- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050137
Ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu bólu neuropatycznego (Aps)
Ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłymi urazami lizosomalnymi: projekt edukacyjny i usługowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania
- FEETEG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci zdiagnozowani przez lekarza specjalizującego się w chorobie Fabry'ego za pomocą FabryScan.
- Choroba Fabry'ego musi wykazywać stabilną ewolucję, z systemem oceny nasilenia choroby (DS3), który musi wynosić mniej niż 8 punktów rocznie w ciągu ostatnich 2-3 lat.
- Obecność bólu neuropatycznego z wynikiem większym lub równym 4 w kwestionariuszu „Douleur neuropathique (DN4)”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą układu krążenia lub po przeszczepie serca lub nerki.
- Osoby z ostrymi problemami ortopedycznymi, które ograniczają ich udział w badaniu.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wypełnienie kwestionariuszy lub zrozumienie ćwiczeń do wykonania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń 3 razy w tygodniu.
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą przeprowadzić warsztaty, wypełniają świadomą zgodę wyjaśniającą procedurę postępowania i akceptację zaprzestania danych w celu przeprowadzenia badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy robocze (w sumie około 10 pacjentów, w grupie z chorobą Gauchera iz inną chorobą Fabry'ego). Warsztaty odbywać się będą w fundacji dwa razy w miesiącu w sesjach po 45 minut pracy przez 3 miesiące (maj, czerwiec, lipiec 2019). Podczas tych sesji fizjoterapeuci pokażą pacjentom nowe ćwiczenia. Ćwiczenia, które są nauczane na tej sesji, powinny być wykonywane w domu 3 razy w tygodniu. Dodatkowo zostanie dostarczony dokument z ćwiczeniami do wykonania oraz częstotliwością i intensywnością wykonywania. Warsztaty będą prowadzone przez cały czas przez fizjoterapeutę specjalizującego się w ćwiczeniach terapeutycznych i EDL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból neurofatyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
DN4.
Narzędzie to pozwala w trafny i rzetelny sposób oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego u pacjenta.
Składa się z 4 pytań z 10 pozycjami do wypełnienia.
Badacz pyta bezpośrednio pacjenta i to badacz wypełnia kwestionariusz.
Do każdej pozycji należy udzielić odpowiedzi „tak” lub „nie”; „tak” jest warte 1 punkt, a „nie” jest warte 0 punktów.
Na koniec kwestionariusza badacz liczy wynik pacjenta na 10.
Jeśli wynik pacjenta jest równy lub większy niż 4 na 10, test jest pozytywny.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonalność ramienia DASH.
Kwestionariusz DASH jest narzędziem służącym do oceny i pomiaru funkcjonalności kończyny górnej odczuwanej przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności.
Kwestionariusz ten jest używany w kilku badaniach z udziałem pacjentów z niepełnosprawnością ręki, łokcia i barku.
Jest ważny, niezawodny i zdolny do wykrywania zmian.
|
8 tygodni
|
Siła nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próba wstawania i siadania na krześle w ciągu 30 sekund tyle razy, ile to możliwe.
|
8 tygodni
|
Siła mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BST. Test Bieringa-Sorensena. Test polega na jak najdłuższym utrzymaniu tułowia w pozycji leżącej, aby ocenić opór mięśni prostowników tułowia.
|
8 tygodni
|
Siła mięśni pochylających tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TSB. Test Side-Bridge ocenia opór mięśni pochyleniowych lub zginaczy bocznych tułowia.
W nim uczestnicy kładzieni są w pozycji leżącej na boku dominującym na macie.
W tej pozycji uczestnicy podpierają się łokciem i przedramieniem strony dominującej i unoszą miednicę do momentu zrównania tułowia z kończynami dolnymi.
Test polega na jak najdłuższym utrzymaniu pozycji odniesienia.
|
8 tygodni
|
Siła mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ja do.
Aby ocenić opór mięśni zginaczy tułowia, uczestnicy kładą się na plecach z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90º.
Uczestnicy zginają górną część tułowia do momentu dotknięcia udami łokciami, utrzymując odcinek szyjny kręgosłupa w pozycji neutralnej.
|
8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS. Analogowa wizualna skala bólu jest narzędziem służącym do trafnej i rzetelnej oceny bólu odczuwanego przez pacjenta. Jest to przyrząd do pomiaru intensywności bólu, który reprezentuje poziomą linię o długości 10 cm z wynikiem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Pacjent powinien umieścić pionową linię na poziomej linii skali, w której umieszcza intensywność bólu. |
8 tygodni
|
Kwestionariusz szpitala, lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MIAŁ.
Kwestionariusz ten pozwala na ocenę czynników psychospołecznych pacjenta poprzez 14 pytań z dwiema podskalami po 7 pytań (jedna podskala dotyczy lęku, a druga depresji); Pacjent musi odpowiedzieć na jedno z 4 pytań każdego pytania bez większego namysłu, aby uzyskać prawdziwą odpowiedź na temat tego, jak czuł się w ciągu ostatniego tygodnia.
Nasilenie lub częstość występowania objawów ocenia się na skali Likerta od 0 do 3. W każdej podskali (lęk i depresja) dodaje się punkty i interpretuje jako: 0-7 punktów: norma; 8-10 punktów: wątpliwe i powyżej 11: problem kliniczny.
Narzędzie to jest trafnie i niezawodnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
8 tygodni
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia postrzeganej przez pacjenta.
Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej i jest uznana za ważną i wiarygodną.
Jest 36 pytań z 2,3,5 lub 6 pozycjami w każdym pytaniu iz oceną od 0 do 100.
Pytania oceniają sprawność fizyczną, ograniczenia funkcji spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, bóle ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz problemy ze zdrowiem emocjonalnym i psychicznym
|
8 tygodni
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina to narzędzie, które ocenia wrażliwość dotykową i naciskową w ważny i niezawodny sposób. Zastosowano nylonowe włókno przymocowane do uchwytu, które po złożeniu wywiera stały nacisk 10g. Badacz przykłada monofilament prostopadle do skóry ze zwiększonym naciskiem, aż monofilament ugnie się i bez podtrzymywania go przez ponad 1 lub 2 sekundy. Badanie zostanie wykonane na podeszwie stopy w 4 punktach: paluchu pierwszym, podstawie pierwszej, trzeciej i piątej kości śródstopia. Kiedy pacjent coś zauważy, stawia 1 i 0, jeśli czegoś nie zauważa. Indeks czułości uzyskuje się z sumy wartości i uznaje się pacjenta wrażliwego tylko wtedy, gdy uzyska on wynik 8/8. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Royo, Universidad San Jorge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Sfingolipidozy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Lipidozy
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Nerwoból
- Choroba Fabry'ego
- Choroba Gauchera
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktywny, nie rekrutujący
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony