Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van inventaris van gezinsaanpassingen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Ontwikkeling en validatie van een nieuw instrument om de aanpassing van ouders aan de chronische ziekte van hun kind te evalueren: de Family Adjustment Inventory

Een diagnose van chronische ziekte in de kindertijd kan ontwrichtend zijn voor gezinnen. Sommige ouders passen zich goed aan, terwijl anderen meer moeite hebben.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een nieuw psychometrisch instrument om vroegrijp de kwetsbaarheid van ouders te detecteren in het proces van aanpassing aan de chronische ziekte van hun kind op verschillende momenten van zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

FAI is ontwikkeld in twee verschillende vormen:

  1. voor ouders met één kind met een chronische ziekte of zieke kinderen met broers en zussen jonger dan 3 jaar - FAI-O (enig kind);
  2. voor ouders met minimaal twee kinderen heeft de broer/zus van het zieke kind 3 jaar of meer- FAS-S (broers en zussen) De twee vormen zijn identiek, behalve dat FAI-S een extra dimensie heeft t.o.v. FAI- O, dat gaat specifiek over het betrekken van broers en zussen bij het ziektetraject van de zieke broer/zus.

De ontwikkeling van FAI volgde verschillende stappen:

  • definitie van initiële instrumentafmetingen
  • itemformulering voor elke dimensie
  • definitie van scoren
  • focusgroep met ouders van patiënten met een chronische ziekte om de inhoud van het item en de taalkundige duidelijkheid te evalueren

Validatie van FAI voor elk formulier (FAI-O en FAI-S):

De validatie bestaat uit verschillende stappen, identiek voor de twee versies, maar verschillend qua timing, afhankelijk van het aantal toedieningen.

  • eerste fase: de FAI wordt toegediend aan ouders van patiënten met verschillende chronische ziekten (elke vorm moet het totaal van 300 toedieningen bereiken).
  • tweede fase: statistische analyse gericht op het verkrijgen van de definitieve versie van elk FAI-formulier (definieer feitelijke afmetingen en meest geschikte items)
  • derde fase: toediening aan een nieuwe steekproef van ouders van kinderen die lijden aan een chronische ziekte (elk formulier moet het totaal van 150 toedieningen bereiken).
  • vierde fase: statistische analyse om de geschiktheid van het instrument te bevestigen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Meyer Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Amore, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandra Bettini, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ouders van patiënt met een kind dat lijdt aan een chronische ziekte en hiervoor in het ziekenhuis wordt behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • een kind krijgen dat lijdt aan een chronische ziekte en wordt behandeld in het ziekenhuis in de volgende specialismen: onco-hematologie, neuro-oncologie, diabetologie, cystische fibrose, stofwisselingsziekte, gastro-enterologie, cardiologie, nefrologie, reumatologie, allergologie, pneumologie, immunologie, intensive care eenheid
  • Italiaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • geen goede kennis van de italiaanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouders van kinderen met een chronische ziekte zonder broers en zussen
Ouders van kinderen met een chronische ziekte die geen broer of zus hebben ouder dan 3 jaar
Beheer van gezinsaanpassingsinventaris in de versie "Enig kind"
Dit formulier vereist informatie over het kind, de respondent en de partner (indien aanwezig) en evalueert de aanwezigheid van een verontrustende gebeurtenis die het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden
Ouders van kinderen met een chronische ziekte met broers en zussen
Ouders van kinderen met een chronische ziekte waarvan een of meer broers en zussen ouder zijn dan 3 jaar
Dit formulier vereist informatie over het kind, de respondent en de partner (indien aanwezig) en evalueert de aanwezigheid van een verontrustende gebeurtenis die het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden
Beheer van gezinsaanpassingsinventaris in de versie "Broer of zus"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen gezinsaanpassing
Tijdsspanne: Ouders vullen de FAI eenmalig in bij inschrijving
FAI (Family Adjustment Inventory) meet gezinsaanpassing. De voorlopige versies van FAI-O bestaan ​​uit 182 items en FAI-S uit 197 items, beide gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere aanpassing.
Ouders vullen de FAI eenmalig in bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van verontrustende gebeurtenissen gebeurde in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Ouders vullen de vragenlijst persoonsgegevens eenmalig in bij inschrijving
De aanwezigheid van schokkende gebeurtenissen wordt verzameld via een vragenlijst met persoonlijke gegevens, speciaal ontworpen voor dit onderzoek in overeenstemming met de literatuur in het veld
Ouders vullen de vragenlijst persoonsgegevens eenmalig in bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FAI-O

3
Abonneren