- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050137
Ejercicio Terapéutico para el Tratamiento del Dolor Neuropático (Aps)
Ejercicio Terapéutico para el Tratamiento del Dolor Neuropático en Pacientes con Lesiones Lisosomales Crónicas: Proyecto de Aprendizaje y Servicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zaragoza, España
- FEETEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos entre 18 años y 65 años.
- Pacientes diagnosticados por un médico especialista en la enfermedad de Fabry con FabryScan.
- La enfermedad de Fabry debe tener una evolución estable, con un sistema de puntuación de gravedad de la enfermedad (DS3) que debe ser inferior a 8 puntos por año en los últimos 2-3 años.
- Presencia de dolor neuropático con una puntuación mayor o igual a 4 en el cuestionario "Douleur neuropathique (DN4)".
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad cardiovascular aguda o con un trasplante de corazón o riñón.
- Sujetos con problemas ortopédicos agudos que limiten su participación en el estudio.
- Sujetos con deterioro cognitivo que les impida cumplimentar los cuestionarios o comprender los ejercicios a realizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios 3 veces por semana.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que deseen realizar los talleres, llenen un consentimiento informado explicando el procedimiento a seguir y aceptando el cese de datos para realizar el estudio. Los pacientes se dividirán en 2 grupos de trabajo (aproximadamente 10 pacientes en total, en un grupo de enfermedad de Gaucher y en otro de enfermedad de Fabry). Los talleres se realizarán en la fundación dos veces al mes en sesiones de 45 minutos de trabajo durante 3 meses (mayo, junio, julio 2019). En estas sesiones los fisioterapeutas mostrarán los nuevos ejercicios a los pacientes. Los ejercicios que se enseñan en esa sesión se deben hacer en casa 3 veces por semana. Además, se entregará un documento con los ejercicios a realizar y la frecuencia e intensidad de ejecución. Los talleres estarán guiados en todo momento por un fisioterapeuta especializado en ejercicio terapéutico y EDL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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DN4.
Esta herramienta permite estimar la probabilidad de dolor neuropático del paciente de forma válida y fiable.
Consta de 4 preguntas con 10 ítems para completar.
El investigador pregunta directamente al paciente y es el investigador quien completa el cuestionario.
Para cada elemento, debe proporcionar una respuesta "sí" o "no"; el "sí" vale 1 punto y el "no" vale 0 punto.
Al final del cuestionario, el investigador cuenta la puntuación del paciente en 10.
Si la puntuación del paciente es igual o superior a 4 sobre 10, la prueba es positiva.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Arm Funcionalidad DASH.
El cuestionario DASH es una herramienta para evaluar y medir la funcionalidad del miembro superior que el paciente percibe durante las actividades diarias.
Este cuestionario se utiliza en varios estudios con pacientes con discapacidad en la mano, el codo y el hombro.
Es válido, fiable y capaz de detectar cambios.
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8 semanas
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de levantarse y sentarse de la silla durante 30 segundos tantas veces como sea posible.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos extensores del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BST. Prueba de Biering-Sorensen. La prueba consiste en mantener el tronco en posición prona el mayor tiempo posible para evaluar la resistencia de la musculatura extensora del tronco.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos de inclinación del tronco.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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TSB. Test Side-Bridge evalúa la resistencia de los músculos de inclinación o flexores laterales del tronco.
En él los participantes se colocan en decúbito lateral sobre su lado dominante en una colchoneta.
En esta posición, los participantes se apoyan con el codo y el antebrazo de su lado dominante y elevan la pelvis hasta alinear el tronco con las extremidades inferiores.
La prueba consiste en mantener la posición referida el mayor tiempo posible.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos flexores del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ITO.
Para evaluar la resistencia de los músculos flexores del tronco, los participantes se colocan en decúbito supino con las caderas y las rodillas dobladas a 90º.
Los participantes flexionan la parte superior del tronco hasta tocar los muslos con los codos, manteniendo la columna cervical en posición neutra.
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8 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EVA. La escala visual analógica del dolor es una herramienta que se utiliza para evaluar el dolor percibido por el paciente de forma válida y fiable. Es un instrumento para medir la intensidad del dolor que representa una línea horizontal de 10 cm con una puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor insoportable. El paciente debe colocar una línea vertical sobre la línea horizontal de la escala donde ubica la intensidad de su dolor. |
8 semanas
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Cuestionario hospitalario, de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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HADS.
Este cuestionario permite evaluar los factores psicosociales del paciente, a través de 14 preguntas con dos subescalas de 7 preguntas (una subescala de ansiedad y otra de depresión); El paciente debe contestar uno de los 4 ítems de cada pregunta sin mucha reflexión para tener una respuesta real de cómo estuvo durante la última semana.
La intensidad o frecuencia de los síntomas se evalúa con una escala tipo Likert de 0 a 3. En cada subescala (ansiedad y depresión) se suman los puntos y se interpretan así: 0-7 puntos: normal; 8-10 puntos: dudoso y superior a 11: problema clínico.
Esta herramienta se utiliza de forma válida y fiable en la práctica clínica.
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8 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este cuestionario evalúa la calidad de vida percibida por el paciente.
Es ampliamente utilizado en la práctica clínica y está aprobado como válido y fiable.
Hay 36 preguntas con 2,3,5 o 6 ítems en cada pregunta y con una valoración entre 0 y 100.
Las preguntas evalúan la función física, las limitaciones de la función debido a problemas de salud física, dolores corporales, salud general, vitalidad, funcionamiento social y problemas de salud emocional y mental.
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8 semanas
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Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El test de monofilamento de Semmes Weinstein es una herramienta que evalúa la sensibilidad táctil y a la presión de forma válida y fiable. Se utiliza un filamento de nailon unido a un mango que, al plegarse, aplica una presión constante de 10 g. El investigador aplica el monofilamento perpendicular a la piel con mayor presión hasta que el monofilamento se doble y sin apoyarlo durante más de 1 o 2 segundos. La prueba se realizará en la planta del pie en 4 puntos: el primer dedo, la base del primer, tercero y quinto metatarsianos. Cuando el paciente nota algo, pone un 1 y un 0 si no nota algo. El índice de sensibilidad se obtiene con la suma de los valores y se considera paciente sensible sólo cuando tiene una puntuación de 8/8. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Royo, Universidad San Jorge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Neuralgia
- Enfermedad de Fabry
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- PI19/205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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