Preventivní versus léčebná léčba přetížení tekutinami (PCT-Fluid)
Vliv systematické preventivní versus léčebné strategie odstraňování tekutin na odvykání mechanické ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace je základním kamenem léčby kriticky nemocných pacientů, která je však spojena s komplikacemi, které mohou změnit prognózu. Hlavním cílem je proto co nejrychleji oddělit pacienty od ventilátoru, aniž by byli vystaveni riziku selhání extubace. Plicní edém je častou příčinou selhání extubace (až 60 % v posledních sériích) a pozitivní bilance tekutin byla identifikována jako důležitý rizikový faktor selhání extubace.
Studie testovaly účinek konzervativní strategie týkající se podávání tekutin u pacientů se syndromem akutní respirační tísně. Tato strategie je spojena se zlepšením hemodynamických parametrů navzdory zvýšenému výdeji moči s negativní bilanci tekutin a významným úbytkem hmotnosti ve srovnání s liberální strategií. Konzervativní přístup také ukazuje výrazné zlepšení oxygenace s nesignifikantním trendem ke zkrácení doby umělé ventilace a pobytu na JIP. Během specifické fáze odvykání od mechanické ventilace prokázala randomizovaná studie (BMW studie), že strategie odstraňování tekutin vedená měřením plazmatického natriuretického peptidu typu B významně zkracuje dobu odvykání. Stejně tak zájem o získání negativní bilance tekutin podáváním diuretik u plicního edému vyvolaného odstavením byl prokázán již po desetiletí ("kurativní vyčerpání").
V této souvislosti je hypotézou této studie, že preventivní a systematická strategie odstraňování tekutin pomocí diuretik zahájená těsně před fází odvykání, jakmile je pacient stabilizován, by zkrátila dobu odvykání od mechanické ventilace. k léčebné strategii odstraňování tekutin, která byla zahájena pouze po selhání pokusu o spontánní dýchání spojené s plicním edémem vyvolaným odstavením.
Design studie bude randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie, otevřená, se 2 rameny, aby se vyhodnotila nadřazenost preventivní strategie.
Proces odstavení bude protokolován a bude podobný pro obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin DRES
- Telefonní číslo: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonní číslo: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kontakt:
- Martin DRES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin DRES, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18
- intubace a mechanické ventilaci >= 24 hodin
- pozitivní kumulovaná bilance tekutin nebo zvýšení tělesné hmotnosti od přijetí
klinická stabilita definovaná: 4.1. stabilní oxygenace (SpO2 ≥ 90 % s FiO2 ≤ 50 % a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabilní hemodynamika (žádné presory, žádná expanze tekutiny během posledních 12 hodin) 4.3. zastavená nebo snížená sedace během posledních 48 hodin a stabilní neurologický stav.
4.4. teplota >36,0 ◦C a < 39◦C
- souhlas podepsaný pacientem nebo příbuzným nebo neodkladný postup
Kritéria vyloučení:
- mimotělní membránová oxygenace
- těhotenství nebo kojení
- alergie na furosemid, sulfamidy nebo spironolakton
- tracheotomie
- hydrocefalie
- akutní selhání pravé komory
- srdeční zástava s odhadovanou špatnou prognózou
- již zařazeni do intervenční studie o odvykání od mechanické ventilace
- Guillain Barre, krize myastenie
- plánovaná extubace dne
- kritéria klinické stability (jak je popsáno výše) přítomná déle než 24 hodin
- natrémie > 150 mEq/l, kalémie < 3,5 mEq/l, metabolická alkalóza s pH > 7,5
- podání jodového kontrastu během posledních 6 hodin
- probíhající nebo plánované použití umělé ledviny během následujících 48 hodin
- bez účasti v systému zdravotního pojištění
- pacient pod kuratelou
- uvězněný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Preventivní zahájení odstraňování tekutin
|
Preventivní zahájení odstraňování tekutin bude zahájeno hned po randomizaci intravenózními diuretiky podle předem definovaného algoritmu na základě výdeje moči každé tři hodiny. Proces odstavení a preventivní strategie po extubaci budou protokolovány na základě posledních mezinárodních směrnic |
|
Jiný: 2
Kurativní zahájení odstraňování tekutiny
|
Zahájení odběru tekutin zváží ošetřující lékař pouze v případě neúspěchu ve studii spontánního dýchání s klinickým podezřením na plicní edém vyvolaný odvykáním. Proces odstavení a preventivní strategie po extubaci budou protokolovány na základě posledních mezinárodních směrnic |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Čas, který uplynul mezi dnem randomizace a dnem úspěšné extubace (pacient naživu bez reintubace 7 dní po extubaci)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s metabolickými komplikacemi
Časové okno: 28 dní
|
Alespoň jedno z hypernatremie (>150 mEq/l), hypokaliémie (<2,5 mEq/l) nebo poškození ledvin (klasifikace KDIGO stupně 2 a 3)
|
28 dní
|
|
Procento pacientů s hemodynamickými komplikacemi
Časové okno: 28 dní
|
Alespoň jedna z hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg, zavedení nebo zvýšení dávky vazopresorů, použití expanze tekutiny, fibrilace síní, fibrilace komor
|
28 dní
|
|
Denní a kumulovaná bilance tekutin
Časové okno: 28 dní
|
Rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin (ml)
|
28 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří neuspěli v první studii spontánního dýchání
Časové okno: 28 dní
|
Selhání první zkoušky spontánního dýchání definovaného podle mezinárodních směrnic
|
28 dní
|
|
Rychlost reintubace
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří byli reintubováni na základě předem definovaných kritérií (koma, zástava srdce nebo dýchání, šok, postextubační akutní respirační tíseň)
|
7 dní
|
|
Rychlost tracheotomie
Časové okno: 28 dní
|
Rozhodnutí o tracheotomii ošetřujícím lékařem
|
28 dní
|
|
Procento pacientů s použitím neplánované neinvazivní ventilace (NIV) a vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kyslíku
Časové okno: 7 dní
|
Rozhodnutí o použití NIV a HFNC ošetřujícím lékařem na základě mezinárodních doporučení
|
7 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Ve 14 dnech a 28 dnech
|
Počet dní bez ventilátoru
|
Ve 14 dnech a 28 dnech
|
|
Celkový počet dnů mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní od intubace do úspěšné extubace (pacient žije bez reintubace do 7 dnů po extubaci)
|
28 dní
|
|
Procento pacientů s ventilátorovou pneumonií
Časové okno: 28 dní
|
podle konsensuální definice: přítomnost 3 kritérií:
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Čas, který uplynul od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Čas, který uplynul od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
28 dní
|
|
Procento úmrtí na JIP mezi pacienty
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .