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가족 조정 목록의 개발 및 검증

2025년 2월 14일 업데이트: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS

자녀의 만성 질환에 대한 부모의 적응을 평가하기 위한 새로운 도구의 개발 및 검증: 가족 적응 목록

어린 시절의 만성 질환 진단은 가족에게 지장을 줄 수 있습니다. 일부 부모는 잘 적응하는 반면 다른 부모는 더 어려움을 겪을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 서로 다른 돌봄 시간에 자녀의 만성 질환에 적응하는 과정에서 부모의 취약성을 조숙하게 감지하는 데 도움이 되는 새로운 정신 측정 도구를 개발하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FAI는 두 가지 형태로 개발되었습니다.

  1. 만성 질환을 앓고 있는 한 자녀 또는 3세 미만의 형제 자매가 있는 아픈 자녀를 둔 부모 - FAI-O(외동 자녀);
  2. 자녀가 두 명 이상인 부모의 경우 아픈 자녀의 형제/자매가 3년 이상 FAS-S(형제자매) 오, 특히 아픈 형제/자매의 질병 경로에 형제자매가 관여하는 것을 고려합니다.

FAI 개발은 여러 단계를 거쳤습니다.

  • 초기 기기 치수 정의
  • 각 차원에 대한 항목 문구
  • 채점의 정의
  • 항목 내용 및 언어 명확성을 평가하기 위해 만성 질환을 앓고 있는 환자의 부모로 구성된 포커스 그룹

각 양식(FAI-O 및 FAI-S)에 대한 FAI 검증:

유효성 검사는 여러 단계로 구성되며 두 버전은 동일하지만 관리 횟수에 따라 타이밍이 다릅니다.

  • 첫 번째 단계: FAI는 다른 만성 질환을 가진 환자의 부모에게 투여됩니다(각 양식은 총 300회 투여에 도달해야 함).
  • 두 번째 단계: 각 FAI 양식의 최종 버전을 얻기 위한 통계 분석(실제 치수 및 가장 적합한 항목 정의)
  • 세 번째 단계: 만성 질환을 앓고 있는 아동의 새로운 부모 샘플에 대한 투여(각 형태는 총 150회 투여에 도달해야 함).
  • 네 번째 단계: 도구의 적합성을 확인하기 위한 통계 분석

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Meyer Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alessandra Bettini, MSc
        • 연락하다:
          • Elena Amore, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 질환을 앓고 있는 환자의 부모가 이 상태로 병원에서 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의
  • 만성 질환을 앓고 있는 아동이 병원에서 다음과 같은 전문 분야로 치료를 받는 경우: 종양혈액학, 신경종양학, 당뇨병학, 낭포성 섬유증, 대사 질환, 위장병학, 심장학, 신장학, 류마티스학, 알레르기학, 폐렴학, 면역학, 집중 치료 단위
  • 이탈리아어 말하기

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 이탈리아어에 대한 좋은 지식이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
형제자매가 없는 만성질환자 자녀의 부모
만 3세 이상의 형제자매가 없는 만성질환자 자녀의 부모
다른: 파이오
"외동" 버전의 가족 조정 목록 관리
다른: 개인 데이터 설문지
이 양식은 자녀, 응답자 및 파트너(있는 경우)에 대한 정보를 요구하며 작년에 발생한 고통스러운 사건의 존재를 평가합니다.
형제자매가 있는 만성질환자녀의 부모
만 3세 이상의 형제자매 중 한 명 이상이 만성질환을 앓고 있는 자녀의 부모
다른: 개인 데이터 설문지
이 양식은 자녀, 응답자 및 파트너(있는 경우)에 대한 정보를 요구하며 작년에 발생한 고통스러운 사건의 존재를 평가합니다.
다른: FAI-S
"형제" 버전의 가족 조정 인벤토리 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 가족 적응
기간: 학부모는 등록 시 FAI를 한 번만 작성합니다.
FAI(Family Adjustment Inventory)는 가족 적응을 측정합니다. FAI-O의 예비 버전은 182개의 항목과 FAI-S의 197개 항목으로 구성되며 둘 다 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 조정이 불량함을 나타냅니다.
학부모는 등록 시 FAI를 한 번만 작성합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작년에 발생한 고통스러운 사건의 존재
기간: 학부모는 등록 시 개인 데이터 설문지를 한 번만 작성합니다.
고통스러운 사건의 존재는 해당 분야의 문헌에 따라 이 연구를 위해 특별히 고안된 개인 데이터 설문지를 통해 수집됩니다.
학부모는 등록 시 개인 데이터 설문지를 한 번만 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meyer Children's Hospital IRCCS

협력자

University of Florence

수사관

  • 연구 책임자: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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