Utveckling och validering av familjeanpassningsinventering
14 februari 2025 uppdaterad av: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Utveckling och validering av ett nytt instrument för att utvärdera föräldrars anpassning till deras barns kroniska sjukdom: familjeanpassningsinventeringen
En diagnos av kronisk sjukdom i barndomen kan vara störande för familjer. Vissa föräldrar visar god anpassning medan andra kan ha svårare.
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett nytt psykometriskt instrument för att tidigt upptäcka föräldrars sårbarhet i anpassningsprocessen till sitt barns kroniska sjukdom vid olika vårdtillfällen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAI utvecklades i två olika former:
- för föräldrar med ett barn som lider av en kronisk sjukdom eller sjuka barn som har syskon som är yngre än 3 år - FAI-O (endast barn);
- för föräldrar med minst två barn har det sjuka barnets bror/syster 3 år eller mer- FAS-S (syskon) De två formerna är identiska, med undantag för att FAI-S har en ytterligare dimension med avseende på FAI- O, det gäller specifikt syskons inblandning i den sjuka broderns/systerns sjukdomsväg.
Utvecklingen av FAI följde flera steg:
- definition av initiala instrumentdimensioner
- artikelformulering för varje dimension
- definition av poängsättning
- fokusgrupp med föräldrar till patienter som lider av en kronisk sjukdom för att utvärdera artikelinnehåll och språklig klarhet
Validering av FAI för varje formulär (FAI-O och FAI-S):
Validering består av flera steg, identiska för de två versionerna men med olika timing, beroende på antalet administreringar.
- första fasen: FAI administreras till föräldrar till patienter med olika kroniska sjukdomar (varje form måste nå totalt 300 administreringar).
- andra fasen: statistisk analys som syftar till att erhålla den slutliga versionen av varje FAI-formulär (definiera faktiska dimensioner och lämpligaste objekt)
- tredje fasen: administrering till ett nytt urval av föräldrar till barn som lider av en kronisk sjukdom (varje form måste nå totalt 150 administreringar).
- Fjärde fasen: statistisk analys som syftar till att bekräfta instrumentets lämplighet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosanna Martin, MSc
- Telefonnummer: 0039 055 5662475
- E-post: rosanna.martin@meyer.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Vagnoli, MSc
- Telefonnummer: 0039 055 5662719
- E-post: laura.vagnoli@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rosanna Martin, MSc
- Telefonnummer: 0039 347-6852475
- E-post: rosanna.martin@meyer.it
-
Kontakt:
- Laura Vagnoli, MSc
- Telefonnummer: 0039 055-5662719
- E-post: laura.vagnoli@meyer.it
-
Kontakt:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Kontakt:
- Elena Amore, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Föräldrar till patient med ett barn som lider av en kronisk sjukdom och behandlas på sjukhus för detta tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke för att delta i studien
- ha ett barn som lider av en kronisk sjukdom och behandlas på sjukhuset inom följande specialiteter: onkohematologi, neuroonkologi, diabetologi, cystisk fibros, metabol sjukdom, gastroenterologi, kardiologi, nefrologi, reumatologi, allergologi, pneumologi, immunologi, intensivvård enhet
- italiensktalande
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- inga bra kunskaper i italienska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föräldrar till barn med en kronisk sjukdom utan syskon
Föräldrar till barn som lider av en kronisk sjukdom som inte har någon bror eller syster över 3 år
|
Administration av familjejusteringsinventering i versionen "Endast-barn"
Det här formuläret kräver information om barn, respondent och partner (om någon) och utvärderar förekomsten av någon olycklig händelse som inträffat under det senaste året
|
|
Föräldrar till barn med en kronisk sjukdom med syskon
Föräldrar till barn som lider av en kronisk sjukdom som har ett eller flera syskon över 3 år
|
Det här formuläret kräver information om barn, respondent och partner (om någon) och utvärderar förekomsten av någon olycklig händelse som inträffat under det senaste året
Administration av familjejusteringsinventering i versionen "Syskon"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd familjeanpassning
Tidsram: Föräldrar fyller i FAI en enda gång vid registreringen
|
FAI (Family Adjustment Inventory) mäter familjeanpassning.
De preliminära versionerna av FAI-O består av 182 föremål och FAI-S av 197 föremål, båda poängsatta på en 5-gradig likert-skala från 0 till 4. Högre poäng representerar sämre justering.
|
Föräldrar fyller i FAI en enda gång vid registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av plågsamma händelser inträffade under det senaste året
Tidsram: Föräldrar fyller i personuppgiftsformuläret en enda gång vid inskrivningen
|
Förekomsten av plågsamma händelser samlas in genom ett personuppgiftsformulär, speciellt utformat för denna studie i enlighet med litteratur på området
|
Föräldrar fyller i personuppgiftsformuläret en enda gång vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .