此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗神经性疼痛的治疗性运动 (Aps)

2020年12月14日 更新者:Maria Pilar López Royo、Universidad de Zaragoza

治疗慢性脂质体损伤患者神经性疼痛的治疗性运动:学习和服务项目

一项准实验性、前瞻性的临床试验,包括干预前后的测量,其目的是评估治疗性运动方案治疗法布里病神经性疼痛的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与这项研究的女性或男性年龄在 18 至 65 岁之间,由专攻法布里病的医生使用 FabryScan 进行诊断。 患者必须表现出稳定的发展,疾病严重程度评分系统 (DS3) 在过去 2-3 年内每年必须低于 8 分,并且他们必须存在评分大于或等于 4 的神经性疼痛在问卷“Douleur neuropathique (DN4)”中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 65 岁之间的女性或男性患者。
  • 由专攻法布里病的医生使用 FabryScan 诊断的患者。
  • 法布里病必须有稳定的演变,疾病严重程度评分系统(DS3)必须在过去 2-3 年内每年低于 8 分。
  • 在“Douleur neuropathique (DN4)”问卷中存在得分大于或等于 4 的神经性疼痛。

排除标准:

  • 患有急性心血管疾病或心脏或肾脏移植的患者。
  • 患有限制他们参与研究的急性骨科问题的受试者。
  • 有认知障碍的受试者无法填写问卷或理解要进行的练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
锻炼计划 3 次/周。

符合纳入标准并希望参加研讨会的患者填写知情同意书,解释要遵循的程序并接受停止数据以开展研究。

患者将被分为 2 个工作组(总共约 10 名患者,一个戈谢病组和另一个法布里病组)。 研讨会将每月在基金会举办两次,每次 45 分钟,为期 3 个月(2019 年 5 月、6 月、7 月)。 在这些课程中,物理治疗师将向患者展示新的练习。 该课程中教授的练习应每周在家完成 3 次。 此外,将提供一份文件,其中包含要进行的练习以及执行的频率和强度。 讲习班将始终由专门从事治疗性运动和 EDL 的物理治疗师指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经痛
大体时间:8周
DN4。 该工具允许以有效且可靠的方式估计患者神经性疼痛的可能性。 它由 4 个问题和 10 个项目组成。 研究者直接询问患者,由研究者完成问卷。 对于每个项目,您必须提供“是”或“否”的答案; “是”得 1 分,“否”得 0 分。 在问卷结束时,研究者将患者的分数计为 10。 如果患者的分数等于或大于 4 分(满分 10 分),则测试呈阳性。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:8周
手臂功能破折号。 DASH 问卷是一种用于评估和测量患者在日常活动中感知的上肢功能的工具。 这份问卷被用于手部、肘部和肩部残疾患者的几项研究中。 它是有效的、可靠的并且能够检测变化。
8周
腿部力量
大体时间:8周
在 30 秒内尽可能多次测试椅子的起立和坐下。
8周
躯干伸肌的力量
大体时间:8周
BST。 Biering-Sorensen测试。该测试是将躯干保持在俯卧位的时间尽可能长,以评估躯干伸肌组织的阻力。
8周
躯干倾斜肌的力量
大体时间:8周
电信标准化局。测试侧桥评估躯干的倾斜肌肉或侧屈肌的阻力。 在其中,参与者被放置在垫子上的优势侧侧卧。 在这个姿势中,参与者用优势侧的肘部和前臂支撑自己并抬高骨盆,直到躯干与下肢对齐。 测试包括尽可能长时间地保持参考位置。
8周
躯干屈肌的力量
大体时间:8周
伊藤。 为了评估躯干屈肌的阻力,参与者仰卧,臀部和膝盖弯曲 90º。 参与者弯曲躯干上部,直到肘部接触大腿,保持颈椎处于中立位置。
8周
视觉模拟量表
大体时间:8周

增值服务。 模拟视觉疼痛量表是一种用于以有效和可靠的方式评估患者感知的疼痛的工具。

它是一种测量疼痛强度的仪器,它代表一条10厘米的水平线,得分为0到10分,其中0代表不痛,10代表疼痛难忍。

患者应该在他放置疼痛强度的刻度尺的水平线上放置一条垂直线。

8周
医院、焦虑和抑郁问卷
大体时间:8周
有。 该调查问卷允许通过 14 个问题评估患者的社会心理因素,其中包含 7 个问题的两个子量表(一个子量表关于焦虑,另一个关于抑郁);患者必须不假思索地回答每个问题的 4 个项目中的一个,才能真正回答他过去一周的情况。 症状的强度或频率使用范围从 0 到 3 的李克特量表进行评估。在每个子量表(焦虑和抑郁)中添加分数并解释如下: 0-7 分:正常; 8-10分:可疑,高于11分:临床问题。 该工具在临床实践中有效且可靠地使用。
8周
SF-36
大体时间:8周
该问卷评估患者感知的生活质量。 它被广泛用于临床实践并被批准为有效和可靠的。 有 36 个问题,每个问题有 2、3、5 或 6 个项目,评估在 0 到 100 之间。 这些问题评估身体功能、身体健康问题导致的功能限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能以及情绪和心理健康问题
8周
Semmes Weinstein 单丝测试
大体时间:8周

Semmes Weinstein 单丝测试是一种以有效和可靠的方式评估触觉和压力敏感性的工具。 使用附在手柄上的尼龙丝,折叠时会施加 10g 的恒定压力。 研究者在增加压力的情况下将单丝垂直于皮肤施加,直到单丝弯曲并且不支撑它超过 1 或 2 秒。

测试将在脚底的 4 个点上进行:第一个脚趾、第一、第三和第五跖骨的基部。

当患者注意到某事时,他会输入 1,如果他没有注意到,则输入 0。 敏感指数是通过值的总和获得的,只有当它的分数为 8/8 时才被认为是敏感患者。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

治疗运动的临床试验

3
订阅