Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu bólu neuropatycznego (Aps)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłymi urazami lizosomalnymi: projekt edukacyjny i usługowy

Quasi-eksperymentalne, prospektywne badanie kliniczne z pomiarami przed i po interwencji, którego morpus ocenia skuteczność protokołu ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu neuropatycznego w chorobie Fabry'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat, zdiagnozowani przez lekarza specjalizującego się w chorobie Fabry'ego za pomocą FabryScan. Pacjenci muszą wykazywać stabilną ewolucję, z systemem punktacji ciężkości choroby (DS3), który musi być mniejszy niż 8 punktów rocznie w ciągu ostatnich 2-3 lat i muszą występować ból neuropatyczny z wynikiem większym lub równym 4 w kwestionariuszu „Douleur neuropathique (DN4)”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci zdiagnozowani przez lekarza specjalizującego się w chorobie Fabry'ego za pomocą FabryScan.
  • Choroba Fabry'ego musi wykazywać stabilną ewolucję, z systemem oceny nasilenia choroby (DS3), który musi wynosić mniej niż 8 punktów rocznie w ciągu ostatnich 2-3 lat.
  • Obecność bólu neuropatycznego z wynikiem większym lub równym 4 w kwestionariuszu „Douleur neuropathique (DN4)”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą chorobą układu krążenia lub po przeszczepie serca lub nerki.
  • Osoby z ostrymi problemami ortopedycznymi, które ograniczają ich udział w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wypełnienie kwestionariuszy lub zrozumienie ćwiczeń do wykonania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń 3 razy w tygodniu.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą przeprowadzić warsztaty, wypełniają świadomą zgodę wyjaśniającą procedurę postępowania i akceptację zaprzestania danych w celu przeprowadzenia badania.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy robocze (w sumie około 10 pacjentów, w grupie z chorobą Gauchera iz inną chorobą Fabry'ego). Warsztaty odbywać się będą w fundacji dwa razy w miesiącu w sesjach po 45 minut pracy przez 3 miesiące (maj, czerwiec, lipiec 2019). Podczas tych sesji fizjoterapeuci pokażą pacjentom nowe ćwiczenia. Ćwiczenia, które są nauczane na tej sesji, powinny być wykonywane w domu 3 razy w tygodniu. Dodatkowo zostanie dostarczony dokument z ćwiczeniami do wykonania oraz częstotliwością i intensywnością wykonywania. Warsztaty będą prowadzone przez cały czas przez fizjoterapeutę specjalizującego się w ćwiczeniach terapeutycznych i EDL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neurofatyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
DN4. Narzędzie to pozwala w trafny i rzetelny sposób oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego u pacjenta. Składa się z 4 pytań z 10 pozycjami do wypełnienia. Badacz pyta bezpośrednio pacjenta i to badacz wypełnia kwestionariusz. Do każdej pozycji należy udzielić odpowiedzi „tak” lub „nie”; „tak” jest warte 1 punkt, a „nie” jest warte 0 punktów. Na koniec kwestionariusza badacz liczy wynik pacjenta na 10. Jeśli wynik pacjenta jest równy lub większy niż 4 na 10, test jest pozytywny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcjonalność ramienia DASH. Kwestionariusz DASH jest narzędziem służącym do oceny i pomiaru funkcjonalności kończyny górnej odczuwanej przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności. Kwestionariusz ten jest używany w kilku badaniach z udziałem pacjentów z niepełnosprawnością ręki, łokcia i barku. Jest ważny, niezawodny i zdolny do wykrywania zmian.
8 tygodni
Siła nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próba wstawania i siadania na krześle w ciągu 30 sekund tyle razy, ile to możliwe.
8 tygodni
Siła mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
BST. Test Bieringa-Sorensena. Test polega na jak najdłuższym utrzymaniu tułowia w pozycji leżącej, aby ocenić opór mięśni prostowników tułowia.
8 tygodni
Siła mięśni pochylających tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
TSB. Test Side-Bridge ocenia opór mięśni pochyleniowych lub zginaczy bocznych tułowia. W nim uczestnicy kładzieni są w pozycji leżącej na boku dominującym na macie. W tej pozycji uczestnicy podpierają się łokciem i przedramieniem strony dominującej i unoszą miednicę do momentu zrównania tułowia z kończynami dolnymi. Test polega na jak najdłuższym utrzymaniu pozycji odniesienia.
8 tygodni
Siła mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ja do. Aby ocenić opór mięśni zginaczy tułowia, uczestnicy kładą się na plecach z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90º. Uczestnicy zginają górną część tułowia do momentu dotknięcia udami łokciami, utrzymując odcinek szyjny kręgosłupa w pozycji neutralnej.
8 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni

VAS. Analogowa wizualna skala bólu jest narzędziem służącym do trafnej i rzetelnej oceny bólu odczuwanego przez pacjenta.

Jest to przyrząd do pomiaru intensywności bólu, który reprezentuje poziomą linię o długości 10 cm z wynikiem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.

Pacjent powinien umieścić pionową linię na poziomej linii skali, w której umieszcza intensywność bólu.

8 tygodni
Kwestionariusz szpitala, lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
MIAŁ. Kwestionariusz ten pozwala na ocenę czynników psychospołecznych pacjenta poprzez 14 pytań z dwiema podskalami po 7 pytań (jedna podskala dotyczy lęku, a druga depresji); Pacjent musi odpowiedzieć na jedno z 4 pytań każdego pytania bez większego namysłu, aby uzyskać prawdziwą odpowiedź na temat tego, jak czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Nasilenie lub częstość występowania objawów ocenia się na skali Likerta od 0 do 3. W każdej podskali (lęk i depresja) dodaje się punkty i interpretuje jako: 0-7 punktów: norma; 8-10 punktów: wątpliwe i powyżej 11: problem kliniczny. Narzędzie to jest trafnie i niezawodnie stosowane w praktyce klinicznej.
8 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia postrzeganej przez pacjenta. Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej i jest uznana za ważną i wiarygodną. Jest 36 pytań z 2,3,5 lub 6 pozycjami w każdym pytaniu iz oceną od 0 do 100. Pytania oceniają sprawność fizyczną, ograniczenia funkcji spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, bóle ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz problemy ze zdrowiem emocjonalnym i psychicznym
8 tygodni
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 8 tygodni

Test monofilamentu Semmesa Weinsteina to narzędzie, które ocenia wrażliwość dotykową i naciskową w ważny i niezawodny sposób. Zastosowano nylonowe włókno przymocowane do uchwytu, które po złożeniu wywiera stały nacisk 10g. Badacz przykłada monofilament prostopadle do skóry ze zwiększonym naciskiem, aż monofilament ugnie się i bez podtrzymywania go przez ponad 1 lub 2 sekundy.

Badanie zostanie wykonane na podeszwie stopy w 4 punktach: paluchu pierwszym, podstawie pierwszej, trzeciej i piątej kości śródstopia.

Kiedy pacjent coś zauważy, stawia 1 i 0, jeśli czegoś nie zauważa. Indeks czułości uzyskuje się z sumy wartości i uznaje się pacjenta wrażliwego tylko wtedy, gdy uzyska on wynik 8/8.

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego

Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne

3
Subskrybuj