このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体液過多の予防的治療と治癒的治療 (PCT-Fluid)

2024年1月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

機械的換気のウィーニングに対する体液除去の体系的な予防戦略と治療戦略の効果

体液過負荷は、重症患者の予後不良と関連しており、特に人工呼吸器からの離脱中は、離脱誘発性肺水腫を促進する可能性があるためです。 以前のデータは、利尿剤の早期投与 (「予防的枯渇」) が人工呼吸の持続時間を短縮できることを示唆しています。 ただし、この戦略は、患者を代謝合併症のリスクにさらす可能性があります。 一方、離乳によって誘発された肺水腫 (治療的枯渇) の場合にのみ体液除去を開始すると、代謝性合併症のリスクが低下する可能性がありますが、人工呼吸器の持続時間が長くなります。 現在、離乳中の利尿薬の予防的または治癒的な使用に関する推奨事項はありません。 したがって、人工呼吸器からの離脱中の利尿剤の開始のタイミングには均衡があります。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器は、予後を変える可能性のある合併症を伴う重篤な患者の基本的な治療法です。 したがって、主要な目的は、患者を人工呼吸器からできるだけ早く分離することですが、患者を抜管失敗のリスクにさらすことはありません。 肺水腫は抜管失敗の頻繁な原因であり (最近のシリーズでは最大 60%)、正の体液バランスは抜管失敗の重要な危険因子として特定されています。

研究では、急性呼吸窮迫症候群の患者における輸液の投与に関する保守的な戦略の効果がテストされています。 この戦略は、寛大な戦略と比較して、負の体液バランスと大幅な体重減少を伴う尿量の増加にもかかわらず、血行動態パラメーターの改善に関連しています。 保守的なアプローチはまた、酸素化の有意な改善を示しており、人工換気と ICU 滞在の期間が短くなる傾向は有意ではありません。 人工呼吸器からの離脱の特定の段階で、無作為化試験 (BMW 試験) により、血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチドの測定に基づく体液除去戦略により、離脱期間が大幅に短縮されることが実証されました。 同様に、離乳誘発性肺水腫において利尿剤を投与して負の体液バランスを得ることへの関心は、何十年にもわたって確立されてきた(「治癒的枯渇」)。

これに関連して、本研究の仮説は、患者が安定したらすぐに、離乳期の直前に利尿薬を使用して体液を除去する予防的かつ体系的な戦略が、人工呼吸器からの離乳期間を短縮するというものです。離乳誘発性肺水腫に関連する自発呼吸試験の失敗後にのみ開始された、体液除去の治癒戦略に。

研究のデザインは、予防戦略の優位性を評価するための、2つのアームによる無作為化(1:1)対照試験、非盲検です。

離乳プロセスはプロトコル化され、2 つのグループで類似しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • コンタクト:
          • Martin DRES
        • 主任研究者:
          • Martin DRES, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 挿管および機械換気 >= 24 時間
  3. 入院以来の正の累積体液バランスまたは体重の増加
  4. 以下によって定義される臨床的安定性: 4.1。 安定した酸素化 (SpO2 ≥ 90 %、FiO2 ≤ 50 %、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. 血行動態が安定している(過去 12 時間以内に昇圧なし、体液の膨張なし) 4.3. 過去48時間以内に鎮静を中止または減少させ、神経学的状態を安定させた。

    4.4. 温度 >36.0 °C かつ < 39 °C

  5. 患者または近親者または緊急処置によって署名された同意書

除外基準:

  1. 体外膜酸素化
  2. 妊娠中または授乳中
  3. フロセミド、スルファミドまたはスピロノラクトンに対するアレルギー
  4. 気管切開
  5. 水頭症
  6. 急性右室不全
  7. 予後不良と推定される心停止
  8. 人工呼吸器からの離脱に関する介入研究にすでに登録されている
  9. ギラン・バレ、筋無力症の危機
  10. 当日の抜管予定
  11. 24時間以上前から存在する臨床的安定性の基準(上記のとおり)
  12. ナトリウム血症 > 150 mEq/L、カリウム血症 < 3.5 mEq/L、pH > 7.5 の代謝性アルカローシス
  13. -過去6時間以内のヨード造影剤の投与
  14. -今後48時間以内に人工腎臓の継続的または計画的な使用
  15. 健康保険制度に加入していない
  16. 保佐中の患者
  17. 投獄された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
体液除去の予防的開始

3時間ごとの尿量に基づく事前定義されたアルゴリズムに従って、静脈内利尿剤による無作為化の直後に、予防的な体液除去の開始が開始されます。

離乳プロセスと抜管後の予防戦略は、最新の国際ガイドラインに基づいてプロトコル化されます

他の:2
体液除去の治癒的開始

体液除去の開始は、自発呼吸試験に失敗し、離乳誘発性肺水腫の臨床的疑いがある場合にのみ、主治医によって考慮されます。

離乳プロセスと抜管後の予防戦略は、最新の国際ガイドラインに基づいてプロトコル化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器からの離脱期間
時間枠:28日
無作為化日から抜管成功日までの経過時間(抜管から7日後に再挿管せずに生存している患者)
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝性合併症を有する患者の割合
時間枠:28日
高ナトリウム血症 (>150 mEq/L)、低カリウム血症 (<2.5 mEq/L) または腎障害 (KDIGO 分類基準 2 および 3) のうち少なくとも 1 つ
28日
血行力学的合併症を有する患者の割合
時間枠:28日
収縮期血圧が 90 mmHg 未満の低血圧、昇圧剤の投与または増量、体液拡張の使用、心房細動、心室細動のうち少なくとも 1 つ
28日
毎日および累積された体液バランス
時間枠:28日
体液の摂取量と排出量の差 (mL)
28日
最初の自発呼吸試験に失敗した患者の割合
時間枠:28日
国際ガイドラインに従って定義された最初の自発呼吸試験の失敗
28日
再挿管率
時間枠:7日
所定の基準に基づいて再挿管された患者の割合 (昏睡、心停止または呼吸停止、ショック、抜管後の急性呼吸困難)
7日
気管切開率
時間枠:28日
主治医による気管切開の決定
28日
計画外の非侵襲的換気 (NIV) および高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素を使用している患者の割合
時間枠:7日
国際的なガイドラインに基づく主治医によるNIVおよびHFNCの使用の決定
7日
人工呼吸器のない日
時間枠:14日と28日で
人工呼吸器を使用しない日数
14日と28日で
機械換気の総日数
時間枠:28日
挿管から抜管成功までの日数(抜管後7日以内に再挿管せずに生存している患者)
28日
人工呼吸器関連肺炎患者の割合
時間枠:28日

コンセンサス定義による: 3 つの基準の存在:

  • 臨床的疑い(温度> 38.3°C、白血球増加症(> 12000 / mm3)または白血球減少症(<4000 / mm3)、低酸素血症、聴診徴候、または明らかな焦点のない敗血症性ショック
  • 新しい放射線浸潤
  • 培養中の陽性呼吸サンプリング (定量的または非定量的)
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
ICU 入室から ICU 退院までの経過時間
28日
入院期間
時間枠:28日
入院から退院までの経過時間
28日
患者の ICU での死亡率
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。

ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に正しい提案をする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する