Perheen mukauttamiskartoituksen kehittäminen ja validointi
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Uuden välineen kehittäminen ja validointi vanhempien sopeutumisen arvioimiseksi lapsensa krooniseen sairauteen: Perheen sopeutumisen kartoitus
Kroonisen sairauden diagnoosi lapsuudessa voi olla häiritsevä perheille. Jotkut vanhemmat osoittavat hyvää sopeutumiskykyä, kun taas toisilla voi olla enemmän vaikeuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi psykometrinen instrumentti, joka auttaa havaitsemaan ennenaikaisesti vanhempien haavoittuvuuden heidän sopeutuessaan lapsensa krooniseen sairauteen eri hoitoaikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAI kehitettiin kahdessa eri muodossa:
- vanhemmille, joilla on yksi lapsi, jotka kärsivät kroonisesta sairaudesta tai sairaat lapset, joilla on alle 3-vuotiaita sisaruksia - FAI-O (vain lapsi);
- vanhemmille, joilla on vähintään kaksi lasta, sairaan lapsen veli/sisar on 3 vuotta tai enemmän- FAS-S (sisarukset) Nämä kaksi muotoa ovat identtisiä, paitsi että FAI-S:llä on lisäulottuvuus suhteessa FAI- Oi, tämä koskee erityisesti sisarusten osallistumista sairaan veljen/sisaren sairauspolkuun.
FAI:n kehittäminen seurasi useita vaiheita:
- instrumentin alkuperäisten mittojen määrittely
- kohdan sanamuoto jokaiselle ulottuvuudelle
- pisteytyksen määritelmä
- kohderyhmä kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden vanhempien kanssa arvioimaan esineiden sisältöä ja kielellistä selkeyttä
FAI:n validointi jokaiselle lomakkeelle (FAI-O ja FAI-S):
Validointi koostuu useista vaiheista, jotka ovat identtisiä molemmille versioille, mutta eri ajoituksella, riippuen hallinnon määrästä.
- ensimmäinen vaihe: FAI:ta annetaan eri kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden vanhemmille (jokaisessa muodossa on oltava yhteensä 300 antokertaa).
- toinen vaihe: tilastollinen analyysi, jonka tarkoituksena on saada kunkin FAI-lomakkeen lopullinen versio (määrittää todelliset mitat ja sopivimmat kohteet)
- kolmas vaihe: anto uudelle otokselle kroonista sairautta sairastavien lasten vanhemmista (jokaisessa muodossa on oltava yhteensä 150 antokertaa).
- neljäs vaihe: tilastollinen analyysi, jonka tarkoituksena on vahvistaa välineen riittävyys
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosanna Martin, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 5662475
- Sähköposti: rosanna.martin@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Vagnoli, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055 5662719
- Sähköposti: laura.vagnoli@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Martin, MSc
- Puhelinnumero: 0039 347-6852475
- Sähköposti: rosanna.martin@meyer.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Vagnoli, MSc
- Puhelinnumero: 0039 055-5662719
- Sähköposti: laura.vagnoli@meyer.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Amore, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsen potilaan vanhemmat kärsivät kroonisesta sairaudesta ja hoidetaan sairaalassa tämän sairauden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- lapsella, jolla on krooninen sairaus ja jota hoidetaan sairaalassa seuraavilla erikoisaloilla: onkohematologia, neuroonkologia, diabetologia, kystinen fibroosi, aineenvaihduntatauti, gastroenterologia, kardiologia, nefrologia, reumatologia, allergologia, pneumologia, immunologia, tehohoito yksikkö
- italiaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- ei hyvää italian kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisesta sairaudesta kärsivien lasten vanhemmat, joilla ei ole sisaruksia
Kroonisesta sairaudesta kärsivien lasten vanhemmat, joilla ei ole yli 3-vuotiasta veljeä tai siskoa
|
Perheen sovitusinventaarin hallinta versiossa "Vain-lapsi"
Tämä lomake vaatii tiedot lapsesta, vastaajasta ja kumppanista (jos sellainen on) ja arvioi viime vuoden aikana tapahtuneen ahdistavan tapahtuman olemassaolon.
|
|
Kroonisesta sairaudesta kärsivien lasten vanhemmat sisarusten kanssa
Kroonisesta sairaudesta kärsivien lasten vanhemmat, joista yksi tai useampi sisarus on yli 3-vuotias
|
Tämä lomake vaatii tiedot lapsesta, vastaajasta ja kumppanista (jos sellainen on) ja arvioi viime vuoden aikana tapahtuneen ahdistavan tapahtuman olemassaolon.
Perheen sovitusinventaarion hallinta versiossa "Sisarus"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu perheen sopeutuminen
Aikaikkuna: Vanhemmat täyttävät FAI yhden kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
FAI (Family Adjustment Inventory) mittaa perheen sopeutumista.
Alustavat versiot FAI-O:sta koostuvat 182:sta ja FAI-S:stä 197:stä, molemmat pisteytetään 5-pisteisellä likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa säätöä.
|
Vanhemmat täyttävät FAI yhden kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viime vuoden aikana tapahtui tuskallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Vanhemmat täyttävät henkilötietokyselyn kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ahdistavien tapahtumien esiintyminen kerätään henkilötietokyselyllä, joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten alan kirjallisuuden mukaisesti
|
Vanhemmat täyttävät henkilötietokyselyn kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FAI-O
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ValmisEi-tarttuva uveiittiYhdysvallat
-
Yeditepe UniversityValmis
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ValmisEi-tarttuva uveiittiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Unkari, Saksa, Intia
-
University of CatanzaroValmis
-
Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSjögrenin syndrooma
-
Nesreen Abdel Fattah Abdullah ShehataRekrytointi
-
O-KidiaRekrytointiLapsen kehitys | Lapsen kehityshäiriöRanska
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicTuntematon
-
Ibn Haldun UniversityValmis
-
C4 Therapeutics, Inc.RekrytointiMultippeli myelooma (MM)Yhdysvallat