体液過多の予防的治療と治癒的治療 (PCT-Fluid)
機械的換気のウィーニングに対する体液除去の体系的な予防戦略と治療戦略の効果
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、予後を変える可能性のある合併症を伴う重篤な患者の基本的な治療法です。 したがって、主要な目的は、患者を人工呼吸器からできるだけ早く分離することですが、患者を抜管失敗のリスクにさらすことはありません。 肺水腫は抜管失敗の頻繁な原因であり (最近のシリーズでは最大 60%)、正の体液バランスは抜管失敗の重要な危険因子として特定されています。
研究では、急性呼吸窮迫症候群の患者における輸液の投与に関する保守的な戦略の効果がテストされています。 この戦略は、寛大な戦略と比較して、負の体液バランスと大幅な体重減少を伴う尿量の増加にもかかわらず、血行動態パラメーターの改善に関連しています。 保守的なアプローチはまた、酸素化の有意な改善を示しており、人工換気と ICU 滞在の期間が短くなる傾向は有意ではありません。 人工呼吸器からの離脱の特定の段階で、無作為化試験 (BMW 試験) により、血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチドの測定に基づく体液除去戦略により、離脱期間が大幅に短縮されることが実証されました。 同様に、離乳誘発性肺水腫において利尿剤を投与して負の体液バランスを得ることへの関心は、何十年にもわたって確立されてきた(「治癒的枯渇」)。
これに関連して、本研究の仮説は、患者が安定したらすぐに、離乳期の直前に利尿薬を使用して体液を除去する予防的かつ体系的な戦略が、人工呼吸器からの離乳期間を短縮するというものです。離乳誘発性肺水腫に関連する自発呼吸試験の失敗後にのみ開始された、体液除去の治癒戦略に。
研究のデザインは、予防戦略の優位性を評価するための、2つのアームによる無作為化(1:1)対照試験、非盲検です。
離乳プロセスはプロトコル化され、2 つのグループで類似しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin DRES
- 電話番号:+33142167888
- メール:martin.dres@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Armand MEKONTSO DESSAP
- 電話番号:+33149812390
- メール:armand.dessap@aphp.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75013
- 募集
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
コンタクト:
- Martin DRES
-
主任研究者:
- Martin DRES, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 挿管および機械換気 >= 24 時間
- 入院以来の正の累積体液バランスまたは体重の増加
以下によって定義される臨床的安定性: 4.1。 安定した酸素化 (SpO2 ≥ 90 %、FiO2 ≤ 50 %、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. 血行動態が安定している(過去 12 時間以内に昇圧なし、体液の膨張なし) 4.3. 過去48時間以内に鎮静を中止または減少させ、神経学的状態を安定させた。
4.4. 温度 >36.0 °C かつ < 39 °C
- 患者または近親者または緊急処置によって署名された同意書
除外基準:
- 体外膜酸素化
- 妊娠中または授乳中
- フロセミド、スルファミドまたはスピロノラクトンに対するアレルギー
- 気管切開
- 水頭症
- 急性右室不全
- 予後不良と推定される心停止
- 人工呼吸器からの離脱に関する介入研究にすでに登録されている
- ギラン・バレ、筋無力症の危機
- 当日の抜管予定
- 24時間以上前から存在する臨床的安定性の基準(上記のとおり)
- ナトリウム血症 > 150 mEq/L、カリウム血症 < 3.5 mEq/L、pH > 7.5 の代謝性アルカローシス
- -過去6時間以内のヨード造影剤の投与
- -今後48時間以内に人工腎臓の継続的または計画的な使用
- 健康保険制度に加入していない
- 保佐中の患者
- 投獄された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
体液除去の予防的開始
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3時間ごとの尿量に基づく事前定義されたアルゴリズムに従って、静脈内利尿剤による無作為化の直後に、予防的な体液除去の開始が開始されます。 離乳プロセスと抜管後の予防戦略は、最新の国際ガイドラインに基づいてプロトコル化されます |
他の:2
体液除去の治癒的開始
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体液除去の開始は、自発呼吸試験に失敗し、離乳誘発性肺水腫の臨床的疑いがある場合にのみ、主治医によって考慮されます。 離乳プロセスと抜管後の予防戦略は、最新の国際ガイドラインに基づいてプロトコル化されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器からの離脱期間
時間枠:28日
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無作為化日から抜管成功日までの経過時間(抜管から7日後に再挿管せずに生存している患者)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝性合併症を有する患者の割合
時間枠:28日
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高ナトリウム血症 (>150 mEq/L)、低カリウム血症 (<2.5 mEq/L) または腎障害 (KDIGO 分類基準 2 および 3) のうち少なくとも 1 つ
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28日
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血行力学的合併症を有する患者の割合
時間枠:28日
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収縮期血圧が 90 mmHg 未満の低血圧、昇圧剤の投与または増量、体液拡張の使用、心房細動、心室細動のうち少なくとも 1 つ
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28日
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毎日および累積された体液バランス
時間枠:28日
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体液の摂取量と排出量の差 (mL)
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28日
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最初の自発呼吸試験に失敗した患者の割合
時間枠:28日
|
国際ガイドラインに従って定義された最初の自発呼吸試験の失敗
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28日
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再挿管率
時間枠:7日
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所定の基準に基づいて再挿管された患者の割合 (昏睡、心停止または呼吸停止、ショック、抜管後の急性呼吸困難)
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7日
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気管切開率
時間枠:28日
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主治医による気管切開の決定
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28日
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計画外の非侵襲的換気 (NIV) および高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素を使用している患者の割合
時間枠:7日
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国際的なガイドラインに基づく主治医によるNIVおよびHFNCの使用の決定
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7日
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人工呼吸器のない日
時間枠:14日と28日で
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人工呼吸器を使用しない日数
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14日と28日で
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機械換気の総日数
時間枠:28日
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挿管から抜管成功までの日数(抜管後7日以内に再挿管せずに生存している患者)
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28日
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人工呼吸器関連肺炎患者の割合
時間枠:28日
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コンセンサス定義による: 3 つの基準の存在:
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28日
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ICU滞在期間
時間枠:28日
|
ICU 入室から ICU 退院までの経過時間
|
28日
|
入院期間
時間枠:28日
|
入院から退院までの経過時間
|
28日
|
患者の ICU での死亡率
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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