Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende versus helbredende behandling af væskeoverbelastning (PCT-Fluid)

16. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​en systematisk forebyggende versus kurativ strategi for væskefjernelse på fravænning af mekanisk ventilation

Væskeoverbelastning er forbundet med en dårlig prognose hos kritisk syge patienter, især under fravænning fra mekanisk ventilation, da det kan fremme fravænningsinduceret lungeødem. Tidligere data tyder på, at tidlig administration af diuretika ("forebyggende depletion") kan forkorte varigheden af ​​mekanisk ventilation. Denne strategi kan dog udsætte patienter for en risiko for metaboliske komplikationer. På den anden side kan indledning af væskefjernelse kun i tilfælde af fravænningsinduceret lungeødem (kurativ depletering) reducere risikoen for metaboliske komplikationer, men forlænge varigheden af ​​mekanisk ventilation. I øjeblikket er der ingen anbefaling til forebyggende eller helbredende brug af diuretika under fravænning. Der er derfor en ligevægt på tidspunktet for initiering af diuretika under fravænning fra mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en hjørnestensbehandling for kritisk syge patienter, der dog er forbundet med komplikationer, der kan ændre prognosen. Et hovedformål er derfor at adskille patienterne fra respiratoren så hurtigt som muligt, men uden at udsætte dem for risikoen for ekstubationsfejl. Lungeødem er en hyppig årsag til ekstubationsfejl (op til 60 % i de seneste serier), og en positiv væskebalance er blevet identificeret som en vigtig risikofaktor for ekstubationsfejl.

Undersøgelser har testet effekten af ​​en konservativ strategi vedrørende administration af væske hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom. Denne strategi er forbundet med en forbedring af hæmodynamiske parametre på trods af en stigning i urinproduktion med en negativ væskebalance og et betydeligt vægttab sammenlignet med en liberal strategi. Den konservative tilgang viser også en signifikant forbedring af iltningen med en ikke-signifikant tendens til en kortere varighed af kunstig ventilation og intensivophold. Under den specifikke fase af fravænning fra mekanisk ventilation viste et randomiseret forsøg (BMW-forsøg), at en strategi for væskefjernelse styret af måling af det plasmatiske B-type natriuretiske peptid reducerede varigheden af ​​fravænning signifikant. Ligeledes er interessen for at opnå en negativ væskebalance gennem administration af diuretika ved fravænningsinduceret lungeødem blevet etableret i årtier ("kurativ depletion").

I denne sammenhæng er hypotesen for nærværende undersøgelse, at en forebyggende og systematisk strategi for væskefjernelse ved brug af diuretika påbegyndt lige før fravænningsfasen, så snart patienterne er stabiliserede, ville forkorte varigheden af ​​fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med til en kurativ strategi for væskefjernelse, kun påbegyndt efter en fejl i det spontane vejrtrækningsforsøg forbundet med fravænningsinduceret lungeødem.

Designet af studiet vil være et randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg, åbent, med 2 arme, for at evaluere overlegenheden af ​​den forebyggende strategi.

Fravænningsprocessen vil blive protokolliseret og lignende for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Kontakt:
          • Martin DRES
        • Ledende efterforsker:
          • Martin DRES, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >18
  2. intubation og mekanisk ventilation >= 24 timer
  3. positiv kumuleret væskebalance eller stigning i kropsvægt siden indlæggelsen
  4. klinisk stabilitet som defineret ved: 4.1. stabil iltning (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hæmodynamik (ingen pressorer, ingen væskeudvidelse inden for de sidste 12 timer) 4.3. stoppet eller nedsat sedation inden for de sidste 48 timer og stabil neurologisk tilstand.

    4.4. temperatur >36,0 ◦C og < 39◦C

  5. samtykke underskrevet af patienten eller pårørende eller akut procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstrakorporal membran iltning
  2. graviditet eller amning
  3. allergi over for furosemid, sulfamider eller spironolacton
  4. tracheotomi
  5. hydrocefali
  6. akut højre ventrikelsvigt
  7. hjertestop med anslået dårlig prognose
  8. allerede indskrevet i et interventionsstudie om fravænning fra mekanisk ventilation
  9. Guillain Barre, myasteni-krise
  10. planlagt ekstubering på dagen
  11. kriterier for klinisk stabilitet (som beskrevet ovenfor) til stede i mere end 24 timer
  12. natremia > 150 mEq/L, kaliæmi < 3,5 mEq/L, metabolisk alkalose med pH>7,5
  13. administration af jodholdig kontrast inden for de sidste 6 timer
  14. igangværende eller planlagt brug af kunstig nyre inden for de næste 48 timer
  15. ingen tilknytning til sygesikringssystemet
  16. patient under kuratorskab
  17. fængslet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse

Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse vil blive startet lige efter randomiseringen med intravenøse diuretika i henhold til en foruddefineret algoritme baseret på urinproduktionen hver tredje time.

Fravænningsprocessen og den forebyggende strategi efter ekstubation vil blive protokolleret baseret på de seneste internationale retningslinjer

Andet: 2
Kurativ påbegyndelse af væskefjernelse

Påbegyndelse af væskefjernelse vil kun blive overvejet af den behandlende læge i tilfælde af, at det spontane vejrtrækningsforsøg mislykkes med en klinisk mistanke om fravænningsinduceret lungeødem.

Fravænningsprocessen og den forebyggende strategi efter ekstubation vil blive protokolleret baseret på de seneste internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Tiden forløbet mellem dagen for randomisering og dagen for vellykket ekstubation (patient i live uden reintubation 7 dage efter ekstubation)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med metaboliske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Mindst én blandt hypernatriæmi (>150 mEq/L), hypokaliæmi (<2,5 mEq/L) eller nyreskade (KDIGO klassifikationsstadier 2 og 3)
28 dage
Procentdel af patienter med hæmodynamiske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Mindst én blandt hypotension med systolisk blodtryk <90 mmHg, introduktion eller stigning i vasopressor-dosis, brug af væskeudvidelse, atrieflimren, ventrikelflimmer
28 dage
Daglig og kumuleret væskebalance
Tidsramme: 28 dage
Forskel mellem væskeindtag og -output (ml)
28 dage
Hyppighed af patienter, der mislykkedes i det første spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: 28 dage
Mislykket det første spontane vejrtrækningsforsøg defineret i henhold til internationale retningslinjer
28 dage
Rate af reintubation
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af patienter, der er blevet reintuberet på grundlag af foruddefinerede kriterier (koma, hjerte- eller åndedrætsstop, shock, akut åndedrætsbesvær efter ekstubation)
7 dage
Rate af trakeotomi
Tidsramme: 28 dage
Beslutning om trakeotomi af den behandlende læge
28 dage
Procentdel af patienter med brug af ikke-planlagt non-invasiv ventilation (NIV) og high flow nasal cannula (HFNC) oxygen
Tidsramme: 7 dage
Beslutning om brug af NIV og HFNC af den behandlende læge, baseret på de internationale retningslinjer
7 dage
Ventilator frie dage
Tidsramme: Ved 14 dage og 28 dage
Antal ventilatorfri dage
Ved 14 dage og 28 dage
Samlet antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fra intubation til vellykket ekstubation (patient i live uden reintubation inden for 7 dage efter ekstubation)
28 dage
Procentdel af patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage

i henhold til konsensusdefinition: tilstedeværelse af de 3 kriterier:

  • Klinisk mistanke (temperatur> 38,3 ° C, leukocytose (> 12000 / mm3) eller leukopeni (<4000 / mm3), hypoxæmi, auskultatoriske tegn eller septisk shock uden åbenlyst fokus
  • Nyt radiologisk infiltrat
  • Positiv respiratorisk prøvetagning i kultur (kvantitativ eller ikke-kvantitativ)
28 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
28 dage
Varighed af ophold på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Der går tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
28 dage
Procentdel af dødsfald på intensivafdelingen blandt patienter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Forebyggende påbegyndelse af væskefjernelse

3
Abonner