- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050137
Esercizio terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico (Aps)
Esercizio terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con lesioni lisosomiali croniche: progetto di apprendimento e servizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zaragoza, Spagna
- FEETEG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti diagnosticati da un medico specializzato nella malattia di Fabry con FabryScan.
- La malattia di Fabry deve avere un'evoluzione stabile, con un sistema di punteggio di gravità della malattia (DS3) che deve essere inferiore a 8 punti all'anno negli ultimi 2-3 anni.
- Presenza di dolore neuropatico con punteggio maggiore o uguale a 4 nel questionario "Douleur neuropathique (DN4)".
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiovascolare acuta o con un trapianto di cuore o rene.
- Soggetti con problemi ortopedici acuti che limitano la loro partecipazione allo studio.
- Soggetti con deficit cognitivi che impediscono loro di compilare i questionari o di comprendere gli esercizi da svolgere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi 3 volte a settimana.
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che vogliono svolgere i workshop, compilano un consenso informato spiegando la procedura da seguire e accettando la cessazione dei dati per svolgere lo studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi di lavoro (circa 10 pazienti in totale, in un gruppo per la malattia di Gaucher e in un altro per la malattia di Fabry). I laboratori si terranno presso la fondazione due volte al mese in sessioni di 45 minuti di lavoro per 3 mesi (maggio, giugno, luglio 2019). In queste sessioni i fisioterapisti mostreranno ai pazienti i nuovi esercizi. Gli esercizi insegnati in quella sessione dovrebbero essere eseguiti a casa 3 volte a settimana. Inoltre verrà consegnato un documento con gli esercizi da svolgere e la frequenza e intensità di esecuzione. I workshop saranno guidati in ogni momento da un fisioterapista specializzato in esercizio terapeutico ed EDL. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 8 settimane
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DN4.
Questo strumento permette di stimare la probabilità di dolore neuropatico del paziente in modo valido e affidabile.
Si compone di 4 domande con 10 elementi da compilare.
Il ricercatore chiede direttamente al paziente ed è lo sperimentatore che completa il questionario.
Per ogni elemento, devi fornire una risposta "sì" o "no"; il "sì" vale 1 punto e il "no" vale 0 punti.
Alla fine del questionario, l'investigatore conta il punteggio del paziente su 10.
Se il punteggio del paziente è uguale o superiore a 4 su 10, il test è positivo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Funzionalità braccio DASH.
Il questionario DASH è uno strumento di valutazione e misurazione della funzionalità dell'arto superiore che il paziente percepisce durante le attività quotidiane.
Questo questionario è utilizzato in diversi studi con pazienti con disabilità alla mano, al gomito e alla spalla.
È valido, affidabile e in grado di rilevare i cambiamenti.
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8 settimane
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La forza delle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prova di alzarsi e sedersi sulla sedia per 30 secondi il maggior numero di volte possibile.
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8 settimane
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Forza dei muscoli estensori del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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BST. Test di Biering-Sorensen. Il test consiste nel mantenere il tronco in posizione prona il più a lungo possibile per valutare la resistenza della muscolatura estensoria del tronco.
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8 settimane
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Forza dei muscoli di inclinazione del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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TSB. Il Test Side-Bridge valuta la resistenza dei muscoli di inclinazione o flessori laterali del tronco.
In esso i partecipanti sono posti in decubito laterale sul lato dominante su un materassino.
In questa posizione i partecipanti si sostengono con il gomito e l'avambraccio del lato dominante e sollevano il bacino fino a quando il tronco è allineato con le estremità inferiori.
Il test consiste nel mantenere la posizione indicata il più a lungo possibile.
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8 settimane
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Forza dei muscoli flessori del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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ITa.
Per valutare la resistenza dei muscoli flessori del tronco, i partecipanti vengono posizionati supini con le anche e le ginocchia piegate a 90º.
I partecipanti flettono la parte superiore del tronco fino a toccare le cosce con i gomiti, mantenendo la colonna cervicale in posizione neutra.
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8 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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VAS. La scala analogica visiva del dolore è uno strumento che serve a valutare in modo valido e affidabile il dolore percepito dal paziente. È uno strumento per misurare l'intensità del dolore che rappresenta una linea orizzontale di 10 cm con un punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta il non dolore e 10 il dolore insopportabile. Il paziente deve posizionare una linea verticale sulla linea orizzontale della scala in cui colloca l'intensità del dolore. |
8 settimane
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Questionario ospedaliero, ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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HADS.
Questo questionario permette di valutare i fattori psicosociali del paziente, attraverso 14 domande con due sottoscale di 7 domande (una sottoscala sull'ansia e l'altra sulla depressione); Il paziente deve rispondere a uno dei 4 punti di ciascuna domanda senza riflettere molto per avere una risposta reale di come è stato durante la settimana passata.
L'intensità o la frequenza dei sintomi viene valutata con una scala Likert che va da 0 a 3. In ogni sottoscala (ansia e depressione) i punti vengono sommati e interpretati così: 0-7 punti: normale; 8-10 punti: dubbio e superiore a 11: problema clinico.
Questo strumento è utilizzato validamente e in modo affidabile nella pratica clinica.
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8 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo questionario valuta la qualità della vita percepita dal paziente.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica ed è approvato come valido e affidabile.
Ci sono 36 domande con 2,3,5 o 6 elementi in ciascuna domanda e con una valutazione compresa tra 0 e 100.
Le domande valutano la funzione fisica, le limitazioni funzionali dovute a problemi di salute fisica, dolori muscolari, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e problemi di salute emotiva e mentale
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8 settimane
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Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test del monofilamento Semmes Weinstein è uno strumento che valuta la sensibilità tattile e alla pressione in modo valido e affidabile. Viene utilizzato un filamento di nylon attaccato ad un manico che, una volta piegato, applica una pressione costante di 10 g. L'investigatore applica il monofilamento perpendicolarmente alla pelle con una pressione aumentata finché il monofilamento non si piega e senza sostenerlo per più di 1 o 2 secondi. Il test verrà eseguito sulla pianta del piede in 4 punti: il primo dito, la base del primo, terzo e quinto metatarso. Quando il paziente nota qualcosa, mette un 1 e uno 0 se non si accorge di qualcosa. L'indice di sensibilità si ottiene con la somma dei valori ed è considerato un paziente sensibile solo quando ha un punteggio di 8/8. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Royo, Universidad San Jorge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Sfingolipidi
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Lipidosi
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Nevralgia
- Malattia di Fabri
- Malattia di Gaucher
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Fabri
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CENTOGENE GmbH RostockCompletatoMalattia di Fabri | Malattia di Anderson-Fabry | Malattia di FabryArgentina, Belgio, Croazia, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Regno Unito
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Wuerzburg University HospitalTakedaIscrizione su invitoMalattie da accumulo lisosomiale | Malattia di Fabri | Malattia di Fabry, variante cardiaca | HCM - Cardiomiopatia ipertrofica | Malattia di Anderson FabryGermania
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Sangamo TherapeuticsIscrizione su invitoMalattia di Fabri | Malattia di Fabry, variante cardiacaStati Uniti, Australia, Regno Unito
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonTerminato
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamentoMalattia di Fabri | Malattia di Fabry, variante cardiacaOlanda
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Massachusetts General HospitalCompletatoMalattia di FabryStati Uniti
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University Hospital, RouenSconosciutoMalattia di Anderson-FabryFrancia
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSanofiSconosciutoMalattia di Fabry, variante cardiaca
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Francisco Marín OrtuñoHospital General Universitario Elche; Hospital Universitario San Juan de AlicanteSconosciutoIpertrofia ventricolare destra | Malattia di Fabry, variante cardiaca
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SanofiReclutamentoMalattia di FabryStati Uniti
Prove cliniche su Esercizio terapeutico
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHNon ancora reclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato