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Effets secondaires des dispositifs d'avancement mandibulaire

13 juin 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Effets secondaires de deux dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) différents dans le traitement du ronflement et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)

Les troubles respiratoires liés au sommeil (SBAS) sont l'une des causes les plus fréquentes de sommeil non réparateur.

Les options de thérapie du sommeil comprennent la ventilation à pression positive avec des masques à pression positive continue (CPAP), l'avancement mandibulaire de la mandibule avec des dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD), la contention du dos, la réduction de poids, les interventions chirurgicales de l'oreille, du nez et de la gorge, les ostéotomies de remodelage bimaxillaire ou mandibulaire, et procédures de neurostimulation N. hypoglosse. Dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à modéré, le MAD, la suppression du dos et la réduction de poids sont des options de traitement potentielles. Cette étude vise à identifier les éventuels effets secondaires au niveau du système temporo-mandibulaire qui surviennent lors d'un appui nocturne d'une arcade mandibulaire pendant deux ans. Deux MAD différents sont comparés en termes de construction, de hauteur (élévation de l'occlusion) et de mécanique de protrusion : le H-MAD avec un système de charnière selon Herbst et le SomnoDent Fusion™ MAD (appelé F-MAD) avec des ailes latérales coulissantes.

De plus, il doit être évalué si le système de charnière selon Herbst en tant qu'élément de contrôle de la protrusion et la réduction du corps de l'attelle pour une élévation réduite de la morsure entraînent une réduction significative des effets secondaires par rapport au F-MAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires liés au sommeil (SBAS), en particulier le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS), sont l'une des causes les plus fréquentes de sommeil non réparateur. Les perturbations des troubles du sommeil comprennent les apnées et les hypopnées associées ou non à une obstruction pharyngée et à une hypoventilation. Selon le type de troubles respiratoires présents, ils sont associés à une hypoxémie et peuvent entraîner une hypercapnie ou une acidose. Les conséquences d'un rétrécissement obstructif du pharynx sont importantes. Des études ont montré que les patients atteints du SAOS présentaient des comorbidités telles que des troubles neurologiques, des crises cardiaques, de la démence, des troubles cardiovasculaires, un infarctus du myocarde et un taux de mortalité plus élevé.

La fragmentation du sommeil causée par des troubles respiratoires pendant le sommeil et des réactions d'éveil (réveils) peut entraîner une somnolence diurne et des troubles de la concentration. À plus long terme, les réveils et les apnées non traités sont associés à un risque accru d'hypertension artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de diabète sucré et de perte de libido.

La prise en charge du SAOS comprend la ventilation à pression positive avec des masques à pression positive continue (CPAP), l'avancement mandibulaire de la mandibule avec des dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD), la perte de poids, les interventions chirurgicales de l'oreille, du nez et de la gorge, les ostéotomies de remodelage bimaxillaire ou mandibulaire et les procédures de neurostimulation des le nerf hypoglosse.

Plusieurs études ont montré que l'utilisation des MAD est inférieure pour réduire la gravité du SAOS par rapport à la thérapie CPAP, mais son efficacité est comparable et préférée par les patients atteints de SAOS léger à modéré.

En raison du déplacement vers l'avant de la mâchoire inférieure pendant plusieurs heures la nuit, des symptômes similaires à ceux des patients atteints de dysfonction temporo-mandibulaire (DTM) peuvent survenir. Les symptômes peuvent être une douleur ou une raideur des muscles masticateurs ou des articulations temporo-mandibulaires.

Cette étude vise à identifier les effets secondaires possibles dans le système temporo-mandibulaire qui se produisent au cours de deux années d'accouchement nocturne MAD. Deux systèmes d'appareils différents sont comparés en termes de hauteur de construction (élévation de l'occlusion) et de mécanique de protrusion : le H-MAD™ avec un système de charnière selon Herbst et le SomnoDent Fusion™ (appelé F-MAD) avec des ailes latérales coulissantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Allemagne, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Allemagne, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Allemagne, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication médicale de protrusion mandibulaire (MAD) due au SAOS
  • demande de thérapie pour le ronflement
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35
  • protrusion mandibulaire de 5 mm possible
  • au moins 8 dents restantes ou 4 implants par mâchoire
  • prothèse fixe et stable
  • prothèse partielle amovible, supportant au moins jusqu'à la zone des 2e prémolaires des deux côtés
  • la capacité commerciale et l'existence de la déclaration de consentement signée

Critère d'exclusion:

  • polyarthrite
  • fibromyalgie, névralgie
  • syndrome d'apnée centrale du sommeil
  • parodontite généralisée non traitée
  • douleur dysfonctionnelle chronique degré 3-4
  • utilisation à long terme de psychotropes et d'analgésiques (> 4 semaines)
  • grossesse
  • participation à une autre étude clinique interventionnelle (actuellement jusqu'à trois mois avant l'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H-MAD, système de charnière selon Herbst

Patients souffrant de ronflement et de SAOS. Thérapie avec MAD type H-MAD avec charnières latérales selon Herbst.

Élévation de l'occlusion Distance interocclusale de 2 mm avec un avancement de la mâchoire inférieure de 5 mm
Dispositif: H-MAD avec un système de charnière selon Herbst

Le regroupement aléatoire en blocs dans un rapport de 1 : 1 s'effectue sur des enveloppes scellées contenant la clé d'attribution pour le MAD respectif. L'attribution est stratifiée selon le sexe car le sexe est un facteur prédictif fort des troubles du sommeil et également des dysfonctionnements temporo-mandibulaires Intégration du MAD (début du traitement) Le MAD de laboratoire (F-MAD / H-MAD) est intégré et vérifié pour un confort adapter. Le patient est invité à toujours porter l'attelle pendant son sommeil.

Tous les patients reçoivent un guide détaillé de la gymnastique de la mâchoire avec l'instruction de le faire le matin après le réveil et le soir avant de s'endormir.

Quatre semaines après l'incorporation, commence la phase de titration, le lent ajustement de l'avancement mandibulaire pour optimiser les paramètres médicaux du sommeil tout en minimisant les effets secondaires indésirables.

Les rendez-vous de contrôle ont lieu quatre semaines, six mois, un an et deux ans après l'insertion du MAD
Comparateur actif: F-MAD, SomnoDent Fusion
Patients souffrant de ronflement et de SAOS, Fusion MAD avec ailes latérales coulissantes (F-MAD). Élévation du mordu Distance interocclusale de 5 mm avec un avancement de la mâchoire inférieure de 5 mm
Dispositif: H-MAD avec un système de charnière selon Herbst

Le regroupement aléatoire en blocs dans un rapport de 1 : 1 s'effectue sur des enveloppes scellées contenant la clé d'attribution pour le MAD respectif. L'attribution est stratifiée selon le sexe car le sexe est un facteur prédictif fort des troubles du sommeil et également des dysfonctionnements temporo-mandibulaires Intégration du MAD (début du traitement) Le MAD de laboratoire (F-MAD / H-MAD) est intégré et vérifié pour un confort adapter. Le patient est invité à toujours porter l'attelle pendant son sommeil.

Tous les patients reçoivent un guide détaillé de la gymnastique de la mâchoire avec l'instruction de le faire le matin après le réveil et le soir avant de s'endormir.

Quatre semaines après l'incorporation, commence la phase de titration, le lent ajustement de l'avancement mandibulaire pour optimiser les paramètres médicaux du sommeil tout en minimisant les effets secondaires indésirables.

Les rendez-vous de contrôle ont lieu quatre semaines, six mois, un an et deux ans après l'insertion du MAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer la douleur orofaciale : échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10)
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
changement de la douleur orofaciale après l'application du MAD mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
4 semaines, six mois, un an, deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
points douloureux de pression à la palpation
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
nombre de points douloureux de pression à la palpation des muscles masticateurs et dans la région des articulations temporo-mandibulaires selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
4 semaines, six mois, un an, deux ans
nombre de points de contact postérieurs
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
changement du nombre de dents postérieures occluses
4 semaines, six mois, un an, deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5 : bon sommeil)
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
changement dans la qualité du sommeil après l'application du MAD mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh demande rétrospectivement pendant une période de quatre semaines l'incidence des événements perturbateurs du sommeil, l'évaluation de la qualité du sommeil, les habitudes de sommeil, la latence et la durée du sommeil, l'utilisation de somnifères.
4 semaines, six mois, un an, deux ans
modification de la somnolence diurne : Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 pas de somnolence diurne)
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
Modification de la somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth. ESS est un court questionnaire pour la détection de la somnolence diurne. (ESS, 0-24, <11 pas de somnolence diurne)
4 semaines, six mois, un an, deux ans
modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-5) (0-20)
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-5) est un outil de mesure pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les adultes. Il se compose de 5 questions pour la limitation fonctionnelle, la douleur physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique, l'incapacité sociale
4 semaines, six mois, un an, deux ans
changement dans la douleur chronique : questionnaire de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) (0-4)
Délai: 4 semaines, six mois, un an, deux ans
Le questionnaire de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) enregistre l'intensité de la douleur et la présence de douleur chronique fonctionnelle ou dysfonctionnelle. Trois scores de sous-échelle (intensité de la douleur caractéristique, score d'incapacité et score des points d'incapacité) sont utilisés pour classer les sujets dans l'un des 5 niveaux de sévérité de la douleur : le niveau 0 pour aucune douleur, le niveau 1 affiche une faible incapacité, une faible intensité, le niveau 2 affiche une faible incapacité mais à haute intensité, le grade 3 affiche un handicap élevé, modérément limitant et le grade 4 affiche un handicap élevé et sévèrement limitant.
4 semaines, six mois, un an, deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001072019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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