- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050137
Terapeutisk övning för att behandla neuropatisk smärta (Aps)
Terapeutisk övning för att behandla neuropatisk smärta hos patienter med kroniska lisosomala skador: lärande och serviceprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- FEETEG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter mellan 18 år och 65 år.
- Patienter som diagnostiserats av en läkare specialiserad på Fabrys sjukdom med FabryScan.
- Fabrys sjukdom måste ha en stabil utveckling, med ett poängsystem för sjukdomens svårighetsgrad (DS3) som måste vara mindre än 8 poäng per år under de senaste 2-3 åren.
- Förekomst av neuropatisk smärta med en poäng större än eller lika med 4 i frågeformuläret "Douleur neuropathique (DN4)".
Exklusions kriterier:
- Patienter med en akut hjärt-kärlsjukdom eller med hjärt- eller njurtransplantation.
- Försökspersoner med akuta ortopediska problem som begränsar deras deltagande i studien.
- Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar dem från att fylla i frågeformulären eller förstå de övningar som ska utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Träningsprogram 3 ggr/vecka.
|
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som vill genomföra workshops, fyller i ett informerat samtycke som förklarar proceduren som ska följas och accepterar att data upphör för att genomföra studien. Patienterna kommer att delas in i 2 arbetsgrupper (cirka 10 patienter totalt, i en Gauchers sjukdomsgrupp och i en annan Fabrys sjukdom). Workshoparna kommer att hållas på stiftelsen två gånger i månaden i sessioner om 45 minuters arbete under 3 månader (maj, juni, juli 2019). I dessa sessioner kommer sjukgymnasterna att visa de nya övningarna för patienterna. Övningarna som lärs ut i det passet bör göras hemma 3 gånger i veckan. Dessutom kommer ett dokument att levereras med de övningar som ska genomföras samt frekvens och intensitet av utförandet. Workshoparna kommer hela tiden att guidas av en fysioterapeut specialiserad på terapeutisk träning och EDL. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofatisk smärta
Tidsram: 8 veckor
|
DN4.
Detta verktyg gör det möjligt att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta hos patienten på ett giltigt och tillförlitligt sätt.
Den består av 4 frågor med 10 punkter att fylla i.
Forskaren frågar patienten direkt och det är utredaren som fyller i frågeformuläret.
Till varje punkt måste du ge ett "ja" eller "nej" svar; "ja" är värt 1 poäng och "nej" är värt 0 poäng.
I slutet av frågeformuläret räknar utredaren patientens poäng till 10.
Om patientens poäng är lika med eller större än 4 av 10 är testet positivt.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Armfunktionalitet DASH.
DASH-enkäten är ett verktyg för att bedöma och mäta funktionaliteten hos den övre extremiteten som patienten uppfattar under dagliga aktiviteter.
Detta frågeformulär används i flera studier med patienter med funktionsnedsättning i hand, armbåge och axel.
Den är giltig, pålitlig och kan upptäcka förändringar.
|
8 veckor
|
|
Benens styrka
Tidsram: 8 veckor
|
Testa att resa och sitta på stolen under 30 sekunder så många gånger som möjligt.
|
8 veckor
|
|
Styrka av bålens sträckmuskler
Tidsram: 8 veckor
|
BST. Biering-Sorensen test. Testet är att hålla bålen i liggande position så länge som möjligt för att bedöma motståndet i bålsträckarmuskulaturen.
|
8 veckor
|
|
Styrka av lutningsmusklerna i stammen
Tidsram: 8 veckor
|
TSB. Test Side-Bridge bedömer motståndet hos lutningsmusklerna eller laterala böjare i bålen.
I den placeras deltagarna i sidled på sin dominerande sida i en matta.
I denna position stödjer deltagarna sig med armbågen och underarmen på sin dominerande sida och höjer bäckenet tills bålen är i linje med de nedre extremiteterna.
Testet består i att bibehålla den refererade positionen så länge som möjligt.
|
8 veckor
|
|
Styrka av bålmusklerna i bålen
Tidsram: 8 veckor
|
ITo.
För att bedöma motståndet hos bålmusklerna i bålen placeras deltagarna liggande med höfterna och knäna böjda i 90º.
Deltagarna böjer den övre delen av bålen tills de rör vid låren med armbågarna, och håller halsryggen i neutralt läge.
|
8 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor
|
VAS. Den analoga visuella smärtskalan är ett verktyg som används för att bedöma smärtan som patienten uppfattar på ett giltigt och tillförlitligt sätt. Det är ett instrument för att mäta intensiteten av smärta som representerar en horisontell linje på 10 cm med poängen 0 till 10, där 0 representerar icke-smärta och 10 outhärdlig smärta. Patienten bör placera en vertikal linje på den horisontella linjen på skalan där han placerar sin smärtintensitet. |
8 veckor
|
|
Sjukhus, ångest och depression frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
HADS.
Detta frågeformulär gör det möjligt att utvärdera de psykosociala faktorerna hos patienten, genom 14 frågor med två underskalor om 7 frågor (en underskala om ångest och den andra om depression); Patienten måste svara på en av de fyra punkterna i varje fråga utan större reflektion för att få ett riktigt svar på hur han mådde under den senaste veckan.
Intensiteten eller frekvensen av symtomen utvärderas med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. I varje subskala (ångest och depression) läggs punkterna till och tolkas som sådana: 0-7 poäng: normal; 8-10 poäng: tveksamt och högre än 11: kliniskt problem.
Detta verktyg används giltigt och tillförlitligt i klinisk praxis.
|
8 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
Detta frågeformulär bedömer den livskvalitet som patienten uppfattar.
Det används flitigt i klinisk praxis och är godkänt som giltigt och pålitligt.
Det finns 36 frågor med 2,3,5 eller 6 punkter i varje fråga och med en bedömning mellan 0 och 100.
Frågorna bedömer fysisk funktion, funktionsbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppsvärk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion samt emotionella och psykiska problem
|
8 veckor
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 8 veckor
|
Semmes Weinstein monofilamenttest är ett verktyg som utvärderar taktil och tryckkänslighet på ett giltigt och tillförlitligt sätt. En nylonfilament fäst vid ett handtag används som, i hopfällt läge, applicerar ett konstant tryck på 10g. Utredaren applicerar monofilamentet vinkelrätt mot huden med ökat tryck tills monofilamentet böjs och utan att stödja det i mer än 1 eller 2 sekunder. Testet kommer att utföras på fotsulan i 4 punkter: den första tån, basen av den första, tredje och femte mellanfoten. När patienten märker något sätter han en 1 och en 0 om han inte märker något. Känslighetsindexet erhålls med summan av värdena och anses vara en känslig patient först när den har en poäng på 8/8. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Royo, Universidad San Jorge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Metabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Sfingolipidoser
- Lysosomala lagringssjukdomar, nervsystemet
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Lipidoser
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Neuralgi
- Fabrys sjukdom
- Gauchers sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- PI19/205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .