- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049890
Ontwikkeling en validatie van inventaris van gezinsaanpassingen
Ontwikkeling en validatie van een nieuw instrument om de aanpassing van ouders aan de chronische ziekte van hun kind te evalueren: de Family Adjustment Inventory
Een diagnose van chronische ziekte in de kindertijd kan ontwrichtend zijn voor gezinnen. Sommige ouders passen zich goed aan, terwijl anderen meer moeite hebben.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een nieuw psychometrisch instrument om vroegrijp de kwetsbaarheid van ouders te detecteren in het proces van aanpassing aan de chronische ziekte van hun kind op verschillende momenten van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FAI is ontwikkeld in twee verschillende vormen:
- voor ouders met één kind met een chronische ziekte of zieke kinderen met broers en zussen jonger dan 3 jaar - FAI-O (enig kind);
- voor ouders met minimaal twee kinderen heeft de broer/zus van het zieke kind 3 jaar of meer- FAS-S (broers en zussen) De twee vormen zijn identiek, behalve dat FAI-S een extra dimensie heeft t.o.v. FAI- O, dat gaat specifiek over het betrekken van broers en zussen bij het ziektetraject van de zieke broer/zus.
De ontwikkeling van FAI volgde verschillende stappen:
- definitie van initiële instrumentafmetingen
- itemformulering voor elke dimensie
- definitie van scoren
- focusgroep met ouders van patiënten met een chronische ziekte om de inhoud van het item en de taalkundige duidelijkheid te evalueren
Validatie van FAI voor elk formulier (FAI-O en FAI-S):
De validatie bestaat uit verschillende stappen, identiek voor de twee versies, maar verschillend qua timing, afhankelijk van het aantal toedieningen.
- eerste fase: de FAI wordt toegediend aan ouders van patiënten met verschillende chronische ziekten (elke vorm moet het totaal van 300 toedieningen bereiken).
- tweede fase: statistische analyse gericht op het verkrijgen van de definitieve versie van elk FAI-formulier (definieer feitelijke afmetingen en meest geschikte items)
- derde fase: toediening aan een nieuwe steekproef van ouders van kinderen die lijden aan een chronische ziekte (elk formulier moet het totaal van 150 toedieningen bereiken).
- vierde fase: statistische analyse om de geschiktheid van het instrument te bevestigen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosanna Martin, MSc
- Telefoonnummer: 0039 055 5662475
- E-mail: rosanna.martin@meyer.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Vagnoli, MSc
- Telefoonnummer: 0039 055 5662719
- E-mail: laura.vagnoli@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital
-
Contact:
- Rosanna Martin, MSc
- Telefoonnummer: 0039 347-6852475
- E-mail: rosanna.martin@meyer.it
-
Contact:
- Laura Vagnoli, MSc
- Telefoonnummer: 0039 055-5662719
- E-mail: laura.vagnoli@meyer.it
-
Onderonderzoeker:
- Elena Amore, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Alessandra Bettini, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming voor deelname aan het onderzoek
- een kind krijgen dat lijdt aan een chronische ziekte en wordt behandeld in het ziekenhuis in de volgende specialismen: onco-hematologie, neuro-oncologie, diabetologie, cystische fibrose, stofwisselingsziekte, gastro-enterologie, cardiologie, nefrologie, reumatologie, allergologie, pneumologie, immunologie, intensive care eenheid
- Italiaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- geen goede kennis van de italiaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ouders van kinderen met een chronische ziekte zonder broers en zussen
Ouders van kinderen met een chronische ziekte die geen broer of zus hebben ouder dan 3 jaar
|
Beheer van gezinsaanpassingsinventaris in de versie "Enig kind"
Dit formulier vereist informatie over het kind, de respondent en de partner (indien aanwezig) en evalueert de aanwezigheid van een verontrustende gebeurtenis die het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden
|
Ouders van kinderen met een chronische ziekte met broers en zussen
Ouders van kinderen met een chronische ziekte waarvan een of meer broers en zussen ouder zijn dan 3 jaar
|
Dit formulier vereist informatie over het kind, de respondent en de partner (indien aanwezig) en evalueert de aanwezigheid van een verontrustende gebeurtenis die het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden
Beheer van gezinsaanpassingsinventaris in de versie "Broer of zus"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen gezinsaanpassing
Tijdsspanne: Ouders vullen de FAI eenmalig in bij inschrijving
|
FAI (Family Adjustment Inventory) meet gezinsaanpassing.
De voorlopige versies van FAI-O bestaan uit 182 items en FAI-S uit 197 items, beide gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere aanpassing.
|
Ouders vullen de FAI eenmalig in bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van verontrustende gebeurtenissen gebeurde in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Ouders vullen de vragenlijst persoonsgegevens eenmalig in bij inschrijving
|
De aanwezigheid van schokkende gebeurtenissen wordt verzameld via een vragenlijst met persoonlijke gegevens, speciaal ontworpen voor dit onderzoek in overeenstemming met de literatuur in het veld
|
Ouders vullen de vragenlijst persoonsgegevens eenmalig in bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FAI-O
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.VoltooidNiet-infectieuze uveïtisVerenigde Staten
-
O-KidiaWervingKinder ontwikkeling | Ontwikkelingsstoornis bij kinderenFrankrijk
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdUveïtis | Uveïtis, achterste | Uveïtis, intermediairVerenigde Staten
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.VoltooidNiet-infectieuze uveïtisVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Israël, Hongarije, Duitsland, Indië
-
Huashan HospitalOnbekendMechanische ventilatie | Bariatrische ChirurgieChina
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicOnbekend
-
Prof. Jacques SCHRENZELVoltooid
-
The University of The West IndiesOnbekend
-
Turku University HospitalVoltooidUrine-incontinentie, aandrang | Urine-incontinentie, Stress
-
Lehigh Valley HospitalVoltooidEnkel blessures | Voet verwondingenVerenigde Staten