Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne urządzeń do przesuwania żuchwy

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Skutki uboczne dwóch różnych urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) w leczeniu chrapania i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

Zaburzenia oddychania związane ze snem (SBAS) są jedną z najczęstszych przyczyn nieregenerującego snu.

Opcje terapii snu obejmują wentylację dodatnim ciśnieniem z maskami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wysuwanie żuchwy za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD), unieruchamianie pleców, redukcję masy ciała, zabiegi chirurgiczne uszu, nosa i gardła, osteotomie przebudowy obu szczęk lub żuchwy, i procedury neurostymulacji N. hypoglossal. W łagodnym lub umiarkowanym zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), MAD, supresja pleców i redukcja masy ciała są potencjalnymi opcjami leczenia. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację możliwych działań niepożądanych ze strony układu skroniowo-żuchwowego, które mogą wystąpić podczas nocnego podparcia łuku żuchwy przez okres dwóch lat. Porównywane są dwa różne MAD pod względem budowy, wysokości (wysokość zgryzu) i mechaniki protruzji: H-MAD z systemem zawiasów według Herbsta oraz SomnoDent Fusion ™ MAD (zwany F-MAD) z przesuwanymi skrzydełkami bocznymi.

Ponadto należy ocenić, czy system zawiasowy według Herbsta jako element kontrolujący protruzję i redukcja korpusu szyny dla zmniejszenia uniesienia zgryzu prowadzi do istotnej redukcji skutków ubocznych w porównaniu z F-MAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania związane ze snem (SBAS), w szczególności zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), są jedną z najczęstszych przyczyn nieregenerującego snu. Zaburzenia snu obejmują bezdechy i spłycenia oddechów związane z niedrożnością gardła i hipowentylacją. W zależności od rodzaju występujących zaburzeń oddychania są one związane z hipoksemią i mogą powodować hiperkapnię lub kwasicę. Konsekwencje obturacyjnego zwężenia gardła są daleko idące. Badania wykazały, że pacjenci z OSAS mają choroby współistniejące, takie jak dolegliwości neurologiczne, zawały serca, otępienie, dolegliwości sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego i wyższy wskaźnik śmiertelności.

Fragmentacja snu spowodowana zaburzeniami oddychania podczas snu i czuwania może prowadzić do senności w ciągu dnia i zaburzeń koncentracji. W dłuższej perspektywie nieleczone pobudzenie i bezdechy są związane ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, cukrzycy i utraty libido.

Zarządzanie OSAS obejmuje wentylację dodatnim ciśnieniem z maskami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wysuwanie żuchwy za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD), utratę wagi, zabiegi chirurgiczne uszu, nosa i gardła, osteotomie obuszczękowe lub żuchwy oraz procedury neurostymulacji nerw podjęzykowy.

Kilka badań wykazało, że stosowanie MAD jest gorsze w zmniejszaniu ciężkości OSAS w porównaniu z terapią CPAP, ale jego skuteczność jest porównywalna i preferowana przez pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSAS.

Ze względu na kilkugodzinne nocne przemieszczenie żuchwy do przodu, mogą wystąpić podobne objawy jak u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD). Objawami mogą być ból lub sztywność mięśni narządu żucia lub stawów skroniowo-żuchwowych.

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację możliwych działań niepożądanych ze strony układu skroniowo-żuchwowego, które mogą wystąpić w ciągu dwóch lat nocnego porodu MAD. Porównywane są dwa różne systemy aparatów pod względem wysokości konstrukcyjnej (wysokość zgryzu) i mechaniki protruzji: H-MAD™ z systemem zawiasów według Herbsta oraz SomnoDent Fusion™ (nazywany F-MAD) z przesuwanymi skrzydełkami bocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Niemcy, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Niemcy, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Niemcy, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami medycznymi do protruzji żuchwy (MAD) z powodu OSAS
  • prośba o terapię chrapania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
  • możliwe wysunięcie żuchwy do 5 mm
  • co najmniej 8 pozostałych zębów lub 4 implanty na szczękę
  • protezy stałe i stabilne
  • wyjmowana proteza częściowa, co najmniej do obszaru drugich zębów przedtrzonowych po obu stronach
  • zdolność biznesowa i istnienie podpisanej deklaracji zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie wielostawowe
  • fibromialgia, nerwoból
  • zespół centralnego bezdechu sennego
  • nieleczone uogólnione zapalenie przyzębia
  • przewlekły dysfunkcyjny ból stopnia 3-4
  • długotrwałe stosowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych (> 4 tyg.)
  • ciąża
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (obecnie do trzech miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H-MAD, system zawiasów wg Herbsta

Pacjenci z chrapaniem i OSAS. Terapia MAD typu H-MAD z zawiasami bocznymi wg Herbsta.

Uniesienie zgryzu 2 mm odległość międzyzwarciowa przy przesunięciu żuchwy o 5 mm
Urządzenie: H-MAD z systemem zawiasów wg Herbsta

Losowe grupowanie w bloki w stosunku 1:1 odbywa się na zapieczętowanych kopertach zawierających klucz przydziału dla odpowiedniego MAD. Przydział jest podzielony na warstwy w zależności od płci, ponieważ płeć jest silnym predyktorem zaburzeń snu, a także dysfunkcji skroniowo-żuchwowych. Integracja MAD (rozpoczęcie leczenia). dopasowanie. Pacjent jest poinstruowany, aby zawsze nosić szynę podczas snu.

Wszyscy pacjenci otrzymują rozbudowany poradnik gimnastyki szczękowej z instrukcją wykonywania jej rano po przebudzeniu i wieczorem przed zaśnięciem.

Cztery tygodnie po włączeniu rozpoczyna się faza miareczkowania, powolna regulacja przesunięcia żuchwy w celu optymalizacji parametrów medycznych snu przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków ubocznych.

Wizyty kontrolne odbywają się po czterech tygodniach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od założenia MAD
Aktywny komparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Pacjenci z chrapaniem i OSAS,Fusion MAD z przesuwanymi skrzydłami bocznymi (F-MAD). Uniesienie zgryzu 5 mm odległość międzyzwarciowa z przesunięciem żuchwy o 5 mm
Urządzenie: H-MAD z systemem zawiasów wg Herbsta

Losowe grupowanie w bloki w stosunku 1:1 odbywa się na zapieczętowanych kopertach zawierających klucz przydziału dla odpowiedniego MAD. Przydział jest podzielony na warstwy w zależności od płci, ponieważ płeć jest silnym predyktorem zaburzeń snu, a także dysfunkcji skroniowo-żuchwowych. Integracja MAD (rozpoczęcie leczenia). dopasowanie. Pacjent jest poinstruowany, aby zawsze nosić szynę podczas snu.

Wszyscy pacjenci otrzymują rozbudowany poradnik gimnastyki szczękowej z instrukcją wykonywania jej rano po przebudzeniu i wieczorem przed zaśnięciem.

Cztery tygodnie po włączeniu rozpoczyna się faza miareczkowania, powolna regulacja przesunięcia żuchwy w celu optymalizacji parametrów medycznych snu przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków ubocznych.

Wizyty kontrolne odbywają się po czterech tygodniach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od założenia MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu ustno-twarzowego: numeryczna skala ocen (NRS; 0-10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana bólu ustno-twarzowego po zastosowaniu MAD mierzona numeryczną skalą ocen (NRS; 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uciskowe punkty bólowe w badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
liczba uciskowych punktów bólowych w badaniu palpacyjnym mięśni narządu żucia oraz w okolicy stawów skroniowo-żuchwowych wg Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
liczba tylnych punktów kontaktowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana liczby okluzyjnych zębów bocznych
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: dobry sen)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana jakości snu po zastosowaniu MAD mierzonego za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index retrospektywnie pyta o czterotygodniowy okres występowania zdarzeń zakłócających sen, ocenę jakości snu, nawyki snu, latencję i czas snu, stosowanie leków nasennych.
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana senności w ciągu dnia: skala senności Epworth (ESS, 0-24, <11 brak senności w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Zmiana senności w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth. ESS to krótki kwestionariusz do wykrywania senności w ciągu dnia. (ESS, 0-24, <11 brak senności w ciągu dnia)
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-5) (0-20)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-5) jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny jakości życia osób dorosłych związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Składa się z 5 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych, bólu fizycznego, dyskomfortu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, niepełnosprawności społecznej
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
zmiana w bólu przewlekłym: kwestionariusz Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (0-4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Kwestionariusz Graded Chronic Pain Scale (GCPS) rejestruje intensywność bólu i obecność funkcjonalnego lub dysfunkcyjnego przewlekłego bólu. Trzy wyniki w podskalach (charakterystyczna intensywność bólu, ocena niepełnosprawności i punktacja niepełnosprawności) są używane do klasyfikowania pacjentów do 1 z 5 stopni nasilenia bólu: stopień 0 oznacza brak bólu, stopień 1 oznacza małą niepełnosprawność, niską intensywność, stopień 2 oznacza małą niepełnosprawność ale wysoka intensywność, stopień 3 wykazuje wysoką niepełnosprawność, umiarkowanie ograniczającą, a stopień 4 wykazuje wysoką niepełnosprawność i poważnie ograniczającą.
4 tygodnie, sześć miesięcy, rok, dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Bernhardt, Prof., University medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001072019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj