- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050137
Терапевтическая гимнастика для лечения нейропатической боли (Aps)
Терапевтическая гимнастика для лечения нейропатической боли у пациентов с хроническими лизосомными травмами: проект обучения и обслуживания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания
- FEETEG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, диагностированные врачом, специализирующимся на болезни Фабри, с помощью FabryScan.
- Болезнь Фабри должна иметь стабильную эволюцию, при этом оценка по системе оценки тяжести заболевания (DS3) должна быть менее 8 баллов в год в течение последних 2-3 лет.
- Наличие невропатической боли с оценкой выше или равной 4 по опроснику «Douleur neuropathique (DN4)».
Критерий исключения:
- Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием или с трансплантацией сердца или почки.
- Субъекты с острыми ортопедическими проблемами, которые ограничивают их участие в исследовании.
- Субъекты с когнитивными нарушениями, которые мешают им заполнять анкеты или понимать выполняемые упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Программа тренировок 3 раза в неделю.
|
Пациенты, соответствующие критериям включения и желающие проводить семинары, заполняют информированное согласие с объяснением процедуры, которой необходимо следовать, и согласием на прекращение сбора данных для проведения исследования. Пациенты будут разделены на 2 рабочие группы (всего около 10 пациентов, в группе с болезнью Гоше и с другой болезнью Фабри). Семинары будут проходить на базе два раза в месяц сессиями по 45 минут работы в течение 3 месяцев (май, июнь, июль 2019). На этих занятиях физиотерапевты покажут пациентам новые упражнения. Упражнения, которые преподаются на этом занятии, следует выполнять дома 3 раза в неделю. Кроме того, будет доставлен документ с указанием упражнений, которые необходимо выполнять, а также частотой и интенсивностью выполнения. Семинары будут постоянно проводиться под руководством физиотерапевта, специализирующегося на лечебной физкультуре и EDL. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофатическая боль
Временное ограничение: 8 недель
|
DN4.
Этот инструмент позволяет достоверно и надежно оценить вероятность нейропатической боли у пациента.
Он состоит из 4 вопросов с 10 пунктами для заполнения.
Исследователь напрямую спрашивает пациента, и именно исследователь заполняет анкету.
На каждый пункт необходимо дать ответ «да» или «нет»; «да» оценивается в 1 балл, а «нет» — в 0 баллов.
В конце анкеты исследователь подсчитывает баллы пациента на 10.
Если оценка пациента равна или превышает 4 из 10, тест положительный.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональность руки DASH.
Опросник DASH представляет собой инструмент для оценки и измерения функциональности верхней конечности, которую пациент воспринимает во время повседневной деятельности.
Этот опросник используется в нескольких исследованиях пациентов с нарушениями в кисти, локте и плече.
Он действителен, надежен и способен обнаруживать изменения.
|
8 недель
|
|
Сила ног
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на вставание и сидение на стуле в течение 30 секунд максимально возможное количество раз.
|
8 недель
|
|
Сила мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: 8 недель
|
БСТ. Тест Biering-Sorensen. Тест заключается в том, чтобы удерживать туловище в положении лежа как можно дольше, чтобы оценить сопротивление мускулатуры разгибателей туловища.
|
8 недель
|
|
Сила наклонных мышц туловища
Временное ограничение: 8 недель
|
БСЭ. Тест Side-Bridge оценивает сопротивление наклонных мышц или боковых сгибателей туловища.
В нем участники располагаются на боку на доминирующей стороне на мате.
В этом положении участники поддерживают себя локтем и предплечьем доминирующей стороны и поднимают таз до тех пор, пока туловище не окажется на одной линии с нижними конечностями.
Тест состоит в удержании упомянутой позиции как можно дольше.
|
8 недель
|
|
Сила мышц-сгибателей туловища
Временное ограничение: 8 недель
|
Ито.
Для оценки сопротивления мышц-сгибателей туловища испытуемых укладывают на спину с согнутыми под углом 90º бедрами и коленями.
Участники сгибают верхнюю часть туловища до касания локтями бедер, сохраняя шейный отдел позвоночника в нейтральном положении.
|
8 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 недель
|
ВАС. Аналоговая визуальная шкала боли — это инструмент, который используется для достоверной и надежной оценки боли, воспринимаемой пациентом. Это инструмент для измерения интенсивности боли, который представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см с оценкой от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие боли и 10 невыносимую боль. Пациент должен нанести вертикальную черту на горизонтальную линию шкалы, где он размещает интенсивность боли. |
8 недель
|
|
Больница, опросник тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
ХАДС.
Этот опросник позволяет оценить психосоциальные факторы пациента с помощью 14 вопросов с двумя подшкалами по 7 вопросов (одна подшкала по тревоге, а другая по депрессии); Пациент должен без долгих размышлений ответить на один из 4 пунктов каждого вопроса, чтобы получить реальный ответ о том, как он себя чувствовал на прошлой неделе.
Интенсивность или частота симптомов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. В каждой субшкале (тревога и депрессия) баллы суммируются и интерпретируются следующим образом: 0-7 баллов: норма; 8-10 баллов: сомнительно и выше 11: клиническая проблема.
Этот инструмент обоснованно и надежно используется в клинической практике.
|
8 недель
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот опросник оценивает качество жизни, воспринимаемое пациентом.
Он широко используется в клинической практике и признан валидным и надежным.
Всего 36 вопросов по 2,3,5 или 6 пунктов в каждом и с оценкой от 0 до 100.
Вопросы оценивают физическую функцию, ограничения функций из-за проблем с физическим здоровьем, боли в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и проблемы с эмоциональным и психическим здоровьем.
|
8 недель
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 8 недель
|
Монофиламентный тест Семмеса-Вайнштейна — это инструмент, который достоверно и надежно оценивает тактильную чувствительность и чувствительность к давлению. Используется нейлоновая нить, прикрепленная к ручке, которая при складывании оказывает постоянное давление 10 г. Исследователь прикладывает мононить перпендикулярно коже с повышенным давлением до изгиба мононити и не поддерживает ее более 1-2 секунд. Тест будет проводиться на подошве стопы в 4 точках: первый палец, основание первой, третьей и пятой плюсневых костей. Когда пациент что-то замечает, он ставит 1 и 0, если чего-то не замечает. Индекс чувствительности получается из суммы значений и считается чувствительным пациентом только тогда, когда он имеет оценку 8/8. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Royo, Universidad San Jorge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Невралгия
- Болезнь Фабри
- Болезнь Гоше
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .