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Trattamento preventivo contro trattamento curativo del sovraccarico di liquidi (PCT-Fluid)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto di una strategia sistematica preventiva rispetto a quella curativa della rimozione dei fluidi sullo svezzamento della ventilazione meccanica

Il sovraccarico di liquidi è associato a una prognosi sfavorevole nei pazienti critici, specialmente durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, poiché può favorire l'edema polmonare indotto dallo svezzamento. Dati precedenti suggeriscono che la somministrazione precoce di diuretici ("deplezione preventiva") potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica. Tuttavia, questa strategia può esporre i pazienti al rischio di complicanze metaboliche. D'altra parte, iniziare la rimozione dei liquidi solo in caso di edema polmonare indotto dallo svezzamento (deplezione curativa) può ridurre il rischio di complicanze metaboliche, ma prolungare la durata della ventilazione meccanica. Attualmente non esiste alcuna raccomandazione per un uso preventivo o curativo dei diuretici durante lo svezzamento. Esiste quindi un equilibrio sui tempi di inizio dei diuretici durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è un trattamento cardine per i pazienti critici che tuttavia è associato a complicanze che possono alterare la prognosi. Uno degli obiettivi principali è quindi quello di separare i pazienti dal ventilatore il più rapidamente possibile, ma senza esporli al rischio di fallimento dell'estubazione. L'edema polmonare è una causa frequente di fallimento dell'estubazione (fino al 60% nelle serie recenti) e un bilancio idrico positivo è stato identificato come un importante fattore di rischio per il fallimento dell'estubazione.

Gli studi hanno testato l'effetto di una strategia conservativa per quanto riguarda la somministrazione di liquidi in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Questa strategia è associata a un miglioramento dei parametri emodinamici nonostante un aumento della produzione di urina con un bilancio idrico negativo e una significativa perdita di peso rispetto a una strategia liberale. L'approccio conservativo mostra anche un significativo miglioramento dell'ossigenazione con una tendenza non significativa verso una durata più breve della ventilazione artificiale e della degenza in terapia intensiva. Durante la fase specifica dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, uno studio randomizzato (BMW trial) ha dimostrato che una strategia di rimozione dei fluidi guidata dalla misurazione del peptide natriuretico di tipo B plasmatico ha ridotto significativamente la durata dello svezzamento. Allo stesso modo, l'interesse di ottenere un bilancio idrico negativo attraverso la somministrazione di diuretici nell'edema polmonare indotto dallo svezzamento è assodato da decenni ("deplezione curativa").

In questo contesto, l'ipotesi del presente studio è che una strategia preventiva e sistematica di rimozione dei liquidi attraverso l'uso di diuretici iniziata appena prima della fase di svezzamento, non appena i pazienti si sono stabilizzati, ridurrebbe la durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica rispetto a una strategia curativa di rimozione dei fluidi, avviata solo dopo il fallimento del processo di respirazione spontanea associato all'edema polmonare indotto dallo svezzamento.

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato (1:1), in aperto, con 2 bracci, per valutare la superiorità della strategia preventiva.

Il processo di svezzamento sarà protocollato e simile per i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Contatto:
          • Martin DRES
        • Investigatore principale:
          • Martin DRES, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni
  2. intubazione e ventilazione meccanica >= 24 ore
  3. bilancio idrico cumulativo positivo o aumento del peso corporeo dal momento del ricovero
  4. stabilità clinica definita da: 4.1. ossigenazione stabile (SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 50 % e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. emodinamica stabile (assenza di pressori, assenza di espansione di fluidi nelle ultime 12 ore) 4.3. interruzione o riduzione della sedazione nelle ultime 48 ore e stato neurologico stabile.

    4.4. temperatura >36,0 ◦C e < 39◦C

  5. consenso firmato dal paziente o da un parente stretto o procedura d'urgenza

Criteri di esclusione:

  1. ossigenazione extracorporea della membrana
  2. gravidanza o allattamento
  3. allergia a furosemide, sulfamidici o spironolattone
  4. tracheotomia
  5. idrocefalo
  6. insufficienza ventricolare destra acuta
  7. arresto cardiaco con prognosi infausta stimata
  8. già arruolato in uno studio interventistico sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica
  9. Guillain Barre, crisi di miastenia
  10. estubazione programmata il giorno stesso
  11. criteri di stabilità clinica (come sopra descritti) presenti da più di 24 ore
  12. natremia > 150 mEq/L, kaliemia < 3,5 mEq/L, alcalosi metabolica con pH>7,5
  13. somministrazione di contrasto iodato nelle ultime 6 ore
  14. uso in corso o programmato di rene artificiale entro le successive 48 ore
  15. nessuna affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria
  16. paziente in cura
  17. paziente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Inizio preventivo della rimozione dei liquidi

L'inizio preventivo della rimozione dei liquidi verrà avviato subito dopo la randomizzazione con diuretici per via endovenosa secondo un algoritmo predefinito basato sulla produzione di urina ogni tre ore.

Il processo di svezzamento e la strategia preventiva post-estubazione saranno protocollati sulla base delle ultime linee guida internazionali

Altro: 2
Inizio curativo della rimozione dei liquidi

L'inizio della rimozione dei fluidi sarà preso in considerazione dal medico curante solo in caso di fallimento della prova di respirazione spontanea con sospetto clinico di edema polmonare indotto dallo svezzamento.

Il processo di svezzamento e la strategia preventiva post-estubazione saranno protocollati sulla base delle ultime linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo trascorso tra il giorno della randomizzazione e il giorno dell'estubazione riuscita (paziente vivo senza reintubazione 7 giorni dopo l'estubazione)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze metaboliche
Lasso di tempo: 28 giorni
Almeno uno tra ipernatriemia (>150 mEq/L), ipokaliemia (<2,5 mEq/L) o danno renale (classificazione KDIGO stadi 2 e 3)
28 giorni
Percentuale di pazienti con complicanze emodinamiche
Lasso di tempo: 28 giorni
Almeno uno tra ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, introduzione o aumento della dose di vasopressori, uso di espansione fluida, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare
28 giorni
Bilancio idrico giornaliero e cumulato
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza tra assunzione ed emissione di liquidi (mL)
28 giorni
Tasso di pazienti che non hanno superato il primo test di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 28 giorni
Fallimento della prima prova di respirazione spontanea definita secondo le linee guida internazionali
28 giorni
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di pazienti reintubati sulla base di criteri predefiniti (coma, arresto cardiaco o respiratorio, shock, distress respiratorio acuto post estubazione)
7 giorni
Tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: 28 giorni
Decisione di tracheotomia da parte del medico curante
28 giorni
Percentuale di pazienti con uso di ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Decisione di utilizzo di NIV e HFNC da parte del medico curante, sulla base delle linee guida internazionali
7 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: A 14 giorni e 28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
A 14 giorni e 28 giorni
Numero totale di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dall'intubazione all'estubazione riuscita (paziente vivo senza reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione)
28 giorni
Percentuale di pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni

come da definizione di consenso: presenza dei 3 criteri:

  • Sospetto clinico (temperatura > 38,3 °C, leucocitosi (> 12000/mm3) o leucopenia (<4000/mm3), ipossiemia, segni auscultatori o shock settico senza focus evidente
  • Nuovo infiltrato radiologico
  • Campionamento respiratorio positivo in coltura (quantitativo o non quantitativo)
28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
28 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo trascorso dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
28 giorni
Percentuale di decessi in terapia intensiva tra i pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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