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Therapeutische Übungen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (Aps)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Therapeutische Übungen zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit chronischen lisosomalen Verletzungen: Lern- und Serviceprojekt

Eine quasi-experimentelle, prospektive klinische Studie mit prä- und postinterventionellen Messungen, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines therapeutischen Übungsprotokolls zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Morbus Fabry zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen Frauen oder Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die von einem auf Morbus Fabry spezialisierten Arzt mit FabryScan diagnostiziert werden. Die Patienten müssen eine stabile Entwicklung aufweisen, mit einem Bewertungssystem für den Schweregrad der Erkrankung (DS3), das in den letzten 2-3 Jahren weniger als 8 Punkte pro Jahr betragen muss, und sie müssen neuropathische Schmerzen mit einer Bewertung von mindestens 4 aufweisen im Fragebogen „Douleur neuropathique (DN4)“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten, die von einem auf Morbus Fabry spezialisierten Arzt mit FabryScan diagnostiziert wurden.
  • Die Fabry-Krankheit muss sich stabil entwickelt haben, mit einem Bewertungssystem für den Schweregrad der Krankheit (DS3), das in den letzten 2-3 Jahren weniger als 8 Punkte pro Jahr betragen muss.
  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen mit einer Punktzahl größer oder gleich 4 im Fragebogen „Douleur neuropathique (DN4)“.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit einer Herz- oder Nierentransplantation.
  • Probanden mit akuten orthopädischen Problemen, die ihre Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, die Fragebögen auszufüllen oder die durchzuführenden Übungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Übungsprogramm 3 mal/Woche.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Workshops durchführen möchten, füllen eine Einverständniserklärung aus, in der das zu befolgende Verfahren erläutert wird, und akzeptieren die Einstellung der Daten zur Durchführung der Studie.

Die Patienten werden in 2 Arbeitsgruppen eingeteilt (insgesamt etwa 10 Patienten, in eine Morbus-Gaucher-Gruppe und in eine andere Morbus-Fabry-Gruppe). Die Workshops werden zweimal im Monat in Sitzungen von 45 Minuten Arbeit für 3 Monate (Mai, Juni, Juli 2019) in der Stiftung abgehalten. In diesen Sitzungen zeigen die Physiotherapeuten den Patienten die neuen Übungen. Die Übungen, die in dieser Sitzung gelehrt werden, sollten zu Hause dreimal pro Woche durchgeführt werden. Zusätzlich wird ein Dokument mit den durchzuführenden Übungen und der Häufigkeit und Intensität der Ausführung abgegeben. Die Workshops werden zu jeder Zeit von einem auf Bewegungstherapie und EDL spezialisierten Physiotherapeuten geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
DN4. Dieses Tool ermöglicht es, die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen des Patienten valide und zuverlässig abzuschätzen. Es besteht aus 4 Fragen mit 10 auszufüllenden Items. Der Forscher fragt den Patienten direkt und es ist der Prüfarzt, der den Fragebogen ausfüllt. Bei jedem Punkt müssen Sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten; das „ja“ ist 1 Punkt wert und das „nein“ ist 0 Punkt wert. Am Ende des Fragebogens zählt der Untersucher die Punktzahl des Patienten auf 10. Wenn die Punktzahl des Patienten gleich oder größer als 4 von 10 ist, ist der Test positiv.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Armfunktion DASH. Der DASH-Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung und Messung der Funktionalität der oberen Extremität, die der Patient bei täglichen Aktivitäten wahrnimmt. Dieser Fragebogen wird in mehreren Studien mit Patienten mit Hand-, Ellbogen- und Schulterbehinderungen verwendet. Es ist valide, zuverlässig und in der Lage, Änderungen zu erkennen.
8 Wochen
Stärke der Beine
Zeitfenster: 8 Wochen
Testen Sie das Aufstehen und Sitzen des Stuhls während 30 Sekunden so oft wie möglich.
8 Wochen
Stärke der Streckmuskeln des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
BST. Biering-Sorensen-Test. Der Test besteht darin, den Rumpf so lange wie möglich in Bauchlage zu halten, um den Widerstand der Rumpfstreckmuskulatur zu beurteilen.
8 Wochen
Stärke der Neigungsmuskulatur des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
TSB. Der Test Side-Bridge bewertet den Widerstand der Neigungsmuskulatur oder der seitlichen Beuger des Rumpfes. Dabei werden die Teilnehmer in Seitenlage auf ihrer dominanten Seite in eine Matte gelegt. In dieser Position stützen sich die Teilnehmer mit dem Ellbogen und dem Unterarm ihrer dominanten Seite ab und heben das Becken an, bis der Rumpf mit den unteren Extremitäten ausgerichtet ist. Der Test besteht darin, die angegebene Position so lange wie möglich beizubehalten.
8 Wochen
Stärke der Beugemuskeln des Rumpfes
Zeitfenster: 8 Wochen
ITo. Um den Widerstand der Beugemuskeln des Rumpfes zu beurteilen, werden die Teilnehmer in Rückenlage mit um 90º gebeugten Hüften und Knien platziert. Die Teilnehmer beugen den oberen Teil des Rumpfes, bis sie mit den Ellbogen die Oberschenkel berühren, wobei die Halswirbelsäule in einer neutralen Position gehalten wird.
8 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen

VAS. Die analoge visuelle Schmerzskala ist ein Hilfsmittel, um das Schmerzempfinden des Patienten valide und zuverlässig zu beurteilen.

Es ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das eine horizontale Linie von 10 cm mit einer Punktzahl von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für unerträglichen Schmerz steht.

Der Patient sollte eine vertikale Linie auf der horizontalen Linie der Skala platzieren, wo er seine Schmerzintensität einordnet.

8 Wochen
Krankenhaus, Angst und Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
HAT. Dieser Fragebogen ermöglicht die Bewertung der psychosozialen Faktoren des Patienten durch 14 Fragen mit zwei Subskalen von 7 Fragen (eine Subskala zu Angst und die andere zu Depression); Der Patient muss ohne viel Nachdenken einen der 4 Punkte jeder Frage beantworten, um eine wirkliche Antwort darauf zu erhalten, wie es ihm in der vergangenen Woche ging. Die Intensität bzw. Häufigkeit der Symptome wird mit einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. In jeder Subskala (Angst und Depression) werden die Punkte addiert und als solche interpretiert: 0-7 Punkte: normal; 8-10 Punkte: zweifelhaft und höher als 11: klinisches Problem. Dieses Tool wird in der klinischen Praxis valide und zuverlässig eingesetzt.
8 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Fragebogen erfasst die vom Patienten empfundene Lebensqualität. Es ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und als valide und zuverlässig anerkannt. Es gibt 36 Fragen mit jeweils 2, 3, 5 oder 6 Items und einer Bewertung zwischen 0 und 100. Die Fragen bewerten die körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit sowie emotionale und psychische Gesundheitsprobleme
8 Wochen
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test ist ein Instrument, das Tast- und Druckempfindlichkeit valide und zuverlässig bewertet. Es wird ein an einem Griff befestigtes Nylonfilament verwendet, das im gefalteten Zustand einen konstanten Druck von 10 g ausübt. Der Untersucher bringt das Monofilament mit erhöhtem Druck senkrecht zur Haut an, bis sich das Monofilament biegt, und ohne es länger als 1 oder 2 Sekunden zu unterstützen.

Der Test wird an der Fußsohle an 4 Punkten durchgeführt: dem ersten Zeh, der Basis des ersten, dritten und fünften Mittelfußknochens.

Wenn der Patient etwas bemerkt, setzt er eine 1 und eine 0, wenn er etwas nicht bemerkt. Der Sensitivitätsindex ergibt sich aus der Summe der Werte und gilt erst bei einem Score von 8/8 als sensitiver Patient.

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Fabry

Klinische Studien zur Therapeutische Übung

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