Tratamiento preventivo versus curativo de la sobrecarga de líquidos (PCT-Fluid)
Efecto de una estrategia sistemática preventiva versus curativa de eliminación de líquidos en el destete de la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica es un tratamiento fundamental para los pacientes críticos que, sin embargo, se asocia a complicaciones que pueden alterar el pronóstico. Por lo tanto, un objetivo principal es separar a los pacientes del ventilador lo más rápido posible, pero sin exponerlos al riesgo de falla en la extubación. El edema pulmonar es una causa frecuente de fracaso de la extubación (hasta un 60% en series recientes) y un balance hídrico positivo se ha identificado como un factor de riesgo importante para el fracaso de la extubación.
Los estudios han probado el efecto de una estrategia conservadora con respecto a la administración de líquidos en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. Esta estrategia se asocia a una mejoría de los parámetros hemodinámicos a pesar de un aumento de la diuresis con un balance de líquidos negativo y una pérdida de peso significativa en comparación con una estrategia liberal. El enfoque conservador también muestra una mejora significativa en la oxigenación con una tendencia no significativa hacia una menor duración de la ventilación artificial y la estancia en la UCI. Durante la fase específica del destete de la ventilación mecánica, un ensayo aleatorizado (ensayo BMW) demostró que una estrategia de eliminación de líquidos guiada por la medición del péptido natriurético tipo B plasmático redujo significativamente la duración del destete. Asimismo, desde hace décadas se ha establecido el interés de obtener un balance hídrico negativo mediante la administración de diuréticos en el edema pulmonar inducido por el destete ("depleción curativa").
En este contexto, la hipótesis del presente estudio es que una estrategia preventiva y sistemática de eliminación de líquidos mediante el uso de diuréticos iniciada justo antes de la fase de destete, tan pronto como el paciente se estabilice, acortaría la duración del destete de la ventilación mecánica en comparación a una estrategia curativa de remoción de fluidos, solo iniciada después de una falla en la prueba de respiración espontánea asociada con edema pulmonar inducido por destete.
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorizado (1:1), abierto, con 2 brazos, para evaluar la superioridad de la estrategia preventiva.
El proceso de destete será protocolizado y similar para los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin DRES
- Número de teléfono: +33142167888
- Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armand MEKONTSO DESSAP
- Número de teléfono: +33149812390
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Contacto:
- Martin DRES
-
Investigador principal:
- Martin DRES, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18
- intubación y ventilación mecánica >= 24 horas
- balance de líquidos acumulado positivo o aumento del peso corporal desde el ingreso
estabilidad clínica definida por: 4.1. Oxigenación estable (SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 50 % y presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. hemodinámica estable (sin vasopresores, sin expansión de líquidos en las últimas 12 horas) 4.3. sedación interrumpida o disminuida en las últimas 48 horas y estado neurológico estable.
4.4. temperatura >36,0 ◦C y < 39◦C
- consentimiento firmado por el paciente o familiar más cercano o procedimiento de emergencia
Criterio de exclusión:
- oxigenación por membrana extracorpórea
- embarazo o lactancia
- alergia a furosemida, sulfamidas o espironolactona
- traqueotomía
- hidrocefalia
- insuficiencia ventricular derecha aguda
- paro cardíaco con mal pronóstico estimado
- ya inscrito en un estudio de intervención sobre el destete de la ventilación mecánica
- Guillain Barre, crisis de miastenia
- extubación planificada en el día
- Criterios de estabilidad clínica (como se describe anteriormente) presentes desde hace más de 24 horas
- natremia > 150 mEq/L, kaliemia < 3,5 mEq/L, alcalosis metabólica con pH > 7,5
- administración de contraste yodado en las últimas 6 horas
- uso continuo o planificado de riñón artificial dentro de las próximas 48 horas
- sin afiliación al sistema de seguro de salud
- paciente bajo curaduría
- paciente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inicio preventivo de la eliminación de líquidos.
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El inicio preventivo de la eliminación de líquidos se iniciará inmediatamente después de la aleatorización con diuréticos intravenosos de acuerdo con un algoritmo predefinido basado en la producción de orina cada tres horas. Se protocolizará el proceso de destete y estrategia preventiva post extubación en base a las últimas guías internacionales |
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Otro: 2
Inicio curativo de la eliminación de líquidos.
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El inicio de la eliminación de líquidos será considerado por el médico tratante solo en caso de falla del ensayo de respiración espontánea con sospecha clínica de edema pulmonar inducido por el destete. Se protocolizará el proceso de destete y estrategia preventiva post extubación en base a las últimas guías internacionales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo transcurrido entre el día de la aleatorización y el día de la extubación exitosa (paciente vivo sin reintubación 7 días después de la extubación)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con complicaciones metabólicas
Periodo de tiempo: 28 días
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Al menos uno entre hipernatremia (>150 mEq/L), hipopotasemia (<2,5 mEq/L) o daño renal (clasificación KDIGO estadios 2 y 3)
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28 días
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Porcentaje de pacientes con complicaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: 28 días
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Al menos uno entre hipotensión con presión arterial sistólica < 90 mmHg, introducción o aumento de dosis de vasopresores, uso de expansión de líquidos, fibrilación auricular, fibrilación ventricular
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28 días
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Balance de líquidos diario y acumulado
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos (mL)
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28 días
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Tasa de pacientes que fracasaron en la primera prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 28 días
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Fracaso de la primera prueba de respiración espontánea definida según las guías internacionales
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28 días
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de pacientes que han sido reintubados en base a criterios predefinidos (coma, paro cardíaco o respiratorio, shock, dificultad respiratoria aguda post extubación)
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7 días
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Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
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Decisión de traqueotomía por el médico tratante
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28 días
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Porcentaje de pacientes con uso de ventilación no invasiva (NIV) no planificada y oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: 7 días
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Decisión de uso de VNI y CNAF por el médico tratante, con base en las guías internacionales
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7 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: A los 14 días y 28 días
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Número de días sin ventilador
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A los 14 días y 28 días
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Número total de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días desde la intubación hasta la extubación exitosa (paciente vivo sin reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación)
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28 días
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Porcentaje de pacientes con neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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según definición de consenso: presencia de los 3 criterios:
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo transcurrido desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo transcurrido desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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28 días
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Porcentaje de muertes en la UCI entre los pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Sin embargo, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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