Sviluppo e convalida dell'inventario di adeguamento familiare
14 febbraio 2025 aggiornato da: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Sviluppo e convalida di un nuovo strumento per valutare l'adattamento dei genitori alla malattia cronica del figlio: il Family Adjustment Inventory
Una diagnosi di malattia cronica durante l'infanzia può essere dirompente per le famiglie. Alcuni genitori mostrano un buon adattamento, mentre altri possono avere maggiori difficoltà.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e validare un nuovo strumento psicometrico per aiutare a rilevare precocemente la vulnerabilità dei genitori nel processo di adattamento alla malattia cronica del loro bambino nei diversi momenti della cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il FAI si è sviluppato in due diverse forme:
- per genitori con un figlio affetto da malattia cronica o figli malati che ha fratelli minori di 3 anni - FAI-O (figlio unico);
- per i genitori con almeno due figli, il fratello/sorella del bambino malato ha 3 anni o più- FAS-S (fratelli) Le due forme sono identiche, con l'eccezione che il FAI-S ha una dimensione aggiuntiva rispetto al FAI- O, che riguarda specificamente il coinvolgimento dei fratelli nel percorso di malattia del fratello/sorella malato.
Lo sviluppo del FAI ha seguito diverse fasi:
- definizione delle dimensioni iniziali dello strumento
- testo dell'articolo per ogni dimensione
- definizione di punteggio
- focus group con i genitori di pazienti affetti da una malattia cronica per valutare il contenuto degli item e la chiarezza linguistica
Convalida FAI per ogni modulo (FAI-O e FAI-S):
La validazione consiste in più passaggi, identici per le due versioni ma con tempistiche diverse, a seconda del numero di somministrazioni.
- prima fase: il FAI viene somministrato ai genitori di pazienti con diverse patologie croniche (ogni modulo deve raggiungere il totale di 300 somministrazioni).
- seconda fase: analisi statistica finalizzata all'ottenimento della versione finale di ogni scheda FAI (definire le dimensioni effettive e gli item più adeguati)
- terza fase: somministrazione ad un nuovo campione di genitori di bambini affetti da una malattia cronica (ciascuna scheda deve raggiungere il totale di 150 somministrazioni).
- quarta fase: analisi statistiche volte a confermare l'adeguatezza dello strumento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rosanna Martin, MSc
- Numero di telefono: 0039 055 5662475
- Email: rosanna.martin@meyer.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Vagnoli, MSc
- Numero di telefono: 0039 055 5662719
- Email: laura.vagnoli@meyer.it
Luoghi di studio
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital
-
Contatto:
- Rosanna Martin, MSc
- Numero di telefono: 0039 347-6852475
- Email: rosanna.martin@meyer.it
-
Contatto:
- Laura Vagnoli, MSc
- Numero di telefono: 0039 055-5662719
- Email: laura.vagnoli@meyer.it
-
Contatto:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Contatto:
- Elena Amore, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Genitori di pazienti con un bambino affetto da una malattia cronica e curati in ospedale per questa condizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso alla partecipazione allo studio
- avere un figlio affetto da una malattia cronica e curato in ospedale nelle seguenti specialità: oncoematologia, neurooncologia, diabetologia, fibrosi cistica, malattie metaboliche, gastroenterologia, cardiologia, nefrologia, reumatologia, allergologia, pneumologia, immunologia, terapia intensiva unità
- lingua italiana
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- nessuna buona conoscenza della lingua italiana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Genitori di bambini con una malattia cronica senza fratelli
Genitori di bambini affetti da una malattia cronica che non hanno fratelli o sorelle di età superiore ai 3 anni
|
Amministrazione Inventario Adeguamento Familiare nella versione "Figlio unico"
Questo modulo richiede informazioni sul bambino, sull'intervistato e sul partner (se presente) e valuta la presenza di qualsiasi evento doloroso accaduto durante l'ultimo anno
|
|
Genitori di bambini con una malattia cronica con fratelli
Genitori di bambini affetti da una malattia cronica che hanno uno o più fratelli di età superiore ai 3 anni
|
Questo modulo richiede informazioni sul bambino, sull'intervistato e sul partner (se presente) e valuta la presenza di qualsiasi evento doloroso accaduto durante l'ultimo anno
Amministrazione dell'Inventario di Adeguamento Familiare nella versione "Sibling"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adattamento familiare percepito
Lasso di tempo: I genitori compilano il FAI una sola volta al momento dell'iscrizione
|
Il FAI (Family Adjustment Inventory) misura l'adattamento familiare.
Le versioni preliminari di FAI-O consistono in 182 item e FAI-S in 197 item, entrambi valutati su una scala likert a 5 punti da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano aggiustamenti peggiori.
|
I genitori compilano il FAI una sola volta al momento dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di eventi dolorosi accaduti nell'ultimo anno
Lasso di tempo: I genitori compilano il questionario anagrafico una sola volta al momento dell'iscrizione
|
La presenza di eventi dolorosi viene raccolta attraverso un questionario anagrafico, appositamente disegnato per questo studio in accordo con la letteratura del settore
|
I genitori compilano il questionario anagrafico una sola volta al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .