- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050007
Trattamento preventivo contro trattamento curativo del sovraccarico di liquidi (PCT-Fluid)
Effetto di una strategia sistematica preventiva rispetto a quella curativa della rimozione dei fluidi sullo svezzamento della ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un trattamento cardine per i pazienti critici che tuttavia è associato a complicanze che possono alterare la prognosi. Uno degli obiettivi principali è quindi quello di separare i pazienti dal ventilatore il più rapidamente possibile, ma senza esporli al rischio di fallimento dell'estubazione. L'edema polmonare è una causa frequente di fallimento dell'estubazione (fino al 60% nelle serie recenti) e un bilancio idrico positivo è stato identificato come un importante fattore di rischio per il fallimento dell'estubazione.
Gli studi hanno testato l'effetto di una strategia conservativa per quanto riguarda la somministrazione di liquidi in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Questa strategia è associata a un miglioramento dei parametri emodinamici nonostante un aumento della produzione di urina con un bilancio idrico negativo e una significativa perdita di peso rispetto a una strategia liberale. L'approccio conservativo mostra anche un significativo miglioramento dell'ossigenazione con una tendenza non significativa verso una durata più breve della ventilazione artificiale e della degenza in terapia intensiva. Durante la fase specifica dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, uno studio randomizzato (BMW trial) ha dimostrato che una strategia di rimozione dei fluidi guidata dalla misurazione del peptide natriuretico di tipo B plasmatico ha ridotto significativamente la durata dello svezzamento. Allo stesso modo, l'interesse di ottenere un bilancio idrico negativo attraverso la somministrazione di diuretici nell'edema polmonare indotto dallo svezzamento è assodato da decenni ("deplezione curativa").
In questo contesto, l'ipotesi del presente studio è che una strategia preventiva e sistematica di rimozione dei liquidi attraverso l'uso di diuretici iniziata appena prima della fase di svezzamento, non appena i pazienti si sono stabilizzati, ridurrebbe la durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto a una strategia curativa di rimozione dei fluidi, avviata solo dopo il fallimento del processo di respirazione spontanea associato all'edema polmonare indotto dallo svezzamento.
Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato (1:1), in aperto, con 2 bracci, per valutare la superiorità della strategia preventiva.
Il processo di svezzamento sarà protocollato e simile per i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin DRES
- Numero di telefono: +33142167888
- Email: martin.dres@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armand MEKONTSO DESSAP
- Numero di telefono: +33149812390
- Email: armand.dessap@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Contatto:
- Martin DRES
-
Investigatore principale:
- Martin DRES, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- intubazione e ventilazione meccanica >= 24 ore
- bilancio idrico cumulativo positivo o aumento del peso corporeo dal momento del ricovero
stabilità clinica definita da: 4.1. ossigenazione stabile (SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 50 % e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. emodinamica stabile (assenza di pressori, assenza di espansione di fluidi nelle ultime 12 ore) 4.3. interruzione o riduzione della sedazione nelle ultime 48 ore e stato neurologico stabile.
4.4. temperatura >36,0 ◦C e < 39◦C
- consenso firmato dal paziente o da un parente stretto o procedura d'urgenza
Criteri di esclusione:
- ossigenazione extracorporea della membrana
- gravidanza o allattamento
- allergia a furosemide, sulfamidici o spironolattone
- tracheotomia
- idrocefalo
- insufficienza ventricolare destra acuta
- arresto cardiaco con prognosi infausta stimata
- già arruolato in uno studio interventistico sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica
- Guillain Barre, crisi di miastenia
- estubazione programmata il giorno stesso
- criteri di stabilità clinica (come sopra descritti) presenti da più di 24 ore
- natremia > 150 mEq/L, kaliemia < 3,5 mEq/L, alcalosi metabolica con pH>7,5
- somministrazione di contrasto iodato nelle ultime 6 ore
- uso in corso o programmato di rene artificiale entro le successive 48 ore
- nessuna affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria
- paziente in cura
- paziente detenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Inizio preventivo della rimozione dei liquidi
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L'inizio preventivo della rimozione dei liquidi verrà avviato subito dopo la randomizzazione con diuretici per via endovenosa secondo un algoritmo predefinito basato sulla produzione di urina ogni tre ore. Il processo di svezzamento e la strategia preventiva post-estubazione saranno protocollati sulla base delle ultime linee guida internazionali |
Altro: 2
Inizio curativo della rimozione dei liquidi
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L'inizio della rimozione dei fluidi sarà preso in considerazione dal medico curante solo in caso di fallimento della prova di respirazione spontanea con sospetto clinico di edema polmonare indotto dallo svezzamento. Il processo di svezzamento e la strategia preventiva post-estubazione saranno protocollati sulla base delle ultime linee guida internazionali |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo trascorso tra il giorno della randomizzazione e il giorno dell'estubazione riuscita (paziente vivo senza reintubazione 7 giorni dopo l'estubazione)
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con complicanze metaboliche
Lasso di tempo: 28 giorni
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Almeno uno tra ipernatriemia (>150 mEq/L), ipokaliemia (<2,5 mEq/L) o danno renale (classificazione KDIGO stadi 2 e 3)
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28 giorni
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Percentuale di pazienti con complicanze emodinamiche
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Almeno uno tra ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, introduzione o aumento della dose di vasopressori, uso di espansione fluida, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare
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28 giorni
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Bilancio idrico giornaliero e cumulato
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Differenza tra assunzione ed emissione di liquidi (mL)
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28 giorni
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Tasso di pazienti che non hanno superato il primo test di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fallimento della prima prova di respirazione spontanea definita secondo le linee guida internazionali
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28 giorni
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di pazienti reintubati sulla base di criteri predefiniti (coma, arresto cardiaco o respiratorio, shock, distress respiratorio acuto post estubazione)
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7 giorni
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Tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Decisione di tracheotomia da parte del medico curante
|
28 giorni
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Percentuale di pazienti con uso di ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Decisione di utilizzo di NIV e HFNC da parte del medico curante, sulla base delle linee guida internazionali
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7 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: A 14 giorni e 28 giorni
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Numero di giorni senza ventilatore
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A 14 giorni e 28 giorni
|
Numero totale di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni dall'intubazione all'estubazione riuscita (paziente vivo senza reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione)
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28 giorni
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Percentuale di pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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come da definizione di consenso: presenza dei 3 criteri:
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28 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
|
28 giorni
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo trascorso dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
|
28 giorni
|
Percentuale di decessi in terapia intensiva tra i pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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