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체액 과부하의 예방 대 치료 치료 (PCT-Fluid)

2024년 1월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

체액 제거의 체계적인 예방 대 치유 전략이 기계적 환기의 약화에 미치는 영향

체액 과부하는 위독한 환자의 예후 불량과 관련이 있으며, 특히 기계적 환기를 중단하는 동안 이유 유발 폐부종을 촉진할 수 있습니다. 이전 데이터는 이뇨제의 조기 투여("예방 고갈")가 기계 환기 기간을 단축할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 전략은 환자를 대사 합병증의 위험에 노출시킬 수 있습니다. 반면, 젖을 뗀 폐부종(치유 고갈)의 경우에만 체액 제거를 시작하면 대사 합병증의 위험을 줄일 수 있지만 기계적 환기 기간을 연장할 수 있습니다. 현재 이유 중 이뇨제의 예방적 또는 치료적 사용에 대한 권장 사항은 없습니다. 따라서 기계적 환기에서 젖을 뗀 동안 이뇨제를 시작하는 시기에는 균형이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기계적 환기는 예후를 바꿀 수 있는 합병증과 관련된 중환자를 위한 초석 치료입니다. 따라서 주요 목표는 환자를 발관 실패의 위험에 노출시키지 않고 가능한 한 빨리 인공호흡기에서 환자를 분리하는 것입니다. 폐부종은 발관 실패의 빈번한 원인이며(최근 시리즈에서 최대 60%) 양성 체액 균형은 발관 실패의 중요한 위험 요소로 확인되었습니다.

연구에서는 급성 호흡곤란 증후군 환자의 수액 투여에 관한 보수적 전략의 효과를 테스트했습니다. 이 전략은 자유 전략에 비해 음의 체액 균형과 상당한 체중 감소로 소변 배출량이 증가함에도 불구하고 혈역학적 매개변수의 개선과 관련이 있습니다. 보수적 접근 방식은 또한 인공 호흡 및 ICU 입원 기간이 더 짧은 경향이 있는 유의하지 않은 추세와 함께 산소화의 상당한 개선을 보여줍니다. 기계적 환기에서 젖을 뗀 특정 단계 동안, 무작위 시험(BMW 시험)은 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 측정에 따라 안내되는 체액 제거 전략이 젖을 뗀 기간을 상당히 단축했음을 입증했습니다. 마찬가지로, 젖을 뗀 폐부종에서 이뇨제 투여를 통해 음의 체액 균형을 얻는 것에 대한 관심이 수십 년 동안 확립되었습니다("치유 고갈").

이러한 맥락에서 본 연구의 가설은 환자가 안정되자마자 이유 단계 직전에 시작되는 이뇨제 사용을 통한 체액 제거의 예방적이고 체계적인 전략이 기계 환기에서 이유 기간을 단축할 것이라는 것입니다. 이유 유도 폐부종과 관련된 자발 호흡 시도가 실패한 후에야 시작된 유체 제거의 치료 전략에.

연구 설계는 예방 전략의 우월성을 평가하기 위해 무작위(1:1) 통제 시험, 오픈 라벨, 2개 부문이 될 것입니다.

젖 떼는 과정은 두 그룹에 대해 프로토콜화되고 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • 연락하다:
          • Martin DRES
        • 수석 연구원:
          • Martin DRES, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이>18
  2. 삽관 및 기계적 환기 >= 24시간
  3. 입원 이후 양성 누적 체액 균형 또는 체중 증가
  4. 다음에 의해 정의된 임상적 안정성: 4.1. 안정적인 산소 공급(FiO2 ≤ 50% 및 호기말 양압(PEEP) ≤ 8cm H2O를 포함한 SpO2 ≥ 90%) 4.2. 안정적인 혈역학(지난 12시간 동안 압박기 없음, 체액 팽창 없음) 4.3. 지난 48시간 이내에 진정 작용이 중단되거나 감소했으며 안정적인 신경학적 상태.

    4.4. 온도 >36,0 ºC 및 < 39ºC

  5. 환자나 친척 또는 응급 절차가 서명한 동의서

제외 기준:

  1. 체외 막 산소화
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. furosemide, sulfamides 또는 spironolactone에 대한 알레르기
  4. 기관 절개술
  5. 뇌수종
  6. 급성 우심실 부전
  7. 예후가 불량한 것으로 추정되는 심정지
  8. 기계 환기 중단에 대한 중재 연구에 이미 등록
  9. 길랭 바레, 근무력증 위기
  10. 당일 예정된 발관
  11. 24시간 이후부터 존재하는 임상적 안정성 기준(위에서 설명한 바와 같음)
  12. 나트륨혈증 > 150 mEq/L, 칼륨혈증 < 3.5 mEq/L, pH>7.5의 대사성 알칼리증
  13. 최근 6시간 이내 요오드화 조영제 투여
  14. 향후 48시간 이내에 인공 신장을 진행 중이거나 계획적으로 사용
  15. 건강 보험 시스템에 가입하지 않음
  16. 큐레이터 아래 환자
  17. 투옥된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
체액 제거의 예방적 시작

체액 제거의 예방적 시작은 3시간마다 소변 배출을 기반으로 사전 정의된 알고리즘에 따라 정맥 이뇨제로 무작위 배정 직후 시작됩니다.

이유 과정 및 발관 후 예방 전략은 마지막 국제 지침을 기반으로 프로토콜화됩니다.

다른: 2
체액 제거의 치료 개시

수액 제거의 시작은 이유 유도 폐부종이 임상적으로 의심되는 자발 호흡 시험에 실패한 경우에만 주치의가 고려할 것입니다.

이유 과정 및 발관 후 예방 전략은 마지막 국제 지침을 기반으로 프로토콜화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기로 인한 이유 기간
기간: 28일
무작위 배정일과 성공적인 발관일 사이의 경과 시간(발관 후 7일 동안 재삽관 없이 생존한 환자)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 28일
고나트륨혈증(>150 mEq/L), 저칼륨혈증(<2.5 mEq/L) 또는 신장손상(KDIGO 분류 2단계 등 3단계) 중 적어도 하나
28일
혈역학적 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 28일
수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 저혈압, 승압제 용량의 도입 또는 증가, 체액 확장 사용, 심방 세동, 심실 세동 중 적어도 하나
28일
일일 및 누적 체액 균형
기간: 28일
수분 섭취량과 배출량의 차이(mL)
28일
1차 자발호흡 시도에 실패한 환자 비율
기간: 28일
국제 가이드라인에 따라 정의된 최초의 자발 호흡 시험 실패
28일
재삽관 비율
기간: 7 일
사전 정의된 기준(혼수 상태, 심정지 또는 호흡 정지, 쇼크, 발관 후 급성 호흡 곤란)에 따라 재삽관된 환자 비율
7 일
기관절개율
기간: 28일
주치의의 기관 절개술 결정
28일
계획되지 않은 비침습적 환기(NIV) 및 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소를 사용하는 환자의 비율
기간: 7 일
국제 지침에 따라 주치의가 NIV 및 HFNC 사용 결정
7 일
인공호흡기 없는 날
기간: 14일 28일
인공호흡기 없는 일수
14일 28일
기계적 환기의 총 일수
기간: 28일
삽관 후 성공적인 발관까지의 일수(발관 후 7일 이내에 재삽관 없이 생존한 환자)
28일
인공 호흡기 관련 폐렴 환자의 비율
기간: 28일

합의된 정의에 따라: 3가지 기준의 존재:

  • 임상적 의심(온도 > 38.3 ° C, 백혈구 증가증(> 12000/mm3) 또는 백혈구 감소증(<4000/mm3), 저산소혈증, 청진 징후 또는 명확한 초점이 없는 패혈성 쇼크
  • 새로운 방사선 침투
  • 배양 중 양성 호흡기 샘플링(정량적 또는 비정량적)
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 경과 시간
28일
입원 기간
기간: 28일
입원에서 퇴원까지의 경과시간
28일
환자 중 ICU에서 사망한 비율
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.

그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡 부전에 대한 임상 시험

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