- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050137
Exercício terapêutico para tratar a dor neuropática (Aps)
Exercício Terapêutico no Tratamento da Dor Neuropática em Pacientes com Lesões Lisossomais Crônicas: Projeto de Aprendizagem e Atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha
- FEETEG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 18 e 65 anos.
- Pacientes diagnosticados por um médico especialista em doença de Fabry com FabryScan.
- A doença de Fabry deve ter uma evolução estável, com um sistema de pontuação de gravidade da doença (DS3) que deve ser inferior a 8 pontos por ano nos últimos 2-3 anos.
- Presença de dor neuropática com pontuação maior ou igual a 4 no questionário "Douleur neuropathique (DN4)".
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular aguda ou com transplante de coração ou rim.
- Indivíduos com problemas ortopédicos agudos que limitem sua participação no estudo.
- Sujeitos com deficiências cognitivas que os impeçam de preencher os questionários ou compreender os exercícios a serem realizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Programa de exercícios 3 vezes/semana.
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Os doentes que reúnam os critérios de inclusão e que queiram realizar os workshops, preenchem um consentimento informado explicando o procedimento a seguir e aceitando a cessação de dados para a realização do estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de trabalho (aproximadamente 10 pacientes no total, em um grupo com doença de Gaucher e outro com doença de Fabry). As oficinas serão realizadas na fundação duas vezes por mês em sessões de 45 minutos de trabalho durante 3 meses (maio, junho, julho de 2019). Nestas sessões os fisioterapeutas irão mostrar os novos exercícios aos pacientes. Os exercícios que são ensinados nessa sessão devem ser feitos em casa 3 vezes por semana. Além disso, será entregue um documento com os exercícios a serem realizados e a frequência e intensidade de execução. As oficinas serão sempre orientadas por um fisioterapeuta especializado em exercícios terapêuticos e EDL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática
Prazo: 8 semanas
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DN4.
Esta ferramenta permite estimar a probabilidade de dor neuropática do paciente de forma válida e confiável.
É composto por 4 questões com 10 itens a serem preenchidos.
O pesquisador pergunta diretamente ao paciente e é o investigador quem preenche o questionário.
Para cada item, você deve fornecer uma resposta "sim" ou "não"; o "sim" vale 1 ponto e o "não" vale 0 ponto.
No final do questionário, o investigador conta a pontuação do paciente em 10.
Se a pontuação do paciente for igual ou superior a 4 em 10, o teste é positivo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: 8 semanas
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Funcionalidade do braço DASH.
O questionário DASH é uma ferramenta para avaliar e medir a funcionalidade do membro superior que o paciente percebe durante as atividades diárias.
Este questionário é utilizado em diversos estudos com pacientes com incapacidades na mão, cotovelo e ombro.
É válido, confiável e capaz de detectar mudanças.
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8 semanas
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Força das pernas
Prazo: 8 semanas
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Teste de levantar e sentar da cadeira durante 30 segundos quantas vezes for possível.
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8 semanas
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Força dos músculos extensores do tronco
Prazo: 8 semanas
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BST. Teste de Biering-Sorensen. O teste consiste em manter o tronco em decúbito ventral o maior tempo possível para avaliar a resistência da musculatura extensora do tronco.
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8 semanas
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Força dos músculos de inclinação do tronco
Prazo: 8 semanas
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TSB. O teste Side-Bridge avalia a resistência dos músculos de inclinação ou flexores laterais do tronco.
Nele os participantes são colocados em decúbito lateral sobre o lado dominante em um colchonete.
Nessa posição, os participantes se apoiam no cotovelo e antebraço do lado dominante e elevam a pelve até que o tronco fique alinhado com os membros inferiores.
O teste consiste em manter a referida posição o maior tempo possível.
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8 semanas
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Força dos músculos flexores do tronco
Prazo: 8 semanas
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ITo.
Para avaliar a resistência dos músculos flexores do tronco, os participantes são posicionados em decúbito dorsal com os quadris e joelhos flexionados a 90º.
Os participantes flexionam a parte superior do tronco até tocar as coxas com os cotovelos, mantendo a coluna cervical em posição neutra.
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8 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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VAS. A escala visual analógica de dor é uma ferramenta utilizada para avaliar a dor percebida pelo paciente de forma válida e confiável. É um instrumento para medir a intensidade da dor que representa uma linha horizontal de 10 cm com pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 dor insuportável. O paciente deve colocar uma linha vertical na linha horizontal da escala onde coloca sua intensidade de dor. |
8 semanas
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Hospital, questionário de ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
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HÁ.
Este questionário permite avaliar os fatores psicossociais do paciente, através de 14 questões com duas subescalas de 7 questões (uma subescala sobre ansiedade e outra sobre depressão); O paciente deve responder um dos 4 itens de cada pergunta sem muita reflexão para ter uma resposta real de como ele estava na última semana.
A intensidade ou frequência dos sintomas é avaliada com uma escala Likert que varia de 0 a 3. Em cada subescala (ansiedade e depressão) os pontos são somados e interpretados da seguinte forma: 0-7 pontos: normal; 8-10 pontos: duvidoso e acima de 11: problema clínico.
Esta ferramenta é usada de forma válida e confiável na prática clínica.
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8 semanas
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SF-36
Prazo: 8 semanas
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Este questionário avalia a qualidade de vida percebida pelo paciente.
É amplamente utilizado na prática clínica e é aprovado como válido e confiável.
São 36 questões com 2,3,5 ou 6 itens em cada questão e com avaliação entre 0 e 100.
As perguntas avaliam a função física, limitações de função devido a problemas de saúde física, dores no corpo, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e problemas de saúde emocional e mental
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8 semanas
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 8 semanas
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O teste de monofilamento Semmes Weinstein é uma ferramenta que avalia a sensibilidade tátil e à pressão de forma válida e confiável. Utiliza-se um filamento de nylon preso a uma alça que, quando dobrada, aplica uma pressão constante de 10g. O investigador aplica o monofilamento perpendicularmente à pele com pressão aumentada até que o monofilamento dobre e sem sustentá-lo por mais de 1 ou 2 segundos. O teste será realizado na sola do pé em 4 pontos: primeiro dedo, base do primeiro, terceiro e quinto metatarsos. Quando o paciente percebe algo, ele coloca um 1 e um 0 se não perceber algo. O índice de sensibilidade é obtido com a soma dos valores e é considerado paciente sensível apenas quando possui pontuação de 8/8. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Royo, Universidad San Jorge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Esfingolipidoses
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Neuralgia
- Doença de Fabry
- Doença de Gaucher
Outros números de identificação do estudo
- PI19/205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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