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Exercício terapêutico para tratar a dor neuropática (Aps)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Exercício Terapêutico no Tratamento da Dor Neuropática em Pacientes com Lesões Lisossomais Crônicas: Projeto de Aprendizagem e Atendimento

Ensaio clínico prospectivo, quase experimental, com medidas pré e pós-intervenção, cujo objetivo é avaliar a eficácia de um protocolo de exercícios terapêuticos no tratamento da dor neuropática na Doença de Fabry.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fazem parte deste estudo mulheres ou homens com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de médico especialista em doença de Fabry com FabryScan. Os pacientes devem apresentar uma evolução estável, com um sistema de pontuação de gravidade da doença (DS3) que deve ser inferior a 8 pontos por ano nos últimos 2-3 anos e devem apresentar dor neuropática com pontuação maior ou igual a 4 no questionário "Douleur neuropathique (DN4)".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes diagnosticados por um médico especialista em doença de Fabry com FabryScan.
  • A doença de Fabry deve ter uma evolução estável, com um sistema de pontuação de gravidade da doença (DS3) que deve ser inferior a 8 pontos por ano nos últimos 2-3 anos.
  • Presença de dor neuropática com pontuação maior ou igual a 4 no questionário "Douleur neuropathique (DN4)".

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiovascular aguda ou com transplante de coração ou rim.
  • Indivíduos com problemas ortopédicos agudos que limitem sua participação no estudo.
  • Sujeitos com deficiências cognitivas que os impeçam de preencher os questionários ou compreender os exercícios a serem realizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Programa de exercícios 3 vezes/semana.

Os doentes que reúnam os critérios de inclusão e que queiram realizar os workshops, preenchem um consentimento informado explicando o procedimento a seguir e aceitando a cessação de dados para a realização do estudo.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos de trabalho (aproximadamente 10 pacientes no total, em um grupo com doença de Gaucher e outro com doença de Fabry). As oficinas serão realizadas na fundação duas vezes por mês em sessões de 45 minutos de trabalho durante 3 meses (maio, junho, julho de 2019). Nestas sessões os fisioterapeutas irão mostrar os novos exercícios aos pacientes. Os exercícios que são ensinados nessa sessão devem ser feitos em casa 3 vezes por semana. Além disso, será entregue um documento com os exercícios a serem realizados e a frequência e intensidade de execução. As oficinas serão sempre orientadas por um fisioterapeuta especializado em exercícios terapêuticos e EDL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática
Prazo: 8 semanas
DN4. Esta ferramenta permite estimar a probabilidade de dor neuropática do paciente de forma válida e confiável. É composto por 4 questões com 10 itens a serem preenchidos. O pesquisador pergunta diretamente ao paciente e é o investigador quem preenche o questionário. Para cada item, você deve fornecer uma resposta "sim" ou "não"; o "sim" vale 1 ponto e o "não" vale 0 ponto. No final do questionário, o investigador conta a pontuação do paciente em 10. Se a pontuação do paciente for igual ou superior a 4 em 10, o teste é positivo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 8 semanas
Funcionalidade do braço DASH. O questionário DASH é uma ferramenta para avaliar e medir a funcionalidade do membro superior que o paciente percebe durante as atividades diárias. Este questionário é utilizado em diversos estudos com pacientes com incapacidades na mão, cotovelo e ombro. É válido, confiável e capaz de detectar mudanças.
8 semanas
Força das pernas
Prazo: 8 semanas
Teste de levantar e sentar da cadeira durante 30 segundos quantas vezes for possível.
8 semanas
Força dos músculos extensores do tronco
Prazo: 8 semanas
BST. Teste de Biering-Sorensen. O teste consiste em manter o tronco em decúbito ventral o maior tempo possível para avaliar a resistência da musculatura extensora do tronco.
8 semanas
Força dos músculos de inclinação do tronco
Prazo: 8 semanas
TSB. O teste Side-Bridge avalia a resistência dos músculos de inclinação ou flexores laterais do tronco. Nele os participantes são colocados em decúbito lateral sobre o lado dominante em um colchonete. Nessa posição, os participantes se apoiam no cotovelo e antebraço do lado dominante e elevam a pelve até que o tronco fique alinhado com os membros inferiores. O teste consiste em manter a referida posição o maior tempo possível.
8 semanas
Força dos músculos flexores do tronco
Prazo: 8 semanas
ITo. Para avaliar a resistência dos músculos flexores do tronco, os participantes são posicionados em decúbito dorsal com os quadris e joelhos flexionados a 90º. Os participantes flexionam a parte superior do tronco até tocar as coxas com os cotovelos, mantendo a coluna cervical em posição neutra.
8 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas

VAS. A escala visual analógica de dor é uma ferramenta utilizada para avaliar a dor percebida pelo paciente de forma válida e confiável.

É um instrumento para medir a intensidade da dor que representa uma linha horizontal de 10 cm com pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 dor insuportável.

O paciente deve colocar uma linha vertical na linha horizontal da escala onde coloca sua intensidade de dor.

8 semanas
Hospital, questionário de ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
HÁ. Este questionário permite avaliar os fatores psicossociais do paciente, através de 14 questões com duas subescalas de 7 questões (uma subescala sobre ansiedade e outra sobre depressão); O paciente deve responder um dos 4 itens de cada pergunta sem muita reflexão para ter uma resposta real de como ele estava na última semana. A intensidade ou frequência dos sintomas é avaliada com uma escala Likert que varia de 0 a 3. Em cada subescala (ansiedade e depressão) os pontos são somados e interpretados da seguinte forma: 0-7 pontos: normal; 8-10 pontos: duvidoso e acima de 11: problema clínico. Esta ferramenta é usada de forma válida e confiável na prática clínica.
8 semanas
SF-36
Prazo: 8 semanas
Este questionário avalia a qualidade de vida percebida pelo paciente. É amplamente utilizado na prática clínica e é aprovado como válido e confiável. São 36 questões com 2,3,5 ou 6 itens em cada questão e com avaliação entre 0 e 100. As perguntas avaliam a função física, limitações de função devido a problemas de saúde física, dores no corpo, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e problemas de saúde emocional e mental
8 semanas
Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 8 semanas

O teste de monofilamento Semmes Weinstein é uma ferramenta que avalia a sensibilidade tátil e à pressão de forma válida e confiável. Utiliza-se um filamento de nylon preso a uma alça que, quando dobrada, aplica uma pressão constante de 10g. O investigador aplica o monofilamento perpendicularmente à pele com pressão aumentada até que o monofilamento dobre e sem sustentá-lo por mais de 1 ou 2 segundos.

O teste será realizado na sola do pé em 4 pontos: primeiro dedo, base do primeiro, terceiro e quinto metatarsos.

Quando o paciente percebe algo, ele coloca um 1 e um 0 se não perceber algo. O índice de sensibilidade é obtido com a soma dos valores e é considerado paciente sensível apenas quando possui pontuação de 8/8.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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