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Esercizio terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico (Aps)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Esercizio terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con lesioni lisosomiali croniche: progetto di apprendimento e servizio

Uno studio clinico prospettico quasi sperimentale con misurazioni pre e post intervento, il cui scopo è valutare l'efficacia di un protocollo di esercizio terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico nella malattia di Fabry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio partecipano donne o uomini di età compresa tra i 18 ei 65 anni, con diagnosi di un medico specializzato nella malattia di Fabry con FabryScan. I pazienti devono presentare un'evoluzione stabile, con un sistema di punteggio di gravità della malattia (DS3) che deve essere inferiore a 8 punti per anno negli ultimi 2-3 anni e devono presentare presenza di dolore neuropatico con un punteggio maggiore o uguale a 4 nel questionario "Douleur neuropathique (DN4)".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna
        • FEETEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti diagnosticati da un medico specializzato nella malattia di Fabry con FabryScan.
  • La malattia di Fabry deve avere un'evoluzione stabile, con un sistema di punteggio di gravità della malattia (DS3) che deve essere inferiore a 8 punti all'anno negli ultimi 2-3 anni.
  • Presenza di dolore neuropatico con punteggio maggiore o uguale a 4 nel questionario "Douleur neuropathique (DN4)".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cardiovascolare acuta o con un trapianto di cuore o rene.
  • Soggetti con problemi ortopedici acuti che limitano la loro partecipazione allo studio.
  • Soggetti con deficit cognitivi che impediscono loro di compilare i questionari o di comprendere gli esercizi da svolgere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi 3 volte a settimana.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che vogliono svolgere i workshop, compilano un consenso informato spiegando la procedura da seguire e accettando la cessazione dei dati per svolgere lo studio.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi di lavoro (circa 10 pazienti in totale, in un gruppo per la malattia di Gaucher e in un altro per la malattia di Fabry). I laboratori si terranno presso la fondazione due volte al mese in sessioni di 45 minuti di lavoro per 3 mesi (maggio, giugno, luglio 2019). In queste sessioni i fisioterapisti mostreranno ai pazienti i nuovi esercizi. Gli esercizi insegnati in quella sessione dovrebbero essere eseguiti a casa 3 volte a settimana. Inoltre verrà consegnato un documento con gli esercizi da svolgere e la frequenza e intensità di esecuzione. I workshop saranno guidati in ogni momento da un fisioterapista specializzato in esercizio terapeutico ed EDL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 8 settimane
DN4. Questo strumento permette di stimare la probabilità di dolore neuropatico del paziente in modo valido e affidabile. Si compone di 4 domande con 10 elementi da compilare. Il ricercatore chiede direttamente al paziente ed è lo sperimentatore che completa il questionario. Per ogni elemento, devi fornire una risposta "sì" o "no"; il "sì" vale 1 punto e il "no" vale 0 punti. Alla fine del questionario, l'investigatore conta il punteggio del paziente su 10. Se il punteggio del paziente è uguale o superiore a 4 su 10, il test è positivo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzionalità braccio DASH. Il questionario DASH è uno strumento di valutazione e misurazione della funzionalità dell'arto superiore che il paziente percepisce durante le attività quotidiane. Questo questionario è utilizzato in diversi studi con pazienti con disabilità alla mano, al gomito e alla spalla. È valido, affidabile e in grado di rilevare i cambiamenti.
8 settimane
La forza delle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Prova di alzarsi e sedersi sulla sedia per 30 secondi il maggior numero di volte possibile.
8 settimane
Forza dei muscoli estensori del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
BST. Test di Biering-Sorensen. Il test consiste nel mantenere il tronco in posizione prona il più a lungo possibile per valutare la resistenza della muscolatura estensoria del tronco.
8 settimane
Forza dei muscoli di inclinazione del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
TSB. Il Test Side-Bridge valuta la resistenza dei muscoli di inclinazione o flessori laterali del tronco. In esso i partecipanti sono posti in decubito laterale sul lato dominante su un materassino. In questa posizione i partecipanti si sostengono con il gomito e l'avambraccio del lato dominante e sollevano il bacino fino a quando il tronco è allineato con le estremità inferiori. Il test consiste nel mantenere la posizione indicata il più a lungo possibile.
8 settimane
Forza dei muscoli flessori del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
ITa. Per valutare la resistenza dei muscoli flessori del tronco, i partecipanti vengono posizionati supini con le anche e le ginocchia piegate a 90º. I partecipanti flettono la parte superiore del tronco fino a toccare le cosce con i gomiti, mantenendo la colonna cervicale in posizione neutra.
8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane

VAS. La scala analogica visiva del dolore è uno strumento che serve a valutare in modo valido e affidabile il dolore percepito dal paziente.

È uno strumento per misurare l'intensità del dolore che rappresenta una linea orizzontale di 10 cm con un punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta il non dolore e 10 il dolore insopportabile.

Il paziente deve posizionare una linea verticale sulla linea orizzontale della scala in cui colloca l'intensità del dolore.

8 settimane
Questionario ospedaliero, ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
HADS. Questo questionario permette di valutare i fattori psicosociali del paziente, attraverso 14 domande con due sottoscale di 7 domande (una sottoscala sull'ansia e l'altra sulla depressione); Il paziente deve rispondere a uno dei 4 punti di ciascuna domanda senza riflettere molto per avere una risposta reale di come è stato durante la settimana passata. L'intensità o la frequenza dei sintomi viene valutata con una scala Likert che va da 0 a 3. In ogni sottoscala (ansia e depressione) i punti vengono sommati e interpretati così: 0-7 punti: normale; 8-10 punti: dubbio e superiore a 11: problema clinico. Questo strumento è utilizzato validamente e in modo affidabile nella pratica clinica.
8 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo questionario valuta la qualità della vita percepita dal paziente. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica ed è approvato come valido e affidabile. Ci sono 36 domande con 2,3,5 o 6 elementi in ciascuna domanda e con una valutazione compresa tra 0 e 100. Le domande valutano la funzione fisica, le limitazioni funzionali dovute a problemi di salute fisica, dolori muscolari, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e problemi di salute emotiva e mentale
8 settimane
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 8 settimane

Il test del monofilamento Semmes Weinstein è uno strumento che valuta la sensibilità tattile e alla pressione in modo valido e affidabile. Viene utilizzato un filamento di nylon attaccato ad un manico che, una volta piegato, applica una pressione costante di 10 g. L'investigatore applica il monofilamento perpendicolarmente alla pelle con una pressione aumentata finché il monofilamento non si piega e senza sostenerlo per più di 1 o 2 secondi.

Il test verrà eseguito sulla pianta del piede in 4 punti: il primo dito, la base del primo, terzo e quinto metatarso.

Quando il paziente nota qualcosa, mette un 1 e uno 0 se non si accorge di qualcosa. L'indice di sensibilità si ottiene con la somma dei valori ed è considerato un paziente sensibile solo quando ha un punteggio di 8/8.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Fabri

Prove cliniche su Esercizio terapeutico

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