Vedlejší účinky zařízení pro posun dolní čelisti
Vedlejší účinky dvou různých zařízení pro předsunutí dolní čelisti (MAD) při léčbě chrápání a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Poruchy dýchání související se spánkem (SBAS) jsou jednou z nejčastějších příčin neobnovujícího spánku.
Možnosti spánkové terapie zahrnují přetlakovou ventilaci s kontinuálními přetlakovými maskami (CPAP), mandibulární posun dolní čelisti pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD), omezování zad, redukci hmotnosti, chirurgické zákroky na uších, nosu a krku, bimaxilární nebo remodelační osteotomie, a neurostimulační postupy N. hypoglossal. U mírného až středně těžkého syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) jsou potenciálními možnostmi léčby MAD, potlačení zad a snížení hmotnosti. Tato studie si klade za cíl identifikovat možné vedlejší účinky v temporomandibulárním systému, ke kterým dochází při noční podpoře mandibulárního oblouku po dobu dvou let. Dva různé MAD jsou porovnávány z hlediska konstrukce, výšky (výška záběru) a mechaniky výstupku: H-MAD se systémem pantů podle Herbsta a SomnoDent Fusion™ MAD (nazývaný F-MAD) s posuvnými bočními křídly.
Kromě toho je třeba vyhodnotit, zda závěsný systém podle Herbsta jako prvek pro kontrolu výčnělků a zmenšení těla dlahy pro snížení elevace skusu vede k významnému snížení vedlejších účinků ve srovnání s F-MAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy dýchání související se spánkem (SBAS), zejména syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS), jsou jednou z nejčastějších příčin neobnovujícího spánku. Poruchy spánku zahrnují apnoe a hypopnoe spojené s obstrukcí hltanu a hypoventilací, nebo ne. V závislosti na typu přítomné respirační poruchy jsou spojeny s hypoxémií a mohou způsobit hyperkapnii nebo acidózu Důsledky obstrukčního zúžení hltanu jsou dalekosáhlé. Studie ukázaly, že pacienti s OSAS mají komorbidity, jako jsou neurologické potíže, srdeční záchvaty, demence, kardiovaskulární potíže, infarkt myokardu a vyšší úmrtnost.
Fragmentace spánku způsobená poruchami dýchání během reakcí spánku a bdění (probuzení) může vést k denní spavosti a poruchám koncentrace. Z dlouhodobého hlediska jsou neléčené vzrušení a apnoe spojeny se zvýšeným rizikem arteriální hypertenze, mrtvice, infarktu myokardu, diabetes mellitus a ztráty libida.
Léčba OSAS zahrnuje přetlakovou ventilaci s kontinuálními přetlakovými maskami (CPAP), mandibulární posun dolní čelisti pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD), hubnutí, chirurgické zákroky na uších, nosu a krku, bimaxilární nebo mandibulární remodelační osteotomie a neurostimulační postupy hypoglossální nerv.
Několik studií prokázalo, že použití MAD je ve srovnání s terapií CPAP horší ve snižování závažnosti OSAS, ale jeho účinnost je srovnatelná a preferovaná pacienty s mírným až středně těžkým OSAS.
V důsledku posunutí dolní čelisti dopředu na několik hodin v noci se mohou objevit podobné příznaky jako u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí (TMD). Příznaky mohou být bolest nebo ztuhlost žvýkacích svalů nebo temporomandibulárních kloubů.
Tato studie si klade za cíl identifikovat možné vedlejší účinky v temporomandibulárním systému, ke kterým dochází v průběhu dvou let nočního porodu MAD. Z hlediska konstrukční výšky (výška záběru) a mechaniky výčnělků jsou porovnány dva různé systémy spotřebičů: H-MAD™ se systémem pantů podle Herbsta a SomnoDent Fusion™ (nazývaný F-MAD) s posuvnými bočními křídly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
-
Hamburg, Německo, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
-
Isernhagen, Německo, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
-
Saarbrücken, Německo, 66121
- Dental Office Dr. Kares
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
-
Solingen, Německo, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
-
Würzburg, Německo, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravotní indikací pro protruzi dolní čelisti (MAD) v důsledku OSAS
- žádost o terapii chrápání
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
- mandibulární výstupek možný 5 mm
- alespoň 8 zbývajících zubů nebo 4 implantáty na čelist
- fixní zubní protézy a stabilní
- snímatelná částečná protéza, minimálně podpora do oblasti 2. premolárů na obou stranách
- obchodní způsobilost a existenci podepsaného prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- polyartritida
- fibromyalgie, neuralgie
- syndrom centrální spánkové apnoe
- neléčená generalizovaná parodontitida
- chronická dysfunkční bolest stupeň 3-4
- dlouhodobé užívání psychofarmak a analgetik (> 4 týdny)
- těhotenství
- účast v jiné intervenční klinické studii (v současnosti až tři měsíce před zařazením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H-MAD, systém pantů dle Herbst
Pacienti s chrápáním a OSAS. Terapie MAD typ H-MAD s bočními panty dle Herbsta. Elevace skusu 2 mm meziokluzní vzdálenost s předsunutím dolní čelisti o 5 mm |
Náhodné seskupování do bloků v poměru 1:1 probíhá přes zapečetěné obálky obsahující alokační klíč pro příslušný MAD. Přiřazení je stratifikováno podle pohlaví, protože pohlaví je silným prediktorem poruch spánku a také temporomandibulárních dysfunkcí Integrace MAD (zahájení léčby) Laboratorně vyrobený MAD (F-MAD / H-MAD) je integrován a zkontrolován pro pohodlné vejít se. Pacient je poučen, aby během spánku vždy nosil dlahu. Všichni pacienti dostávají rozšířenou příručku čelistní gymnastiky s instrukcí ji provádět ráno po probuzení a večer před usnutím. Čtyři týdny po začlenění začíná titrační fáze, pomalá úprava posunu dolní čelisti k optimalizaci spánkových lékařských parametrů při minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků. Kontrolní schůzky probíhají po čtyřech týdnech, šesti měsících, jednom roce a dvou letech po zavedení MAD |
|
Aktivní komparátor: F-MAD, SomnoDent Fusion
Pacienti s chrápáním a OSAS, Fusion MAD s posuvnými bočními křídly (F-MAD).
Elevace skusu 5 mm meziokluzní vzdálenost s předsunutím dolní čelisti o 5 mm
|
Náhodné seskupování do bloků v poměru 1:1 probíhá přes zapečetěné obálky obsahující alokační klíč pro příslušný MAD. Přiřazení je stratifikováno podle pohlaví, protože pohlaví je silným prediktorem poruch spánku a také temporomandibulárních dysfunkcí Integrace MAD (zahájení léčby) Laboratorně vyrobený MAD (F-MAD / H-MAD) je integrován a zkontrolován pro pohodlné vejít se. Pacient je poučen, aby během spánku vždy nosil dlahu. Všichni pacienti dostávají rozšířenou příručku čelistní gymnastiky s instrukcí ji provádět ráno po probuzení a večer před usnutím. Čtyři týdny po začlenění začíná titrační fáze, pomalá úprava posunu dolní čelisti k optimalizaci spánkových lékařských parametrů při minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků. Kontrolní schůzky probíhají po čtyřech týdnech, šesti měsících, jednom roce a dvou letech po zavedení MAD |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna orofaciální bolesti: číselná stupnice hodnocení (NRS; 0-10)
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
změna orofaciální bolesti po aplikaci MAD měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlakové bolestivé body při palpaci
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
počet tlakových bolestivých bodů na palpaci žvýkacích svalů a v oblasti temporomandibulárních kloubů dle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
počet zadních kontaktních bodů
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
změna počtu okluzivních zadních zubů
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI, 0-21, < 5: dobrý spánek)
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
změna kvality spánku po aplikaci MAD měřená Pittsburghským indexem kvality spánku zpětně požaduje za čtyřtýdenní období výskyt událostí narušujících spánek, hodnocení kvality spánku, spánkové návyky, spánkovou latenci a délku spánku, užívání léků na spaní.
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
změna denní ospalosti: Epworthova škála ospalosti (ESS, 0-24, <11 žádná denní ospalost)
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Změna denní ospalosti měřená Epworthskou škálou ospalosti.
ESS je krátký dotazník pro detekci denní spavosti.
(ESS, 0-24, <11 žádná denní ospalost)
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
změna v kvalitě života související s orálním zdravím: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-5) (0-20)
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-5) je měřicí nástroj pro hodnocení kvality života související s ústním zdravím u dospělých.
Skládá se z 5 otázek na funkční omezení, fyzickou bolest, psychickou nepohodu, tělesné postižení, sociální postižení
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
změna chronické bolesti: dotazník Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (0-4)
Časové okno: 4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Dotazník Graded Chronic Pain Scale (GCPS) zaznamenává intenzitu bolesti a přítomnost funkční nebo dysfunkční chronické bolesti.
Tři skóre subškály (charakteristická intenzita bolesti, skóre postižení a skóre bodů postižení) se používají ke klasifikaci subjektů do 1 z 5 stupňů závažnosti bolesti: stupeň 0 pro žádnou bolest, stupeň 1 ukazuje nízké postižení, nízkou intenzitu, stupeň 2 zobrazuje nízké postižení ale vysoká intenzita, stupeň 3 vykazuje vysoké postižení, středně omezující a stupeň 4 vykazuje vysoké a silně omezující postižení.
|
4 týdny, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 001072019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .