- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050137
Terapeutisk øvelse til behandling af neuropatisk smerte (Aps)
Terapeutisk øvelse til behandling af neuropatisk smerte hos patienter med kroniske lisosomale skader: lærings- og serviceprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- FEETEG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18 år og 65 år.
- Patienter diagnosticeret af en læge med speciale i Fabrys sygdom med FabryScan.
- Fabrys sygdom skal have en stabil udvikling, med et sygdomssværhedsscoresystem (DS3), der skal være mindre end 8 point om året i de sidste 2-3 år.
- Tilstedeværelse af neuropatisk smerte med en score større end eller lig med 4 i spørgeskemaet "Douleur neuropathique (DN4)".
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en akut hjerte-kar-sygdom eller med en hjerte- eller nyretransplantation.
- Forsøgspersoner med akutte ortopædiske problemer, der begrænser deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaerne eller forstå de øvelser, der skal udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Træningsprogram 3 gange/uge.
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som ønsker at gennemføre workshops, udfylder et informeret samtykke, der forklarer den procedure, der skal følges, og accepterer ophør af data for at udføre undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 arbejdsgrupper (ca. 10 patienter i alt, i en Gauchers sygdomsgruppe og i en anden Fabry sygdom). Workshopsene afholdes på fonden to gange om måneden i sessioner af 45 minutters arbejde i 3 måneder (maj, juni, juli 2019). I disse sessioner vil fysioterapeuterne vise de nye øvelser til patienterne. De øvelser, der undervises i den session, skal laves hjemme 3 gange om ugen. Derudover vil der blive udleveret et dokument med de øvelser, der skal udføres, samt hyppigheden og intensiteten af udførelsen. Workshoppene vil til enhver tid blive guidet af en fysioterapeut med speciale i terapeutisk træning og EDL. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurofatiske smerter
Tidsramme: 8 uger
|
DN4.
Dette værktøj gør det muligt at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte hos patienten på en gyldig og pålidelig måde.
Den består af 4 spørgsmål med 10 punkter, der skal udfyldes.
Forskeren spørger direkte patienten, og det er investigator, der udfylder spørgeskemaet.
Til hvert punkt skal du give et "ja" eller "nej" svar; "ja" er 1 point værd, og "nej" er 0 point værd.
I slutningen af spørgeskemaet tæller investigator patientens score på 10.
Hvis patientens score er lig med eller større end 4 ud af 10, er testen positiv.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Arm funktionalitet DASH.
DASH-spørgeskemaet er et værktøj til at vurdere og måle den funktionalitet af overekstremiteterne, som patienten opfatter under daglige aktiviteter.
Dette spørgeskema bruges i flere undersøgelser med patienter med handicap i hånd, albue og skulder.
Den er gyldig, pålidelig og i stand til at registrere ændringer.
|
8 uger
|
Benets styrke
Tidsramme: 8 uger
|
Test af at rejse og sidde af stolen i 30 sekunder så mange gange som muligt.
|
8 uger
|
Styrke af stammens ekstensormuskler
Tidsramme: 8 uger
|
BST. Biering-Sorensen test.Testen er at holde stammen i fremadliggende stilling så længe som muligt for at vurdere modstanden af trunkstrækmuskulaturen.
|
8 uger
|
Styrke af stammens hældningsmuskler
Tidsramme: 8 uger
|
TSB. Test Side-Bridge vurderer modstanden af hældningsmusklerne eller laterale flexorer i stammen.
I den placeres deltagerne i sidelæns på deres dominerende side i en måtte.
I denne stilling støtter deltagerne sig selv med albuen og underarmen på deres dominerende side og hæver bækkenet, indtil stammen er på linje med underekstremiteterne.
Testen består i at bevare den henviste position så længe som muligt.
|
8 uger
|
Styrke af stammens bøjemuskler
Tidsramme: 8 uger
|
ITo.
For at vurdere modstanden af stammens bøjemuskler placeres deltagerne på ryggen med hofter og knæ bøjet 90º.
Deltagerne bøjer den øverste del af stammen, indtil de rører ved lårene med albuerne, og holder halshvirvelsøjlen i en neutral position.
|
8 uger
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
|
VAS. Den analoge visuelle smerteskala er et værktøj, der bruges til at vurdere den smerte, som patienten opfatter, på en valid og pålidelig måde. Det er et instrument til at måle intensiteten af smerte, der repræsenterer en vandret linje på 10 cm med en score på 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke-smerte og 10 uudholdelig smerte. Patienten skal placere en lodret linje på den vandrette linje af skalaen, hvor han placerer sin smerteintensitet. |
8 uger
|
Hospital, angst og depression spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
HADS.
Dette spørgeskema giver mulighed for at evaluere patientens psykosociale faktorer gennem 14 spørgsmål med to underskalaer af 7 spørgsmål (en underskala om angst og den anden om depression); Patienten skal besvare et af de 4 punkter i hvert spørgsmål uden megen refleksion for at få et reelt svar på, hvordan han havde det i løbet af den seneste uge.
Intensiteten eller hyppigheden af symptomer vurderes med en Likert-skala fra 0 til 3. I hver underskala (angst og depression) tilføjes og fortolkes punkterne som sådan: 0-7 point: normal; 8-10 point: tvivlsom og højere end 11: klinisk problem.
Dette værktøj er gyldigt og pålideligt brugt i klinisk praksis.
|
8 uger
|
SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
Dette spørgeskema vurderer den livskvalitet, som patienten oplever.
Det er meget udbredt i klinisk praksis og er godkendt som gyldigt og pålideligt.
Der er 36 spørgsmål med 2,3,5 eller 6 punkter i hvert spørgsmål og med en vurdering mellem 0 og 100.
Spørgsmålene vurderer fysisk funktion, funktionsbegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion og følelsesmæssige og mentale helbredsproblemer
|
8 uger
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 8 uger
|
Semmes Weinstein monofilamenttesten er et værktøj, der evaluerer taktil og trykfølsomhed på en valid og pålidelig måde. Der anvendes en nylonfilament fastgjort til et håndtag, som i foldet tilstand påfører et konstant tryk på 10g. Undersøgeren påfører monofilamentet vinkelret på huden med øget tryk, indtil monofilamentet bøjes og uden at støtte det i mere end 1 eller 2 sekunder. Testen udføres på fodsålen i 4 punkter: den første tå, bunden af den første, tredje og femte metatarsal. Når patienten bemærker noget, sætter han et 1 og et 0, hvis han ikke bemærker noget. Følsomhedsindekset opnås med summen af værdierne og betragtes kun som en sensitiv patient, når den har en score på 8/8. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Royo, Universidad San Jorge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Sphingolipidoser
- Lysosomale opbevaringssygdomme, nervesystemet
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Neuralgi
- Fabrys sygdom
- Gauchers sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- PI19/205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fabrys sygdom
-
Shaare Zedek Medical CenterJohannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment...SanofiUkendtFabryForenede Stater
-
University Hospital, CaenUkendt
Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien