- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050137
Terapeuttinen harjoitus neuropaattisen kivun hoitoon (Aps)
Terapeuttinen harjoitus neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla on kroonisia lisosomaalisia vammoja: Oppimis- ja palveluprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- FEETEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat 18-65-vuotiaat.
- Potilaat, jotka Fabryn tautiin erikoistunut lääkäri on diagnosoinut FabryScanilla.
- Fabryn taudilla on oltava vakaa kehitys, ja taudin vakavuuden pisteytysjärjestelmän (DS3) on oltava alle 8 pistettä vuodessa viimeisen 2–3 vuoden aikana.
- Neuropaattinen kipu, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 "Douleur neuropathique (DN4)" -kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on sydämen tai munuaisensiirto.
- Koehenkilöt, joilla on akuutteja ortopedisia ongelmia, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä täyttämästä kyselylomakkeita tai ymmärtämästä suoritettavia harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma 3 kertaa viikossa.
|
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja haluavat suorittaa työpajoja, täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen, jossa selitetään noudatettava menettely ja hyväksytään tietojen luovuttamisen lopettaminen tutkimuksen suorittamista varten. Potilaat jaetaan kahteen työryhmään (yhteensä noin 10 potilasta, Gaucherin taudin ryhmässä ja toisessa Fabryn taudissa). Työpajat järjestetään säätiössä kahdesti kuukaudessa 45 minuutin työtunnuksina 3 kuukauden ajan (toukokuu, kesäkuu, heinäkuu 2019). Näillä istunnoilla fysioterapeutit esittelevät uudet harjoitukset potilaille. Tuossa istunnossa opetetut harjoitukset tulee tehdä kotona 3 kertaa viikossa. Lisäksi toimitetaan dokumentti suoritettavista harjoituksista sekä suoritustiheydestä ja -intensiteetistä. Työpajoja ohjaa koko ajan terapeuttiseen liikuntaan ja EDL:ään erikoistunut fysioterapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofaattinen kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DN4.
Tämän työkalun avulla voidaan arvioida potilaan neuropaattisen kivun todennäköisyys validilla ja luotettavalla tavalla.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joissa on 10 täytettävää kohtaa.
Tutkija kysyy suoraan potilaalta ja tutkija täyttää kyselyn.
Jokaiseen kohtaan sinun on annettava "kyllä" tai "ei" vastaus; "kyllä" on arvoltaan 1 piste ja "ei" on arvoltaan 0 pistettä.
Kyselyn lopussa tutkija laskee potilaan pistemäärän 10.
Jos potilaan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, testi on positiivinen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Varren toiminnallisuus DASH.
DASH-kysely on työkalu potilaan päivittäisen toiminnan aikana havaitsemien yläraajojen toimivuuden arvioimiseen ja mittaamiseen.
Tätä kyselylomaketta on käytetty useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on vamma käsissä, kyynärpäässä ja olkapäässä.
Se on pätevä, luotettava ja pystyy havaitsemaan muutokset.
|
8 viikkoa
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testi tuolin nousemisesta ja istumisesta 30 sekunnin ajan niin monta kertaa kuin mahdollista.
|
8 viikkoa
|
|
Vartalon ojentajalihasten vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BST. Biering-Sorensen-testi. Testin tarkoituksena on pitää runko vatsa-asennossa mahdollisimman pitkään, jotta voidaan arvioida vartalon ojentajalihasten vastus.
|
8 viikkoa
|
|
Vartalon kaltevuuslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TSB. Test Side-Bridge arvioi vartalon kaltevuuslihasten tai sivuttaiskoukuttajien vastuksen.
Siinä osallistujat asetetaan kyljelleen makuuasentoon hallitsevalle puolelleen matossa.
Tässä asennossa osallistujat tukevat itseään hallitsevan puolensa kyynärpäällä ja kyynärvarrella ja nostavat lantiota, kunnes vartalo on linjassa alaraajojen kanssa.
Testi koostuu mainitun asennon säilyttämisestä niin pitkään kuin mahdollista.
|
8 viikkoa
|
|
Vartalon koukistuslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ITo.
Vartalon koukistuslihasten vastuksen arvioimiseksi osallistujat asetetaan selälleen lonkat ja polvet 90º taivutettuina.
Osallistujat taivuttavat vartalon yläosaa, kunnes he koskettavat reisiä kyynärpäillä pitäen kaularangan neutraalissa asennossa.
|
8 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS. Analoginen visuaalinen kipuasteikko on työkalu, jolla arvioidaan potilaan kokemaa kipua pätevällä ja luotettavalla tavalla. Se on instrumentti kivun voimakkuuden mittaamiseen, joka edustaa 10 cm:n vaakaviivaa arvolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei-kipua ja 10 sietämätöntä kipua. Potilaan tulee asettaa pystysuora viiva asteikon vaakasuoralle viivalle kohtaan, jossa hän asettaa kipunsa voimakkuuden. |
8 viikkoa
|
|
Sairaala-, ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HADS.
Tämä kyselylomake mahdollistaa potilaan psykososiaalisten tekijöiden arvioinnin 14 kysymyksen kautta, joissa on kaksi 7 kysymyksen alaasteikkoa (toinen ahdistuneisuus ja toinen masennus); Potilaan on vastattava yhteen kunkin kysymyksen neljästä kysymyksestä ilman paljon pohdiskelua saadakseen todellisen vastauksen hänen olostaan kuluneen viikon aikana.
Oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. Jokaisessa ala-asteikossa (ahdistus ja masennus) pisteet lasketaan yhteen ja tulkitaan seuraavasti: 0-7 pistettä: normaali; 8-10 pistettä: kyseenalainen ja yli 11: kliininen ongelma.
Tätä työkalua käytetään pätevästi ja luotettavasti kliinisessä käytännössä.
|
8 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä kyselylomake arvioi potilaan kokeman elämänlaadun.
Sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ja se on hyväksytty päteväksi ja luotettavaksi.
Siinä on 36 kysymystä, joissa kussakin kysymyksessä on 2, 3, 5 tai 6 kohtaa ja arvio 0-100.
Kysymyksissä arvioidaan fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia toimintarajoituksia, kehon särkyjä, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa sekä tunne- ja mielenterveysongelmia
|
8 viikkoa
|
|
Semmes Weinsteinin monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Semmes Weinsteinin monofilamenttitesti on työkalu, joka arvioi tunto- ja paineherkkyyttä pätevästi ja luotettavasti. Käytetään nylonfilamenttia, joka on kiinnitetty kahvaan, joka taitettuna antaa jatkuvan 10 g:n paineen. Tutkija levittää monofilamenttia kohtisuorassa ihoa vastaan korotetulla paineella, kunnes monofilamentti taipuu ja tukematta sitä yli 1 tai 2 sekuntia. Testi tehdään jalkapohjalle neljässä kohdassa: ensimmäinen varvas, ensimmäisen, kolmannen ja viidennen jalkapöydän tyvestä. Kun potilas huomaa jotain, hän laittaa 1:n ja 0:n, jos hän ei huomaa jotain. Herkkyysindeksi saadaan arvojen summalla ja se katsotaan herkäksi potilaaksi vain, kun sen pistemäärä on 8/8. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Royo, Universidad San Jorge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hermosärky
- Fabryn tauti
- Gaucherin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .