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Ejercicio Terapéutico para el Tratamiento del Dolor Neuropático (Aps)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Ejercicio Terapéutico para el Tratamiento del Dolor Neuropático en Pacientes con Lesiones Lisosomales Crónicas: Proyecto de Aprendizaje y Servicio

Ensayo clínico prospectivo cuasi-experimental con medidas pre y post intervención, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de un protocolo de ejercicio terapéutico para el tratamiento del dolor neuropático en la Enfermedad de Fabry.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participan mujeres u hombres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, con diagnóstico de un médico especialista en la enfermedad de Fabry con FabryScan. Los pacientes deben presentar una evolución estable, con un sistema de puntuación de la gravedad de la enfermedad (DS3) que debe ser inferior a 8 puntos por año en los últimos 2-3 años y tener presencia de dolor neuropático con una puntuación mayor o igual a 4 en el cuestionario "Douleur neuropathique (DN4)".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos entre 18 años y 65 años.
  • Pacientes diagnosticados por un médico especialista en la enfermedad de Fabry con FabryScan.
  • La enfermedad de Fabry debe tener una evolución estable, con un sistema de puntuación de gravedad de la enfermedad (DS3) que debe ser inferior a 8 puntos por año en los últimos 2-3 años.
  • Presencia de dolor neuropático con una puntuación mayor o igual a 4 en el cuestionario "Douleur neuropathique (DN4)".

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad cardiovascular aguda o con un trasplante de corazón o riñón.
  • Sujetos con problemas ortopédicos agudos que limiten su participación en el estudio.
  • Sujetos con deterioro cognitivo que les impida cumplimentar los cuestionarios o comprender los ejercicios a realizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios 3 veces por semana.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que deseen realizar los talleres, llenen un consentimiento informado explicando el procedimiento a seguir y aceptando el cese de datos para realizar el estudio.

Los pacientes se dividirán en 2 grupos de trabajo (aproximadamente 10 pacientes en total, en un grupo de enfermedad de Gaucher y en otro de enfermedad de Fabry). Los talleres se realizarán en la fundación dos veces al mes en sesiones de 45 minutos de trabajo durante 3 meses (mayo, junio, julio 2019). En estas sesiones los fisioterapeutas mostrarán los nuevos ejercicios a los pacientes. Los ejercicios que se enseñan en esa sesión se deben hacer en casa 3 veces por semana. Además, se entregará un documento con los ejercicios a realizar y la frecuencia e intensidad de ejecución. Los talleres estarán guiados en todo momento por un fisioterapeuta especializado en ejercicio terapéutico y EDL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 8 semanas
DN4. Esta herramienta permite estimar la probabilidad de dolor neuropático del paciente de forma válida y fiable. Consta de 4 preguntas con 10 ítems para completar. El investigador pregunta directamente al paciente y es el investigador quien completa el cuestionario. Para cada elemento, debe proporcionar una respuesta "sí" o "no"; el "sí" vale 1 punto y el "no" vale 0 punto. Al final del cuestionario, el investigador cuenta la puntuación del paciente en 10. Si la puntuación del paciente es igual o superior a 4 sobre 10, la prueba es positiva.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Arm Funcionalidad DASH. El cuestionario DASH es una herramienta para evaluar y medir la funcionalidad del miembro superior que el paciente percibe durante las actividades diarias. Este cuestionario se utiliza en varios estudios con pacientes con discapacidad en la mano, el codo y el hombro. Es válido, fiable y capaz de detectar cambios.
8 semanas
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de levantarse y sentarse de la silla durante 30 segundos tantas veces como sea posible.
8 semanas
Fuerza de los músculos extensores del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
BST. Prueba de Biering-Sorensen. La prueba consiste en mantener el tronco en posición prona el mayor tiempo posible para evaluar la resistencia de la musculatura extensora del tronco.
8 semanas
Fuerza de los músculos de inclinación del tronco.
Periodo de tiempo: 8 semanas
TSB. Test Side-Bridge evalúa la resistencia de los músculos de inclinación o flexores laterales del tronco. En él los participantes se colocan en decúbito lateral sobre su lado dominante en una colchoneta. En esta posición, los participantes se apoyan con el codo y el antebrazo de su lado dominante y elevan la pelvis hasta alinear el tronco con las extremidades inferiores. La prueba consiste en mantener la posición referida el mayor tiempo posible.
8 semanas
Fuerza de los músculos flexores del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
ITO. Para evaluar la resistencia de los músculos flexores del tronco, los participantes se colocan en decúbito supino con las caderas y las rodillas dobladas a 90º. Los participantes flexionan la parte superior del tronco hasta tocar los muslos con los codos, manteniendo la columna cervical en posición neutra.
8 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas

EVA. La escala visual analógica del dolor es una herramienta que se utiliza para evaluar el dolor percibido por el paciente de forma válida y fiable.

Es un instrumento para medir la intensidad del dolor que representa una línea horizontal de 10 cm con una puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor insoportable.

El paciente debe colocar una línea vertical sobre la línea horizontal de la escala donde ubica la intensidad de su dolor.

8 semanas
Cuestionario hospitalario, de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
HADS. Este cuestionario permite evaluar los factores psicosociales del paciente, a través de 14 preguntas con dos subescalas de 7 preguntas (una subescala de ansiedad y otra de depresión); El paciente debe contestar uno de los 4 ítems de cada pregunta sin mucha reflexión para tener una respuesta real de cómo estuvo durante la última semana. La intensidad o frecuencia de los síntomas se evalúa con una escala tipo Likert de 0 a 3. En cada subescala (ansiedad y depresión) se suman los puntos y se interpretan así: 0-7 puntos: normal; 8-10 puntos: dudoso y superior a 11: problema clínico. Esta herramienta se utiliza de forma válida y fiable en la práctica clínica.
8 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este cuestionario evalúa la calidad de vida percibida por el paciente. Es ampliamente utilizado en la práctica clínica y está aprobado como válido y fiable. Hay 36 preguntas con 2,3,5 o 6 ítems en cada pregunta y con una valoración entre 0 y 100. Las preguntas evalúan la función física, las limitaciones de la función debido a problemas de salud física, dolores corporales, salud general, vitalidad, funcionamiento social y problemas de salud emocional y mental.
8 semanas
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 8 semanas

El test de monofilamento de Semmes Weinstein es una herramienta que evalúa la sensibilidad táctil y a la presión de forma válida y fiable. Se utiliza un filamento de nailon unido a un mango que, al plegarse, aplica una presión constante de 10 g. El investigador aplica el monofilamento perpendicular a la piel con mayor presión hasta que el monofilamento se doble y sin apoyarlo durante más de 1 o 2 segundos.

La prueba se realizará en la planta del pie en 4 puntos: el primer dedo, la base del primer, tercero y quinto metatarsianos.

Cuando el paciente nota algo, pone un 1 y un 0 si no nota algo. El índice de sensibilidad se obtiene con la suma de los valores y se considera paciente sensible sólo cuando tiene una puntuación de 8/8.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Fabry

Ensayos clínicos sobre Ejercicio Terapéutico

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