Effetti collaterali dei dispositivi di avanzamento mandibolare
Effetti collaterali di due diversi dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) nel trattamento del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
I disturbi respiratori legati al sonno (SBAS) sono una delle cause più comuni di sonno non ristoratore.
Le opzioni di terapia del sonno includono ventilazione a pressione positiva con maschere a pressione positiva continua (CPAP), avanzamento mandibolare della mandibola con dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD), contenzione della schiena, riduzione del peso, procedure chirurgiche dell'orecchio, del naso e della gola, osteotomie di rimodellamento bimascellari o mandibolari, e procedure di neurostimolazione N. hypoglossal. Nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a moderata, la MAD, la soppressione della schiena e la riduzione del peso sono potenziali opzioni terapeutiche. Questo studio mira a identificare i possibili effetti collaterali nel sistema temporomandibolare che si verificano durante il supporto notturno di un arco mandibolare per due anni. Vengono messi a confronto due diversi MAD in termini di costruzione, altezza (elevazione del morso) e meccanica di protrusione: l'H-MAD con un sistema di cerniere secondo Herbst e il SomnoDent Fusion™ MAD (chiamato F-MAD) con alette laterali scorrevoli.
Inoltre, è da valutare se il sistema di cerniere secondo Herbst come elemento di controllo della protrusione e la riduzione del corpo dello splint per una ridotta elevazione del morso portino a una significativa riduzione degli effetti collaterali rispetto all'F-MAD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori legati al sonno (SBAS), in particolare la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), sono una delle cause più comuni di sonno non ristoratore. I disturbi dei disturbi del sonno comprendono apnee e ipopnee associate o meno a ostruzione faringea e ipoventilazione. A seconda del tipo di disturbo respiratorio presente, sono associati a ipossiemia e possono causare ipercapnia o acidosi. Le conseguenze del restringimento ostruttivo della faringe sono di vasta portata. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con OSAS hanno comorbilità come disturbi neurologici, attacchi di cuore, demenza, disturbi cardiovascolari, infarto miocardico e un tasso di mortalità più elevato.
La frammentazione del sonno causata da disturbi respiratori durante il sonno e le reazioni di veglia (risvegli) possono portare a sonnolenza diurna e disturbi della concentrazione. A lungo termine risvegli e apnee non trattati sono associati a un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, ictus, infarto del miocardio, diabete mellito e perdita della libido.
La gestione dell'OSAS include ventilazione a pressione positiva con maschere a pressione positiva continua (CPAP), avanzamento mandibolare della mandibola con dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD), perdita di peso, procedure chirurgiche dell'orecchio, del naso e della gola, osteotomie di rimodellamento bimascellari o mandibolari e procedure di neurostimolazione di il nervo ipoglosso.
Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di MAD è inferiore nel ridurre la gravità dell'OSAS rispetto alla terapia CPAP, ma la sua efficacia è paragonabile e preferita dai pazienti con OSAS da lieve a moderata.
A causa dello spostamento in avanti della mascella inferiore per diverse ore durante la notte, possono verificarsi sintomi simili a quelli dei pazienti con disfunzione temporomandibolare (TMD). I sintomi possono essere dolore o rigidità dei muscoli masticatori o delle articolazioni temporomandibolari.
Questo studio mira a identificare i possibili effetti collaterali nel sistema temporo-mandibolare che si verificano nel corso di due anni di parto notturno di MAD. Vengono confrontati due diversi sistemi di apparecchi in termini di altezza di costruzione (elevazione del morso) e meccanica di protrusione: l'H-MAD™ con un sistema di cerniere secondo Herbst e il SomnoDent Fusion™ (chiamato F-MAD) con alette laterali scorrevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
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Hamburg, Germania, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
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Isernhagen, Germania, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
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Karlsruhe, Germania, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
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Saarbrücken, Germania, 66121
- Dental Office Dr. Kares
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Saarlouis, Germania, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
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Solingen, Germania, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
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Sulzbach, Germania, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
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Würzburg, Germania, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione medica per protrusione mandibolare (MAD) dovuta a OSAS
- richiesta di terapia per il russamento
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35
- possibile sporgenza mandibolare di 5 mm
- almeno 8 denti rimanenti o 4 impianti per mascella
- protesi fisse e stabili
- protesi parziale rimovibile, supporto almeno fino alla zona dei 2 premolari su entrambi i lati
- capacità imprenditoriale e l'esistenza della dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- poliartrite
- fibromialgia, nevralgia
- sindrome delle apnee notturne centrali
- parodontite generalizzata non trattata
- dolore cronico disfunzionale grado 3-4
- uso a lungo termine di psicotropi e analgesici (> 4 settimane)
- gravidanza
- partecipazione a un altro studio clinico interventistico (attualmente fino a tre mesi prima dell'inclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: H-MAD, sistema di cerniere secondo Herbst
Pazienti con russamento e OSAS. Terapia con MAD tipo H-MAD con cerniere laterali secondo Herbst. Elevazione del morso Distanza interocclusale di 2 mm con un avanzamento della mascella inferiore di 5 mm |
Il raggruppamento randomizzato in blocchi in rapporto 1:1 avviene su buste sigillate contenenti la chiave di allocazione per il rispettivo MAD. L'assegnazione è stratificata in base al sesso perché il genere è un forte predittore di disturbi del sonno e anche di disfunzioni temporo-mandibolari Integrazione del MAD (inizio del trattamento) Il MAD prodotto in laboratorio (F-MAD / H-MAD) è integrato e verificato per un confortevole adatto. Il paziente viene istruito a indossare sempre la stecca durante il sonno. Tutti i pazienti ricevono una guida estesa alla ginnastica mascellare con le istruzioni per eseguirla la mattina dopo il risveglio e la sera prima di addormentarsi. Quattro settimane dopo l'incorporazione, inizia la fase di titolazione, la lenta regolazione dell'avanzamento mandibolare per ottimizzare i parametri medici del sonno riducendo al minimo gli effetti collaterali indesiderati. Gli appuntamenti di controllo hanno luogo dopo quattro settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'inserimento del MAD |
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Comparatore attivo: F-MAD, SomnoDent Fusion
Pazienti con russamento e OSAS, Fusion MAD con ali laterali scorrevoli (F-MAD).
Elevazione del morso Distanza interocclusale di 5 mm con un avanzamento della mascella inferiore di 5 mm
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Il raggruppamento randomizzato in blocchi in rapporto 1:1 avviene su buste sigillate contenenti la chiave di allocazione per il rispettivo MAD. L'assegnazione è stratificata in base al sesso perché il genere è un forte predittore di disturbi del sonno e anche di disfunzioni temporo-mandibolari Integrazione del MAD (inizio del trattamento) Il MAD prodotto in laboratorio (F-MAD / H-MAD) è integrato e verificato per un confortevole adatto. Il paziente viene istruito a indossare sempre la stecca durante il sonno. Tutti i pazienti ricevono una guida estesa alla ginnastica mascellare con le istruzioni per eseguirla la mattina dopo il risveglio e la sera prima di addormentarsi. Quattro settimane dopo l'incorporazione, inizia la fase di titolazione, la lenta regolazione dell'avanzamento mandibolare per ottimizzare i parametri medici del sonno riducendo al minimo gli effetti collaterali indesiderati. Gli appuntamenti di controllo hanno luogo dopo quattro settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'inserimento del MAD |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modificare il dolore orofacciale: scala di valutazione numerica (NRS; 0-10)
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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cambiamento del dolore orofacciale dopo l'applicazione del MAD misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punti di dolore alla pressione alla palpazione
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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numero di punti di dolore da pressione alla palpazione dei muscoli masticatori e nell'area delle articolazioni temporo-mandibolari secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD)
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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numero di punti di contatto posteriori
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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variazione del numero di denti posteriori occlusivi
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0-21, <5: buon sonno)
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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il cambiamento nella qualità del sonno dopo l'applicazione del MAD misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index richiede retrospettivamente per un periodo di quattro settimane l'incidenza di eventi che disturbano il sonno, la valutazione della qualità del sonno, le abitudini del sonno, la latenza e la durata del sonno, l'uso di sonniferi.
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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variazione della sonnolenza diurna: Epworth Sleepiness Scale (ESS, 0-24, <11 nessuna sonnolenza diurna)
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Variazione della sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth.
ESS è un breve questionario per la rilevazione della sonnolenza diurna.
(ESS, 0-24, <11 nessuna sonnolenza diurna)
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale: Oral Health Impact profile (OHIP-5) (0-20)
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-5) è uno strumento di misurazione per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale negli adulti.
Si compone di 5 domande per limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità sociale
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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cambiamento nel dolore cronico: questionario Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (0-4)
Lasso di tempo: 4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Il questionario Graded Chronic Pain Scale (GCPS) registra l'intensità del dolore e la presenza di dolore cronico funzionale o disfunzionale.
Per classificare i soggetti in 1 dei 5 gradi di gravità del dolore vengono utilizzati tre punteggi di sottoscala (intensità caratteristica del dolore, punteggio di disabilità e punteggio di disabilità): grado 0 per nessun dolore, grado 1 mostra bassa disabilità, bassa intensità, grado 2 mostra bassa disabilità ma ad alta intensità, il grado 3 mostra disabilità elevata, moderatamente limitante e il grado 4 mostra disabilità elevata e gravemente limitante.
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4 settimane, sei mesi, un anno, due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001072019
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