- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049890
Családi kiigazítási leltár kidolgozása és érvényesítése
Egy új eszköz kidolgozása és validálása a szülők gyermekük krónikus betegségéhez való alkalmazkodásának értékelésére: a Családi Alkalmazkodási Leltár
A krónikus betegség gyermekkori diagnózisa zavaró lehet a családok számára. Egyes szülők jól alkalmazkodnak, míg másoknak nagyobb nehézségei vannak.
A tanulmány célja egy új pszichometriai műszer kifejlesztése és validálása, amely elősegíti a szülők sérülékenységének korai felismerését a gyermekük krónikus betegségéhez való alkalmazkodás során a gondozás különböző időpontjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FAI-t két különböző formában fejlesztették ki:
- Krónikus betegségben szenvedő egygyermekes szülők vagy beteg gyermekeik, akiknek 3 évnél fiatalabb testvérei vannak - FAI-O (csak gyermek);
- legalább kétgyermekes szülők esetében a beteg gyermek testvére 3 éves vagy annál több- FAS-S (testvérek) A két forma azonos, azzal az eltéréssel, hogy a FAI-S-nek van egy további dimenziója a FAI-hoz képest- Ó, ez konkrétan a testvérek bevonására vonatkozik a beteg testvér betegségi útján.
A FAI fejlesztése több lépést követett:
- a műszer kezdeti méreteinek meghatározása
- tétel megfogalmazása minden dimenzióhoz
- pontozás meghatározása
- fókuszcsoport a krónikus betegségben szenvedő betegek szüleivel, hogy értékelje a tételek tartalmát és a nyelvi tisztaságot
A FAI érvényesítése minden űrlaphoz (FAI-O és FAI-S):
Az érvényesítés több lépésből áll, amelyek azonosak a két verziónál, de eltérő időzítéssel, az adminisztráció számától függően.
- első fázis: a FAI-t különböző krónikus betegségben szenvedő betegek szüleinek adják be (minden formának el kell érnie a 300 adagot).
- második fázis: statisztikai elemzés, amelynek célja az egyes FAI űrlapok végső változatának beszerzése (a tényleges méretek és a legmegfelelőbb tételek meghatározása)
- harmadik fázis: a krónikus betegségben szenvedő gyermekek szüleinek új mintájának beadása (minden formának el kell érnie a 150 adagot).
- negyedik fázis: statisztikai elemzés, amelynek célja az eszköz megfelelőségének megerősítése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosanna Martin, MSc
- Telefonszám: 0039 055 5662475
- E-mail: rosanna.martin@meyer.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Vagnoli, MSc
- Telefonszám: 0039 055 5662719
- E-mail: laura.vagnoli@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosanna Martin, MSc
- Telefonszám: 0039 347-6852475
- E-mail: rosanna.martin@meyer.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Vagnoli, MSc
- Telefonszám: 0039 055-5662719
- E-mail: laura.vagnoli@meyer.it
-
Alkutató:
- Elena Amore, MSc
-
Alkutató:
- Alessandra Bettini, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
- krónikus betegségben szenvedő, kórházban az alábbi szakterületeken kezelt gyermek: onkohematológia, neuroonkológia, diabetológia, cisztás fibrózis, anyagcsere-betegség, gasztroenterológia, kardiológia, nefrológia, reumatológia, allergológia, pneumológia, immunológia, intenzív terápia Mértékegység
- olaszul beszélő
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- nincs jó olasz nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei, testvérek nélkül
Krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei, akiknek nincs 3 évnél idősebb testvére
|
Családi kiigazítási leltár adminisztrációja a „Csak gyermek” verzióban
Ez az űrlap információkat kér a gyermekről, a válaszadóról és a partnerről (ha van ilyen), és értékeli az elmúlt év során történt szorongató események jelenlétét
|
Krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei testvérekkel
Krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei, akiknek egy vagy több testvére 3 évesnél idősebb
|
Ez az űrlap információkat kér a gyermekről, a válaszadóról és a partnerről (ha van ilyen), és értékeli az elmúlt év során történt szorongató események jelenlétét
Családi kiigazítási leltár adminisztrációja a "testvér" verzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt családi alkalmazkodás
Időkeret: A szülők a beiratkozáskor egyszer töltik ki a FAI-t
|
A FAI (Family Adjustment Inventory) a családi alkalmazkodást méri.
A FAI-O előzetes verziói 182 tételből, a FAI-S 197 elemből állnak, mindkettőt egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos likert skálán értékelték. A magasabb pontszámok gyengébb alkalmazkodást jelentenek.
|
A szülők a beiratkozáskor egyszer töltik ki a FAI-t
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szomorú események jelenléte történt az elmúlt évben
Időkeret: A szülők a beiratkozáskor egy alkalommal töltik ki a személyes adatokra vonatkozó kérdőívet
|
A szorongató események jelenlétét egy személyes adat kérdőív segítségével gyűjtik, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek a szakirodalomnak megfelelően
|
A szülők a beiratkozáskor egy alkalommal töltik ki a személyes adatokra vonatkozó kérdőívet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FAI-O
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem fertőző uveitisEgyesült Államok
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.MegszűntUveitis | Uveitis, hátsó | Uveitis, közepesEgyesült Államok
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem fertőző uveitisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Izrael, Magyarország, Németország, India
-
O-KidiaToborzásGyermek fejlődését | Gyermek fejlődési zavarFranciaország
-
Huashan HospitalIsmeretlenMechanikus szellőztetés | Bariatric SebészetKína
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
The University of The West IndiesIsmeretlen
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicIsmeretlen
-
Turku University HospitalBefejezveVizelet inkontinencia, Sürgősség | Vizelet inkontinencia, stressz
-
Dr. Tapas K. Das GuptaBefejezveTűzálló szilárd daganatokEgyesült Államok