Zapobiegawcze i lecznicze leczenie przeciążenia płynami (PCT-Fluid)
Wpływ systematycznej prewencyjnej i leczniczej strategii usuwania płynów na odstawienie wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest podstawą leczenia pacjentów w stanie krytycznym, która wiąże się jednak z powikłaniami, które mogą zmienić rokowanie. Nadrzędnym celem jest więc jak najszybsze odłączenie pacjenta od respiratora, ale bez narażania go na niepowodzenie ekstubacji. Obrzęk płuc jest częstą przyczyną niepowodzenia ekstubacji (do 60% w ostatnich seriach), a dodatni bilans płynowy został zidentyfikowany jako ważny czynnik ryzyka niepowodzenia ekstubacji.
W badaniach oceniano wpływ zachowawczej strategii podawania płynów u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Strategia ta wiąże się z poprawą parametrów hemodynamicznych pomimo wzrostu wydalania moczu przy ujemnym bilansie płynów i znacznym ubytkiem masy ciała w porównaniu ze strategią liberalną. Podejście konserwatywne wykazuje również znaczną poprawę utlenowania przy nieistotnej tendencji do krótszego czasu sztucznej wentylacji i pobytu na OIT. Podczas specyficznej fazy odstawiania od wentylacji mechanicznej randomizowane badanie (badanie BMW) wykazało, że strategia usuwania płynów kierowana pomiarem osoczowego peptydu natriuretycznego typu B znacząco skraca czas trwania odstawiania od piersi. Podobnie zainteresowanie uzyskaniem ujemnego bilansu płynów poprzez podawanie diuretyków w przypadku obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem jest znane od dziesięcioleci („wyczerpanie lecznicze”).
W tym kontekście hipoteza niniejszego badania jest taka, że zapobiegawcza i systematyczna strategia usuwania płynów za pomocą diuretyków, rozpoczęta tuż przed fazą odstawiania od piersi, zaraz po ustabilizowaniu się stanu chorego, skróciłaby czas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej w porównaniu do leczniczej strategii usuwania płynów, rozpoczętej dopiero po niepowodzeniu próby oddychania spontanicznego związanej z obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem.
Projekt badania będzie randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem otwartym, z 2 ramionami, w celu oceny wyższości strategii zapobiegawczej.
Proces odsadzania będzie protokołowany i podobny dla obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin DRES
- Numer telefonu: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Armand MEKONTSO DESSAP
- Numer telefonu: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kontakt:
- Martin DRES
-
Główny śledczy:
- Martin DRES, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- intubacja i wentylacja mechaniczna >= 24 godz
- dodatni skumulowany bilans płynów lub przyrost masy ciała od momentu przyjęcia
stabilność kliniczna określona przez: 4.1. stabilne natlenienie (SpO2 ≥ 90 % przy FiO2 ≤ 50 % i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabilna hemodynamika (brak presji, brak ekspansji płynu w ciągu ostatnich 12 godzin) 4.3. ustanie lub zmniejszenie sedacji w ciągu ostatnich 48 godzin i stabilny stan neurologiczny.
4.4. temperatura >36,0 ◦C i < 39◦C
- zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę najbliższą lub postępowanie w trybie nagłym
Kryteria wyłączenia:
- pozaustrojowe natlenienie błony
- ciąża lub karmienie piersią
- uczulenie na furosemid, sulfamidy lub spironolakton
- tracheotomia
- wodogłowie
- ostra niewydolność prawej komory
- zatrzymanie krążenia z szacowanym złym rokowaniem
- uczestniczyli już w badaniu interwencyjnym dotyczącym odstawiania od wentylacji mechanicznej
- Guillain Barre, przełom miastenii
- planowana ekstubacja w dniu
- kryteria stabilności klinicznej (jak opisano powyżej) obecne od ponad 24 godzin
- natremia > 150 mEq/l, kaliemia < 3,5 mEq/l, zasadowica metaboliczna przy pH > 7,5
- podanie kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 6 godzin
- trwające lub planowane użycie sztucznej nerki w ciągu najbliższych 48 godzin
- brak przynależności do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- pacjent pod kuratelą
- uwięziony pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zapobiegawcze rozpoczęcie usuwania płynu
|
Profilaktyczne rozpoczęcie usuwania płynów zostanie rozpoczęte zaraz po randomizacji z dożylnymi lekami moczopędnymi, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem opartym na wydalaniu moczu co trzy godziny. Proces odstawiania od piersi i strategia zapobiegania ekstubacji zostaną sporządzone w oparciu o najnowsze międzynarodowe wytyczne |
|
Inny: 2
Lecznicze rozpoczęcie usuwania płynów
|
Rozpoczęcie usuwania płynów lekarz prowadzący rozważy tylko w przypadku niepowodzenia próby oddychania spontanicznego z klinicznym podejrzeniem obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem. Proces odstawiania od piersi i strategia zapobiegania ekstubacji zostaną sporządzone w oparciu o najnowsze międzynarodowe wytyczne |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas, jaki upłynął od dnia randomizacji do dnia udanej ekstubacji (pacjent żyje bez retubacji 7 dni po ekstubacji)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami metabolicznymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Co najmniej jedna spośród hipernatremii (>150 mEq/l), hipokaliemii (<2,5 mEq/l) lub uszkodzenia nerek (klasyfikacja KDIGO stopnie 2 i 3)
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Co najmniej jedno spośród: niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <90 mmHg, wprowadzenie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych, stosowanie rozszerzania płynów, migotanie przedsionków, migotanie komór
|
28 dni
|
|
Dobowy i skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnica między poborem a wydalaniem płynów (ml)
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się pierwsza próba oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niepowodzenie pierwszej próby oddechu spontanicznego zdefiniowanego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
|
28 dni
|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów retubowanych na podstawie wcześniej określonych kryteriów (śpiączka, zatrzymanie akcji serca lub oddychania, wstrząs, ostra niewydolność oddechowa po ekstubacji)
|
7 dni
|
|
Szybkość tracheotomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Decyzja o tracheotomii przez lekarza prowadzącego
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów stosujących nieplanowaną wentylację nieinwazyjną (NIV) i tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Decyzja o zastosowaniu NIV i HFNC przez lekarza prowadzącego na podstawie międzynarodowych wytycznych
|
7 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Po 14 dniach i 28 dniach
|
Liczba dni bez respiratora
|
Po 14 dniach i 28 dniach
|
|
Łączna liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni od intubacji do pomyślnej ekstubacji (pacjent żyje bez reintubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji)
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
zgodnie z konsensusową definicją: obecność 3 kryteriów:
|
28 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
28 dni
|
|
Odsetek zgonów na OIT wśród pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych ani dokumentów informacyjnych i zgody podpisywanych przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .