Az alsó állcsont-elősegítő eszközök mellékhatásai
Két különböző mandibularis fejlesztési eszköz (MAD) mellékhatásai a horkolás és az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésében
Az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SBAS) a nem helyreállító alvás egyik leggyakoribb oka.
Az alvásterápiás lehetőségek közé tartozik a pozitív nyomású lélegeztetés folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkokkal, a mandibula mandibula előremozdítása mandibula-előmozdító eszközökkel (MAD), hátrögzítés, súlycsökkentés, fül-, orr- és toroksebészeti beavatkozások, bimaxilláris vagy mandibuláris remodeling osteotómiák, és neurostimulációs eljárások N. hypoglossal. Enyhe és közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), MAD esetén a hátszuppresszió és a testsúlycsökkentés lehetséges kezelési lehetőségek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a temporomandibularis rendszerben jelentkező lehetséges mellékhatásokat, amelyek az alsó állkapocs ívének két éven keresztül történő éjszakai megtámasztása során jelentkeznek. Két különböző MAD-ot hasonlítanak össze felépítés, magasság (harapásmagasság) és kiemelkedési mechanika tekintetében: a H-MAD-t Herbst szerinti zsanérrendszerrel és a SomnoDent Fusion ™ MAD-et (úgynevezett F-MAD) csúszó oldalszárnyakkal.
Ezen túlmenően értékelni kell, hogy a Herbst szerinti csuklópántrendszer, mint kiemelkedést szabályozó elem és a síntest csökkentése a harapásmagasság csökkentése érdekében a mellékhatások jelentős csökkenéséhez vezet-e az F-MAD-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SBAS), különösen az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), a nem helyreállító alvás egyik leggyakoribb oka. Az alvászavarok zavarai közé tartoznak a garat elzáródásával és hipoventilációjával kapcsolatos apnoe és hypopnea. A fennálló légzési rendellenesség típusától függően hipoxémiával járnak, és hypercapniát vagy acidózist okozhatnak. A garat obstruktív szűkületének következményei messzemenőek. Tanulmányok kimutatták, hogy az OSAS-ban szenvedő betegeknek vannak olyan kísérőbetegségei, mint a neurológiai panaszok, szívrohamok, demencia, szív- és érrendszeri panaszok, szívinfarktus és magasabb a halálozási arány.
Az alvás során fellépő légzési zavarok okozta alvástöredezettség és az ébrenléti reakciók (ébredés) nappali álmosságot és koncentrációs zavarokat okozhatnak. Hosszabb távon a kezeletlen izgalmak és apnoék az artériás hipertónia, a stroke, a szívinfarktus, a diabetes mellitus és a libidóvesztés fokozott kockázatával járnak.
Az OSAS kezelése magában foglalja a pozitív nyomású lélegeztetést folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkokkal, a mandibula mandibula előretolását mandibula-előmozdító eszközökkel (MAD), súlycsökkentést, fül-, orr- és torokműtéti eljárásokat, bimaxilláris vagy mandibuláris remodeling osteotómiákat és neurostimulációs eljárásokat. a hypoglossális ideg.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a MAD-ok alkalmazása gyengébb az OSAS súlyosságának csökkentésében, mint a CPAP-terápia, de hatékonysága összehasonlítható, és az enyhe vagy közepesen súlyos OSAS-ban szenvedő betegek előnyben részesítik.
Az alsó állkapocs éjszakai több órás elmozdulása miatt hasonló tünetek jelentkezhetnek, mint a temporomandibularis diszfunkciós (TMD) betegeknél. A tünetek lehetnek a rágóizmok vagy a temporomandibularis ízületek fájdalma vagy merevsége.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a temporomandibularis rendszer lehetséges mellékhatásait, amelyek két éves éjszakai MAD szülés során jelentkeznek. Két különböző készülékrendszert hasonlítanak össze az építési magasság (harapásmagasság) és a kiemelkedés mechanikája szempontjából: a H-MAD ™ Herbst szerinti csuklós rendszerrel és a SomnoDent Fusion ™ (úgynevezett F-MAD) csúszó oldalszárnyakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
-
Hamburg, Németország, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
-
Isernhagen, Németország, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
-
Saarbrücken, Németország, 66121
- Dental Office Dr. Kares
-
Saarlouis, Németország, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
-
Solingen, Németország, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
-
Würzburg, Németország, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OSAS miatti mandibuláris protruzió (MAD) orvosi javallatával rendelkező betegek
- terápiás kérés horkolás miatt
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35
- 5 mm-es mandibula kiemelkedés lehetséges
- állkapcsonként legalább 8 fennmaradó fog vagy 4 implantátum
- fix fogsor és istálló
- kivehető részleges fogsor, legalább a 2. premolarok területéig támasztva mindkét oldalon
- üzleti képességét és az aláírt hozzájáruló nyilatkozat meglétét
Kizárási kritériumok:
- sokízületi gyulladás
- fibromyalgia, neuralgia
- központi alvási apnoe szindróma
- kezeletlen generalizált parodontitis
- krónikus diszfunkcionális fájdalom 3-4
- pszichotróp és fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása (>4 hét)
- terhesség
- részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (jelenleg legfeljebb három hónappal a felvétel előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H-MAD, zsanérrendszer a Herbst szerint
Horkolásban és OSAS-ban szenvedő betegek. Terápia MAD típusú H-MAD-vel, oldalsó zsanérokkal a Herbst szerint. Harapásmagasság 2 mm-es interokkluzális távolság 5 mm-es alsó állkapocs előretolással |
A véletlenszerű, 1:1 arányú blokkok csoportosítása a megfelelő MAD kiosztási kulcsát tartalmazó lezárt borítékokon történik. A feladat nemek szerint rétegzett, mivel a nem erős előrejelzője az alvászavaroknak és a temporomandibularis diszfunkcióknak is. A MAD integrációja (a kezelés kezdete) A laboratóriumi MAD (F-MAD / H-MAD) integrálva van és ellenőrzi a kényelmes kényelmet. elfér. A pácienst arra utasítják, hogy alvás közben mindig viselje a sínt. Minden beteg kap egy kibővített állkapocstornára vonatkozó útmutatót azzal az utasítással, hogy ezt reggel ébredés után és este elalvás előtt végezze el. Négy héttel a beépítés után megkezdődik a titrálási fázis, a mandibula előrehaladásának lassú beállítása az alvás orvosi paramétereinek optimalizálása érdekében, miközben minimalizálja a nem kívánt mellékhatásokat. Az ellenőrző kinevezésekre négy hét, hat hónap, egy év és két év elteltével kerül sor a MAD beillesztése után |
|
Aktív összehasonlító: F-MAD, SomnoDent Fusion
Horkolásos és OSAS-ban szenvedő betegek, Fusion MAD csúszó oldalszárnyakkal (F-MAD).
Harapásmagasság 5 mm-es interokkluzális távolság 5 mm-es alsó állkapocs előretolásával
|
A véletlenszerű, 1:1 arányú blokkok csoportosítása a megfelelő MAD kiosztási kulcsát tartalmazó lezárt borítékokon történik. A feladat nemek szerint rétegzett, mivel a nem erős előrejelzője az alvászavaroknak és a temporomandibularis diszfunkcióknak is. A MAD integrációja (a kezelés kezdete) A laboratóriumi MAD (F-MAD / H-MAD) integrálva van és ellenőrzi a kényelmes kényelmet. elfér. A pácienst arra utasítják, hogy alvás közben mindig viselje a sínt. Minden beteg kap egy kibővített állkapocstornára vonatkozó útmutatót azzal az utasítással, hogy ezt reggel ébredés után és este elalvás előtt végezze el. Négy héttel a beépítés után megkezdődik a titrálási fázis, a mandibula előrehaladásának lassú beállítása az alvás orvosi paramétereinek optimalizálása érdekében, miközben minimalizálja a nem kívánt mellékhatásokat. Az ellenőrző kinevezésekre négy hét, hat hónap, egy év és két év elteltével kerül sor a MAD beillesztése után |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orofacialis fájdalom változása: numerikus besorolási skála (NRS; 0-10)
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
az orofacialis fájdalom változása a MAD alkalmazása után, numerikus értékelési skálával mérve (NRS; 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyomás fájdalompontok tapintásra
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
nyomásos fájdalompontok száma a rágóizmok tapintásakor és a temporomandibularis ízületek területén a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) szerint
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
|
utólagos kapcsolattartó pontok száma
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
az elzáródó hátsó fogak számának változása
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alvás minőségében: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI, 0-21, < 5: jó alvás)
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index által mért MAD alkalmazása után négy hétre visszamenőleg kéri az alvászavarok előfordulását, az alvásminőség felmérését, az alvási szokásokat, az alvási késleltetést és az alvás időtartamát, az altatók használatát.
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
|
változás a nappali álmosságban: Epworth Sleepiness Skála (ESS, 0-24, <11 nincs nappali álmosság)
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
A nappali álmosság változása az Epworth Sleepiness Scale segítségével.
Az ESS egy rövid kérdőív a nappali álmosság kimutatására.
(ESS, 0-24, <11 nincs nappali álmosság)
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
|
a száj egészségével összefüggő életminőség változása: Oral Health Impact profil (OHIP-5) (0-20)
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
Az Oral Health Impact profil (OHIP-5) egy mérőeszköz a felnőttek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének felmérésére.
5 kérdésből áll a funkcionális korlátokra, fizikai fájdalomra, pszichés kényelmetlenségre, testi fogyatékosságra, szociális fogyatékosságra
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
|
változás a krónikus fájdalomban: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) kérdőív (0-4)
Időkeret: 4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
A Graded Chronic Pain Scale (GCPS) kérdőív rögzíti a fájdalom intenzitását és a funkcionális vagy diszfunkcionális krónikus fájdalom jelenlétét.
Három alskálát (a fájdalom intenzitása, a fogyatékossági pontszám és a fogyatékossági pontpontszám) használnak az alanyok besorolására az 5 fájdalom súlyossági fokozata közül: 0-as fokozat a fájdalommentességnél, az 1-es fokozat alacsony fogyatékosságot, alacsony intenzitást, a 2-es fokozat alacsony fogyatékosságot jelent. de nagy intenzitású, a 3. fokozat magas fogyatékosságra utal, mérsékelten korlátozott, a 4. fokozat pedig nagy fogyatékosságot és súlyosan korlátozó.
|
4 hét, hat hónap, egy év, két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001072019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .