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Nebenwirkungen von Mandibular Advancement Devices

13. Juni 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Nebenwirkungen von zwei verschiedenen Mandibular Advancement Devices (MAD) bei der Behandlung von Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SBAS) sind eine der häufigsten Ursachen für nicht erholsamen Schlaf.

Zu den Optionen der Schlaftherapie gehören Überdruckbeatmung mit Masken mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorschub des Unterkiefers mit Unterkiefervorschubvorrichtungen (MAD), Rückenfixierung, Gewichtsreduktion, Hals-, Nasen- und Ohrenoperationen, bimaxilläre oder mandibuläre Remodeling-Osteotomien, und Neurostimulationsverfahren N. hypoglossal. Bei leichtem bis mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) sind MAD, Rückenunterdrückung und Gewichtsreduktion mögliche Behandlungsoptionen. Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Nebenwirkungen im Kiefergelenksystem zu identifizieren, die während der nächtlichen Unterstützung eines Kieferbogens über zwei Jahre auftreten. Zwei unterschiedliche MADs werden hinsichtlich Aufbau, Höhe (Bisserhöhung) und Protrusionsmechanik verglichen: das H-MAD mit Scharniersystem nach Herbst und das SomnoDent Fusion ™ MAD (genannt F-MAD) mit verschiebbaren Seitenflügeln.

Zusätzlich soll evaluiert werden, ob das Scharniersystem nach Herbst als protrusionssteuerndes Element und die Reduktion des Schienenkörpers für eine reduzierte Bisshebung zu einer signifikanten Reduktion von Nebenwirkungen im Vergleich zum F-MAD führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SBAS), insbesondere das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), sind eine der häufigsten Ursachen für nicht erholsamen Schlaf. Störungen von Schlafstörungen schließen Apnoen und Hypopnoen ein, die entweder mit pharyngealer Obstruktion und Hypoventilation verbunden sind oder nicht. Je nach Art der vorliegenden Atemwegserkrankung gehen sie mit einer Hypoxämie einher und können eine Hyperkapnie oder Azidose verursachen. Die Folgen einer obstruktiven Pharynxverengung sind weitreichend. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit OSAS Begleiterkrankungen wie neurologische Beschwerden, Herzinfarkt, Demenz, Herz-Kreislauf-Beschwerden, Myokardinfarkt und eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen.

Schlaffragmentierung durch Atemstörungen im Schlaf und Wachreaktionen (Arousals) können zu Tagesmüdigkeit und Konzentrationsstörungen führen. Längerfristig sind unbehandelte Arousals und Apnoen mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypertonie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Diabetes mellitus und Libidoverlust verbunden.

Das OSAS-Management umfasst Überdruckbeatmung mit Masken mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorschub des Unterkiefers mit Unterkiefervorschubvorrichtungen (MAD), Gewichtsabnahme, Hals-, Nasen- und Ohrenoperationen, bimaxilläre oder mandibuläre Umbauosteotomien und Neurostimulationsverfahren von der N. hypoglossus.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von MADs bei der Verringerung des Schweregrads von OSAS im Vergleich zur CPAP-Therapie unterlegen ist, aber ihre Wirksamkeit ist vergleichbar und wird von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem OSAS bevorzugt.

Durch die mehrstündige nächtliche Vorverlagerung des Unterkiefers können ähnliche Symptome wie bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) auftreten. Die Symptome können Schmerzen oder Steifheit der Kaumuskulatur oder der Kiefergelenke sein.

Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Nebenwirkungen im Kiefergelenksystem zu identifizieren, die im Laufe von zwei Jahren nächtlicher MAD-Entbindung auftreten. Es werden zwei unterschiedliche Gerätesysteme hinsichtlich Bauhöhe (Bisserhöhung) und Protrusionsmechanik verglichen: das H-MAD ™ mit Scharniersystem nach Herbst und das SomnoDent Fusion ™ (genannt F-MAD) mit verschiebbaren Seitenflügeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Deutschland, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Deutschland, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischer Indikation für Unterkieferprotrusion (MAD) aufgrund von OSAS
  • Therapiewunsch beim Schnarchen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35
  • Unterkieferprotrusion von 5 mm möglich
  • mindestens 8 Restzähne oder 4 Implantate pro Kiefer
  • festsitzender Zahnersatz und stabil
  • herausnehmbare Teilprothese, beidseitig mindestens bis in den Bereich der 2. Prämolaren abstützen
  • Geschäftsfähigkeit und das Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Polyarthritis
  • Fibromyalgie, Neuralgie
  • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • unbehandelte generalisierte Parodontitis
  • chronischer dysfunktionaler Schmerz Grad 3-4
  • Langzeitanwendung von Psychopharmaka und Analgetika (> 4 Wochen)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (derzeit bis zu drei Monate vor Einschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-MAD, Bandsystem nach Herbst

Patienten mit Schnarchen und OSAS. Therapie mit MAD Typ H-MAD mit lateralen Scharnieren nach Herbst.

Bisserhöhung 2 mm Interokklusalabstand bei einem Unterkiefervorschub von 5 mm
Gerät: H-MAD mit Scharniersystem nach Herbst

Die randomisierte Gruppierung in Blöcke im Verhältnis 1:1 erfolgt über verschlossene Umschläge, die den Zuordnungsschlüssel für die jeweilige MAD enthalten. Die Zuordnung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, da das Geschlecht ein starker Prädiktor für Schlafstörungen und auch temporomandibuläre Dysfunktionen ist Integration der MAD (Behandlungsbeginn) Die laborgefertigte MAD (F-MAD / H-MAD) wird integriert und auf ein angenehmes Tragegefühl überprüft fit. Der Patient wird angewiesen, die Schiene im Schlaf immer zu tragen.

Alle Patienten erhalten eine erweiterte Anleitung zur Kiefergymnastik mit der Anweisung, diese morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Einschlafen durchzuführen.

Vier Wochen nach der Einarbeitung beginnt die Titrationsphase, die langsame Anpassung des Unterkiefervorschubs zur Optimierung der schlafmedizinischen Parameter bei gleichzeitiger Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen.

Kontrolltermine finden nach vier Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren nach Einlage des MAD statt
Aktiver Komparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Patienten mit Schnarchen und OSAS, Fusion MAD mit gleitenden Seitenflügeln (F-MAD). Bisserhöhung 5 mm Interokklusalabstand bei einem Unterkiefervorschub von 5 mm
Gerät: H-MAD mit Scharniersystem nach Herbst

Die randomisierte Gruppierung in Blöcke im Verhältnis 1:1 erfolgt über verschlossene Umschläge, die den Zuordnungsschlüssel für die jeweilige MAD enthalten. Die Zuordnung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, da das Geschlecht ein starker Prädiktor für Schlafstörungen und auch temporomandibuläre Dysfunktionen ist Integration der MAD (Behandlungsbeginn) Die laborgefertigte MAD (F-MAD / H-MAD) wird integriert und auf ein angenehmes Tragegefühl überprüft fit. Der Patient wird angewiesen, die Schiene im Schlaf immer zu tragen.

Alle Patienten erhalten eine erweiterte Anleitung zur Kiefergymnastik mit der Anweisung, diese morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Einschlafen durchzuführen.

Vier Wochen nach der Einarbeitung beginnt die Titrationsphase, die langsame Anpassung des Unterkiefervorschubs zur Optimierung der schlafmedizinischen Parameter bei gleichzeitiger Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen.

Kontrolltermine finden nach vier Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren nach Einlage des MAD statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orofaziale Schmerzen verändern: Numerische Bewertungsskala (NRS; 0-10)
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung des orofazialen Schmerzes nach Anwendung des MAD gemessen anhand numerischer Ratingskala (NRS; 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzpunkte bei Palpation
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Anzahl der Druckschmerzpunkte bei Palpation der Kaumuskulatur und im Bereich der Kiefergelenke nach den Diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Anzahl der posterioren Kontaktpunkte
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Änderung der Anzahl der okkludierenden Seitenzähne
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: guter Schlaf)
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung der Schlafqualität nach Anwendung des MAD gemessen per Pittsburgh Sleep Quality Index erfragt für einen Zeitraum von vier Wochen rückwirkend das Auftreten von schlafstörenden Ereignissen, Schlafqualitätsbeurteilung, Schlafgewohnheiten, Schlaflatenz und Schlafdauer, Schlafmitteleinnahme.
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung der Tagesmüdigkeit: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 keine Tagesmüdigkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala. ESS ist ein Kurzfragebogen zur Erfassung von Tagesmüdigkeit. (ESS, 0-24, <11 keine Tagesmüdigkeit)
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mundgesundheitswirkungsprofil (OHIP-5) (0-20)
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Das Oral Health Impact Profile (OHIP-5) ist ein Messinstrument zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen. Er besteht aus 5 Fragen zu Funktionseinschränkung, körperlichen Schmerzen, psychischen Beschwerden, körperlicher Behinderung, sozialer Behinderung
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung chronischer Schmerzen: Fragebogen zur Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (0-4)
Zeitfenster: 4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Der Fragebogen Graded Chronic Pain Scale (GCPS) erfasst die Schmerzintensität und das Vorhandensein funktioneller oder dysfunktionaler chronischer Schmerzen. Drei Subskalenbewertungen (charakteristische Schmerzintensität, Behinderungsbewertung und die Bewertung der Behinderungspunkte) werden verwendet, um die Probanden in 1 der 5 Schmerzschweregrade einzuteilen: Grad 0 für keine Schmerzen, Grad 1 zeigt geringe Behinderung, geringe Intensität, Grad 2 zeigt geringe Behinderung an aber hohe Intensität, Grad 3 zeigt eine hohe Behinderung an, mäßig einschränkend, und Grad 4 zeigt eine hohe Behinderung und stark einschränkend an.
4 Wochen, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001072019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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