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Exercice thérapeutique pour traiter la douleur neuropathique (Aps)

14 décembre 2020 mis à jour par: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Exercice thérapeutique pour traiter la douleur neuropathique chez les patients atteints de lésions lisosomales chroniques : projet d'apprentissage et de service

Un essai clinique prospectif quasi-expérimental avec des mesures pré et post-intervention, dont le but est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'exercices thérapeutiques pour traiter la douleur neuropathique dans la maladie de Fabry.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participent à cette étude des femmes ou des hommes âgés entre 18 et 65 ans, avec un diagnostic par un médecin spécialiste de la maladie de Fabry avec FabryScan. Les patients doivent présenter une évolution stable, avec un système de notation de la gravité de la maladie (DS3) qui doit être inférieur à 8 points par an au cours des 2-3 dernières années et ils doivent présence de douleurs neuropathiques avec un score supérieur ou égal à 4 dans le questionnaire "Douleur neuropathique (DN4)".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins entre 18 ans et 65 ans.
  • Patients diagnostiqués par un médecin spécialisé dans la maladie de Fabry avec FabryScan.
  • La maladie de Fabry doit avoir une évolution stable, avec un score de gravité de la maladie (DS3) qui doit être inférieur à 8 points par an au cours des 2-3 dernières années.
  • Présence de douleur neuropathique avec un score supérieur ou égal à 4 au questionnaire « Douleur neuropathique (DN4) ».

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë ou ayant subi une transplantation cardiaque ou rénale.
  • Sujets ayant des problèmes orthopédiques aigus qui limitent leur participation à l'étude.
  • Sujets présentant des troubles cognitifs qui les empêchent de remplir les questionnaires ou de comprendre les exercices à effectuer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Programme d'exercices 3 fois/semaine.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui souhaitent réaliser les ateliers, remplissent un consentement éclairé expliquant la procédure à suivre et acceptant l'arrêt des données pour mener à bien l'étude.

Les patients seront répartis en 2 groupes de travail (environ 10 patients au total, dans un groupe maladie de Gaucher et dans un autre groupe maladie de Fabry). Les ateliers se dérouleront à la fondation deux fois par mois en sessions de 45 minutes de travail pendant 3 mois (mai, juin, juillet 2019). Lors de ces séances, les physiothérapeutes montreront les nouveaux exercices aux patients. Les exercices qui sont enseignés dans cette session doivent être effectués à la maison 3 fois par semaine. De plus, un document sera délivré avec les exercices à réaliser ainsi que la fréquence et l'intensité d'exécution. Les ateliers seront guidés en tout temps par un physiothérapeute spécialisé dans l'exercice thérapeutique et l'EDL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neurophatique
Délai: 8 semaines
DN4. Cet outil permet d'estimer la probabilité de douleur neuropathique du patient de manière valide et fiable. Il se compose de 4 questions avec 10 éléments à remplir. Le chercheur interroge directement le patient et c'est l'investigateur qui remplit le questionnaire. A chaque item, vous devez répondre par « oui » ou « non » ; le "oui" vaut 1 point et le "non" vaut 0 point. A la fin du questionnaire, l'investigateur compte le score du patient sur 10. Si le score du patient est égal ou supérieur à 4 sur 10, le test est positif.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: 8 semaines
Fonctionnalité du bras DASH. Le questionnaire DASH est un outil d'évaluation et de mesure de la fonctionnalité du membre supérieur que le patient perçoit lors des activités quotidiennes. Ce questionnaire est utilisé dans plusieurs études auprès de patients présentant des incapacités au niveau de la main, du coude et de l'épaule. Il est valide, fiable et capable de détecter les changements.
8 semaines
La force des jambes
Délai: 8 semaines
Essai de montée et d'assise de la chaise pendant 30 secondes autant de fois que possible.
8 semaines
Force des muscles extenseurs du tronc
Délai: 8 semaines
BST. Test de Biering-Sorensen. Le test consiste à maintenir le tronc en décubitus ventral le plus longtemps possible pour évaluer la résistance des muscles extenseurs du tronc.
8 semaines
Force des muscles d'inclinaison du tronc
Délai: 8 semaines
BST. Le test Side-Bridge évalue la résistance des muscles d'inclinaison ou fléchisseurs latéraux du tronc. Les participants y sont placés en décubitus latéral sur leur côté dominant dans un tapis. Dans cette position, les participants s'appuient avec le coude et l'avant-bras de leur côté dominant et soulèvent le bassin jusqu'à ce que le tronc soit aligné avec les membres inférieurs. Le test consiste à maintenir la position visée le plus longtemps possible.
8 semaines
Force des muscles fléchisseurs du tronc
Délai: 8 semaines
IÀ. Pour évaluer la résistance des muscles fléchisseurs du tronc, les participants sont placés en décubitus dorsal avec les hanches et les genoux fléchis à 90º. Les participants fléchissent la partie supérieure du tronc jusqu'à ce qu'ils touchent les cuisses avec les coudes, en gardant la colonne cervicale dans une position neutre.
8 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: 8 semaines

SAV. L'échelle visuelle analogique de la douleur est un outil qui permet d'évaluer la douleur perçue par le patient de manière valide et fiable.

C'est un instrument de mesure de l'intensité de la douleur qui représente une ligne horizontale de 10 cm avec un score de 0 à 10, où 0 représente la non-douleur et 10 la douleur insupportable.

Le patient doit placer une ligne verticale sur la ligne horizontale de l'échelle où il place son intensité de douleur.

8 semaines
Questionnaire hôpital, anxiété et dépression
Délai: 8 semaines
HADS. Ce questionnaire permet d'évaluer les facteurs psychosociaux du patient, à travers 14 questions avec deux sous-échelles de 7 questions (une sous-échelle sur l'anxiété et l'autre sur la dépression) ; Le patient doit répondre à l'un des 4 items de chaque question sans trop réfléchir pour avoir une vraie réponse sur comment il a été durant la semaine écoulée. L'intensité ou la fréquence des symptômes est évaluée avec une échelle de Likert allant de 0 à 3. Dans chaque sous-échelle (anxiété et dépression) les points sont additionnés et interprétés comme tels : 0-7 points : normal ; 8-10 points : douteux et supérieur à 11 : problème clinique. Cet outil est utilisé de manière valide et fiable dans la pratique clinique.
8 semaines
SF-36
Délai: 8 semaines
Ce questionnaire évalue la qualité de vie perçue par le patient. Il est largement utilisé dans la pratique clinique et est approuvé comme valide et fiable. Il y a 36 questions avec 2, 3, 5 ou 6 items dans chaque question et avec une évaluation entre 0 et 100. Les questions évaluent la fonction physique, les limitations fonctionnelles dues à des problèmes de santé physique, les courbatures, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et les problèmes de santé émotionnelle et mentale
8 semaines
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 8 semaines

Le test monofilament Semmes Weinstein est un outil qui évalue la sensibilité tactile et à la pression de manière valide et fiable. On utilise un filament de nylon attaché à une poignée qui, une fois replié, applique une pression constante de 10g. L'investigateur applique le monofilament perpendiculairement à la peau avec une pression accrue jusqu'à ce que le monofilament se plie et sans le soutenir pendant plus de 1 ou 2 secondes.

Le test sera réalisé sur la plante du pied en 4 points : le premier orteil, la base des premier, troisième et cinquième métatarsiens.

Lorsque le patient remarque quelque chose, il met un 1 et un 0 s'il ne remarque rien. L'indice de sensibilité est obtenu avec la somme des valeurs et est considéré comme un patient sensible uniquement lorsqu'il a un score de 8/8.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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