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Präventive versus kurative Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung (PCT-Fluid)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung einer systematischen präventiven versus kurativen Flüssigkeitsentfernungsstrategie auf die Entwöhnung von mechanischer Beatmung

Eine Flüssigkeitsüberladung ist bei kritisch kranken Patienten mit einer schlechten Prognose verbunden, insbesondere während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, da sie ein entwöhnungsinduziertes Lungenödem fördern kann. Frühere Daten deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Gabe von Diuretika („präventive Depletion“) die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen könnte. Diese Strategie kann Patienten jedoch einem Risiko metabolischer Komplikationen aussetzen. Andererseits kann die Flüssigkeitsentnahme nur im Falle eines durch Entwöhnung induzierten Lungenödems (kurative Erschöpfung) das Risiko metabolischer Komplikationen verringern, aber die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern. Derzeit gibt es keine Empfehlung für einen präventiven oder kurativen Einsatz von Diuretika während der Entwöhnung. Es besteht daher ein Gleichgewicht hinsichtlich des Zeitpunkts der Einleitung von Diuretika während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine Eckpfeilerbehandlung für kritisch kranke Patienten, die jedoch mit Komplikationen verbunden ist, die die Prognose verändern können. Ein wesentliches Ziel ist es daher, Patienten so schnell wie möglich vom Beatmungsgerät zu trennen, ohne sie jedoch dem Risiko eines Extubationsversagens auszusetzen. Ein Lungenödem ist eine häufige Ursache für ein Extubationsversagen (bis zu 60 % in neueren Serien) und eine positive Flüssigkeitsbilanz wurde als wichtiger Risikofaktor für ein Extubationsversagen identifiziert.

Studien haben die Wirkung einer konservativen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom getestet. Diese Strategie ist mit einer Verbesserung der hämodynamischen Parameter trotz einer Erhöhung der Urinausscheidung bei negativer Flüssigkeitsbilanz und einem signifikanten Gewichtsverlust im Vergleich zu einer liberalen Strategie verbunden. Der konservative Ansatz zeigt auch eine signifikante Verbesserung der Oxygenierung mit einem nicht signifikanten Trend zu einer kürzeren Dauer der künstlichen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Während der spezifischen Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zeigte eine randomisierte Studie (BMW-Studie), dass eine Strategie der Flüssigkeitsentfernung, die durch die Messung des natriuretischen Peptids vom Plasmatyp B gesteuert wird, die Dauer der Entwöhnung signifikant verkürzte. Ebenso besteht seit Jahrzehnten das Interesse an einer negativen Flüssigkeitsbilanz durch die Gabe von Diuretika bei absetzinduzierten Lungenödemen ("kurative Depletion").

In diesem Zusammenhang lautet die Hypothese der vorliegenden Studie, dass eine präventive und systematische Strategie der Flüssigkeitsentfernung durch den Einsatz von Diuretika, die kurz vor der Weaning-Phase begonnen wird, sobald die Patienten stabilisiert sind, die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich verkürzen würde zu einer kurativen Strategie der Flüssigkeitsentfernung, die erst nach einem Scheitern des Spontanatmungsversuchs im Zusammenhang mit einem durch Abstillen induzierten Lungenödem eingeleitet wird.

Das Design der Studie wird eine randomisierte (1:1) kontrollierte Studie sein, offen, mit 2 Armen, um die Überlegenheit der präventiven Strategie zu bewerten.

Der Entwöhnungsprozess wird protokolliert und ist für die beiden Gruppen ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Kontakt:
          • Martin DRES
        • Hauptermittler:
          • Martin DRES, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18
  2. Intubation und mechanische Beatmung >= 24 Stunden
  3. positive kumulierte Flüssigkeitsbilanz oder Zunahme des Körpergewichts seit Aufnahme
  4. klinische Stabilität im Sinne von: 4.1. stabile Oxygenierung (SpO2 ≥ 90 % mit FiO2 ≤ 50 % und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabile Hämodynamik (keine Pressoren, keine Flüssigkeitsausdehnung innerhalb der letzten 12 Stunden) 4.3. Stopp oder Abnahme der Sedierung innerhalb der letzten 48 Stunden und stabiler neurologischer Zustand.

    4.4. Temperatur >36,0 ◦C und < 39◦C

  5. Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. extrakorporale Membranoxygenierung
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Allergie gegen Furosemid, Sulfamide oder Spironolacton
  4. Tracheotomie
  5. Hydrozephalie
  6. akutes Rechtsherzversagen
  7. Herzstillstand mit geschätzt schlechter Prognose
  8. bereits in eine interventionelle Studie zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung aufgenommen
  9. Guillain Barre, Myasthenie-Krise
  10. geplante Extubation am Tag
  11. Kriterien der klinischen Stabilität (wie oben beschrieben) seit mehr als 24 Stunden vorhanden
  12. Natriämie > 150 mEq/L, Kaliämie < 3,5 mEq/L, metabolische Alkalose mit pH > 7,5
  13. Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Stunden
  14. laufender oder geplanter Einsatz einer künstlichen Niere innerhalb der nächsten 48 Stunden
  15. keine Mitgliedschaft in der Krankenkasse
  16. Patientin unter Kuratorium
  17. eingesperrter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vorbeugende Einleitung der Flüssigkeitsentfernung

Die präventive Einleitung des Flüssigkeitsentzugs wird unmittelbar nach der Randomisierung mit intravenösen Diuretika gemäß einem vordefinierten Algorithmus basierend auf der Urinausscheidung alle drei Stunden begonnen.

Der Entwöhnungsprozess und die präventive Strategie nach der Extubation werden auf der Grundlage der letzten internationalen Richtlinien protokolliert

Sonstiges: 2
Heilende Einleitung der Flüssigkeitsentfernung

Die Einleitung einer Flüssigkeitsentnahme wird vom behandelnden Arzt nur bei Nichtbestehen des Spontanatmungsversuches mit klinischem Verdacht auf ein abstillbedingtes Lungenödem erwogen.

Der Entwöhnungsprozess und die präventive Strategie nach der Extubation werden auf der Grundlage der letzten internationalen Richtlinien protokolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Tag der erfolgreichen Extubation vergangen ist (Patient am Leben ohne Reintubation 7 Tage nach Extubation)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit metabolischen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Mindestens einer von Hypernatriämie (>150 mEq/l), Hypokaliämie (<2,5 mEq/l) oder Nierenschädigung (KDIGO-Klassifikation Stadien 2 und 3)
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit hämodynamischen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Mindestens eine unter Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg, Einführung oder Erhöhung der Dosis von Vasopressoren, Verwendung von Flüssigkeitsausdehnung, Vorhofflimmern, Kammerflimmern
28 Tage
Tägliche und kumulierte Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied zwischen Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe (ml)
28 Tage
Rate der Patienten, die den ersten Spontanatmungsversuch nicht bestanden haben
Zeitfenster: 28 Tage
Versagen des ersten Spontanatmungsversuchs definiert nach internationalen Richtlinien
28 Tage
Rate der Reintubation
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Patienten, die aufgrund vordefinierter Kriterien (Koma, Herz- oder Atemstillstand, Schock, akute Atemnot nach Extubation) reintubiert wurden
7 Tage
Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: 28 Tage
Entscheidung der Tracheotomie durch den behandelnden Arzt
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit ungeplanter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstoff
Zeitfenster: 7 Tage
Entscheidung über die Verwendung von NIV und HFNC durch den behandelnden Arzt, basierend auf den internationalen Richtlinien
7 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bei 14 Tagen und 28 Tagen
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Bei 14 Tagen und 28 Tagen
Gesamtzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation (Patient lebt ohne Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach Extubation)
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage

gemäß Konsensdefinition: Vorliegen der 3 Kriterien:

  • Klinischer Verdacht (Temperatur > 38,3 °C, Leukozytose (> 12000 / mm3) oder Leukopenie (< 4000 / mm3), Hypoxämie, auskultatorische Zeichen oder septischer Schock ohne offensichtlichen Fokus
  • Neues radiologisches Infiltrat
  • Positive respiratorische Probenahme in Kultur (quantitativ oder nicht quantitativ)
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergeht
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit vergeht von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Prozentsatz der Todesfälle auf der Intensivstation bei Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur Präventive Einleitung der Flüssigkeitsabfuhr

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