Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse for å behandle nevropatisk smerte (Aps)

14. desember 2020 oppdatert av: Maria Pilar López Royo, Universidad de Zaragoza

Terapeutisk øvelse for å behandle nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske lisosomale skader: Lærings- og serviceprosjekt

En kvasi-eksperimentell, prospektiv klinisk studie med målinger før og etter intervensjon, hvis porpuose vurderer effekten av en terapeutisk treningsprotokoll for å behandle nevropatisk smerte ved Fabrys sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det deltar i denne studien kvinner eller menn i alderen 18 til 65 år, med en diagnose av en lege som spesialiserer seg på Fabrys sykdom med FabryScan. Pasienter må presentere en stabil utvikling, med et skåringssystem for sykdomsgrad (DS3) som må være mindre enn 8 poeng per år i løpet av de siste 2-3 årene, og de må ha tilstedeværelse av nevropatisk smerte med en skåre større enn eller lik 4 i spørreskjemaet "Douleur neuropathique (DN4)".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spania
        • FEETEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18 år og 65 år.
  • Pasienter diagnostisert av en lege som spesialiserer seg på Fabrys sykdom med FabryScan.
  • Fabrys sykdom må ha en stabil utvikling, med et sykdomsscoresystem (DS3) som må være mindre enn 8 poeng per år de siste 2-3 årene.
  • Tilstedeværelse av nevropatiske smerter med en score større enn eller lik 4 i spørreskjemaet "Douleur neuropathique (DN4)".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerte- og karsykdom eller med hjerte- eller nyretransplantasjon.
  • Forsøkspersoner med akutte ortopediske problemer som begrenser deres deltakelse i studien.
  • Personer med kognitive svikt som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene eller forstå øvelsene som skal utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Treningsprogram 3 ganger/uke.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som ønsker å gjennomføre workshopene, fyller ut et informert samtykke som forklarer prosedyren som skal følges og aksepterer opphør av data for å gjennomføre studien.

Pasientene vil bli delt inn i 2 arbeidsgrupper (ca. 10 pasienter totalt, i en Gauchers sykdomsgruppe og i en annen Fabrys sykdom). Workshopene vil bli holdt ved stiftelsen to ganger i måneden i økter med 45 minutters arbeid i 3 måneder (mai, juni, juli 2019). I disse øktene vil fysioterapeutene vise de nye øvelsene til pasientene. Øvelsene som undervises i den økten bør gjøres hjemme 3 ganger i uken. I tillegg vil det bli levert et dokument med øvelser som skal gjennomføres og frekvens og intensitet på utførelse. Workshopene vil til enhver tid bli veiledet av en fysioterapeut spesialisert i terapeutisk trening og EDL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofatiske smerter
Tidsramme: 8 uker
DN4. Dette verktøyet gjør det mulig å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte hos pasienten på en gyldig og pålitelig måte. Den består av 4 spørsmål med 10 elementer som skal fylles ut. Forskeren spør pasienten direkte og det er etterforskeren som fyller ut spørreskjemaet. Til hvert punkt må du gi et "ja" eller "nei"-svar; "ja" er verdt 1 poeng og "nei" er verdt 0 poeng. På slutten av spørreskjemaet teller etterforskeren pasientens poengsum til 10. Hvis pasientens poengsum er lik eller større enn 4 av 10, er testen positiv.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 8 uker
Armfunksjonalitet DASH. DASH-spørreskjemaet er et verktøy for å vurdere og måle funksjonaliteten til overekstremiteten som pasienten oppfatter under daglige aktiviteter. Dette spørreskjemaet brukes i flere studier med pasienter med funksjonsnedsettelser i hånd, albue og skulder. Den er gyldig, pålitelig og i stand til å oppdage endringer.
8 uker
Benas styrke
Tidsramme: 8 uker
Test av heving og oppreisning av stolen i 30 sekunder så mange ganger som mulig.
8 uker
Styrke av ekstensormusklene i stammen
Tidsramme: 8 uker
BST. Biering-Sorensen test.Testen er å holde stammen i liggende stilling så lenge som mulig for å vurdere motstanden til trunkstrekkmuskulaturen.
8 uker
Styrke av skråmuskulaturen i stammen
Tidsramme: 8 uker
TSB. Test Side-Bridge vurderer motstanden til inklinasjonsmusklene eller laterale bøyerne i stammen. I den legges deltakerne i sideliggende tilbakelent på sin dominerende side i en matte. I denne posisjonen støtter deltakerne seg med albuen og underarmen på sin dominerende side og hever bekkenet til stammen er på linje med underekstremitetene. Testen består i å opprettholde den refererte posisjonen så lenge som mulig.
8 uker
Styrke av bøyemusklene i stammen
Tidsramme: 8 uker
ITo. For å vurdere motstanden til bøyemusklene i stammen, plasseres deltakerne liggende med hofter og knær bøyd i 90º. Deltakerne bøyer den øvre delen av stammen til de berører lårene med albuene, og holder halsryggraden i en nøytral stilling.
8 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker

VAS. Den analoge visuelle smerteskalaen er et verktøy som brukes til å vurdere smerten pasienten opplever på en gyldig og pålitelig måte.

Det er et instrument for å måle intensiteten av smerte som representerer en horisontal linje på 10 cm med en score på 0 til 10, hvor 0 representerer ikke-smerte og 10 uutholdelig smerte.

Pasienten bør plassere en vertikal linje på den horisontale linjen på skalaen der han plasserer smerteintensiteten.

8 uker
Spørreskjema for sykehus, angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
HADS. Dette spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere de psykososiale faktorene til pasienten, gjennom 14 spørsmål med to underskalaer på 7 spørsmål (en underskala på angst og den andre på depresjon); Pasienten må svare på ett av de 4 punktene i hvert spørsmål uten mye refleksjon for å få et reelt svar på hvordan han hadde det den siste uken. Intensiteten eller hyppigheten av symptomene evalueres med en Likert-skala fra 0 til 3. I hver underskala (angst og depresjon) legges punktene til og tolkes slik: 0-7 poeng: normal; 8-10 poeng: tvilsom og høyere enn 11: klinisk problem. Dette verktøyet er gyldig og pålitelig brukt i klinisk praksis.
8 uker
SF-36
Tidsramme: 8 uker
Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten pasienten opplever. Det er mye brukt i klinisk praksis og er godkjent som gyldig og pålitelig. Det er 36 spørsmål med 2,3,5 eller 6 elementer i hvert spørsmål og med en vurdering mellom 0 og 100. Spørsmålene vurderer fysisk funksjon, funksjonsbegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonelle og psykiske helseproblemer
8 uker
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 8 uker

Semmes Weinstein monofilamenttest er et verktøy som evaluerer taktil og trykkfølsomhet på en gyldig og pålitelig måte. Det brukes en nylonfilament festet til et håndtak som, når den er brettet, påfører et konstant trykk på 10g. Undersøkeren påfører monofilamentet vinkelrett på huden med økt trykk til monofilamentet bøyer seg og uten å støtte det i mer enn 1 eller 2 sekunder.

Testen vil bli utført på fotsålen i 4 punkter: den første tåen, bunnen av den første, tredje og femte metatarsal.

Når pasienten legger merke til noe, setter han en 1 og en 0 hvis han ikke merker noe. Sensitivitetsindeksen oppnås med summen av verdiene og regnes som en sensitiv pasient først når den har en skår på 8/8.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere