Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä vs. parantava nesteylikuormituksen hoito (PCT-Fluid)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systemaattisen ennaltaehkäisevän ja parantavan nesteenpoistostrategian vaikutus mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen

Nesteylikuormitus liittyy huonoon ennusteeseen kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana, koska se voi edistää vieroituksen aiheuttamaa keuhkoödeemaa. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että diureettien varhainen antaminen ("ennaltaehkäisevä ehtyminen") voisi lyhentää koneellisen ventilaation kestoa. Tämä strategia voi kuitenkin altistaa potilaat metabolisten komplikaatioiden riskille. Toisaalta nesteenpoiston aloittaminen vain vieroituksen aiheuttaman keuhkopöhön (parantavan depletion) tapauksessa voi vähentää metabolisten komplikaatioiden riskiä, ​​mutta pidentää koneellisen ventilaation kestoa. Tällä hetkellä ei ole suositeltavaa käyttää ennaltaehkäisevää tai parantavaa diureettien käyttöä vieroituksen aikana. Tästä syystä diureettien käytön ajoitus on tasainen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ventilaatio on kriittisesti sairaiden potilaiden kulmakivihoito, johon liittyy kuitenkin komplikaatioita, jotka voivat muuttaa ennustetta. Tärkeä tavoite on siksi erottaa potilaat ventilaattorista mahdollisimman nopeasti, mutta altistamatta heitä ekstubaatiohäiriön riskille. Keuhkoödeema on yleinen ekstubaation epäonnistumisen syy (jopa 60 % viimeaikaisissa sarjoissa), ja positiivinen nestetasapaino on tunnistettu tärkeäksi ekstubaation epäonnistumisen riskitekijäksi.

Tutkimuksissa on testattu konservatiivisen strategian vaikutusta nesteiden antamiseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tämä strategia liittyy hemodynaamisten parametrien parantumiseen huolimatta virtsan erittymisen lisääntymisestä negatiivisella nestetasapainolla ja merkittävällä painonpudotuksella verrattuna liberaaliin strategiaan. Konservatiivinen lähestymistapa osoittaa myös merkittävää parannusta hapettumisessa ja ei-merkittävä suuntaus kohti lyhyempää keinotekoisen ventilaation ja tehohoitojakson kestoa. Mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen tietyn vaiheen aikana satunnaistettu koe (BMW-tutkimus) osoitti, että plasman B-tyypin natriureettisen peptidin mittaamiseen ohjattu nesteenpoistostrategia lyhensi merkittävästi vieroituksen kestoa. Samoin kiinnostus negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseen antamalla diureetteja vieroituksen aiheuttamassa keuhkopöhössä on vakiintunut vuosikymmeniä ("parantava depletion").

Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ennaltaehkäisevä ja systemaattinen nesteenpoistostrategia diureettien avulla, joka aloitetaan juuri ennen vieroitusvaihetta heti, kun potilas on stabiloitunut, lyhentäisi koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen kestoa verrattuna. parantavaan nesteenpoistostrategiaan, joka aloitettiin vasta vieroituksen aiheuttamaan keuhkoödeemaan liittyvän spontaanin hengitystutkimuksen epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, avoin tutkimus, jossa on 2 haaraa ennaltaehkäisevän strategian paremmuuden arvioimiseksi.

Vieroitusprosessi on protokollistettu ja samanlainen molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin DRES
        • Päätutkija:
          • Martin DRES, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä>18
  2. intubaatio ja koneellinen ventilaatio >= 24 tuntia
  3. positiivinen kumuloitu nestetasapaino tai ruumiinpainon nousu hoidon jälkeen

  4. kliininen stabiilius määritellään seuraavasti: 4.1. stabiili hapetus (SpO2 ≥ 90 %, FiO2 ≤ 50 % ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. vakaa hemodynamiikka (ei paineita, ei nesteen laajenemista viimeisen 12 tunnin aikana) 4.3. sedaatio on loppunut tai vähentynyt viimeisen 48 tunnin aikana ja neurologinen tila on vakaa.

    4.4 lämpötila >36,0 ◦C ja < 39◦C

  5. potilaan tai lähiomaisen allekirjoittama suostumus tai hätätapaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. kehonulkoisen kalvon hapetus
  2. raskaus tai imetys
  3. allergia furosemidille, sulfamidille tai spironolaktonille
  4. trakeotomia
  5. vesipää
  6. akuutti oikean kammion vajaatoiminta
  7. sydämenpysähdys ja arvioitu huono ennuste
  8. jo mukana interventiotutkimuksessa, joka koski vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta
  9. Guillain Barre, myasthenia-kriisi
  10. päivänä suunniteltu ekstubaatio
  11. kliinisen stabiilisuuden kriteerit (kuten yllä on kuvattu), jotka ovat olemassa yli 24 tuntia
  12. natremia > 150 mekv/l, kaliemia < 3,5 mekv/l, metabolinen alkaloosi pH > 7,5
  13. jodia sisältävän varjoaineen antaminen viimeisen 6 tunnin aikana
  14. meneillään oleva tai suunniteltu tekomunuaisen käyttö seuraavien 48 tunnin aikana
  15. ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään
  16. potilas kuraattorina
  17. vangittu potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ennaltaehkäisevä nesteenpoiston aloittaminen
Muut: Ennaltaehkäisevä nesteenpoiston aloittaminen

Ennaltaehkäisevä nesteenpoisto aloitetaan heti satunnaistamisen jälkeen suonensisäisillä diureeteilla ennalta määritellyn algoritmin mukaan, joka perustuu virtsan erittymiseen kolmen tunnin välein.

Vieroittaminen ja ekstuboinnin jälkeinen ennaltaehkäisystrategia protokollisoidaan viimeisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Muut: 2
Nestepoiston parantava aloitus
Muut: Nestepoiston parantava aloitus

Hoitava lääkäri harkitsee nesteenpoiston aloittamista vain siinä tapauksessa, että spontaani hengityskoe epäonnistuu, kun kliinisesti epäillään vieroituksen aiheuttamaa keuhkoödeemaa.

Vieroittaminen ja ekstuboinnin jälkeinen ennaltaehkäisystrategia protokollisoidaan viimeisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika, joka kului satunnaistamisen päivän ja onnistuneen ekstubaatiopäivän välillä (potilas elossa ilman uudelleenintubaatiota 7 päivää ekstuboinnin jälkeen)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on metabolisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivää
Vähintään yksi hypernatremia (>150 mekv/l), hypokaliemia (<2,5 mekv/l) ​​tai munuaisvaurio (KDIGO-luokitus stades 2 ja 3)
28 päivää
Hemodynaamisten komplikaatioiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vähintään yksi seuraavista: hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg, vasopressoriannoksen lisääminen tai lisääminen, nesteen ekspansio, eteisvärinä, kammiovärinä
28 päivää
Päivittäinen ja kumuloitu nestetasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero nesteiden saannin ja tuoton välillä (ml)
28 päivää
Potilaiden osuus, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen kansainvälisten ohjeiden mukaan määritellyn spontaanin hengityskokeen epäonnistuminen
28 päivää
Reintubaationopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, jotka on intuboitu uudelleen ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella (kooma, sydämen tai hengityspysähdys, sokki, ekstubaation jälkeinen akuutti hengitysvaikeus)
7 päivää
Trakeotomianopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoitavan lääkärin päätös trakeotomiasta
28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät suunnittelematonta noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC) happea
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoitavan lääkärin päätös NIV:n ja HFNC:n käytöstä kansainvälisten ohjeiden perusteella
7 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 14 päivän ja 28 päivän kohdalla
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
14 päivän ja 28 päivän kohdalla
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon (potilas elossa ilman uudelleenintubaatiota 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta)
28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää

konsensusmääritelmän mukaan: kolmen kriteerin olemassaolo:

  • Kliininen epäily (lämpötila > 38,3 °C, leukosytoosi (> 12000 / mm3) tai leukopenia (<4000 / mm3), hypoksemia, kuulooireet tai septinen sokki ilman ilmeistä keskittymistä
  • Uusi radiologinen infiltraatti
  • Positiivinen hengitysteiden näytteenotto viljelmässä (kvantitatiivinen tai ei-kvantitatiivinen)
28 päivää
Tehoosastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika, joka kuluu teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika, joka kuluu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
28 päivää
ICU-kuolemien prosenttiosuus potilaista
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.

Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa