- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050137
Terapeutické cvičení k léčbě neuropatické bolesti (Aps)
Terapeutické cvičení k léčbě neuropatické bolesti u pacientů s chronickým lisozomálním poraněním: Projekt učení a služeb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- FEETEG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky nebo pacientky ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti diagnostikovaní lékařem specializujícím se na Fabryho chorobu pomocí FabryScan.
- Fabryho choroba musí mít stabilní vývoj se skórovacím systémem závažnosti onemocnění (DS3), který musí být méně než 8 bodů za rok v posledních 2-3 letech.
- Přítomnost neuropatické bolesti se skóre vyšším nebo rovným 4 v dotazníku „Douleur neuropathique (DN4)“.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním nebo po transplantaci srdce nebo ledviny.
- Subjekty s akutními ortopedickými problémy, které omezují jejich účast ve studii.
- Subjekty s kognitivními poruchami, které jim brání ve vyplňování dotazníků nebo pochopení cvičení, která mají být provedena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Cvičební program 3x týdně.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří chtějí workshopy uskutečnit, vyplní informovaný souhlas s vysvětlením postupu, který je třeba dodržet, a souhlasí se zastavením údajů pro provedení studie. Pacienti budou rozděleni do 2 pracovních skupin (cca 10 pacientů celkem, ve skupině s Gaucherovou chorobou a s další Fabryho chorobou). Workshopy se budou v nadaci konat dvakrát měsíčně v sekcích po 45 minutách práce po dobu 3 měsíců (květen, červen, červenec 2019). Na těchto sezeních fyzioterapeuti pacientům ukážou nová cvičení. Cvičení, která jsou v tomto sezení vyučována, by měla být prováděna doma 3krát týdně. Kromě toho bude doručen dokument s cvičeními, která mají být provedena, a četností a intenzitou provádění. Workshopy budou po celou dobu probíhat pod vedením fyzioterapeuta specializovaného na léčebný tělocvik a EDL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurofatická bolest
Časové okno: 8 týdnů
|
DN4.
Tento nástroj umožňuje validním a spolehlivým způsobem odhadnout pravděpodobnost neuropatické bolesti u pacienta.
Skládá se ze 4 otázek s 10 položkami k vyplnění.
Výzkumník se přímo ptá pacienta a je to zkoušející, kdo vyplní dotazník.
U každé položky musíte uvést odpověď „ano“ nebo „ne“; "ano" má hodnotu 1 bodu a "ne" má hodnotu 0 bodů.
Na konci dotazníku zkoušející započítá skóre pacienta na 10.
Pokud je skóre pacienta rovné nebo vyšší než 4 z 10, je test pozitivní.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce ramene DASH.
Dotazník DASH je nástroj pro posouzení a měření funkčnosti horní končetiny, kterou pacient vnímá při každodenních činnostech.
Tento dotazník se používá v několika studiích s pacienty s postižením ruky, lokte a ramene.
Je platný, spolehlivý a schopný detekovat změny.
|
8 týdnů
|
Síla nohou
Časové okno: 8 týdnů
|
Test zvedání a sezení židle během 30 sekund co nejvícekrát.
|
8 týdnů
|
Síla extenzorových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
BST. Biering-Sorensenův test. Test spočívá v udržení trupu v poloze na břiše tak dlouho, jak je to možné, aby se posoudila odolnost svalstva extenzoru trupu.
|
8 týdnů
|
Síla sklonových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
TSB. Test Side-Bridge hodnotí odpor inklinačních svalů nebo laterálních flexorů trupu.
V něm jsou účastníci umístěni v bočním lehu na své dominantní straně v podložce.
V této poloze se účastníci podepřou loktem a předloktím své dominantní strany a zvednou pánev, dokud není trup zarovnaný s dolními končetinami.
Test spočívá v udržení uvedené polohy co nejdéle.
|
8 týdnů
|
Síla flexorových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
ITo.
Pro posouzení odporu flexorových svalů trupu jsou účastníci umístěni na zádech s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90º.
Účastníci pokrčí horní část trupu, dokud se nedotknou stehen lokty, přičemž krční páteř drží v neutrální poloze.
|
8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
VAS. Analogová vizuální stupnice bolesti je nástroj, který se používá k hodnocení bolesti vnímané pacientem platným a spolehlivým způsobem. Je to přístroj pro měření intenzity bolesti, který představuje vodorovnou čáru 10 cm se skóre 0 až 10, kde 0 představuje nebolí a 10 nesnesitelnou bolest. Pacient by měl umístit svislou čáru na vodorovnou čáru stupnice, kam umístí intenzitu bolesti. |
8 týdnů
|
Nemocniční, úzkostný a depresivní dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
HADS.
Tento dotazník umožňuje zhodnotit psychosociální faktory pacienta prostřednictvím 14 otázek se dvěma subškálami po 7 otázkách (jedna subškála na úzkost a druhá na depresi); Pacient musí odpovědět na jednu ze 4 položek každé otázky bez velkého přemýšlení, aby získal skutečnou odpověď na to, jak se měl během minulého týdne.
Intenzita nebo frekvence symptomů se hodnotí pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 do 3. V každé subškále (úzkost a deprese) se body sčítají a interpretují se takto: 0-7 bodů: normální; 8-10 bodů: pochybné a vyšší než 11: klinický problém.
Tento nástroj je validně a spolehlivě používán v klinické praxi.
|
8 týdnů
|
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento dotazník hodnotí kvalitu života vnímanou pacientem.
Je široce používán v klinické praxi a je schválen jako platný a spolehlivý.
Existuje 36 otázek s 2, 3, 5 nebo 6 položkami v každé otázce a s hodnocením od 0 do 100.
Otázky hodnotí fyzické funkce, funkční omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesné bolesti, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální fungování a problémy s emocionálním a duševním zdravím.
|
8 týdnů
|
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 8 týdnů
|
Test monofilamentu Semmes Weinstein je nástroj, který validním a spolehlivým způsobem vyhodnocuje hmatovou a tlakovou citlivost. Používá se nylonové vlákno připevněné k rukojeti, které po složení vyvíjí konstantní tlak 10 g. Vyšetřovatel aplikuje monofil kolmo ke kůži zvýšeným tlakem, dokud se monofil neohne, aniž by ho podpíral déle než 1 nebo 2 sekundy. Test bude proveden na plosce nohy ve 4 bodech: první prst, báze prvního, třetího a pátého metatarzu. Když si pacient něčeho všimne, dá 1 a 0, pokud si něčeho nevšimne. Index citlivosti se získá se součtem hodnot a je považován za citlivého pacienta pouze tehdy, když má skóre 8/8. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Royo, Universidad San Jorge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Onemocnění malých cév mozku
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Neuralgie
- Fabryho nemoc
- Gaucherova nemoc
Další identifikační čísla studie
- PI19/205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .