- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050007
Präventive versus kurative Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung (PCT-Fluid)
Wirkung einer systematischen präventiven versus kurativen Flüssigkeitsentfernungsstrategie auf die Entwöhnung von mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine Eckpfeilerbehandlung für kritisch kranke Patienten, die jedoch mit Komplikationen verbunden ist, die die Prognose verändern können. Ein wesentliches Ziel ist es daher, Patienten so schnell wie möglich vom Beatmungsgerät zu trennen, ohne sie jedoch dem Risiko eines Extubationsversagens auszusetzen. Ein Lungenödem ist eine häufige Ursache für ein Extubationsversagen (bis zu 60 % in neueren Serien) und eine positive Flüssigkeitsbilanz wurde als wichtiger Risikofaktor für ein Extubationsversagen identifiziert.
Studien haben die Wirkung einer konservativen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom getestet. Diese Strategie ist mit einer Verbesserung der hämodynamischen Parameter trotz einer Erhöhung der Urinausscheidung bei negativer Flüssigkeitsbilanz und einem signifikanten Gewichtsverlust im Vergleich zu einer liberalen Strategie verbunden. Der konservative Ansatz zeigt auch eine signifikante Verbesserung der Oxygenierung mit einem nicht signifikanten Trend zu einer kürzeren Dauer der künstlichen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Während der spezifischen Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zeigte eine randomisierte Studie (BMW-Studie), dass eine Strategie der Flüssigkeitsentfernung, die durch die Messung des natriuretischen Peptids vom Plasmatyp B gesteuert wird, die Dauer der Entwöhnung signifikant verkürzte. Ebenso besteht seit Jahrzehnten das Interesse an einer negativen Flüssigkeitsbilanz durch die Gabe von Diuretika bei absetzinduzierten Lungenödemen ("kurative Depletion").
In diesem Zusammenhang lautet die Hypothese der vorliegenden Studie, dass eine präventive und systematische Strategie der Flüssigkeitsentfernung durch den Einsatz von Diuretika, die kurz vor der Weaning-Phase begonnen wird, sobald die Patienten stabilisiert sind, die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Vergleich verkürzen würde zu einer kurativen Strategie der Flüssigkeitsentfernung, die erst nach einem Scheitern des Spontanatmungsversuchs im Zusammenhang mit einem durch Abstillen induzierten Lungenödem eingeleitet wird.
Das Design der Studie wird eine randomisierte (1:1) kontrollierte Studie sein, offen, mit 2 Armen, um die Überlegenheit der präventiven Strategie zu bewerten.
Der Entwöhnungsprozess wird protokolliert und ist für die beiden Gruppen ähnlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin DRES
- Telefonnummer: +33142167888
- E-Mail: martin.dres@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonnummer: +33149812390
- E-Mail: armand.dessap@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kontakt:
- Martin DRES
-
Hauptermittler:
- Martin DRES, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Intubation und mechanische Beatmung >= 24 Stunden
- positive kumulierte Flüssigkeitsbilanz oder Zunahme des Körpergewichts seit Aufnahme
klinische Stabilität im Sinne von: 4.1. stabile Oxygenierung (SpO2 ≥ 90 % mit FiO2 ≤ 50 % und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabile Hämodynamik (keine Pressoren, keine Flüssigkeitsausdehnung innerhalb der letzten 12 Stunden) 4.3. Stopp oder Abnahme der Sedierung innerhalb der letzten 48 Stunden und stabiler neurologischer Zustand.
4.4. Temperatur >36,0 ◦C und < 39◦C
- Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen oder Notfallverfahren
Ausschlusskriterien:
- extrakorporale Membranoxygenierung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Furosemid, Sulfamide oder Spironolacton
- Tracheotomie
- Hydrozephalie
- akutes Rechtsherzversagen
- Herzstillstand mit geschätzt schlechter Prognose
- bereits in eine interventionelle Studie zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung aufgenommen
- Guillain Barre, Myasthenie-Krise
- geplante Extubation am Tag
- Kriterien der klinischen Stabilität (wie oben beschrieben) seit mehr als 24 Stunden vorhanden
- Natriämie > 150 mEq/L, Kaliämie < 3,5 mEq/L, metabolische Alkalose mit pH > 7,5
- Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Stunden
- laufender oder geplanter Einsatz einer künstlichen Niere innerhalb der nächsten 48 Stunden
- keine Mitgliedschaft in der Krankenkasse
- Patientin unter Kuratorium
- eingesperrter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Vorbeugende Einleitung der Flüssigkeitsentfernung
|
Die präventive Einleitung des Flüssigkeitsentzugs wird unmittelbar nach der Randomisierung mit intravenösen Diuretika gemäß einem vordefinierten Algorithmus basierend auf der Urinausscheidung alle drei Stunden begonnen. Der Entwöhnungsprozess und die präventive Strategie nach der Extubation werden auf der Grundlage der letzten internationalen Richtlinien protokolliert |
Sonstiges: 2
Heilende Einleitung der Flüssigkeitsentfernung
|
Die Einleitung einer Flüssigkeitsentnahme wird vom behandelnden Arzt nur bei Nichtbestehen des Spontanatmungsversuches mit klinischem Verdacht auf ein abstillbedingtes Lungenödem erwogen. Der Entwöhnungsprozess und die präventive Strategie nach der Extubation werden auf der Grundlage der letzten internationalen Richtlinien protokolliert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit, die zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Tag der erfolgreichen Extubation vergangen ist (Patient am Leben ohne Reintubation 7 Tage nach Extubation)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit metabolischen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mindestens einer von Hypernatriämie (>150 mEq/l), Hypokaliämie (<2,5 mEq/l) oder Nierenschädigung (KDIGO-Klassifikation Stadien 2 und 3)
|
28 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit hämodynamischen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mindestens eine unter Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg, Einführung oder Erhöhung der Dosis von Vasopressoren, Verwendung von Flüssigkeitsausdehnung, Vorhofflimmern, Kammerflimmern
|
28 Tage
|
Tägliche und kumulierte Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unterschied zwischen Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe (ml)
|
28 Tage
|
Rate der Patienten, die den ersten Spontanatmungsversuch nicht bestanden haben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Versagen des ersten Spontanatmungsversuchs definiert nach internationalen Richtlinien
|
28 Tage
|
Rate der Reintubation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Patienten, die aufgrund vordefinierter Kriterien (Koma, Herz- oder Atemstillstand, Schock, akute Atemnot nach Extubation) reintubiert wurden
|
7 Tage
|
Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Entscheidung der Tracheotomie durch den behandelnden Arzt
|
28 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit ungeplanter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstoff
Zeitfenster: 7 Tage
|
Entscheidung über die Verwendung von NIV und HFNC durch den behandelnden Arzt, basierend auf den internationalen Richtlinien
|
7 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bei 14 Tagen und 28 Tagen
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage
|
Bei 14 Tagen und 28 Tagen
|
Gesamtzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation (Patient lebt ohne Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach Extubation)
|
28 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
gemäß Konsensdefinition: Vorliegen der 3 Kriterien:
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit, die von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergeht
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Zeit vergeht von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
28 Tage
|
Prozentsatz der Todesfälle auf der Intensivstation bei Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Andere Kennung: ANSM)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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