Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты устройств для выдвижения нижней челюсти

13 июня 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Побочные эффекты двух разных устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD) при лечении храпа и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

Нарушения дыхания во сне (SBAS) являются одной из наиболее частых причин невосстанавливающего сна.

Варианты терапии сна включают вентиляцию с положительным давлением с помощью масок с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), выдвижение нижней челюсти с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD), фиксацию спины, снижение веса, хирургические вмешательства на ухе, носу и горле, двухчелюстную или нижнечелюстную ремоделирующие остеотомии, и процедуры нейростимуляции Н. подъязычного. При синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС) от легкой до умеренной степени потенциальными вариантами лечения являются MAD, подавление спины и снижение веса. Это исследование направлено на выявление возможных побочных эффектов в височно-нижнечелюстной системе, возникающих при ночной поддержке нижнечелюстной дуги в течение двух лет. Два разных MAD сравниваются с точки зрения конструкции, высоты (высота прикуса) и механики протрузии: H-MAD с шарнирной системой по Хербсту и SomnoDent Fusion™ MAD (называемой F-MAD) со скользящими боковыми крыльями.

Кроме того, необходимо оценить, приводит ли шарнирная система по Гербсту в качестве элемента, контролирующего протрузию, и уменьшение тела шины для уменьшения высоты прикуса к значительному уменьшению побочных эффектов по сравнению с F-MAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения дыхания во сне (SBAS), особенно синдром обструктивного апноэ сна (OSAS), являются одной из наиболее частых причин невосстанавливающего сна. Нарушения сна включают апноэ и гипопноэ, связанные либо с обструкцией глотки, либо с гиповентиляцией. В зависимости от типа имеющегося респираторного расстройства они связаны с гипоксемией и могут вызывать гиперкапнию или ацидоз. Последствия обструктивного сужения глотки имеют далеко идущие последствия. Исследования показали, что у пациентов с СОАС есть сопутствующие заболевания, такие как неврологические жалобы, сердечные приступы, деменция, сердечно-сосудистые жалобы, инфаркт миокарда и более высокий уровень смертности.

Фрагментация сна, вызванная нарушениями дыхания во время сна и реакциями бодрствования (пробуждениями), может приводить к дневной сонливости и нарушениям концентрации внимания. В долгосрочной перспективе невылеченные пробуждения и апноэ связаны с повышенным риском артериальной гипертензии, инсульта, инфаркта миокарда, сахарного диабета и потери либидо.

Лечение СОАС включает вентиляцию легких с положительным давлением с помощью масок с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), выдвижение нижней челюсти с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD), снижение веса, хирургические вмешательства на ухе, носу и горле, двухчелюстные или нижнечелюстные ремоделирующие остеотомии и процедуры нейростимуляции. подъязычный нерв.

Несколько исследований показали, что использование MAD уступает в снижении тяжести СОАС по сравнению с терапией CPAP, но его эффективность сопоставима и предпочтительна для пациентов с СОАС легкой и средней степени тяжести.

Из-за смещения нижней челюсти вперед на несколько часов в ночное время могут возникать симптомы, сходные с таковыми у пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией (ВНЧС). Симптомами могут быть боль или скованность жевательных мышц или височно-нижнечелюстных суставов.

Это исследование направлено на выявление возможных побочных эффектов со стороны височно-нижнечелюстной системы, возникающих в течение двух лет ночных родов с БМД. Две разные системы аппаратов сравниваются с точки зрения конструктивной высоты (высоты прикуса) и механики протрузии: H-MAD™ с шарнирной системой по Хербсту и SomnoDent Fusion™ (называемой F-MAD) с скользящими боковыми крыльями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Германия, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Германия, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Германия, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Германия, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с медицинскими показаниями к протрузии нижней челюсти (MAD) из-за СОАС
  • запрос на лечение храпа
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35
  • возможно выпячивание нижней челюсти на 5 мм
  • минимум 8 оставшихся зубов или 4 имплантата на челюсть
  • несъемные протезы и стабильные
  • бюгельный съемный протез, не менее опоры до области 2-х премоляров с обеих сторон
  • деловая способность и наличие подписанной декларации о согласии

Критерий исключения:

  • полиартрит
  • фибромиалгия, невралгия
  • синдром центрального апноэ сна
  • нелеченный генерализованный пародонтит
  • хроническая дисфункциональная боль 3-4 степени
  • длительный прием психотропных средств и анальгетиков (> 4 нед)
  • беременность
  • участие в другом интервенционном клиническом исследовании (в настоящее время до трех месяцев до включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H-MAD, шарнирная система по Гербсту

Пациенты с храпом и СОАС. Терапия при МАД типа H-MAD с латеральными шарнирами по Гербсту.

Высота прикуса 2 мм межокклюзионного расстояния с выдвижением нижней челюсти на 5 мм
Устройство: H-MAD с шарнирной системой по Гербсту

Рандомизированное группирование в блоки в соотношении 1:1 происходит по запечатанным конвертам, содержащим ключ распределения для соответствующего МАД. Назначение стратифицировано в соответствии с полом, поскольку пол является сильным предиктором нарушений сна, а также височно-нижнечелюстных дисфункций Интеграция MAD (начало лечения) Лабораторный MAD ​​(F-MAD / H-MAD) интегрируется и проверяется на удобство поместиться. Пациента проинструктировали всегда носить шину во время сна.

Все пациенты получают расширенное руководство по гимнастике для челюстей с указанием делать ее утром после пробуждения и вечером перед сном.

Через четыре недели после включения начинается фаза титрования, медленная регулировка продвижения нижней челюсти для оптимизации медицинских параметров сна при минимизации нежелательных побочных эффектов.

Контрольные визиты проводятся через четыре недели, шесть месяцев, один год и два года после введения MAD.
Активный компаратор: F-MAD, СомноДент Фьюжн
Пациенты с храпом и СОАС, Fusion MAD со скользящими боковыми крыльями (F-MAD). Высота прикуса 5 мм межокклюзионного расстояния с выдвижением нижней челюсти на 5 мм
Устройство: H-MAD с шарнирной системой по Гербсту

Рандомизированное группирование в блоки в соотношении 1:1 происходит по запечатанным конвертам, содержащим ключ распределения для соответствующего МАД. Назначение стратифицировано в соответствии с полом, поскольку пол является сильным предиктором нарушений сна, а также височно-нижнечелюстных дисфункций Интеграция MAD (начало лечения) Лабораторный MAD ​​(F-MAD / H-MAD) интегрируется и проверяется на удобство поместиться. Пациента проинструктировали всегда носить шину во время сна.

Все пациенты получают расширенное руководство по гимнастике для челюстей с указанием делать ее утром после пробуждения и вечером перед сном.

Через четыре недели после включения начинается фаза титрования, медленная регулировка продвижения нижней челюсти для оптимизации медицинских параметров сна при минимизации нежелательных побочных эффектов.

Контрольные визиты проводятся через четыре недели, шесть месяцев, один год и два года после введения MAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение орофациальной боли: числовая оценочная шкала (NRS; 0-10)
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
изменение орофациальной боли после применения MAD, измеряемое по числовой оценочной шкале (NRS; 0-10, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль)
4 недели, полгода, год, два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болезненные точки давления при пальпации
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
количество давящих болевых точек при пальпации жевательных мышц и в области височно-нижнечелюстных суставов по Диагностическим критериям височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD)
4 недели, полгода, год, два года
количество задних контактных точек
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
изменение количества смыкающихся жевательных зубов
4 недели, полгода, год, два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI, 0–21, < 5: хороший сон)
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
изменение качества сна после применения MAD, измеренного Питтсбургским индексом качества сна, ретроспективно запрашивает за четырехнедельный период частоту событий, нарушающих сон, оценку качества сна, привычки сна, латентность и продолжительность сна, использование снотворных препаратов.
4 недели, полгода, год, два года
изменение дневной сонливости: шкала сонливости Эпворта (ESS, 0-24, <11 нет дневной сонливости)
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
Изменение дневной сонливости, измеряемое по шкале сонливости Эпворта. ESS представляет собой короткий опросник для выявления дневной сонливости. (ESS, 0-24, <11 нет дневной сонливости)
4 недели, полгода, год, два года
изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-5) (0-20)
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-5) представляет собой измерительный инструмент для оценки качества жизни взрослых, связанного со здоровьем полости рта. Он состоит из 5 вопросов на функциональные ограничения, физическую боль, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, социальную инвалидность.
4 недели, полгода, год, два года
изменение хронической боли: опросник шкалы оценки хронической боли (GCPS) (0-4)
Временное ограничение: 4 недели, полгода, год, два года
Опросник Graded Chronic Pain Scale (GCPS) регистрирует интенсивность боли и наличие функциональной или дисфункциональной хронической боли. Три подшкалы (характеристическая интенсивность боли, оценка инвалидности и оценка баллов инвалидности) используются для классификации субъектов по 1 из 5 степеней тяжести боли: 0-я степень означает отсутствие боли, 1-я степень показывает низкую инвалидность, низкая интенсивность, 2-я степень показывает низкую инвалидность. но высокая интенсивность, степень 3 показывает высокую инвалидность, умеренное ограничение, а степень 4 показывает высокую инвалидность и сильное ограничение.
4 недели, полгода, год, два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001072019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться