- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050137
Terapeutisk øvelse for å behandle nevropatisk smerte (Aps)
Terapeutisk øvelse for å behandle nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske lisosomale skader: Lærings- og serviceprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania
- FEETEG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18 år og 65 år.
- Pasienter diagnostisert av en lege som spesialiserer seg på Fabrys sykdom med FabryScan.
- Fabrys sykdom må ha en stabil utvikling, med et sykdomsscoresystem (DS3) som må være mindre enn 8 poeng per år de siste 2-3 årene.
- Tilstedeværelse av nevropatiske smerter med en score større enn eller lik 4 i spørreskjemaet "Douleur neuropathique (DN4)".
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerte- og karsykdom eller med hjerte- eller nyretransplantasjon.
- Forsøkspersoner med akutte ortopediske problemer som begrenser deres deltakelse i studien.
- Personer med kognitive svikt som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene eller forstå øvelsene som skal utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Treningsprogram 3 ganger/uke.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som ønsker å gjennomføre workshopene, fyller ut et informert samtykke som forklarer prosedyren som skal følges og aksepterer opphør av data for å gjennomføre studien. Pasientene vil bli delt inn i 2 arbeidsgrupper (ca. 10 pasienter totalt, i en Gauchers sykdomsgruppe og i en annen Fabrys sykdom). Workshopene vil bli holdt ved stiftelsen to ganger i måneden i økter med 45 minutters arbeid i 3 måneder (mai, juni, juli 2019). I disse øktene vil fysioterapeutene vise de nye øvelsene til pasientene. Øvelsene som undervises i den økten bør gjøres hjemme 3 ganger i uken. I tillegg vil det bli levert et dokument med øvelser som skal gjennomføres og frekvens og intensitet på utførelse. Workshopene vil til enhver tid bli veiledet av en fysioterapeut spesialisert i terapeutisk trening og EDL. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofatiske smerter
Tidsramme: 8 uker
|
DN4.
Dette verktøyet gjør det mulig å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte hos pasienten på en gyldig og pålitelig måte.
Den består av 4 spørsmål med 10 elementer som skal fylles ut.
Forskeren spør pasienten direkte og det er etterforskeren som fyller ut spørreskjemaet.
Til hvert punkt må du gi et "ja" eller "nei"-svar; "ja" er verdt 1 poeng og "nei" er verdt 0 poeng.
På slutten av spørreskjemaet teller etterforskeren pasientens poengsum til 10.
Hvis pasientens poengsum er lik eller større enn 4 av 10, er testen positiv.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Armfunksjonalitet DASH.
DASH-spørreskjemaet er et verktøy for å vurdere og måle funksjonaliteten til overekstremiteten som pasienten oppfatter under daglige aktiviteter.
Dette spørreskjemaet brukes i flere studier med pasienter med funksjonsnedsettelser i hånd, albue og skulder.
Den er gyldig, pålitelig og i stand til å oppdage endringer.
|
8 uker
|
|
Benas styrke
Tidsramme: 8 uker
|
Test av heving og oppreisning av stolen i 30 sekunder så mange ganger som mulig.
|
8 uker
|
|
Styrke av ekstensormusklene i stammen
Tidsramme: 8 uker
|
BST. Biering-Sorensen test.Testen er å holde stammen i liggende stilling så lenge som mulig for å vurdere motstanden til trunkstrekkmuskulaturen.
|
8 uker
|
|
Styrke av skråmuskulaturen i stammen
Tidsramme: 8 uker
|
TSB. Test Side-Bridge vurderer motstanden til inklinasjonsmusklene eller laterale bøyerne i stammen.
I den legges deltakerne i sideliggende tilbakelent på sin dominerende side i en matte.
I denne posisjonen støtter deltakerne seg med albuen og underarmen på sin dominerende side og hever bekkenet til stammen er på linje med underekstremitetene.
Testen består i å opprettholde den refererte posisjonen så lenge som mulig.
|
8 uker
|
|
Styrke av bøyemusklene i stammen
Tidsramme: 8 uker
|
ITo.
For å vurdere motstanden til bøyemusklene i stammen, plasseres deltakerne liggende med hofter og knær bøyd i 90º.
Deltakerne bøyer den øvre delen av stammen til de berører lårene med albuene, og holder halsryggraden i en nøytral stilling.
|
8 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
|
VAS. Den analoge visuelle smerteskalaen er et verktøy som brukes til å vurdere smerten pasienten opplever på en gyldig og pålitelig måte. Det er et instrument for å måle intensiteten av smerte som representerer en horisontal linje på 10 cm med en score på 0 til 10, hvor 0 representerer ikke-smerte og 10 uutholdelig smerte. Pasienten bør plassere en vertikal linje på den horisontale linjen på skalaen der han plasserer smerteintensiteten. |
8 uker
|
|
Spørreskjema for sykehus, angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
HADS.
Dette spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere de psykososiale faktorene til pasienten, gjennom 14 spørsmål med to underskalaer på 7 spørsmål (en underskala på angst og den andre på depresjon); Pasienten må svare på ett av de 4 punktene i hvert spørsmål uten mye refleksjon for å få et reelt svar på hvordan han hadde det den siste uken.
Intensiteten eller hyppigheten av symptomene evalueres med en Likert-skala fra 0 til 3. I hver underskala (angst og depresjon) legges punktene til og tolkes slik: 0-7 poeng: normal; 8-10 poeng: tvilsom og høyere enn 11: klinisk problem.
Dette verktøyet er gyldig og pålitelig brukt i klinisk praksis.
|
8 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten pasienten opplever.
Det er mye brukt i klinisk praksis og er godkjent som gyldig og pålitelig.
Det er 36 spørsmål med 2,3,5 eller 6 elementer i hvert spørsmål og med en vurdering mellom 0 og 100.
Spørsmålene vurderer fysisk funksjon, funksjonsbegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonelle og psykiske helseproblemer
|
8 uker
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 8 uker
|
Semmes Weinstein monofilamenttest er et verktøy som evaluerer taktil og trykkfølsomhet på en gyldig og pålitelig måte. Det brukes en nylonfilament festet til et håndtak som, når den er brettet, påfører et konstant trykk på 10g. Undersøkeren påfører monofilamentet vinkelrett på huden med økt trykk til monofilamentet bøyer seg og uten å støtte det i mer enn 1 eller 2 sekunder. Testen vil bli utført på fotsålen i 4 punkter: den første tåen, bunnen av den første, tredje og femte metatarsal. Når pasienten legger merke til noe, setter han en 1 og en 0 hvis han ikke merker noe. Sensitivitetsindeksen oppnås med summen av verdiene og regnes som en sensitiv pasient først når den har en skår på 8/8. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Royo, Universidad San Jorge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Nevralgi
- Fabrys sykdom
- Gauchers sykdom
Andre studie-ID-numre
- PI19/205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .