Tratamento preventivo versus curativo da sobrecarga de fluidos (PCT-Fluid)
Efeito de uma estratégia sistemática preventiva versus curativa de remoção de fluidos no desmame da ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é um tratamento fundamental para pacientes críticos, mas está associada a complicações que podem alterar o prognóstico. Um dos principais objetivos é, portanto, separar os pacientes do ventilador o mais rápido possível, mas sem expô-los ao risco de falha na extubação. O edema pulmonar é uma causa frequente de falha de extubação (até 60% em séries recentes) e um balanço hídrico positivo foi identificado como um importante fator de risco para falha de extubação.
Estudos testaram o efeito de uma estratégia conservadora em relação à administração de fluidos em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Essa estratégia está associada a uma melhora nos parâmetros hemodinâmicos, apesar do aumento do débito urinário com balanço hídrico negativo e perda significativa de peso em comparação com uma estratégia liberal. A abordagem conservadora também mostra uma melhora significativa na oxigenação com uma tendência não significativa para uma menor duração da ventilação artificial e permanência na UTI. Durante a fase específica do desmame da ventilação mecânica, um estudo randomizado (BMW trial) demonstrou que uma estratégia de remoção de fluidos guiada pela medição do peptídeo natriurético tipo B plasmático reduziu significativamente a duração do desmame. Da mesma forma, o interesse em obter um balanço hídrico negativo por meio da administração de diuréticos no edema pulmonar induzido pelo desmame vem sendo estabelecido há décadas ("depleção curativa").
Nesse contexto, a hipótese do presente estudo é que uma estratégia preventiva e sistemática de retirada de fluidos por meio do uso de diuréticos iniciada logo antes da fase de desmame, assim que o paciente estiver estabilizado, encurtaria a duração do desmame da ventilação mecânica em comparação a uma estratégia curativa de remoção de fluidos, apenas iniciada após falha na tentativa de respiração espontânea associada a edema pulmonar induzido por desmame.
O desenho do estudo será um ensaio controlado randomizado (1:1), aberto, com 2 braços, para avaliar a superioridade da estratégia preventiva.
O processo de desmame será protocolizado e similar para os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin DRES
- Número de telefone: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armand MEKONTSO DESSAP
- Número de telefone: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Contato:
- Martin DRES
-
Investigador principal:
- Martin DRES, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18
- intubação e ventilação mecânica >= 24 horas
- balanço hídrico acumulado positivo ou aumento do peso corporal desde a admissão
estabilidade clínica definida por: 4.1. oxigenação estável (SpO2 ≥ 90 % com FiO2 ≤ 50 % e pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. hemodinâmica estável (sem pressores, sem expansão de fluidos nas últimas 12 horas) 4.3. sedação interrompida ou diminuída nas últimas 48 horas e estado neurológico estável.
4.4. temperatura >36,0 ◦C e < 39◦C
- consentimento assinado pelo paciente ou familiar ou procedimento de emergência
Critério de exclusão:
- oxigenação por membrana extracorporal
- gravidez ou amamentação
- alergia a furosemida, sulfamidas ou espironolactona
- traqueotomia
- hidrocefalia
- insuficiência ventricular direita aguda
- parada cardíaca com mau prognóstico estimado
- já inscritos em um estudo intervencional sobre desmame da ventilação mecânica
- Guillain Barre, crise de miastenia
- extubação planejada no dia
- critérios de estabilidade clínica (conforme descrito acima) presentes há mais de 24 horas
- natremia > 150 mEq/L, calemia < 3,5 mEq/L, alcalose metabólica com pH>7,5
- administração de contraste iodado nas últimas 6 horas
- uso contínuo ou planejado de rim artificial nas próximas 48 horas
- nenhuma afiliação ao sistema de seguro de saúde
- paciente sob curadoria
- paciente preso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Início preventivo da remoção de fluidos
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O início preventivo da remoção de fluidos será iniciado logo após a randomização com diuréticos intravenosos de acordo com um algoritmo predefinido baseado na produção de urina a cada três horas. O processo de desmame e a estratégia preventiva pós-extubação serão protocolados com base nas últimas diretrizes internacionais |
|
Outro: 2
Iniciação curativa da remoção de fluidos
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O início da retirada de fluidos será considerado pelo médico assistente apenas em caso de falha no teste de respiração espontânea com suspeita clínica de edema pulmonar induzido pelo desmame. O processo de desmame e a estratégia preventiva pós-extubação serão protocolados com base nas últimas diretrizes internacionais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do desmame da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Tempo decorrido entre o dia da randomização e o dia da extubação bem-sucedida (paciente vivo sem reintubação 7 dias após a extubação)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com complicações metabólicas
Prazo: 28 dias
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Pelo menos um entre hipernatremia (>150 mEq/L), hipocalemia (<2,5 mEq/L) ou lesão renal (classificação KDIGO estágios 2 et 3)
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28 dias
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Porcentagem de pacientes com complicações hemodinâmicas
Prazo: 28 dias
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Pelo menos um entre hipotensão com pressão arterial sistólica <90 mmHg, introdução ou aumento da dose de vasopressores, uso de expansão de fluidos, fibrilação atrial, fibrilação ventricular
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28 dias
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Balanço hídrico diário e acumulado
Prazo: 28 dias
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Diferença entre ingestão e eliminação de líquidos (mL)
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28 dias
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Taxa de pacientes que falharam no primeiro teste de respiração espontânea
Prazo: 28 dias
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Falha na primeira tentativa de respiração espontânea definida de acordo com as diretrizes internacionais
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28 dias
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Taxa de reintubação
Prazo: 7 dias
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Taxa de pacientes que foram reintubados com base em critérios predefinidos (coma, parada cardíaca ou respiratória, choque, dificuldade respiratória aguda pós-extubação)
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7 dias
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Taxa de traqueostomia
Prazo: 28 dias
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Decisão de traqueostomia pelo médico assistente
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28 dias
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Porcentagem de pacientes com uso de ventilação não invasiva (VNI) não planejada e oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: 7 dias
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Decisão do uso de VNI e CNAF pelo médico assistente, com base nas diretrizes internacionais
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7 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: Aos 14 dias e 28 dias
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Número de dias sem ventilador
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Aos 14 dias e 28 dias
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Número total de dias de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de dias desde a intubação até a extubação bem-sucedida (paciente vivo sem reintubação dentro de 7 dias após a extubação)
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28 dias
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Porcentagem de pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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conforme definição consensual: presença dos 3 critérios:
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Tempo decorrido desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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28 dias
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Duração da permanência no hospital
Prazo: 28 dias
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Tempo transcorrido desde a internação até a alta hospitalar
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28 dias
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Porcentagem de óbitos na UTI entre os pacientes
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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