- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050137
Exercice thérapeutique pour traiter la douleur neuropathique (Aps)
Exercice thérapeutique pour traiter la douleur neuropathique chez les patients atteints de lésions lisosomales chroniques : projet d'apprentissage et de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne
- FEETEG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins entre 18 ans et 65 ans.
- Patients diagnostiqués par un médecin spécialisé dans la maladie de Fabry avec FabryScan.
- La maladie de Fabry doit avoir une évolution stable, avec un score de gravité de la maladie (DS3) qui doit être inférieur à 8 points par an au cours des 2-3 dernières années.
- Présence de douleur neuropathique avec un score supérieur ou égal à 4 au questionnaire « Douleur neuropathique (DN4) ».
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë ou ayant subi une transplantation cardiaque ou rénale.
- Sujets ayant des problèmes orthopédiques aigus qui limitent leur participation à l'étude.
- Sujets présentant des troubles cognitifs qui les empêchent de remplir les questionnaires ou de comprendre les exercices à effectuer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Programme d'exercices 3 fois/semaine.
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui souhaitent réaliser les ateliers, remplissent un consentement éclairé expliquant la procédure à suivre et acceptant l'arrêt des données pour mener à bien l'étude. Les patients seront répartis en 2 groupes de travail (environ 10 patients au total, dans un groupe maladie de Gaucher et dans un autre groupe maladie de Fabry). Les ateliers se dérouleront à la fondation deux fois par mois en sessions de 45 minutes de travail pendant 3 mois (mai, juin, juillet 2019). Lors de ces séances, les physiothérapeutes montreront les nouveaux exercices aux patients. Les exercices qui sont enseignés dans cette session doivent être effectués à la maison 3 fois par semaine. De plus, un document sera délivré avec les exercices à réaliser ainsi que la fréquence et l'intensité d'exécution. Les ateliers seront guidés en tout temps par un physiothérapeute spécialisé dans l'exercice thérapeutique et l'EDL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neurophatique
Délai: 8 semaines
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DN4.
Cet outil permet d'estimer la probabilité de douleur neuropathique du patient de manière valide et fiable.
Il se compose de 4 questions avec 10 éléments à remplir.
Le chercheur interroge directement le patient et c'est l'investigateur qui remplit le questionnaire.
A chaque item, vous devez répondre par « oui » ou « non » ; le "oui" vaut 1 point et le "non" vaut 0 point.
A la fin du questionnaire, l'investigateur compte le score du patient sur 10.
Si le score du patient est égal ou supérieur à 4 sur 10, le test est positif.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: 8 semaines
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Fonctionnalité du bras DASH.
Le questionnaire DASH est un outil d'évaluation et de mesure de la fonctionnalité du membre supérieur que le patient perçoit lors des activités quotidiennes.
Ce questionnaire est utilisé dans plusieurs études auprès de patients présentant des incapacités au niveau de la main, du coude et de l'épaule.
Il est valide, fiable et capable de détecter les changements.
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8 semaines
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La force des jambes
Délai: 8 semaines
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Essai de montée et d'assise de la chaise pendant 30 secondes autant de fois que possible.
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8 semaines
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Force des muscles extenseurs du tronc
Délai: 8 semaines
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BST. Test de Biering-Sorensen. Le test consiste à maintenir le tronc en décubitus ventral le plus longtemps possible pour évaluer la résistance des muscles extenseurs du tronc.
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8 semaines
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Force des muscles d'inclinaison du tronc
Délai: 8 semaines
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BST. Le test Side-Bridge évalue la résistance des muscles d'inclinaison ou fléchisseurs latéraux du tronc.
Les participants y sont placés en décubitus latéral sur leur côté dominant dans un tapis.
Dans cette position, les participants s'appuient avec le coude et l'avant-bras de leur côté dominant et soulèvent le bassin jusqu'à ce que le tronc soit aligné avec les membres inférieurs.
Le test consiste à maintenir la position visée le plus longtemps possible.
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8 semaines
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Force des muscles fléchisseurs du tronc
Délai: 8 semaines
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IÀ.
Pour évaluer la résistance des muscles fléchisseurs du tronc, les participants sont placés en décubitus dorsal avec les hanches et les genoux fléchis à 90º.
Les participants fléchissent la partie supérieure du tronc jusqu'à ce qu'ils touchent les cuisses avec les coudes, en gardant la colonne cervicale dans une position neutre.
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8 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 8 semaines
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SAV. L'échelle visuelle analogique de la douleur est un outil qui permet d'évaluer la douleur perçue par le patient de manière valide et fiable. C'est un instrument de mesure de l'intensité de la douleur qui représente une ligne horizontale de 10 cm avec un score de 0 à 10, où 0 représente la non-douleur et 10 la douleur insupportable. Le patient doit placer une ligne verticale sur la ligne horizontale de l'échelle où il place son intensité de douleur. |
8 semaines
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Questionnaire hôpital, anxiété et dépression
Délai: 8 semaines
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HADS.
Ce questionnaire permet d'évaluer les facteurs psychosociaux du patient, à travers 14 questions avec deux sous-échelles de 7 questions (une sous-échelle sur l'anxiété et l'autre sur la dépression) ; Le patient doit répondre à l'un des 4 items de chaque question sans trop réfléchir pour avoir une vraie réponse sur comment il a été durant la semaine écoulée.
L'intensité ou la fréquence des symptômes est évaluée avec une échelle de Likert allant de 0 à 3. Dans chaque sous-échelle (anxiété et dépression) les points sont additionnés et interprétés comme tels : 0-7 points : normal ; 8-10 points : douteux et supérieur à 11 : problème clinique.
Cet outil est utilisé de manière valide et fiable dans la pratique clinique.
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8 semaines
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SF-36
Délai: 8 semaines
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Ce questionnaire évalue la qualité de vie perçue par le patient.
Il est largement utilisé dans la pratique clinique et est approuvé comme valide et fiable.
Il y a 36 questions avec 2, 3, 5 ou 6 items dans chaque question et avec une évaluation entre 0 et 100.
Les questions évaluent la fonction physique, les limitations fonctionnelles dues à des problèmes de santé physique, les courbatures, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et les problèmes de santé émotionnelle et mentale
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8 semaines
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Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 8 semaines
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Le test monofilament Semmes Weinstein est un outil qui évalue la sensibilité tactile et à la pression de manière valide et fiable. On utilise un filament de nylon attaché à une poignée qui, une fois replié, applique une pression constante de 10g. L'investigateur applique le monofilament perpendiculairement à la peau avec une pression accrue jusqu'à ce que le monofilament se plie et sans le soutenir pendant plus de 1 ou 2 secondes. Le test sera réalisé sur la plante du pied en 4 points : le premier orteil, la base des premier, troisième et cinquième métatarsiens. Lorsque le patient remarque quelque chose, il met un 1 et un 0 s'il ne remarque rien. L'indice de sensibilité est obtenu avec la somme des valeurs et est considéré comme un patient sensible uniquement lorsqu'il a un score de 8/8. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Royo, Universidad San Jorge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Sphingolipidoses
- Maladies de surcharge lysosomale, système nerveux
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Lipidoses
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Névralgie
- Maladie de Fabry
- Maladie de Gaucher
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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