Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av Mandibular Advance Devices

13 juni 2023 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Biverkningar av två olika Mandibular Advance Devices (MAD) vid behandling av snarkning och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)

Sömnrelaterade andningsstörningar (SBAS) är en av de vanligaste orsakerna till icke-återställande sömn.

Alternativen för sömnterapi inkluderar övertrycksventilation med masker för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), underkäkens avancemang av underkäken med underkäkens avancemang (MAD), ryggstöd, viktminskning, kirurgiska ingrepp i öronen, näsan och halsen, bimaxillära eller mandibular remodeling osteotomier, och neurostimuleringsprocedurer N. hypoglossal. Vid mild till måttlig obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS), MAD, ryggsuppression och viktminskning är potentiella behandlingsalternativ. Denna studie syftar till att identifiera möjliga biverkningar i det temporomandibulära systemet som uppstår under nattligt stöd av en underkäksbåge under två år. Två olika MAD:er jämförs vad gäller konstruktion, höjd (betthöjd) och utsprångsmekanik: H-MAD med gångjärnssystem enligt Herbst och SomnoDent Fusion ™ MAD (kallad F-MAD) med glidande sidovingar.

Dessutom ska det utvärderas om gångjärnssystem enligt Herbst som utsprångskontrollerande element och minskning av skenkroppen för minskad betthöjd leder till en signifikant minskning av biverkningar jämfört med F-MAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnrelaterade andningsstörningar (SBAS), särskilt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), är en av de vanligaste orsakerna till icke-återställande sömn. Störningar av sömnstörningar inkluderar apnéer och hypopnéer associerade med antingen faryngeal obstruktion och hypoventilation. Beroende på vilken typ av andningsstörning som finns är de förknippade med hypoxemi och kan orsaka hyperkapni eller acidos. Konsekvenserna av obstruktiv förträngning av svalget är långtgående. Studier har visat att patienter med OSAS har samsjukligheter som neurologiska besvär, hjärtinfarkt, demens, kardiovaskulära besvär, hjärtinfarkt och högre dödlighet.

Sömnfragmentering orsakad av andningsstörningar under sömn och vakenhetsreaktioner (arousals) kan leda till sömnighet under dagtid och koncentrationsstörningar. På längre sikt är obehandlade upphetsningar och apnéer associerade med en ökad risk för arteriell hypertoni, stroke, hjärtinfarkt, diabetes mellitus och förlust av libido.

OSAS-hanteringen inkluderar övertrycksventilation med masker för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), underkäkens avancemang av underkäken med underkäkens avancemang (MAD), viktminskning, öron-, näs- och halskirurgiska ingrepp, bimaxillära eller underkäksremodelleringsosteotomier och neurostimuleringsprocedurer av den hypoglossala nerven.

Flera studier har visat att användningen av MAD är sämre när det gäller att minska svårighetsgraden av OSAS jämfört med CPAP-terapi, men dess effektivitet är jämförbar och föredras av patienter med mild till måttlig OSAS.

På grund av den framåtriktade förskjutningen av underkäken under flera timmar på natten kan liknande symtom som hos patienter med temporomandibulär dysfunktion (TMD) uppstå. Symtomen kan vara smärta eller stelhet i tuggmusklerna eller käklederna.

Denna studie syftar till att identifiera möjliga biverkningar i det temporomandibulära systemet som uppstår under loppet av två år av nattlig MAD-förlossning. Två olika apparatsystem jämförs med avseende på konstruktionshöjd (betthöjd) och utsprångsmekanik: H-MAD ™ med gångjärnssystem enligt Herbst och SomnoDent Fusion ™ (kallad F-MAD) med glidande sidovingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Tyskland, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinsk indikation för mandibular protrusion (MAD) på grund av OSAS
  • terapibegäran för snarkning
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35
  • mandibular utskjutande 5 mm möjligt
  • minst 8 kvarvarande tänder eller 4 implantat per käke
  • fasta proteser och stabil
  • avtagbar delprotes, åtminstone stöd upp till området för 2:a premolarerna på båda sidor
  • affärsförmåga och förekomsten av den undertecknade samtyckesförklaringen

Exklusions kriterier:

  • polyartrit
  • fibromyalgi, neuralgi
  • centralt sömnapnésyndrom
  • obehandlad generaliserad parodontit
  • kronisk dysfunktionell smärta grad 3-4
  • långvarig användning av psykotropa och analgetika (> 4 veckor)
  • graviditet
  • deltagande i en annan interventionell klinisk studie (för närvarande upp till tre månader före inkludering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H-MAD, gångjärnssystem enligt Herbst

Patienter med snarkning och OSAS. Terapi med MAD typ H-MAD med sidogångjärn enligt Herbst.

Bithöjning 2 mm interocklusivt avstånd med en underkäksförskjutning på 5 mm
Enhet: H-MAD med gångjärnssystem enligt Herbst

Den randomiserade grupperingen i block i förhållandet 1:1 sker över förseglade kuvert som innehåller allokeringsnyckeln för respektive MAD. Uppdraget är stratifierat efter kön eftersom kön är en stark prediktor för sömnstörningar och även temporomandibulära dysfunktioner Integration av MAD (behandlingsstart) Laboratorietillverkade MAD (F-MAD / H-MAD) integreras och kontrolleras för en bekväm passa. Patienten instrueras att alltid bära skenan under sömnen.

Alla patienter får en utökad guide till käkgymnastik med instruktion att göra det på morgonen efter uppvaknandet och på kvällen innan man somnar.

Fyra veckor efter införlivandet börjar titreringsfasen, den långsamma justeringen av underkäkens framsteg för att optimera sömnmedicinska parametrar samtidigt som oönskade biverkningar minimeras.

Kontrollutnämningar sker efter fyra veckor, sex månader, ett år och två år efter införandet av MAD
Aktiv komparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Patienter med snarkning och OSAS, Fusion MAD med glidande sidovingar (F-MAD). Bithöjd 5 mm interocklusivt avstånd med en underkäkeframskjutning på 5 mm
Enhet: H-MAD med gångjärnssystem enligt Herbst

Den randomiserade grupperingen i block i förhållandet 1:1 sker över förseglade kuvert som innehåller allokeringsnyckeln för respektive MAD. Uppdraget är stratifierat efter kön eftersom kön är en stark prediktor för sömnstörningar och även temporomandibulära dysfunktioner Integration av MAD (behandlingsstart) Laboratorietillverkade MAD (F-MAD / H-MAD) integreras och kontrolleras för en bekväm passa. Patienten instrueras att alltid bära skenan under sömnen.

Alla patienter får en utökad guide till käkgymnastik med instruktion att göra det på morgonen efter uppvaknandet och på kvällen innan man somnar.

Fyra veckor efter införlivandet börjar titreringsfasen, den långsamma justeringen av underkäkens framsteg för att optimera sömnmedicinska parametrar samtidigt som oönskade biverkningar minimeras.

Kontrollutnämningar sker efter fyra veckor, sex månader, ett år och två år efter införandet av MAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändra orofacial smärta: numerisk betygsskala (NRS; 0-10)
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring av orofacial smärta efter applicering av MAD mätt med numerisk betygsskala (NRS; 0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
4 veckor, sex månader, ett år, två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trycksmärtpunkter vid palpation
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
antal trycksmärtpunkter vid palpation av tuggmusklerna och i området för käklederna enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
4 veckor, sex månader, ett år, två år
antal bakre kontaktpunkter
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring av antalet ockluderande bakre tänder
4 veckor, sex månader, ett år, två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: god sömn)
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring i sömnkvalitet efter tillämpning av MAD mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index begär retrospektivt för en fyraveckorsperiod förekomsten av sömnstörande händelser, sömnkvalitetsbedömning, sömnvanor, sömnlatens och sömnlängd, användning av sömnmedicin.
4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring av sömnighet under dagtid: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 ingen sömnighet under dagtid)
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
Förändring av sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale. ESS är ett kort frågeformulär för att upptäcka sömnighet under dagtid. (ESS, 0-24, <11 ingen sömnighet dagtid)
4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet: Oral Health Impact Profile (OHIP-5) (0-20)
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
Oral Health Impact Profile (OHIP-5) är ett mätverktyg för att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten hos vuxna. Den består av 5 frågor för funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning
4 veckor, sex månader, ett år, två år
förändring i kronisk smärta: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) frågeformulär (0-4)
Tidsram: 4 veckor, sex månader, ett år, två år
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) frågeformulär registrerar smärtintensitet och förekomsten av funktionell eller dysfunktionell kronisk smärta. Tre subskalepoäng (karakteristisk smärtintensitet, funktionshinderspoäng och funktionsnedsättningspoäng) används för att klassificera försökspersoner i 1 av de 5 smärtallvarlighetsgraderna: grad 0 för ingen smärta, grad 1 visar låg funktionsnedsättning, låg intensitet, grad 2 visar låg funktionsnedsättning men hög intensitet, grad 3 visar hög funktionsnedsättning, måttligt begränsande och grad 4 visar hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande.
4 veckor, sex månader, ett år, två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001072019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera