Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování a ověření inventáře přizpůsobení rodiny

14. února 2025 aktualizováno: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

Vývoj a validace nového nástroje pro hodnocení přizpůsobení rodičů chronickému onemocnění jejich dítěte: inventář přizpůsobení rodiny

Diagnóza chronického onemocnění v dětství může být pro rodiny rušivá. Někteří rodiče vykazují dobré přizpůsobení, zatímco jiní mohou mít větší potíže.

Cílem této studie je vyvinout a ověřit nový psychometrický nástroj, který pomůže předčasně odhalit zranitelnost rodičů v procesu adaptace na chronické onemocnění jejich dítěte v různých obdobích péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAI byl vyvinut ve dvou různých formách:

  1. pro rodiče s jedním dítětem s chronickým onemocněním nebo nemocné děti, které mají sourozence mladší 3 let - FAI-O (jedinák);
  2. pro rodiče s alespoň dvěma dětmi má bratr/sestra nemocného dítěte 3 roky nebo více- FAS-S (sourozenci) Obě formy jsou totožné, s tou výjimkou, že FAI-S má další rozměr vzhledem k FAI- O, to se konkrétně týká zapojení sourozenců do cesty nemoci nemocného bratra/sestra.

Vývoj FAI probíhal v několika krocích:

  • definice počátečních rozměrů přístroje
  • znění položky pro každý rozměr
  • definice bodování
  • ohnisková skupina s rodiči pacientů trpících chronickým onemocněním, aby zhodnotila obsah položky a jazykovou srozumitelnost

Ověření FAI pro každý formulář (FAI-O a FAI-S):

Validace spočívá v několika krocích, které jsou pro obě verze totožné, ale liší se v načasování v závislosti na počtu administrací.

  • první fáze: FAI se podává rodičům pacientů s různým chronickým onemocněním (každá forma musí dosáhnout celkem 300 podání).
  • druhá fáze: statistická analýza s cílem získat konečnou verzi každého formuláře FAI (definovat skutečné rozměry a nejvhodnější položky)
  • třetí fáze: podání novému vzorku rodičů dětí s chronickým onemocněním (každá forma musí dosáhnout celkem 150 podání).
  • čtvrtá fáze: statistická analýza zaměřená na potvrzení přiměřenosti nástroje

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Bettini, MSc
        • Kontakt:
          • Elena Amore, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče pacienta s dítětem trpícím chronickým onemocněním a léčeným v nemocnici pro tento stav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s účastí ve studii
  • mít dítě s chronickým onemocněním léčené v nemocnici v těchto oborech: onkohematologie, neuroonkologie, diabetologie, cystická fibróza, metabolické onemocnění, gastroenterologie, kardiologie, nefrologie, revmatologie, alergologie, pneumologie, imunologie, intenzivní péče jednotka
  • italsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • žádná dobrá znalost italštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče dětí s chronickým onemocněním bez sourozenců
Rodiče dětí s chronickým onemocněním, které nemají bratra nebo sestru starší 3 let
Jiný: FAI-O
Správa inventáře rodinných úprav ve verzi „Pouze dítě“
Jiný: Dotazník osobních údajů
Tento formulář vyžaduje informace o dítěti, respondentovi a partnerovi (pokud existuje) a vyhodnocuje přítomnost jakékoli nepříjemné události, která se stala během posledního roku
Rodiče dětí s chronickým onemocněním se sourozenci
Rodiče dětí s chronickým onemocněním, jejichž jeden nebo více sourozenců je starší 3 let
Jiný: Dotazník osobních údajů
Tento formulář vyžaduje informace o dítěti, respondentovi a partnerovi (pokud existuje) a vyhodnocuje přítomnost jakékoli nepříjemné události, která se stala během posledního roku
Jiný: FAI-S
Správa inventáře rodinných úprav ve verzi "Sourozenec"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané rodinné přizpůsobení
Časové okno: Rodiče vyplní FAI jednou při zápisu
FAI (Family Adjustment Inventory) měří přizpůsobení rodiny. Předběžné verze FAI-O se skládají ze 182 položek a FAI-S ze 197 položek, obě hodnocené na 5-bodové likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje horší přizpůsobení.
Rodiče vyplní FAI jednou při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V minulém roce došlo k nepříznivým událostem
Časové okno: Rodiče vyplňují dotazník s osobními údaji jednou při zápisu
Přítomnost stresujících událostí se zjišťuje prostřednictvím dotazníku o osobních údajích, který je speciálně navržen pro tuto studii v souladu s literaturou v oboru
Rodiče vyplňují dotazník s osobními údaji jednou při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Spolupracovníci

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava reakce

Klinické studie na FAI-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit