Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk övning för att behandla neuropatisk smärta (Aps)

14 december 2020 uppdaterad av: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Terapeutisk övning för att behandla neuropatisk smärta hos patienter med kroniska lisosomala skador: lärande och serviceprojekt

En kvasi-experimentell, prospektiv klinisk prövning med mätningar före och efter intervention, vars porpuose är att bedöma effektiviteten av ett terapeutiskt träningsprotokoll för att behandla neuropatisk smärta vid Fabrys sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det deltar i denna studie kvinnor eller män i åldrarna 18 och 65 år, med en diagnos av en läkare specialiserad på Fabrys sjukdom med FabryScan. Patienterna måste uppvisa en stabil utveckling, med ett poängsystem för sjukdomens svårighetsgrad (DS3) som måste vara mindre än 8 poäng per år under de senaste 2-3 åren och de måste ha närvaro av neuropatisk smärta med en poäng som är större än eller lika med 4 i frågeformuläret "Douleur neuropathique (DN4)".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter mellan 18 år och 65 år.
  • Patienter som diagnostiserats av en läkare specialiserad på Fabrys sjukdom med FabryScan.
  • Fabrys sjukdom måste ha en stabil utveckling, med ett poängsystem för sjukdomens svårighetsgrad (DS3) som måste vara mindre än 8 poäng per år under de senaste 2-3 åren.
  • Förekomst av neuropatisk smärta med en poäng större än eller lika med 4 i frågeformuläret "Douleur neuropathique (DN4)".

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en akut hjärt-kärlsjukdom eller med hjärt- eller njurtransplantation.
  • Försökspersoner med akuta ortopediska problem som begränsar deras deltagande i studien.
  • Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar dem från att fylla i frågeformulären eller förstå de övningar som ska utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Träningsprogram 3 ggr/vecka.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som vill genomföra workshops, fyller i ett informerat samtycke som förklarar proceduren som ska följas och accepterar att data upphör för att genomföra studien.

Patienterna kommer att delas in i 2 arbetsgrupper (cirka 10 patienter totalt, i en Gauchers sjukdomsgrupp och i en annan Fabrys sjukdom). Workshoparna kommer att hållas på stiftelsen två gånger i månaden i sessioner om 45 minuters arbete under 3 månader (maj, juni, juli 2019). I dessa sessioner kommer sjukgymnasterna att visa de nya övningarna för patienterna. Övningarna som lärs ut i det passet bör göras hemma 3 gånger i veckan. Dessutom kommer ett dokument att levereras med de övningar som ska genomföras samt frekvens och intensitet av utförandet. Workshoparna kommer hela tiden att guidas av en fysioterapeut specialiserad på terapeutisk träning och EDL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofatisk smärta
Tidsram: 8 veckor
DN4. Detta verktyg gör det möjligt att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta hos patienten på ett giltigt och tillförlitligt sätt. Den består av 4 frågor med 10 punkter att fylla i. Forskaren frågar patienten direkt och det är utredaren som fyller i frågeformuläret. Till varje punkt måste du ge ett "ja" eller "nej" svar; "ja" är värt 1 poäng och "nej" är värt 0 poäng. I slutet av frågeformuläret räknar utredaren patientens poäng till 10. Om patientens poäng är lika med eller större än 4 av 10 är testet positivt.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet
Tidsram: 8 veckor
Armfunktionalitet DASH. DASH-enkäten är ett verktyg för att bedöma och mäta funktionaliteten hos den övre extremiteten som patienten uppfattar under dagliga aktiviteter. Detta frågeformulär används i flera studier med patienter med funktionsnedsättning i hand, armbåge och axel. Den är giltig, pålitlig och kan upptäcka förändringar.
8 veckor
Benens styrka
Tidsram: 8 veckor
Testa att resa och sitta på stolen under 30 sekunder så många gånger som möjligt.
8 veckor
Styrka av bålens sträckmuskler
Tidsram: 8 veckor
BST. Biering-Sorensen test. Testet är att hålla bålen i liggande position så länge som möjligt för att bedöma motståndet i bålsträckarmuskulaturen.
8 veckor
Styrka av lutningsmusklerna i stammen
Tidsram: 8 veckor
TSB. Test Side-Bridge bedömer motståndet hos lutningsmusklerna eller laterala böjare i bålen. I den placeras deltagarna i sidled på sin dominerande sida i en matta. I denna position stödjer deltagarna sig med armbågen och underarmen på sin dominerande sida och höjer bäckenet tills bålen är i linje med de nedre extremiteterna. Testet består i att bibehålla den refererade positionen så länge som möjligt.
8 veckor
Styrka av bålmusklerna i bålen
Tidsram: 8 veckor
ITo. För att bedöma motståndet hos bålmusklerna i bålen placeras deltagarna liggande med höfterna och knäna böjda i 90º. Deltagarna böjer den övre delen av bålen tills de rör vid låren med armbågarna, och håller halsryggen i neutralt läge.
8 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor

VAS. Den analoga visuella smärtskalan är ett verktyg som används för att bedöma smärtan som patienten uppfattar på ett giltigt och tillförlitligt sätt.

Det är ett instrument för att mäta intensiteten av smärta som representerar en horisontell linje på 10 cm med poängen 0 till 10, där 0 representerar icke-smärta och 10 outhärdlig smärta.

Patienten bör placera en vertikal linje på den horisontella linjen på skalan där han placerar sin smärtintensitet.

8 veckor
Sjukhus, ångest och depression frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
HADS. Detta frågeformulär gör det möjligt att utvärdera de psykosociala faktorerna hos patienten, genom 14 frågor med två underskalor om 7 frågor (en underskala om ångest och den andra om depression); Patienten måste svara på en av de fyra punkterna i varje fråga utan större reflektion för att få ett riktigt svar på hur han mådde under den senaste veckan. Intensiteten eller frekvensen av symtomen utvärderas med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. I varje subskala (ångest och depression) läggs punkterna till och tolkas som sådana: 0-7 poäng: normal; 8-10 poäng: tveksamt och högre än 11: kliniskt problem. Detta verktyg används giltigt och tillförlitligt i klinisk praxis.
8 veckor
SF-36
Tidsram: 8 veckor
Detta frågeformulär bedömer den livskvalitet som patienten uppfattar. Det används flitigt i klinisk praxis och är godkänt som giltigt och pålitligt. Det finns 36 frågor med 2,3,5 eller 6 punkter i varje fråga och med en bedömning mellan 0 och 100. Frågorna bedömer fysisk funktion, funktionsbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppsvärk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion samt emotionella och psykiska problem
8 veckor
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 8 veckor

Semmes Weinstein monofilamenttest är ett verktyg som utvärderar taktil och tryckkänslighet på ett giltigt och tillförlitligt sätt. En nylonfilament fäst vid ett handtag används som, i hopfällt läge, applicerar ett konstant tryck på 10g. Utredaren applicerar monofilamentet vinkelrätt mot huden med ökat tryck tills monofilamentet böjs och utan att stödja det i mer än 1 eller 2 sekunder.

Testet kommer att utföras på fotsulan i 4 punkter: den första tån, basen av den första, tredje och femte mellanfoten.

När patienten märker något sätter han en 1 och en 0 om han inte märker något. Känslighetsindexet erhålls med summan av värdena och anses vara en känslig patient först när den har en poäng på 8/8.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera