Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické cvičení k léčbě neuropatické bolesti (Aps)

14. prosince 2020 aktualizováno: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Terapeutické cvičení k léčbě neuropatické bolesti u pacientů s chronickým lisozomálním poraněním: Projekt učení a služeb

Kvaziexperimentální, prospektivní klinická studie s měřeními před a po intervenci, jejímž cílem je posoudit účinnost protokolu terapeutického cvičení k léčbě neuropatické bolesti u Fabryho choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Této studie se účastní ženy nebo muži ve věku od 18 do 65 let, s diagnózou lékaře specializujícího se na Fabryho chorobu pomocí FabryScan. Pacienti musí vykazovat stabilní vývoj se skórovacím systémem závažnosti onemocnění (DS3), který musí být méně než 8 bodů za rok v posledních 2–3 letech, a musí mít přítomnost neuropatické bolesti se skóre vyšším nebo rovným 4 v dotazníku „Douleur neuropathique (DN4)“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti diagnostikovaní lékařem specializujícím se na Fabryho chorobu pomocí FabryScan.
  • Fabryho choroba musí mít stabilní vývoj se skórovacím systémem závažnosti onemocnění (DS3), který musí být méně než 8 bodů za rok v posledních 2-3 letech.
  • Přítomnost neuropatické bolesti se skóre vyšším nebo rovným 4 v dotazníku „Douleur neuropathique (DN4)“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním nebo po transplantaci srdce nebo ledviny.
  • Subjekty s akutními ortopedickými problémy, které omezují jejich účast ve studii.
  • Subjekty s kognitivními poruchami, které jim brání ve vyplňování dotazníků nebo pochopení cvičení, která mají být provedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Cvičební program 3x týdně.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří chtějí workshopy uskutečnit, vyplní informovaný souhlas s vysvětlením postupu, který je třeba dodržet, a souhlasí se zastavením údajů pro provedení studie.

Pacienti budou rozděleni do 2 pracovních skupin (cca 10 pacientů celkem, ve skupině s Gaucherovou chorobou a s další Fabryho chorobou). Workshopy se budou v nadaci konat dvakrát měsíčně v sekcích po 45 minutách práce po dobu 3 měsíců (květen, červen, červenec 2019). Na těchto sezeních fyzioterapeuti pacientům ukážou nová cvičení. Cvičení, která jsou v tomto sezení vyučována, by měla být prováděna doma 3krát týdně. Kromě toho bude doručen dokument s cvičeními, která mají být provedena, a četností a intenzitou provádění. Workshopy budou po celou dobu probíhat pod vedením fyzioterapeuta specializovaného na léčebný tělocvik a EDL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofatická bolest
Časové okno: 8 týdnů
DN4. Tento nástroj umožňuje validním a spolehlivým způsobem odhadnout pravděpodobnost neuropatické bolesti u pacienta. Skládá se ze 4 otázek s 10 položkami k vyplnění. Výzkumník se přímo ptá pacienta a je to zkoušející, kdo vyplní dotazník. U každé položky musíte uvést odpověď „ano“ nebo „ne“; "ano" má hodnotu 1 bodu a "ne" má hodnotu 0 bodů. Na konci dotazníku zkoušející započítá skóre pacienta na 10. Pokud je skóre pacienta rovné nebo vyšší než 4 z 10, je test pozitivní.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 8 týdnů
Funkce ramene DASH. Dotazník DASH je nástroj pro posouzení a měření funkčnosti horní končetiny, kterou pacient vnímá při každodenních činnostech. Tento dotazník se používá v několika studiích s pacienty s postižením ruky, lokte a ramene. Je platný, spolehlivý a schopný detekovat změny.
8 týdnů
Síla nohou
Časové okno: 8 týdnů
Test zvedání a sezení židle během 30 sekund co nejvícekrát.
8 týdnů
Síla extenzorových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
BST. Biering-Sorensenův test. Test spočívá v udržení trupu v poloze na břiše tak dlouho, jak je to možné, aby se posoudila odolnost svalstva extenzoru trupu.
8 týdnů
Síla sklonových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
TSB. Test Side-Bridge hodnotí odpor inklinačních svalů nebo laterálních flexorů trupu. V něm jsou účastníci umístěni v bočním lehu na své dominantní straně v podložce. V této poloze se účastníci podepřou loktem a předloktím své dominantní strany a zvednou pánev, dokud není trup zarovnaný s dolními končetinami. Test spočívá v udržení uvedené polohy co nejdéle.
8 týdnů
Síla flexorových svalů trupu
Časové okno: 8 týdnů
ITo. Pro posouzení odporu flexorových svalů trupu jsou účastníci umístěni na zádech s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90º. Účastníci pokrčí horní část trupu, dokud se nedotknou stehen lokty, přičemž krční páteř drží v neutrální poloze.
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů

VAS. Analogová vizuální stupnice bolesti je nástroj, který se používá k hodnocení bolesti vnímané pacientem platným a spolehlivým způsobem.

Je to přístroj pro měření intenzity bolesti, který představuje vodorovnou čáru 10 cm se skóre 0 až 10, kde 0 představuje nebolí a 10 nesnesitelnou bolest.

Pacient by měl umístit svislou čáru na vodorovnou čáru stupnice, kam umístí intenzitu bolesti.

8 týdnů
Nemocniční, úzkostný a depresivní dotazník
Časové okno: 8 týdnů
HADS. Tento dotazník umožňuje zhodnotit psychosociální faktory pacienta prostřednictvím 14 otázek se dvěma subškálami po 7 otázkách (jedna subškála na úzkost a druhá na depresi); Pacient musí odpovědět na jednu ze 4 položek každé otázky bez velkého přemýšlení, aby získal skutečnou odpověď na to, jak se měl během minulého týdne. Intenzita nebo frekvence symptomů se hodnotí pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 do 3. V každé subškále (úzkost a deprese) se body sčítají a interpretují se takto: 0-7 bodů: normální; 8-10 bodů: pochybné a vyšší než 11: klinický problém. Tento nástroj je validně a spolehlivě používán v klinické praxi.
8 týdnů
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
Tento dotazník hodnotí kvalitu života vnímanou pacientem. Je široce používán v klinické praxi a je schválen jako platný a spolehlivý. Existuje 36 otázek s 2, 3, 5 nebo 6 položkami v každé otázce a s hodnocením od 0 do 100. Otázky hodnotí fyzické funkce, funkční omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesné bolesti, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální fungování a problémy s emocionálním a duševním zdravím.
8 týdnů
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 8 týdnů

Test monofilamentu Semmes Weinstein je nástroj, který validním a spolehlivým způsobem vyhodnocuje hmatovou a tlakovou citlivost. Používá se nylonové vlákno připevněné k rukojeti, které po složení vyvíjí konstantní tlak 10 g. Vyšetřovatel aplikuje monofil kolmo ke kůži zvýšeným tlakem, dokud se monofil neohne, aniž by ho podpíral déle než 1 nebo 2 sekundy.

Test bude proveden na plosce nohy ve 4 bodech: první prst, báze prvního, třetího a pátého metatarzu.

Když si pacient něčeho všimne, dá 1 a 0, pokud si něčeho nevšimne. Index citlivosti se získá se součtem hodnot a je považován za citlivého pacienta pouze tehdy, když má skóre 8/8.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit