- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050007
체액 과부하의 예방 대 치료 치료 (PCT-Fluid)
체액 제거의 체계적인 예방 대 치유 전략이 기계적 환기의 약화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 예후를 바꿀 수 있는 합병증과 관련된 중환자를 위한 초석 치료입니다. 따라서 주요 목표는 환자를 발관 실패의 위험에 노출시키지 않고 가능한 한 빨리 인공호흡기에서 환자를 분리하는 것입니다. 폐부종은 발관 실패의 빈번한 원인이며(최근 시리즈에서 최대 60%) 양성 체액 균형은 발관 실패의 중요한 위험 요소로 확인되었습니다.
연구에서는 급성 호흡곤란 증후군 환자의 수액 투여에 관한 보수적 전략의 효과를 테스트했습니다. 이 전략은 자유 전략에 비해 음의 체액 균형과 상당한 체중 감소로 소변 배출량이 증가함에도 불구하고 혈역학적 매개변수의 개선과 관련이 있습니다. 보수적 접근 방식은 또한 인공 호흡 및 ICU 입원 기간이 더 짧은 경향이 있는 유의하지 않은 추세와 함께 산소화의 상당한 개선을 보여줍니다. 기계적 환기에서 젖을 뗀 특정 단계 동안, 무작위 시험(BMW 시험)은 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 측정에 따라 안내되는 체액 제거 전략이 젖을 뗀 기간을 상당히 단축했음을 입증했습니다. 마찬가지로, 젖을 뗀 폐부종에서 이뇨제 투여를 통해 음의 체액 균형을 얻는 것에 대한 관심이 수십 년 동안 확립되었습니다("치유 고갈").
이러한 맥락에서 본 연구의 가설은 환자가 안정되자마자 이유 단계 직전에 시작되는 이뇨제 사용을 통한 체액 제거의 예방적이고 체계적인 전략이 기계 환기에서 이유 기간을 단축할 것이라는 것입니다. 이유 유도 폐부종과 관련된 자발 호흡 시도가 실패한 후에야 시작된 유체 제거의 치료 전략에.
연구 설계는 예방 전략의 우월성을 평가하기 위해 무작위(1:1) 통제 시험, 오픈 라벨, 2개 부문이 될 것입니다.
젖 떼는 과정은 두 그룹에 대해 프로토콜화되고 유사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin DRES
- 전화번호: +33142167888
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Armand MEKONTSO DESSAP
- 전화번호: +33149812390
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
연락하다:
- Martin DRES
-
수석 연구원:
- Martin DRES, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 삽관 및 기계적 환기 >= 24시간
- 입원 이후 양성 누적 체액 균형 또는 체중 증가
다음에 의해 정의된 임상적 안정성: 4.1. 안정적인 산소 공급(FiO2 ≤ 50% 및 호기말 양압(PEEP) ≤ 8cm H2O를 포함한 SpO2 ≥ 90%) 4.2. 안정적인 혈역학(지난 12시간 동안 압박기 없음, 체액 팽창 없음) 4.3. 지난 48시간 이내에 진정 작용이 중단되거나 감소했으며 안정적인 신경학적 상태.
4.4. 온도 >36,0 ºC 및 < 39ºC
- 환자나 친척 또는 응급 절차가 서명한 동의서
제외 기준:
- 체외 막 산소화
- 임신 또는 모유 수유
- furosemide, sulfamides 또는 spironolactone에 대한 알레르기
- 기관 절개술
- 뇌수종
- 급성 우심실 부전
- 예후가 불량한 것으로 추정되는 심정지
- 기계 환기 중단에 대한 중재 연구에 이미 등록
- 길랭 바레, 근무력증 위기
- 당일 예정된 발관
- 24시간 이후부터 존재하는 임상적 안정성 기준(위에서 설명한 바와 같음)
- 나트륨혈증 > 150 mEq/L, 칼륨혈증 < 3.5 mEq/L, pH>7.5의 대사성 알칼리증
- 최근 6시간 이내 요오드화 조영제 투여
- 향후 48시간 이내에 인공 신장을 진행 중이거나 계획적으로 사용
- 건강 보험 시스템에 가입하지 않음
- 큐레이터 아래 환자
- 투옥된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
체액 제거의 예방적 시작
|
체액 제거의 예방적 시작은 3시간마다 소변 배출을 기반으로 사전 정의된 알고리즘에 따라 정맥 이뇨제로 무작위 배정 직후 시작됩니다. 이유 과정 및 발관 후 예방 전략은 마지막 국제 지침을 기반으로 프로토콜화됩니다. |
다른: 2
체액 제거의 치료 개시
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수액 제거의 시작은 이유 유도 폐부종이 임상적으로 의심되는 자발 호흡 시험에 실패한 경우에만 주치의가 고려할 것입니다. 이유 과정 및 발관 후 예방 전략은 마지막 국제 지침을 기반으로 프로토콜화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기로 인한 이유 기간
기간: 28일
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무작위 배정일과 성공적인 발관일 사이의 경과 시간(발관 후 7일 동안 재삽관 없이 생존한 환자)
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대사 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 28일
|
고나트륨혈증(>150 mEq/L), 저칼륨혈증(<2.5 mEq/L) 또는 신장손상(KDIGO 분류 2단계 등 3단계) 중 적어도 하나
|
28일
|
혈역학적 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 28일
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수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 저혈압, 승압제 용량의 도입 또는 증가, 체액 확장 사용, 심방 세동, 심실 세동 중 적어도 하나
|
28일
|
일일 및 누적 체액 균형
기간: 28일
|
수분 섭취량과 배출량의 차이(mL)
|
28일
|
1차 자발호흡 시도에 실패한 환자 비율
기간: 28일
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국제 가이드라인에 따라 정의된 최초의 자발 호흡 시험 실패
|
28일
|
재삽관 비율
기간: 7 일
|
사전 정의된 기준(혼수 상태, 심정지 또는 호흡 정지, 쇼크, 발관 후 급성 호흡 곤란)에 따라 재삽관된 환자 비율
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7 일
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기관절개율
기간: 28일
|
주치의의 기관 절개술 결정
|
28일
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계획되지 않은 비침습적 환기(NIV) 및 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소를 사용하는 환자의 비율
기간: 7 일
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국제 지침에 따라 주치의가 NIV 및 HFNC 사용 결정
|
7 일
|
인공호흡기 없는 날
기간: 14일 28일
|
인공호흡기 없는 일수
|
14일 28일
|
기계적 환기의 총 일수
기간: 28일
|
삽관 후 성공적인 발관까지의 일수(발관 후 7일 이내에 재삽관 없이 생존한 환자)
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28일
|
인공 호흡기 관련 폐렴 환자의 비율
기간: 28일
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합의된 정의에 따라: 3가지 기준의 존재:
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28일
|
ICU 체류 기간
기간: 28일
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 경과 시간
|
28일
|
입원 기간
기간: 28일
|
입원에서 퇴원까지의 경과시간
|
28일
|
환자 중 ICU에서 사망한 비율
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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호흡 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴