Utvikling og validering av familietilpasningsinventar
14. februar 2025 oppdatert av: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Utvikling og validering av et nytt instrument for å evaluere foreldres tilpasning til deres barns kroniske sykdom: Familiejusteringsinventaret
En diagnose av kronisk sykdom i barndommen kan være forstyrrende for familier. Noen foreldre viser god tilpasning, mens andre kan ha mer vanskeligheter.
Målet med denne studien er å utvikle og validere et nytt psykometrisk instrument for å hjelpe tidlig å oppdage foreldres sårbarhet i prosessen med tilpasning til deres barns kroniske sykdom på ulike tidspunkter av omsorgen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAI ble utviklet i to forskjellige former:
- for foreldre med ett barn som lider av en kronisk sykdom eller syke barn som har søsken yngre enn 3 år - FAI-O (eneste barn);
- for foreldre med minst to barn har bror/søster til det syke barnet 3 år eller mer- FAS-S (søsken) De to formene er identiske, med unntak av at FAI-S har en ekstra dimensjon med hensyn til FAI- O, det gjelder spesifikt involvering av søsken i sykdomsveien til den syke broren/søsteren.
Utviklingen av FAI fulgte flere trinn:
- definisjon av innledende instrumentdimensjoner
- varetekst for hver dimensjon
- definisjon av scoring
- fokusgruppe med foreldre til pasienter som lider av en kronisk sykdom for å evaluere innhold og språklig klarhet
Validering av FAI for hvert skjema (FAI-O og FAI-S):
Validering består av flere trinn, identiske for de to versjonene, men med forskjellig timing, avhengig av antall administreringer.
- første fase: FAI administreres til foreldre til pasienter med ulike kroniske sykdommer (hver form må nå totalt 300 administreringer).
- andre fase: statistisk analyse rettet mot å få den endelige versjonen av hvert FAI-skjema (definer faktiske dimensjoner og mest passende elementer)
- tredje fase: administrering til et nytt utvalg av foreldre til barn som lider av en kronisk sykdom (hver form må nå totalt 150 administreringer).
- fjerde fase: statistisk analyse rettet mot å bekrefte egnetheten til instrumentet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosanna Martin, MSc
- Telefonnummer: 0039 055 5662475
- E-post: rosanna.martin@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Vagnoli, MSc
- Telefonnummer: 0039 055 5662719
- E-post: laura.vagnoli@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosanna Martin, MSc
- Telefonnummer: 0039 347-6852475
- E-post: rosanna.martin@meyer.it
-
Ta kontakt med:
- Laura Vagnoli, MSc
- Telefonnummer: 0039 055-5662719
- E-post: laura.vagnoli@meyer.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Ta kontakt med:
- Elena Amore, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Foreldre til pasient med et barn lider av en kronisk sykdom og behandles på sykehus for denne tilstanden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke til å delta i studien
- å ha et barn som lider av en kronisk sykdom og behandlet på sykehus i følgende spesialiteter: onkohematologi, nevro-onkologi, diabetologi, cystisk fibrose, metabolsk sykdom, gastroenterologi, kardiologi, nefrologi, revmatologi, allergologi, pneumologi, immunologi, intensivbehandling enhet
- italiensktalende
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- ingen gode kunnskaper om italiensk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre til barn med kronisk sykdom uten søsken
Foreldre til barn som lider av en kronisk sykdom som ikke har noen bror eller søster over 3 år
|
Administrasjon av familiejusteringsbeholdning i versjonen "Eneste barn"
Dette skjemaet krever informasjon om barn, respondent og partner (hvis noen), og evaluerer tilstedeværelsen av enhver ubehagelig hendelse som har skjedd i løpet av det siste året
|
|
Foreldre til barn med kronisk sykdom med søsken
Foreldre til barn som lider av en kronisk sykdom som har ett eller flere søsken over 3 år
|
Dette skjemaet krever informasjon om barn, respondent og partner (hvis noen), og evaluerer tilstedeværelsen av enhver ubehagelig hendelse som har skjedd i løpet av det siste året
Administrasjon av familiejusteringsbeholdning i versjonen "Søsken"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd familietilpasning
Tidsramme: Foreldre fyller ut FAI én gang ved påmelding
|
FAI (Family Adjustment Inventory) måler familietilpasning.
De foreløpige versjonene av FAI-O består av 182 elementer og FAI-S i 197 elementer, begge skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer representerer dårligere justering.
|
Foreldre fyller ut FAI én gang ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av plagsomme hendelser skjedde det siste året
Tidsramme: Foreldre fyller ut personopplysningsskjemaet én gang ved påmelding
|
Tilstedeværelsen av plagsomme hendelser samles inn gjennom et spørreskjema for personopplysninger, spesielt utformet for denne studien i samsvar med litteratur på området
|
Foreldre fyller ut personopplysningsskjemaet én gang ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .