- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050137
Therapeutische Übungen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (Aps)
Therapeutische Übungen zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit chronischen lisosomalen Verletzungen: Lern- und Serviceprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zaragoza, Spanien
- FEETEG
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, die von einem auf Morbus Fabry spezialisierten Arzt mit FabryScan diagnostiziert wurden.
- Die Fabry-Krankheit muss sich stabil entwickelt haben, mit einem Bewertungssystem für den Schweregrad der Krankheit (DS3), das in den letzten 2-3 Jahren weniger als 8 Punkte pro Jahr betragen muss.
- Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen mit einer Punktzahl größer oder gleich 4 im Fragebogen „Douleur neuropathique (DN4)“.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit einer Herz- oder Nierentransplantation.
- Probanden mit akuten orthopädischen Problemen, die ihre Teilnahme an der Studie einschränken.
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, die Fragebögen auszufüllen oder die durchzuführenden Übungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Übungsprogramm 3 mal/Woche.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Workshops durchführen möchten, füllen eine Einverständniserklärung aus, in der das zu befolgende Verfahren erläutert wird, und akzeptieren die Einstellung der Daten zur Durchführung der Studie. Die Patienten werden in 2 Arbeitsgruppen eingeteilt (insgesamt etwa 10 Patienten, in eine Morbus-Gaucher-Gruppe und in eine andere Morbus-Fabry-Gruppe). Die Workshops werden zweimal im Monat in Sitzungen von 45 Minuten Arbeit für 3 Monate (Mai, Juni, Juli 2019) in der Stiftung abgehalten. In diesen Sitzungen zeigen die Physiotherapeuten den Patienten die neuen Übungen. Die Übungen, die in dieser Sitzung gelehrt werden, sollten zu Hause dreimal pro Woche durchgeführt werden. Zusätzlich wird ein Dokument mit den durchzuführenden Übungen und der Häufigkeit und Intensität der Ausführung abgegeben. Die Workshops werden zu jeder Zeit von einem auf Bewegungstherapie und EDL spezialisierten Physiotherapeuten geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
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DN4.
Dieses Tool ermöglicht es, die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen des Patienten valide und zuverlässig abzuschätzen.
Es besteht aus 4 Fragen mit 10 auszufüllenden Items.
Der Forscher fragt den Patienten direkt und es ist der Prüfarzt, der den Fragebogen ausfüllt.
Bei jedem Punkt müssen Sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten; das „ja“ ist 1 Punkt wert und das „nein“ ist 0 Punkt wert.
Am Ende des Fragebogens zählt der Untersucher die Punktzahl des Patienten auf 10.
Wenn die Punktzahl des Patienten gleich oder größer als 4 von 10 ist, ist der Test positiv.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Armfunktion DASH.
Der DASH-Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung und Messung der Funktionalität der oberen Extremität, die der Patient bei täglichen Aktivitäten wahrnimmt.
Dieser Fragebogen wird in mehreren Studien mit Patienten mit Hand-, Ellbogen- und Schulterbehinderungen verwendet.
Es ist valide, zuverlässig und in der Lage, Änderungen zu erkennen.
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8 Wochen
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Stärke der Beine
Zeitfenster: 8 Wochen
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Testen Sie das Aufstehen und Sitzen des Stuhls während 30 Sekunden so oft wie möglich.
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8 Wochen
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Stärke der Streckmuskeln des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
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BST. Biering-Sorensen-Test. Der Test besteht darin, den Rumpf so lange wie möglich in Bauchlage zu halten, um den Widerstand der Rumpfstreckmuskulatur zu beurteilen.
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8 Wochen
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Stärke der Neigungsmuskulatur des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
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TSB. Der Test Side-Bridge bewertet den Widerstand der Neigungsmuskulatur oder der seitlichen Beuger des Rumpfes.
Dabei werden die Teilnehmer in Seitenlage auf ihrer dominanten Seite in eine Matte gelegt.
In dieser Position stützen sich die Teilnehmer mit dem Ellbogen und dem Unterarm ihrer dominanten Seite ab und heben das Becken an, bis der Rumpf mit den unteren Extremitäten ausgerichtet ist.
Der Test besteht darin, die angegebene Position so lange wie möglich beizubehalten.
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8 Wochen
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Stärke der Beugemuskeln des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
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ITo.
Um den Widerstand der Beugemuskeln des Rumpfes zu beurteilen, werden die Teilnehmer in Rückenlage mit um 90º gebeugten Hüften und Knien platziert.
Die Teilnehmer beugen den oberen Teil des Rumpfes, bis sie mit den Ellbogen die Oberschenkel berühren, wobei die Halswirbelsäule in einer neutralen Position gehalten wird.
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8 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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VAS. Die analoge visuelle Schmerzskala ist ein Hilfsmittel, um das Schmerzempfinden des Patienten valide und zuverlässig zu beurteilen. Es ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das eine horizontale Linie von 10 cm mit einer Punktzahl von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für unerträglichen Schmerz steht. Der Patient sollte eine vertikale Linie auf der horizontalen Linie der Skala platzieren, wo er seine Schmerzintensität einordnet. |
8 Wochen
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Krankenhaus, Angst und Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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HAT.
Dieser Fragebogen ermöglicht die Bewertung der psychosozialen Faktoren des Patienten durch 14 Fragen mit zwei Subskalen von 7 Fragen (eine Subskala zu Angst und die andere zu Depression); Der Patient muss ohne viel Nachdenken einen der 4 Punkte jeder Frage beantworten, um eine wirkliche Antwort darauf zu erhalten, wie es ihm in der vergangenen Woche ging.
Die Intensität bzw. Häufigkeit der Symptome wird mit einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. In jeder Subskala (Angst und Depression) werden die Punkte addiert und als solche interpretiert: 0-7 Punkte: normal; 8-10 Punkte: zweifelhaft und höher als 11: klinisches Problem.
Dieses Tool wird in der klinischen Praxis valide und zuverlässig eingesetzt.
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8 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Fragebogen erfasst die vom Patienten empfundene Lebensqualität.
Es ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und als valide und zuverlässig anerkannt.
Es gibt 36 Fragen mit jeweils 2, 3, 5 oder 6 Items und einer Bewertung zwischen 0 und 100.
Die Fragen bewerten die körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit sowie emotionale und psychische Gesundheitsprobleme
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8 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test ist ein Instrument, das Tast- und Druckempfindlichkeit valide und zuverlässig bewertet. Es wird ein an einem Griff befestigtes Nylonfilament verwendet, das im gefalteten Zustand einen konstanten Druck von 10 g ausübt. Der Untersucher bringt das Monofilament mit erhöhtem Druck senkrecht zur Haut an, bis sich das Monofilament biegt, und ohne es länger als 1 oder 2 Sekunden zu unterstützen. Der Test wird an der Fußsohle an 4 Punkten durchgeführt: dem ersten Zeh, der Basis des ersten, dritten und fünften Mittelfußknochens. Wenn der Patient etwas bemerkt, setzt er eine 1 und eine 0, wenn er etwas nicht bemerkt. Der Sensitivitätsindex ergibt sich aus der Summe der Werte und gilt erst bei einem Score von 8/8 als sensitiver Patient. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Royo, Universidad San Jorge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Sphingolipidosen
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Lipidosen
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Neuralgie
- Morbus Fabry
- Gaucher-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Morbus Fabry
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Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment...SanofiUnbekanntFabryVereinigte Staaten
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University Hospital, CaenUnbekannt
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Shaare Zedek Medical CenterJohannes Gutenberg University MainzAbgeschlossen
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Sangamo TherapeuticsAnmeldung auf EinladungMorbus Fabry | Morbus Fabry, HerzvarianteVereinigte Staaten, Australien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada
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Wuerzburg University HospitalTakedaAktiv, nicht rekrutierendLysosomale Speicherkrankheiten | Morbus Fabry | Morbus Fabry, Herzvariante | HCM – Hypertrophe Kardiomyopathie | Anderson-Fabry-KrankheitDeutschland
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungMorbus Fabry, HerzvarianteChina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekrutierung
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