Desarrollo y Validación del Inventario de Ajuste Familiar
14 de febrero de 2025 actualizado por: Rosanna Martin, Meyer Children's Hospital IRCCS
Desarrollo y Validación de un Nuevo Instrumento para Evaluar el Ajuste de los Padres a la Enfermedad Crónica de su Hijo: el Inventario de Ajuste Familiar
Un diagnóstico de enfermedad crónica en la infancia puede ser perturbador para las familias. Algunos padres muestran una buena adaptación, mientras que otros pueden tener más dificultades.
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un nuevo instrumento psicométrico que ayude a detectar precozmente la vulnerabilidad de los padres en el proceso de ajuste a la enfermedad crónica de su hijo en los diferentes momentos del cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FAI fue desarrollado en dos formas diferentes:
- para padres con un hijo que padece una enfermedad crónica o hijos enfermos que tienen hermanos menores de 3 años - FAI-O (hijo único);
- para padres con al menos dos hijos, el hermano/hermana del hijo enfermo tiene 3 años o más- FAS-S (hermanos) Las dos formas son idénticas, con la excepción de que FAI-S tiene una dimensión adicional con respecto a FAI- O, que se refiere específicamente a la implicación de los hermanos en el camino de la enfermedad del hermano enfermo.
El desarrollo de FAI siguió varios pasos:
- definición de las dimensiones iniciales del instrumento
- redacción del artículo para cada dimensión
- definicion de anotar
- grupo focal con padres de pacientes que padecen una enfermedad crónica para evaluar el contenido de los ítems y la claridad lingüística
Validación de FAI para cada formulario (FAI-O y FAI-S):
La validación consta de varios pasos, idénticos para las dos versiones pero en tiempos diferentes, dependiendo del número de administraciones.
- primera fase: el FAI se administra a los padres de pacientes con diferentes enfermedades crónicas (cada formulario debe alcanzar el total de 300 administraciones).
- segunda fase: análisis estadístico destinado a obtener la versión final de cada formulario FAI (definir las dimensiones reales y los elementos más adecuados)
- tercera fase: administración a una nueva muestra de padres de niños que padecen una enfermedad crónica (cada formulario debe alcanzar el total de 150 administraciones).
- cuarta fase: análisis estadístico destinado a confirmar la adecuación del instrumento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosanna Martin, MSc
- Número de teléfono: 0039 055 5662475
- Correo electrónico: rosanna.martin@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Vagnoli, MSc
- Número de teléfono: 0039 055 5662719
- Correo electrónico: laura.vagnoli@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital
-
Contacto:
- Rosanna Martin, MSc
- Número de teléfono: 0039 347-6852475
- Correo electrónico: rosanna.martin@meyer.it
-
Contacto:
- Laura Vagnoli, MSc
- Número de teléfono: 0039 055-5662719
- Correo electrónico: laura.vagnoli@meyer.it
-
Contacto:
- Alessandra Bettini, MSc
-
Contacto:
- Elena Amore, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Padres de un paciente con un niño que padece una enfermedad crónica y que recibe tratamiento en el hospital por esta afección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento para participar en el estudio
- tener un hijo con una enfermedad crónica y tratado en el hospital en las siguientes especialidades: oncohematología, neurooncología, diabetología, fibrosis quística, enfermedades metabólicas, gastroenterología, cardiología, nefrología, reumatología, alergología, neumología, inmunología, cuidados intensivos unidad
- hablando italiano
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- sin buen conocimiento del idioma italiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Padres de niños con una enfermedad crónica sin hermanos
Padres de niños que padecen una enfermedad crónica que no tiene un hermano o hermana mayor de 3 años
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Administración del Inventario de Ajuste Familiar en la versión "Hijo Único"
Este formulario requiere información sobre el niño, el encuestado y la pareja (si corresponde), y evalúa la presencia de cualquier evento angustioso ocurrido durante el último año.
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Padres de niños con una enfermedad crónica con hermanos
Padres de niños que padecen una enfermedad crónica y uno o más hermanos mayores de 3 años
|
Este formulario requiere información sobre el niño, el encuestado y la pareja (si corresponde), y evalúa la presencia de cualquier evento angustioso ocurrido durante el último año.
Administración del Inventario de Ajuste Familiar en la versión "Hermano"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste familiar percibido
Periodo de tiempo: Los padres completan el FAI una sola vez al momento de la inscripción
|
FAI (Inventario de Ajuste Familiar) mide el ajuste familiar.
Las versiones preliminares del FAI-O consisten en 182 ítems y el FAI-S en 197 ítems, ambos puntuados en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan un peor ajuste.
|
Los padres completan el FAI una sola vez al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de hechos angustiosos ocurridos en el último año
Periodo de tiempo: Los padres completan el cuestionario de datos personales una sola vez en el momento de la inscripción
|
La presencia de eventos angustiosos se recoge a través de un cuestionario de datos personales, diseñado específicamente para este estudio de acuerdo con la literatura en el campo.
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Los padres completan el cuestionario de datos personales una sola vez en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francesca Maffei, Msc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aneshensel CS, Pearlin LI, Mullan JT, Zarit SH, Whitlatch CJ (1995). Profiles in caregiving: the unexpected career. San Diego Academic Press, Inc.
- Boer LM, Daudey L, Peters JB, Molema J, Prins JB, Vercoulen JH. Assessing the stages of the grieving process in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): validation of the Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ). Int J Behav Med. 2014 Jun;21(3):561-70. doi: 10.1007/s12529-013-9312-3.
- Bonner MJ, Hardy KK, Guill AB, McLaughlin C, Schweitzer H, Carter K. Development and validation of the parent experience of child illness. J Pediatr Psychol. 2006 Apr;31(3):310-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsj034. Epub 2005 May 25.
- Klassen AF, Raina P, McIntosh C, Sung L, Klaassen RJ, O'Donnell M, Yanofsky R, Dix D. Parents of children with cancer: which factors explain differences in health-related quality of life. Int J Cancer. 2011 Sep 1;129(5):1190-8. doi: 10.1002/ijc.25737. Epub 2010 Dec 17.
- McCubbin HI, McCubbin MA, Patterson JM, Cauble AE, Wilson LR, Warwick W. (1983). CHIP Coping Health Inventory for Parents: an assessment of parental coping patterns in the care of the chronically ill child. Journal of Marriage and Family, 45(2), 359-370.
- Raina P, O'Donnell M, Schwellnus H, Rosenbaum P, King G, Brehaut J, Russell D, Swinton M, King S, Wong M, Walter SD, Wood E. Caregiving process and caregiver burden: conceptual models to guide research and practice. BMC Pediatr. 2004 Jan 14;4:1. doi: 10.1186/1471-2431-4-1.
- Raina P, O'Donnell M, Rosenbaum P, Brehaut J, Walter SD, Russell D, Swinton M, Zhu B, Wood E. The health and well-being of caregivers of children with cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e626-36. doi: 10.1542/peds.2004-1689.
- Rossi Ferrario S, Baiardi P, Zotti AM. Update on the family strain questionnaire: a tool for the general screening of caregiving-related problems. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1425-34. doi: 10.1023/B:QURE.0000040795.78742.72.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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