны, за исключением того, что FAI-S имеет дополнительное измерение по отношению к FAI- О, это конкретно касается вовлечения братьев и сестер в болезнь больного брата/сестры.
Развитие FAI проходило в несколько этапов:
- определение начальных размеров инструмента
- формулировка элемента для каждого измерения
- определение подсчета очков
- фокус-группа с родителями пациентов, страдающих хроническим заболеванием, для оценки содержания заданий и языковой ясности
Валидация FAI для каждой формы (FAI-O и FAI-S):
Валидация состоит из нескольких шагов, идентичных для двух версий, но различающихся по времени, в зависимости от количества администраций.
- первая фаза: FAI вводят родителям пациентов с различными хроническими заболеваниями (каждая форма должна достичь в общей сложности 300 введений).
- второй этап: статистический анализ, направленный на получение окончательной версии каждой формы FAI (определение фактических размеров и наиболее подходящих элементов)
- третий этап: введение новой выборке родителей детей, страдающих хроническим заболеванием (каждая форма должна достичь в общей сложности 150 введений).
- четвертый этап: статистический анализ, направленный на подтверждение адекватности инструмента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosanna Martin, MSc
- Номер телефона: 0039 055 5662475
- Электронная почта: rosanna.martin@meyer.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Vagnoli, MSc
- Номер телефона: 0039 055 5662719
- Электронная почта: laura.vagnoli@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital
-
Контакт:
- Rosanna Martin, MSc
- Номер телефона: 0039 347-6852475
- Электронная почта: rosanna.martin@meyer.it
-
Контакт:
- Laura Vagnoli, MSc
- Номер телефона: 0039 055-5662719
- Электронная почта: laura.vagnoli@meyer.it
-
Контакт:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Контакт:
- Elena Amore, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Родители больного с ребенком страдают хроническим заболеванием и лечатся в стационаре по поводу этого состояния.
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании
- наличие ребенка, страдающего хроническим заболеванием и лечащегося в стационаре по специальностям: онкогематология, нейроонкология, диабетология, муковисцидоз, болезни обмена веществ, гастроэнтерология, кардиология, нефрология, ревматология, аллергология, пневмология, иммунология, реанимация единица
- говорящий по-итальянски
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- плохое знание итальянского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители детей с хроническим заболеванием, не имеющих братьев и сестер
Родители детей, страдающих хроническим заболеванием, у которых нет брата или сестры старше 3 лет
|
Ведение Инвентаря корректировки семьи в версии «Только ребенок»
В этой форме требуется информация о ребенке, респонденте и партнере (если есть), а также оценивается наличие какого-либо стрессового события, имевшего место в течение последнего года.
|
|
Родители детей с хроническими заболеваниями с братьями и сестрами
Родители детей, страдающих хроническим заболеванием, у которых есть один или несколько братьев и сестер в возрасте старше 3 лет.
|
В этой форме требуется информация о ребенке, респонденте и партнере (если есть), а также оценивается наличие какого-либо стрессового события, имевшего место в течение последнего года.
Администрирование Инвентаря корректировки семьи в версии «Родной брат»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая корректировка семьи
Временное ограничение: Родители заполняют FAI один раз при зачислении
|
FAI (Family Adjustment Inventory) измеряет приспособление семьи.
Предварительные версии FAI-O состоят из 182 пунктов, а FAI-S из 197 пунктов, оба оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Чем выше балл, тем хуже приспособление.
|
Родители заполняют FAI один раз при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие тяжелых событий, произошедших за последний год
Временное ограничение: Родители заполняют анкету персональных данных один раз при зачислении
|
Наличие дистрессовых событий собирается с помощью анкеты личных данных, специально разработанной для этого исследования в соответствии с литературой в этой области.
|
Родители заполняют анкету персональных данных один раз при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .