Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af mandibulære fremrykningsanordninger

13. juni 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Bivirkninger af to forskellige Mandibular Advance Devices (MAD) i behandlingen af ​​snorken og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)

Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBAS) er en af ​​de mest almindelige årsager til ikke-genoprettende søvn.

Søvnterapimuligheder omfatter overtryksventilation med masker for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), underkæbefremføring af underkæben med underkæbefremrykningsanordninger (MAD), rygspænding, vægtreduktion, øre-, næse- og halskirurgiske procedurer, bimaxillære eller mandibularremodeling-osteotomier, og neurostimuleringsprocedurer N. hypoglossal. Ved mild til moderat obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS), MAD, rygundertrykkelse og vægtreduktion er potentielle behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse har til formål at identificere mulige bivirkninger i det temporomandibulære system, der opstår under natlig støtte af en mandibular bue over to år. To forskellige MAD'er sammenlignes med hensyn til konstruktion, højde (bidehøjde) og fremspringsmekanik: H-MAD med et hængselsystem ifølge Herbst og SomnoDent Fusion ™ MAD (kaldet F-MAD) med glidende sidevinger.

Derudover skal det vurderes, om hængselsystem ifølge Herbst som fremspringskontrollerende element og reduktion af skinnelegemet for en reduceret bidelevation fører til en væsentlig reduktion af bivirkninger i forhold til F-MAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SBAS), især obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS), er en af ​​de mest almindelige årsager til ikke-genoprettende søvn. Forstyrrelser af søvnforstyrrelser omfatter apnøer og hypopnøer forbundet med enten eller ej svælgobstruktion og hypoventilation. Afhængigt af den tilstedeværende type luftvejssygdom er de forbundet med hypoxæmi og kan forårsage hyperkapni eller acidose. Konsekvenserne af obstruktiv forsnævring af svælget er vidtrækkende. Undersøgelser har vist, at patienter med OSAS har komorbiditeter såsom neurologiske lidelser, hjerteanfald, demens, kardiovaskulære lidelser, myokardieinfarkt og en højere dødelighed.

Søvnfragmentering forårsaget af luftvejsforstyrrelser under søvn og vågenhedsreaktioner (arousals) kan føre til søvnighed i dagtimerne og koncentrationsforstyrrelser. På længere sigt er ubehandlede ophidselser og apnøer forbundet med en øget risiko for arteriel hypertension, slagtilfælde, myokardieinfarkt, diabetes mellitus og tab af libido.

OSAS-styring omfatter overtryksventilation med masker for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), fremrykning af underkæben med underkæbefremrykningsanordninger (MAD), vægttab, øre-, næse- og halskirurgiske procedurer, bimaxillære eller mandibular remodeling-osteotomier og neurostimuleringsprocedurer af den hypoglossale nerve.

Adskillige undersøgelser har vist, at brugen af ​​MAD'er er ringere til at reducere sværhedsgraden af ​​OSAS sammenlignet med CPAP-behandling, men dens effektivitet er sammenlignelig og foretrækkes af patienter med mild til moderat OSAS.

På grund af den fremadgående forskydning af underkæben i flere timer om natten, kan lignende symptomer som hos patienter med temporomandibulær dysfunktion (TMD) forekomme. Symptomerne kan være smerter eller stivhed i tyggemusklerne eller kæbeleddene.

Denne undersøgelse har til formål at identificere mulige bivirkninger i det temporomandibulære system, der opstår i løbet af to års natlig MAD-fødsel. To forskellige apparatsystemer sammenlignes med hensyn til konstruktionshøjde (bidehøjde) og fremspringsmekanik: H-MAD ™ med et hængselsystem ifølge Herbst og SomnoDent Fusion ™ (kaldet F-MAD) med glidende sidevinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Dental Office Dr. Krumholz
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Dental Office Dr. Schlieper
      • Isernhagen, Tyskland, 30916
        • Dental Office Dr. Hauschild
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Zahnarztpraxis Weststadt
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Dental Office Dr. Kares
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Dental Office Dr. Heckmann
      • Solingen, Tyskland, 42719
        • Dental Office Dr. Meyer
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Dental Office Dr. Nauert
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Mund-Zahn-Kiefer-Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinsk indikation for mandibular protrusion (MAD) på grund af OSAS
  • terapianmodning for snorken
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35
  • mandibular fremspring på 5 mm muligt
  • mindst 8 resterende tænder eller 4 implantater pr. kæbe
  • faste proteser og stabil
  • aftagelig delprotese, i det mindste støtte op til området af 2. præmolarer på begge sider
  • forretningsevne og eksistensen af ​​den underskrevne samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • polyarthritis
  • fibromyalgi, neuralgi
  • central søvnapnø syndrom
  • ubehandlet generaliseret parodontitis
  • kronisk dysfunktionel smerte grad 3-4
  • langvarig brug af psykotrope midler og analgetika (> 4 uger)
  • graviditet
  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (i øjeblikket op til tre måneder før inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-MAD, hængselsystem iht. Herbst

Patienter med snorken og OSAS. Terapi med MAD type H-MAD med laterale hængsler iht. Herbst.

Bidehøjde 2 mm interokklusiv afstand med en underkæbefremføring på 5 mm
Enhed: H-MAD med hængselsystem ifølge Herbst

Den randomiserede gruppering i blokke i forholdet 1:1 foregår over forseglede kuverter, der indeholder tildelingsnøglen for den respektive MAD. Opgaven er stratificeret efter køn, fordi køn er en stærk prædiktor for søvnforstyrrelser og også temporomandibulære dysfunktioner. passe. Patienten instrueres i altid at bære skinnen under søvn.

Alle patienter får en udvidet guide til kæbegymnastik med instruktion om at gøre det om morgenen efter opvågning og om aftenen inden de falder i søvn.

Fire uger efter inkorporering begynder titreringsfasen, den langsomme justering af mandibulær fremskridt for at optimere søvnmedicinske parametre og samtidig minimere uønskede bivirkninger.

Kontroludnævnelser finder sted efter fire uger, seks måneder, et år og to år efter indsættelse af MAD
Aktiv komparator: F-MAD, SomnoDent Fusion
Patienter med snorken og OSAS, Fusion MAD med glidende sidevinger (F-MAD). Bidehøjde 5 mm interokklusiv afstand med en underkæbefremføring på 5 mm
Enhed: H-MAD med hængselsystem ifølge Herbst

Den randomiserede gruppering i blokke i forholdet 1:1 foregår over forseglede kuverter, der indeholder tildelingsnøglen for den respektive MAD. Opgaven er stratificeret efter køn, fordi køn er en stærk prædiktor for søvnforstyrrelser og også temporomandibulære dysfunktioner. passe. Patienten instrueres i altid at bære skinnen under søvn.

Alle patienter får en udvidet guide til kæbegymnastik med instruktion om at gøre det om morgenen efter opvågning og om aftenen inden de falder i søvn.

Fire uger efter inkorporering begynder titreringsfasen, den langsomme justering af mandibulær fremskridt for at optimere søvnmedicinske parametre og samtidig minimere uønskede bivirkninger.

Kontroludnævnelser finder sted efter fire uger, seks måneder, et år og to år efter indsættelse af MAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre orofacial smerte: numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10)
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring af orofacial smerte efter påføring af MAD målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
4 uger, seks måneder, et år, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tryksmertepunkter ved palpation
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
antal tryksmertepunkter ved palpation af tyggemusklerne og i området af temporomandibulære led i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
4 uger, seks måneder, et år, to år
antal posteriore kontaktpunkter
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring af antallet af okkluderende bagtænder
4 uger, seks måneder, et år, to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, < 5: god søvn)
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring i søvnkvalitet efter anvendelse af MAD målt af Pittsburgh Sleep Quality Index beder retrospektivt for en fire-ugers periode om forekomsten af ​​søvnforstyrrende begivenheder, vurdering af søvnkvalitet, søvnvaner, søvnforsinkelse og søvnvarighed, brug af sovemedicin.
4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring i søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 ingen søvnighed i dagtimerne)
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
Ændring i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale. ESS er et kort spørgeskema til påvisning af søvnighed i dagtimerne. (ESS, 0-24, <11 ingen søvnighed i dagtimerne)
4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet: Oral Health Impact Profile (OHIP-5) (0-20)
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
Oral Health Impact Profile (OHIP-5) er et måleværktøj til vurdering af den orale sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne. Den består af 5 spørgsmål til funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, socialt handicap
4 uger, seks måneder, et år, to år
ændring i kronisk smerte: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) spørgeskema (0-4)
Tidsramme: 4 uger, seks måneder, et år, to år
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) spørgeskema registrerer smerteintensitet og tilstedeværelsen af ​​funktionel eller dysfunktionel kronisk smerte. Tre subskala-scores (karakteristisk smerteintensitet, handicapscore og handicappointscore) bruges til at klassificere forsøgspersoner i 1 af de 5 smertesværhedsgrader: grad 0 for ingen smerte, grad 1 viser lavt handicap, lav intensitet, grad 2 viser lavt handicap men høj intensitet, grad 3 viser højt handicap, moderat begrænsende og grad 4 viser højt handicap og stærkt begrænsende.
4 uger, seks måneder, et år, to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001072019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner