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神経因性疼痛を治療するための運動療法 (Aps)

2020年12月14日 更新者:Maria Pilar López Royo、Universidad de Zaragoza

慢性リソソーム損傷患者の神経因性疼痛を治療するための運動療法:学習と奉仕プロジェクト

ファブリー病の神経因性疼痛を治療するための治療的運動プロトコルの有効性を評価するための、介入前後の測定値を用いた準実験的前向き臨床試験。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究には、18 歳から 65 歳までの女性または男性が参加し、FabryScan によるファブリー病を専門とする医師による診断を受けています。 患者は安定した進化を示す必要があり、疾患の重症度 (DS3) のスコアリング システムは、過去 2 ~ 3 年間で年間 8 ポイント未満でなければならず、4 以上のスコアで神経因性疼痛が存在する必要があります。アンケート「Douleur neuropathique (DN4)」で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性または男性患者。
  • ファブリー病を専門とする医師がFabryScanで診断した患者。
  • ファブリー病は、過去 2 ~ 3 年間の疾患重症度スコアリング システム (DS3) が年間 8 ポイント未満である必要があり、安定した進化を遂げている必要があります。
  • -「Douleur neuropathique(DN4)」アンケートでスコアが4以上の神経因性疼痛の存在。

除外基準:

  • 急性心血管疾患または心臓または腎臓移植を受けた患者。
  • -研究への参加を制限する急性整形外科的問題のある被験者。
  • アンケートへの記入や実行する演習の理解を妨げる認知障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
週3回の運動プログラム。

選択基準を満たし、ワークショップを実施したい患者は、従うべき手順を説明し、研究を実施するためのデータの中止を受け入れるインフォームドコンセントに記入します。

患者は2つのワーキンググループに分けられます(ゴーシェ病グループと別のファブリー病グループの合計約10人の患者)。 ワークショップは月に 2 回、45 分間のワークショップを 3 か月間 (2019 年 5 月、6 月、7 月) 財団で開催します。 これらのセッションでは、理学療法士が新しいエクササイズを患者に示します。 そのセッションで教えられる演習は、週に 3 回自宅で行う必要があります。 さらに、実行される演習と実行の頻度と強度が記載されたドキュメントが配信されます。 ワークショップは、治療的運動と EDL を専門とする理学療法士によって常に指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経症性疼痛
時間枠:8週間
DN4。 このツールにより、患者の神経因性疼痛の可能性を有効かつ信頼できる方法で推定できます。 4 つの質問と 10 項目の質問で構成されています。 研究者は患者に直接質問し、アンケートに回答するのは研究者です。 各項目に対して、「はい」または「いいえ」で回答する必要があります。 「はい」は 1 点、「いいえ」は 0 点です。 アンケートの最後に、治験責任医師は患者のスコアを 10 で数えます。 患者のスコアが 10 点中 4 点以上の場合、テストは陽性です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:8週間
腕の機能 DASH。 DASHアンケートは、患者が日常活動中に知覚する上肢の機能を評価および測定するためのツールです。 このアンケートは、手、肘、肩に障害のある患者を対象としたいくつかの研究で使用されています。 有効で信頼性が高く、変化を検出できます。
8週間
脚力
時間枠:8週間
椅子の立ち上がりと座りを 30 秒間、可能な限り何度でもテストします。
8週間
体幹の伸筋の強さ
時間枠:8週間
BST。 Biering-Sorensen テスト。このテストは、体幹伸筋の抵抗を評価するために、体幹を腹臥位にできるだけ長く保つことです。
8週間
体幹の傾斜筋の強さ
時間枠:8週間
TSB。 Test Side-Bridge は、体幹の傾斜筋または外側屈筋の抵抗を評価します。 その中で、参加者はマットの支配的な側で横向きに寝転がります。 この位置では、参加者は肘と支配的な側の前腕で自分自身を支え、体幹が下肢と一直線になるまで骨盤を上げます。 テストは、参照された位置をできるだけ長く維持することから成ります。
8週間
体幹の屈筋の強さ
時間枠:8週間
いと。 体幹の屈筋の抵抗を評価するために、参加者は腰と膝を 90º に曲げて仰臥位に置かれます。 参加者は、頸椎をニュートラルな位置に保ちながら、肘が太ももに触れるまで体幹の上部を曲げます。
8週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:8週間

VAS。 アナログ ビジュアル ペイン スケールは、患者が知覚する痛みを有効かつ信頼できる方法で評価するために使用されるツールです。

10cmの横線を0~10点で表した痛みの強さを測る器具で、0は痛みがなく、10は耐え難い痛みを表します。

患者は、痛みの強さを示すスケールの水平線に垂直線を配置する必要があります。

8週間
病院、不安、うつ病アンケート
時間枠:8週間
ハズ。 このアンケートでは、7 つの質問からなる 2 つのサブスケール (1 つのサブスケールは不安神経症、もう 1 つのサブスケールはうつ病) を含む 14 の質問を通じて、患者の心理社会的要因を評価することができます。患者は、過去 1 週間の状態を正確に知るために、各質問の 4 つの項目のいずれかに答える必要があります。 症状の強度または頻度は、0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールで評価されます。 8~10点:疑わしい、11点以上:臨床上の問題。 このツールは、臨床現場で有効かつ確実に使用されています。
8週間
SF-36
時間枠:8週間
このアンケートは、患者が知覚する生活の質を評価します。 臨床現場で広く使用されており、有効性と信頼性が認められています。 各質問に 2、3、5、または 6 項目の 36 の質問があり、評価は 0 から 100 の間です。 質問は、身体機能、身体的健康問題による機能制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、および感情的および精神的健康問題を評価します
8週間
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:8週間

Semmes Weinstein モノフィラメント テストは、有効で信頼できる方法で触覚および圧力感度を評価するツールです。 ハンドルに取り付けられたナイロンフィラメントが使用されており、折りたたむと10gの一定の圧力がかかります。 治験責任医師は、モノフィラメントが曲がるまで圧力を上げながら皮膚に垂直にモノフィラメントを適用し、1 秒または 2 秒以上支持することはありません。

テストは、足の裏の 4 つのポイントで実行されます: 最初のつま先、第 1、第 3、および第 5 中足骨の付け根。

患者が何かに気付いた場合は 1 を、気付かない場合は 0 を付けます。 感度指数は値の合計で得られ、スコアが 8/8 の場合にのみ敏感な患者と見なされます。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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