- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050007
Forebyggende versus helbredende behandling af væskeoverbelastning (PCT-Fluid)
Effekten af en systematisk forebyggende versus kurativ strategi for væskefjernelse på fravænning af mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en hjørnestensbehandling for kritisk syge patienter, der dog er forbundet med komplikationer, der kan ændre prognosen. Et hovedformål er derfor at adskille patienterne fra respiratoren så hurtigt som muligt, men uden at udsætte dem for risikoen for ekstubationsfejl. Lungeødem er en hyppig årsag til ekstubationsfejl (op til 60 % i de seneste serier), og en positiv væskebalance er blevet identificeret som en vigtig risikofaktor for ekstubationsfejl.
Undersøgelser har testet effekten af en konservativ strategi vedrørende administration af væske hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom. Denne strategi er forbundet med en forbedring af hæmodynamiske parametre på trods af en stigning i urinproduktion med en negativ væskebalance og et betydeligt vægttab sammenlignet med en liberal strategi. Den konservative tilgang viser også en signifikant forbedring af iltningen med en ikke-signifikant tendens til en kortere varighed af kunstig ventilation og intensivophold. Under den specifikke fase af fravænning fra mekanisk ventilation viste et randomiseret forsøg (BMW-forsøg), at en strategi for væskefjernelse styret af måling af det plasmatiske B-type natriuretiske peptid reducerede varigheden af fravænning signifikant. Ligeledes er interessen for at opnå en negativ væskebalance gennem administration af diuretika ved fravænningsinduceret lungeødem blevet etableret i årtier ("kurativ depletion").
I denne sammenhæng er hypotesen for nærværende undersøgelse, at en forebyggende og systematisk strategi for væskefjernelse ved brug af diuretika påbegyndt lige før fravænningsfasen, så snart patienterne er stabiliserede, ville forkorte varigheden af fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med til en kurativ strategi for væskefjernelse, kun påbegyndt efter en fejl i det spontane vejrtrækningsforsøg forbundet med fravænningsinduceret lungeødem.
Designet af studiet vil være et randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg, åbent, med 2 arme, for at evaluere overlegenheden af den forebyggende strategi.
Fravænningsprocessen vil blive protokolliseret og lignende for de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin DRES
- Telefonnummer: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonnummer: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kontakt:
- Martin DRES
-
Ledende efterforsker:
- Martin DRES, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18
- intubation og mekanisk ventilation >= 24 timer
- positiv kumuleret væskebalance eller stigning i kropsvægt siden indlæggelsen
klinisk stabilitet som defineret ved: 4.1. stabil iltning (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hæmodynamik (ingen pressorer, ingen væskeudvidelse inden for de sidste 12 timer) 4.3. stoppet eller nedsat sedation inden for de sidste 48 timer og stabil neurologisk tilstand.
4.4. temperatur >36,0 ◦C og < 39◦C
- samtykke underskrevet af patienten eller pårørende eller akut procedure
Ekskluderingskriterier:
- ekstrakorporal membran iltning
- graviditet eller amning
- allergi over for furosemid, sulfamider eller spironolacton
- tracheotomi
- hydrocefali
- akut højre ventrikelsvigt
- hjertestop med anslået dårlig prognose
- allerede indskrevet i et interventionsstudie om fravænning fra mekanisk ventilation
- Guillain Barre, myasteni-krise
- planlagt ekstubering på dagen
- kriterier for klinisk stabilitet (som beskrevet ovenfor) til stede i mere end 24 timer
- natremia > 150 mEq/L, kaliæmi < 3,5 mEq/L, metabolisk alkalose med pH>7,5
- administration af jodholdig kontrast inden for de sidste 6 timer
- igangværende eller planlagt brug af kunstig nyre inden for de næste 48 timer
- ingen tilknytning til sygesikringssystemet
- patient under kuratorskab
- fængslet patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse
|
Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse vil blive startet lige efter randomiseringen med intravenøse diuretika i henhold til en foruddefineret algoritme baseret på urinproduktionen hver tredje time. Fravænningsprocessen og den forebyggende strategi efter ekstubation vil blive protokolleret baseret på de seneste internationale retningslinjer |
Andet: 2
Kurativ påbegyndelse af væskefjernelse
|
Påbegyndelse af væskefjernelse vil kun blive overvejet af den behandlende læge i tilfælde af, at det spontane vejrtrækningsforsøg mislykkes med en klinisk mistanke om fravænningsinduceret lungeødem. Fravænningsprocessen og den forebyggende strategi efter ekstubation vil blive protokolleret baseret på de seneste internationale retningslinjer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Tiden forløbet mellem dagen for randomisering og dagen for vellykket ekstubation (patient i live uden reintubation 7 dage efter ekstubation)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med metaboliske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Mindst én blandt hypernatriæmi (>150 mEq/L), hypokaliæmi (<2,5 mEq/L) eller nyreskade (KDIGO klassifikationsstadier 2 og 3)
|
28 dage
|
Procentdel af patienter med hæmodynamiske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Mindst én blandt hypotension med systolisk blodtryk <90 mmHg, introduktion eller stigning i vasopressor-dosis, brug af væskeudvidelse, atrieflimren, ventrikelflimmer
|
28 dage
|
Daglig og kumuleret væskebalance
Tidsramme: 28 dage
|
Forskel mellem væskeindtag og -output (ml)
|
28 dage
|
Hyppighed af patienter, der mislykkedes i det første spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: 28 dage
|
Mislykket det første spontane vejrtrækningsforsøg defineret i henhold til internationale retningslinjer
|
28 dage
|
Rate af reintubation
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af patienter, der er blevet reintuberet på grundlag af foruddefinerede kriterier (koma, hjerte- eller åndedrætsstop, shock, akut åndedrætsbesvær efter ekstubation)
|
7 dage
|
Rate af trakeotomi
Tidsramme: 28 dage
|
Beslutning om trakeotomi af den behandlende læge
|
28 dage
|
Procentdel af patienter med brug af ikke-planlagt non-invasiv ventilation (NIV) og high flow nasal cannula (HFNC) oxygen
Tidsramme: 7 dage
|
Beslutning om brug af NIV og HFNC af den behandlende læge, baseret på de internationale retningslinjer
|
7 dage
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: Ved 14 dage og 28 dage
|
Antal ventilatorfri dage
|
Ved 14 dage og 28 dage
|
Samlet antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fra intubation til vellykket ekstubation (patient i live uden reintubation inden for 7 dage efter ekstubation)
|
28 dage
|
Procentdel af patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
i henhold til konsensusdefinition: tilstedeværelse af de 3 kriterier:
|
28 dage
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
|
Tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
28 dage
|
Varighed af ophold på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Der går tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
28 dage
|
Procentdel af dødsfald på intensivafdelingen blandt patienter
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse
-
Attikon HospitalRekruttering