神経因性疼痛を治療するための運動療法 (Aps)
慢性リソソーム損傷患者の神経因性疼痛を治療するための運動療法:学習と奉仕プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン
- FEETEG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性または男性患者。
- ファブリー病を専門とする医師がFabryScanで診断した患者。
- ファブリー病は、過去 2 ~ 3 年間の疾患重症度スコアリング システム (DS3) が年間 8 ポイント未満である必要があり、安定した進化を遂げている必要があります。
- -「Douleur neuropathique(DN4)」アンケートでスコアが4以上の神経因性疼痛の存在。
除外基準:
- 急性心血管疾患または心臓または腎臓移植を受けた患者。
- -研究への参加を制限する急性整形外科的問題のある被験者。
- アンケートへの記入や実行する演習の理解を妨げる認知障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:運動会
週3回の運動プログラム。
|
選択基準を満たし、ワークショップを実施したい患者は、従うべき手順を説明し、研究を実施するためのデータの中止を受け入れるインフォームドコンセントに記入します。 患者は2つのワーキンググループに分けられます(ゴーシェ病グループと別のファブリー病グループの合計約10人の患者)。 ワークショップは月に 2 回、45 分間のワークショップを 3 か月間 (2019 年 5 月、6 月、7 月) 財団で開催します。 これらのセッションでは、理学療法士が新しいエクササイズを患者に示します。 そのセッションで教えられる演習は、週に 3 回自宅で行う必要があります。 さらに、実行される演習と実行の頻度と強度が記載されたドキュメントが配信されます。 ワークショップは、治療的運動と EDL を専門とする理学療法士によって常に指導されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経症性疼痛
時間枠:8週間
|
DN4。
このツールにより、患者の神経因性疼痛の可能性を有効かつ信頼できる方法で推定できます。
4 つの質問と 10 項目の質問で構成されています。
研究者は患者に直接質問し、アンケートに回答するのは研究者です。
各項目に対して、「はい」または「いいえ」で回答する必要があります。 「はい」は 1 点、「いいえ」は 0 点です。
アンケートの最後に、治験責任医師は患者のスコアを 10 で数えます。
患者のスコアが 10 点中 4 点以上の場合、テストは陽性です。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性
時間枠:8週間
|
腕の機能 DASH。
DASHアンケートは、患者が日常活動中に知覚する上肢の機能を評価および測定するためのツールです。
このアンケートは、手、肘、肩に障害のある患者を対象としたいくつかの研究で使用されています。
有効で信頼性が高く、変化を検出できます。
|
8週間
|
|
脚力
時間枠:8週間
|
椅子の立ち上がりと座りを 30 秒間、可能な限り何度でもテストします。
|
8週間
|
|
体幹の伸筋の強さ
時間枠:8週間
|
BST。 Biering-Sorensen テスト。このテストは、体幹伸筋の抵抗を評価するために、体幹を腹臥位にできるだけ長く保つことです。
|
8週間
|
|
体幹の傾斜筋の強さ
時間枠:8週間
|
TSB。 Test Side-Bridge は、体幹の傾斜筋または外側屈筋の抵抗を評価します。
その中で、参加者はマットの支配的な側で横向きに寝転がります。
この位置では、参加者は肘と支配的な側の前腕で自分自身を支え、体幹が下肢と一直線になるまで骨盤を上げます。
テストは、参照された位置をできるだけ長く維持することから成ります。
|
8週間
|
|
体幹の屈筋の強さ
時間枠:8週間
|
いと。
体幹の屈筋の抵抗を評価するために、参加者は腰と膝を 90º に曲げて仰臥位に置かれます。
参加者は、頸椎をニュートラルな位置に保ちながら、肘が太ももに触れるまで体幹の上部を曲げます。
|
8週間
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:8週間
|
VAS。 アナログ ビジュアル ペイン スケールは、患者が知覚する痛みを有効かつ信頼できる方法で評価するために使用されるツールです。 10cmの横線を0~10点で表した痛みの強さを測る器具で、0は痛みがなく、10は耐え難い痛みを表します。 患者は、痛みの強さを示すスケールの水平線に垂直線を配置する必要があります。 |
8週間
|
|
病院、不安、うつ病アンケート
時間枠:8週間
|
ハズ。
このアンケートでは、7 つの質問からなる 2 つのサブスケール (1 つのサブスケールは不安神経症、もう 1 つのサブスケールはうつ病) を含む 14 の質問を通じて、患者の心理社会的要因を評価することができます。患者は、過去 1 週間の状態を正確に知るために、各質問の 4 つの項目のいずれかに答える必要があります。
症状の強度または頻度は、0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールで評価されます。 8~10点:疑わしい、11点以上:臨床上の問題。
このツールは、臨床現場で有効かつ確実に使用されています。
|
8週間
|
|
SF-36
時間枠:8週間
|
このアンケートは、患者が知覚する生活の質を評価します。
臨床現場で広く使用されており、有効性と信頼性が認められています。
各質問に 2、3、5、または 6 項目の 36 の質問があり、評価は 0 から 100 の間です。
質問は、身体機能、身体的健康問題による機能制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、および感情的および精神的健康問題を評価します
|
8週間
|
|
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:8週間
|
Semmes Weinstein モノフィラメント テストは、有効で信頼できる方法で触覚および圧力感度を評価するツールです。 ハンドルに取り付けられたナイロンフィラメントが使用されており、折りたたむと10gの一定の圧力がかかります。 治験責任医師は、モノフィラメントが曲がるまで圧力を上げながら皮膚に垂直にモノフィラメントを適用し、1 秒または 2 秒以上支持することはありません。 テストは、足の裏の 4 つのポイントで実行されます: 最初のつま先、第 1、第 3、および第 5 中足骨の付け根。 患者が何かに気付いた場合は 1 を、気付かない場合は 0 を付けます。 感度指数は値の合計で得られ、スコアが 8/8 の場合にのみ敏感な患者と見なされます。 |
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Royo、Universidad San Jorge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI19/205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。