Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse til behandling af neuropatisk smerte (Aps)

14. december 2020 opdateret af: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Terapeutisk øvelse til behandling af neuropatisk smerte hos patienter med kroniske lisosomale skader: lærings- og serviceprojekt

Et kvasi-eksperimentelt, prospektivt klinisk forsøg med præ- og postinterventionsmålinger, hvis porpuose vurderer effektiviteten af ​​en terapeutisk træningsprotokol til behandling af neuropatisk smerte ved Fabrys sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der deltager i denne undersøgelse kvinder eller mænd i alderen mellem 18 og 65 år, med en diagnose af en læge med speciale i Fabrys sygdom med FabryScan. Patienterne skal fremvise en stabil udvikling med et scoresystem for sygdomssværhedsgrad (DS3), der skal være mindre end 8 point pr. år i de sidste 2-3 år, og de skal have tilstedeværelse af neuropatisk smerte med en score større end eller lig med 4 i spørgeskemaet "Douleur neuropathique (DN4)".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18 år og 65 år.
  • Patienter diagnosticeret af en læge med speciale i Fabrys sygdom med FabryScan.
  • Fabrys sygdom skal have en stabil udvikling, med et sygdomssværhedsscoresystem (DS3), der skal være mindre end 8 point om året i de sidste 2-3 år.
  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte med en score større end eller lig med 4 i spørgeskemaet "Douleur neuropathique (DN4)".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en akut hjerte-kar-sygdom eller med en hjerte- eller nyretransplantation.
  • Forsøgspersoner med akutte ortopædiske problemer, der begrænser deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaerne eller forstå de øvelser, der skal udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Træningsprogram 3 gange/uge.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som ønsker at gennemføre workshops, udfylder et informeret samtykke, der forklarer den procedure, der skal følges, og accepterer ophør af data for at udføre undersøgelsen.

Patienterne vil blive opdelt i 2 arbejdsgrupper (ca. 10 patienter i alt, i en Gauchers sygdomsgruppe og i en anden Fabry sygdom). Workshopsene afholdes på fonden to gange om måneden i sessioner af 45 minutters arbejde i 3 måneder (maj, juni, juli 2019). I disse sessioner vil fysioterapeuterne vise de nye øvelser til patienterne. De øvelser, der undervises i den session, skal laves hjemme 3 gange om ugen. Derudover vil der blive udleveret et dokument med de øvelser, der skal udføres, samt hyppigheden og intensiteten af ​​udførelsen. Workshoppene vil til enhver tid blive guidet af en fysioterapeut med speciale i terapeutisk træning og EDL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofatiske smerter
Tidsramme: 8 uger
DN4. Dette værktøj gør det muligt at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte hos patienten på en gyldig og pålidelig måde. Den består af 4 spørgsmål med 10 punkter, der skal udfyldes. Forskeren spørger direkte patienten, og det er investigator, der udfylder spørgeskemaet. Til hvert punkt skal du give et "ja" eller "nej" svar; "ja" er 1 point værd, og "nej" er 0 point værd. I slutningen af ​​spørgeskemaet tæller investigator patientens score på 10. Hvis patientens score er lig med eller større end 4 ud af 10, er testen positiv.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 8 uger
Arm funktionalitet DASH. DASH-spørgeskemaet er et værktøj til at vurdere og måle den funktionalitet af overekstremiteterne, som patienten opfatter under daglige aktiviteter. Dette spørgeskema bruges i flere undersøgelser med patienter med handicap i hånd, albue og skulder. Den er gyldig, pålidelig og i stand til at registrere ændringer.
8 uger
Benets styrke
Tidsramme: 8 uger
Test af at rejse og sidde af stolen i 30 sekunder så mange gange som muligt.
8 uger
Styrke af stammens ekstensormuskler
Tidsramme: 8 uger
BST. Biering-Sorensen test.Testen er at holde stammen i fremadliggende stilling så længe som muligt for at vurdere modstanden af ​​trunkstrækmuskulaturen.
8 uger
Styrke af stammens hældningsmuskler
Tidsramme: 8 uger
TSB. Test Side-Bridge vurderer modstanden af ​​hældningsmusklerne eller laterale flexorer i stammen. I den placeres deltagerne i sidelæns på deres dominerende side i en måtte. I denne stilling støtter deltagerne sig selv med albuen og underarmen på deres dominerende side og hæver bækkenet, indtil stammen er på linje med underekstremiteterne. Testen består i at bevare den henviste position så længe som muligt.
8 uger
Styrke af stammens bøjemuskler
Tidsramme: 8 uger
ITo. For at vurdere modstanden af ​​stammens bøjemuskler placeres deltagerne på ryggen med hofter og knæ bøjet 90º. Deltagerne bøjer den øverste del af stammen, indtil de rører ved lårene med albuerne, og holder halshvirvelsøjlen i en neutral position.
8 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger

VAS. Den analoge visuelle smerteskala er et værktøj, der bruges til at vurdere den smerte, som patienten opfatter, på en valid og pålidelig måde.

Det er et instrument til at måle intensiteten af ​​smerte, der repræsenterer en vandret linje på 10 cm med en score på 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke-smerte og 10 uudholdelig smerte.

Patienten skal placere en lodret linje på den vandrette linje af skalaen, hvor han placerer sin smerteintensitet.

8 uger
Hospital, angst og depression spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
HADS. Dette spørgeskema giver mulighed for at evaluere patientens psykosociale faktorer gennem 14 spørgsmål med to underskalaer af 7 spørgsmål (en underskala om angst og den anden om depression); Patienten skal besvare et af de 4 punkter i hvert spørgsmål uden megen refleksion for at få et reelt svar på, hvordan han havde det i løbet af den seneste uge. Intensiteten eller hyppigheden af ​​symptomer vurderes med en Likert-skala fra 0 til 3. I hver underskala (angst og depression) tilføjes og fortolkes punkterne som sådan: 0-7 point: normal; 8-10 point: tvivlsom og højere end 11: klinisk problem. Dette værktøj er gyldigt og pålideligt brugt i klinisk praksis.
8 uger
SF-36
Tidsramme: 8 uger
Dette spørgeskema vurderer den livskvalitet, som patienten oplever. Det er meget udbredt i klinisk praksis og er godkendt som gyldigt og pålideligt. Der er 36 spørgsmål med 2,3,5 eller 6 punkter i hvert spørgsmål og med en vurdering mellem 0 og 100. Spørgsmålene vurderer fysisk funktion, funktionsbegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion og følelsesmæssige og mentale helbredsproblemer
8 uger
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 8 uger

Semmes Weinstein monofilamenttesten er et værktøj, der evaluerer taktil og trykfølsomhed på en valid og pålidelig måde. Der anvendes en nylonfilament fastgjort til et håndtag, som i foldet tilstand påfører et konstant tryk på 10g. Undersøgeren påfører monofilamentet vinkelret på huden med øget tryk, indtil monofilamentet bøjes og uden at støtte det i mere end 1 eller 2 sekunder.

Testen udføres på fodsålen i 4 punkter: den første tå, bunden af ​​den første, tredje og femte metatarsal.

Når patienten bemærker noget, sætter han et 1 og et 0, hvis han ikke bemærker noget. Følsomhedsindekset opnås med summen af ​​værdierne og betragtes kun som en sensitiv patient, når den har en score på 8/8.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fabrys sygdom

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

3
Abonner