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下顎前進装置の副作用

2023年6月13日 更新者：University Medicine Greifswald

いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の治療における2つの異なる下顎前進装置（MAD）の副作用

睡眠関連呼吸障害 (SBAS) は、非回復睡眠の最も一般的な原因の 1 つです。

睡眠療法のオプションには、持続気道陽圧 (CPAP) マスクを使用した陽圧換気、下顎前進装置 (MAD) を使用した下顎骨の前進、背中の拘束、減量、耳、鼻、喉の外科的処置、両顎骨または下顎骨のリモデリング骨切り術が含まれます。および神経刺激手順 N. 舌下神経節。 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) では、MAD、背中の抑制、および減量が潜在的な治療オプションです。 この研究は、2 年間にわたる下顎弓の夜間サポート中に発生する顎関節系の副作用の可能性を特定することを目的としています。 2 つの異なる MAD を、構造、高さ (咬合高さ)、および突出メカニズムに関して比較します。Herbst によるヒンジ システムを備えた H-MAD と、サイド ウィングがスライドする SomnoDent Fusion™ MAD (F-MAD と呼ばれます) です。

さらに、突起制御要素としての Herbst によるヒンジ システムと、咬合高さの減少のためのスプリント本体の減少が、F-MAD と比較して副作用の有意な減少につながるかどうかを評価する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠関連呼吸障害 (SBAS)、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、非回復睡眠の最も一般的な原因の 1 つです。 睡眠障害の妨害には、咽頭閉塞および低換気のいずれかに関連する、または関連しない無呼吸および低呼吸が含まれる。 存在する呼吸器障害のタイプに応じて、低酸素血症に関連し、高炭酸ガス血症またはアシドーシスを引き起こす可能性があります。咽頭の閉塞性狭小化の結果は広範囲に及びます。 研究によると、OSAS 患者には、神経学的愁訴、心臓発作、認知症、心血管系愁訴、心筋梗塞などの併存疾患があり、死亡率が高いことが示されています。

睡眠中の呼吸障害と覚醒反応（覚醒）によって引き起こされる睡眠の断片化は、日中の眠気と集中力の障害につながる可能性があります。 長期的には、未治療の覚醒と無呼吸は、動脈性高血圧、脳卒中、心筋梗塞、真性糖尿病、および性欲減退のリスクの増加と関連しています。

OSAS 管理には、持続気道陽圧 (CPAP) マスクを使用した陽圧換気、下顎前進装置 (MAD) を使用した下顎骨の前進、減量、耳、鼻、喉の外科的処置、両上顎骨または下顎骨のリモデリング骨切り術、神経刺激処置が含まれます。舌下神経。

いくつかの研究では、MAD の使用は CPAP 療法と比較して OSAS の重症度を軽減する点で劣ることが示されていますが、その有効性は同等であり、軽度から中等度の OSAS の患者に好まれています。

夜間に数時間下顎が前方に移動するため、顎関節症 (TMD) 患者と同様の症状が発生することがあります。 症状は、咀嚼筋または顎関節の痛みまたはこわばりである場合があります。

この研究は、2 年間の夜間 MAD 送達の過程で発生する顎関節系の副作用の可能性を特定することを目的としています。 2 つの異なる器具システムを、構造の高さ (咬合の高さ) と突出機構の点で比較します。Herbst によるヒンジ システムを備えた H-MAD ™ と、サイド ウィングをスライドさせた SomnoDent Fusion ™ (F-MAD と呼ばれる) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen、ドイツ、30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken、ドイツ、66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen、ドイツ、42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach、ドイツ、66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OSASによる下顎前突（MAD）の医学的適応のある患者
  • いびき治療依頼
  • ボディマス指数 (BMI) ≤ 35
  • 下顎5mm突出可能
  • 少なくとも 8 本の残存歯または顎ごとに 4 本のインプラント
  • 固定義歯と安定
  • 取り外し可能な部分入れ歯、少なくとも両側の第 2 小臼歯の領域までサポート
  • 業務能力及び署名入り同意書の有無

除外基準:

  • 多発性関節炎
  • 線維筋痛症、神経痛
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群
  • 未治療の全身性歯周炎
  • 慢性機能障害性疼痛度3～4
  • 向精神薬および鎮痛薬の長期使用 (> 4 週間)
  • 妊娠
  • 別の介入臨床研究への参加（現在、含める前に最大3か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H-MAD、Herbst によるヒンジシステム

いびきとOSASの患者。 Herbst による横ヒンジを備えた MAD タイプ H-MAD による治療。

咬合高さ 咬合間距離 2 mm、下顎の前進 5 mm
デバイス：Herbstによるヒンジシステムを備えたH-MAD

ブロックへの 1:1 の比率でのランダムなグループ化は、それぞれの MAD の割り当てキーを含む封印された封筒で行われます。 性別は睡眠障害や顎関節症の強力な予測因子であるため、割り当ては性別によって層別化されています MADの統合（治療の開始）フィット。 患者は、睡眠中は常にスプリントを着用するように指示されています。

すべての患者は、朝の起床後と夕方の就寝前に行うように指示された、あごの体操の詳細なガイドを受け取ります。

組み込みの 4 週間後、滴定段階が始まり、望ましくない副作用を最小限に抑えながら睡眠医療パラメーターを最適化するために、下顎の前進をゆっくりと調整します。

コントロールの任命は、MAD 挿入後 4 週間、6 か月、1 年、2 年後に行われます。
アクティブコンパレータ：F-MAD、ソムノデントフュージョン
いびきとOSASの患者、サイドウィングがスライドするFusion MAD（F-MAD）。 咬合高さ 咬合間距離 5 mm、下顎の前進 5 mm
デバイス：Herbstによるヒンジシステムを備えたH-MAD

ブロックへの 1:1 の比率でのランダムなグループ化は、それぞれの MAD の割り当てキーを含む封印された封筒で行われます。 性別は睡眠障害や顎関節症の強力な予測因子であるため、割り当ては性別によって層別化されています MADの統合（治療の開始）フィット。 患者は、睡眠中は常にスプリントを着用するように指示されています。

すべての患者は、朝の起床後と夕方の就寝前に行うように指示された、あごの体操の詳細なガイドを受け取ります。

組み込みの 4 週間後、滴定段階が始まり、望ましくない副作用を最小限に抑えながら睡眠医療パラメーターを最適化するために、下顎の前進をゆっくりと調整します。

コントロールの任命は、MAD 挿入後 4 週間、6 か月、1 年、2 年後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔顔面痛の変化: 数値評価スケール (NRS; 0-10)
時間枠：4週間、半年、1年、2年
数値評価尺度 (NRS; 0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) によって測定された MAD 適用後の口腔顔面痛の変化
4週間、半年、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触診時の圧迫痛点
時間枠：4週間、半年、1年、2年
顎関節症の診断基準 (DC/TMD) による、咀嚼筋の触診および顎関節領域の圧迫痛点の数
4週間、半年、1年、2年
後部接触点の数
時間枠：4週間、半年、1年、2年
咬合臼歯数の変化
4週間、半年、1年、2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI, 0-21, < 5: 良い睡眠)
時間枠：4週間、半年、1年、2年
Pittsburgh Sleep Quality Index によって測定された MAD を適用した後の睡眠の質の変化は、睡眠障害イベントの発生率、睡眠の質の評価、睡眠習慣、睡眠潜時と睡眠時間、睡眠薬の使用を 4 週間遡及的に尋ねます。
4週間、半年、1年、2年
日中の眠気の変化: エプワース眠気尺度 (ESS, 0-24, <11 日中の眠気なし)
時間枠：4週間、半年、1年、2年
エプワース眠気尺度によって測定された日中の眠気の変化。 ESS は、日中の眠気を検出するための簡単なアンケートです。 (ESS, 0-24, <11 日中の眠気なし)
4週間、半年、1年、2年
口腔の健康に関連する生活の質の変化: 口腔の健康への影響プロファイル (OHIP-5) (0-20)
時間枠：4週間、半年、1年、2年
口腔の健康影響プロファイル (OHIP-5) は、成人の口腔の健康関連の生活の質を評価するための測定ツールです。 機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体障害、社会的障害の5つの質問で構成されています
4週間、半年、1年、2年
慢性疼痛の変化: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) アンケート (0-4)
時間枠：4週間、半年、1年、2年
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) アンケートは、痛みの強さと機能的または機能不全の慢性痛の存在を記録します。 3 つのサブスケール スコア (特徴的な痛みの強さ、障害スコア、および障害ポイント スコア) を使用して、被験者を 5 つの痛みの重症度グレードのうちの 1 つに分類します。しかし強度が高く、グレード 3 は高度の障害を示し、中程度の制限があり、グレード 4 は高度の障害と重度の制限を示します。
4週間、半年、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medicine Greifswald

捜査官

  • 主任研究者：Olaf Bernhardt, Prof.、University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001072019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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