- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050137
Therapeutische oefening om neuropathische pijn te behandelen (Aps)
Therapeutische oefening om neuropathische pijn te behandelen bij patiënten met chronische lisosomale verwondingen: leer- en serviceproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje
- FEETEG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen 18 jaar en 65 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd door een arts die gespecialiseerd is in de ziekte van Fabry met FabryScan.
- De ziekte van Fabry moet een stabiele evolutie hebben, met een scoresysteem voor de ernst van de ziekte (DS3) dat in de laatste 2-3 jaar minder dan 8 punten per jaar moet zijn.
- Aanwezigheid van neuropathische pijn met een score groter dan of gelijk aan 4 op de vragenlijst "Douleur neuropathique (DN4)".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute hart- en vaatziekten of met een hart- of niertransplantatie.
- Proefpersonen met acute orthopedische problemen die hun deelname aan het onderzoek beperken.
- Proefpersonen met cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijsten niet kunnen invullen of de uit te voeren oefeningen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Oefenprogramma 3 keer/week.
|
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die de workshops willen uitvoeren, vullen een geïnformeerde toestemming in waarin de te volgen procedure wordt uitgelegd en de stopzetting van gegevens om het onderzoek uit te voeren wordt geaccepteerd. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 werkgroepen (ongeveer 10 patiënten in totaal, in een groep met de ziekte van Gaucher en in een andere groep met de ziekte van Fabry). De workshops worden twee keer per maand bij de stichting gehouden in sessies van 45 minuten werk gedurende 3 maanden (mei, juni, juli 2019). In deze sessies zullen de fysiotherapeuten de nieuwe oefeningen aan de patiënten laten zien. De oefeningen die in die sessie worden geleerd, moeten 3 keer per week thuis worden gedaan. Daarnaast wordt een document opgeleverd met de uit te voeren oefeningen en de frequentie en intensiteit van de uitvoering. De workshops worden te allen tijde begeleid door een kinesitherapeut gespecialiseerd in therapeutisch bewegen en EDL. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofatische pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
DN4.
Deze tool maakt het mogelijk om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn van de patiënt op een valide en betrouwbare manier in te schatten.
Het bestaat uit 4 vragen met 10 items om in te vullen.
De onderzoeker vraagt het rechtstreeks aan de patiënt en het is de onderzoeker die de vragenlijst invult.
Op elk item moet u een "ja" of "nee" antwoord geven; de "ja" is 1 punt waard en de "nee" is 0 punt waard.
Aan het einde van de vragenlijst telt de onderzoeker de score van de patiënt op 10.
Als de score van de patiënt gelijk is aan of groter is dan 4 op 10, is de test positief.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Armfunctionaliteit DASH.
De DASH-vragenlijst is een hulpmiddel voor het beoordelen en meten van de functionaliteit van de bovenste extremiteit die de patiënt ervaart tijdens dagelijkse activiteiten.
Deze vragenlijst wordt gebruikt in verschillende studies met patiënten met beperkingen in de hand, elleboog en schouder.
Het is valide, betrouwbaar en in staat veranderingen te detecteren.
|
8 weken
|
|
De kracht van de benen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Test van het opstaan en zitten van de stoel gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk.
|
8 weken
|
|
Kracht van de strekspieren van de romp
Tijdsspanne: 8 weken
|
BST. Biering-Sorensen-test. De test is om de romp zo lang mogelijk in buikligging te houden om de weerstand van de strekspieren van de romp te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Kracht van de hellingsspieren van de romp
Tijdsspanne: 8 weken
|
TSB. Test Side-Bridge meet de weerstand van de buigspieren of laterale buigspieren van de romp.
Daarin worden de deelnemers in zijligging op hun dominante zijde in een mat geplaatst.
In deze positie ondersteunen de deelnemers zichzelf met de elleboog en de onderarm van hun dominante zijde en heffen het bekken op totdat de romp is uitgelijnd met de onderste ledematen.
De test bestaat uit het zo lang mogelijk aanhouden van de bedoelde positie.
|
8 weken
|
|
Kracht van de buigspieren van de romp
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ito.
Om de weerstand van de buigspieren van de romp te beoordelen, worden de deelnemers op hun rug gelegd met de heupen en knieën gebogen in een hoek van 90º.
De deelnemers buigen het bovenste deel van de romp totdat ze de dijen raken met de ellebogen, waarbij de halswervelkolom in een neutrale positie blijft.
|
8 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
VAS. De analoge visuele pijnschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de door de patiënt ervaren pijn op een valide en betrouwbare manier te beoordelen. Het is een instrument voor het meten van de intensiteit van pijn dat een horizontale lijn van 10 cm vertegenwoordigt met een score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor niet-pijn en 10 voor ondraaglijke pijn. De patiënt moet een verticale lijn plaatsen op de horizontale lijn van de schaal waar hij zijn pijnintensiteit plaatst. |
8 weken
|
|
Ziekenhuis, angst en depressie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
HADEN.
Deze vragenlijst maakt het mogelijk om de psychosociale factoren van de patiënt te evalueren, door middel van 14 vragen met twee subschalen van 7 vragen (een subschaal over angst en de andere over depressie); De patiënt moet zonder veel nadenken een van de 4 items van elke vraag beantwoorden om een echt antwoord te krijgen over hoe hij de afgelopen week was.
De intensiteit of frequentie van symptomen wordt beoordeeld met een Likert-schaal van 0 tot 3. In elke subschaal (angst en depressie) worden de punten opgeteld en als zodanig geïnterpreteerd: 0-7 punten: normaal; 8-10 punten: twijfelachtig en hoger dan 11: klinisch probleem.
Deze tool wordt geldig en betrouwbaar gebruikt in de klinische praktijk.
|
8 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze vragenlijst meet de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven.
Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en is goedgekeurd als valide en betrouwbaar.
Er zijn 36 vragen met 2,3,5 of 6 items in elke vraag en met een beoordeling tussen 0 en 100.
De vragen gaan over fysiek functioneren, functiebeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichaamspijnen, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en emotionele en mentale gezondheidsproblemen
|
8 weken
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Semmes Weinstein-monofilamenttest is een hulpmiddel dat tactiele en drukgevoeligheid op een valide en betrouwbare manier evalueert. Er wordt een nylon filament gebruikt dat aan een handvat is bevestigd en dat, wanneer het is opgevouwen, een constante druk van 10 g uitoefent. De onderzoeker brengt het monofilament loodrecht op de huid aan met verhoogde druk totdat het monofilament buigt en zonder het meer dan 1 of 2 seconden te ondersteunen. De test wordt uitgevoerd op de voetzool op 4 punten: de eerste teen, de basis van het eerste, derde en vijfde middenvoetsbeentje. Als de patiënt iets opmerkt, zet hij een 1 en een 0 als hij iets niet opmerkt. De gevoeligheidsindex wordt verkregen met de som van de waarden en wordt alleen als een gevoelige patiënt beschouwd als deze een score van 8/8 heeft. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Royo, Universidad San Jorge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Sfingolipidosen
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Neuralgie
- De ziekte van Fabry
- De ziekte van Gaucher
Andere studie-ID-nummers
- PI19/205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .