Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af familietilpasningsopgørelse

14. februar 2025 opdateret af: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Udvikling og validering af et nyt instrument til evaluering af forældres tilpasning til deres barns kroniske sygdom: Familietilpasningsoversigten

En diagnose af kronisk sygdom i barndommen kan være forstyrrende for familier. Nogle forældre viser god tilpasning, mens andre kan have sværere ved.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et nyt psykometrisk instrument til at hjælpe tidligt med at opdage forældres sårbarhed i processen med tilpasning til deres barns kroniske sygdom på forskellige tidspunkter af omsorgen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAI blev udviklet i to forskellige former:

  1. for forældre med et barn, der lider af en kronisk sygdom eller syge børn, der har søskende under 3 år - FAI-O (eneste barn);
  2. for forældre med mindst to børn, har det syge barns bror/søster 3 år eller mere- FAS-S (søskende) De to former er identiske, bortset fra at FAI-S har en yderligere dimension mht. FAI- O, det drejer sig specifikt om søskendes involvering i den syge brors/søsters sygdomsvej.

Udviklingen af ​​FAI fulgte flere trin:

  • definition af indledende instrumentdimensioner
  • vareformulering for hver dimension
  • definition af scoring
  • fokusgruppe med forældre til patienter, der lider af en kronisk sygdom for at evaluere emneindhold og sproglig klarhed

Validering af FAI for hver formular (FAI-O og FAI-S):

Validering består af flere trin, identiske for de to versioner, men med forskellig timing, afhængigt af antallet af admnistration.

  • første fase: FAI administreres til forældre til patienter med forskellige kroniske sygdomme (hver form skal nå op på de i alt 300 administrationer).
  • anden fase: statistisk analyse med det formål at opnå den endelige version af hver FAI-formular (definer faktiske dimensioner og mest passende elementer)
  • tredje fase: administration til en ny prøve af forældre til børn, der lider af en kronisk sygdom (hver form skal nå op på de i alt 150 administrationer).
  • fjerde fase: statistisk analyse med det formål at bekræfte instrumentets tilstrækkelighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Bettini, MSc
        • Kontakt:
          • Elena Amore, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til patient med et barn lider af en kronisk sygdom og behandles på hospitalet for denne tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • have et barn, der lider af en kronisk sygdom og behandlet på hospitalet inden for følgende specialer: onkohæmatologi, neuro-onkologi, diabetologi, cystisk fibrose, stofskiftesygdom, gastroenterologi, kardiologi, nefrologi, reumatologi, allergologi, pneumologi, immunologi, intensiv pleje enhed
  • italiensk talende

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • intet godt kendskab til italiensk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre til børn med en kronisk sygdom uden søskende
Forældre til børn, der lider af en kronisk sygdom, og som ikke har nogen bror eller søster over 3 år
Andet: FAI-O
Administration af familietilpasningsopgørelse i versionen "Ene-barn"
Andet: Spørgeskema til personoplysninger
Denne formular kræver oplysninger om barn, respondent og partner (hvis nogen), og evaluerer tilstedeværelsen af ​​enhver ubehagelig begivenhed, der er sket i løbet af det sidste år
Forældre til børn med en kronisk sygdom med søskende
Forældre til børn, der lider af en kronisk sygdom, som en eller flere søskende over 3 år
Andet: Spørgeskema til personoplysninger
Denne formular kræver oplysninger om barn, respondent og partner (hvis nogen), og evaluerer tilstedeværelsen af ​​enhver ubehagelig begivenhed, der er sket i løbet af det sidste år
Andet: FAI-S
Administration af familietilpasningsbeholdning i versionen "Søskende"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet familietilpasning
Tidsramme: Forældre udfylder FAI en enkelt gang ved tilmelding
FAI (Family Adjustment Inventory) måler familietilpasning. De foreløbige versioner af FAI-O består af 182 elementer og FAI-S i 197 elementer, begge scoret på en 5-punkts likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer dårligere tilpasning.
Forældre udfylder FAI en enkelt gang ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​ubehagelige begivenheder skete i det sidste år
Tidsramme: Forældre udfylder persondataspørgeskemaet én enkelt gang ved tilmeldingen
Tilstedeværelsen af ​​ubehagelige hændelser indsamles gennem et persondataspørgeskema, specielt designet til denne undersøgelse i overensstemmelse med litteratur på området
Forældre udfylder persondataspørgeskemaet én enkelt gang ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Samarbejdspartnere

University of Florence

Efterforskere

  • Studieleder: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Justeringsreaktion

Kliniske forsøg med FAI-O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner